Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ULTRAääniavusteinen katetteroitu trombolyysi keskitasoisen korkean riskin PE-potilaille (ULTRA-PE)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

ULTRAsound-assisted Catheter-guided Thrombolysis for Intermediate-high Risk Patients With Pulmonary Embolism

Keuhkoembolia (PE) on hengenvaarallinen tila ja johtava sydän- ja verisuonikuolemien aiheuttaja. Vaikka systeeminen trombolyysi on korkean riskin PE:n standardihoidoksi, sen verenvuotoriski rajoittaa käyttöä joillakin potilailla, mikä korostaa vaihtoehtoisten reperfuusiohoitojen, kuten katetrisuuntainen trombolyysi (CDT), tarvetta. Tämä prospektiivinen tutkimus arvioi CDT:n turvallisuutta ja tehokkuutta käyttäen EkoSonic Endovascular System -laitetta (EKOS; Boston Scientific) keski-korkean ja korkean riskin PE-potilailla. Ensisijainen lopputulos on kaikkien syiden mukainen kuolleisuus 360 päivän seurannan aikana, ja toissijaiset lopputulokset sisältävät muutoksia ekokardiografisissa parametreissa, kuten oikean ja vasemman kammion halkaisijan suhteessa (RV/LV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkoveritulppa (PE) on akuutti, hengenvaarallinen tila, joka on maailmanlaajuisesti kolmanneksi yleisin kuolinsyy sydän- ja verisuonitaudeista. Pääasiallinen hoitomenetelmä korkean riskin PE:lle on systeeminen trombolyysi, mutta suuren verenvuodon riskin vuoksi sen käyttö on vasta-aiheista tietyissä potilasryhmissä, mikä korostaa vaihtoehtoisten reperfuusiostrategioiden tarvetta.

Viime vuosina katetrisuuntaista trombolyysiä (CDT) on käytetty yhä enemmän PE:n hoidossa useiden etujen ansiosta, kuten lyhyempi infuusioaika, pienemmät trombolyyttisten lääkkeiden annokset, jotka johtavat nopeampaan terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseen. Kaikista CDT-menetelmistä kustannustehokkaimmat ovat in situ ja ultraääniavusteinen trombolyysi, joista vain jälkimmäinen on saatavilla Venäjän federaatiossa. Tämä prospektiivinen tutkimus sisältää potilaita, joilla on keskikorkean ja korkean riskin PE ja joita hoidetaan CDT:llä, erityisesti EkoSonic Endovascular System (EKOS; Boston Scientific) -järjestelmällä. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät nykyistä näyttöä akuutin keskikorkean riskin PE:n hoidosta ja potilaiden tuloksista, ja ne tarjoavat kontrolloitua tietoa CDT-lähestymistavoista.

Ensisijainen lopputulos sisältää kaiken syyn aiheuttaman kuolleisuuden 7. päivänä toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, jos aikaisemmin, seurannan 360. päivään asti. Toissijainen lopputulos sisältää ekokardiografiset parametrit, esimerkiksi RV/LV-halkaisijasuhteen muutoksen lähtöarvosta ensimmäiseen avohoitosuunnitteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andrey Tereshchenko, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Goar Arutiunian, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ivan Zharovin, MD
        • Alatutkija:
          • Elizaveta Krasnoperova, MD
        • Alatutkija:
          • Irina Merkulova, MD
        • Alatutkija:
          • Zuliana Bashankaeva, MD
        • Alatutkija:
          • Andrey Levshukov, MD
        • Alatutkija:
          • Diana Khummedova, MD
        • Alatutkija:
          • Nikolay Germanov, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat osallistumishetkellä;
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus (tai laillisen edustajan suostumus, jos sovellettavissa);
  • Objektiivisesti vahvistettu akuutti keuhkoveritulppa (PE) kontrastiaineella tehdyn tietokonetomografian (CTPA) perusteella, joka osoittaa valtimon täytteen puutoksia vähintään yhdessä segmentaalisessa, lohkoisessa tai lähempänä olevassa keuhkovaltimossa;
  • Hemodynaamisesti vakaa esiintymishetkellä (eli ei täytä korkean riskin PE-kriteerejä, kuten jatkuvaa hypotensiota, shokkia tai vaatimusta vazopressori-tuesta ESC 2019 ja AHA/ACC riskiluokittelun mukaisesti);
  • Oikean kammion (RV) toimintahäiriön todiste kuvantamisessa (esim. RV/LV-suhde > 1,0 CTPA:ssa tai ekkokardiografiassa);
  • Kohonneet sydänbiomarkkerit, mukaan lukien troponiini I tai T normaalin ylärajan yläpuolella;
  • Keskitasoisen korkean riskin piirteet, jotka määritellään kuvantamisen RV-toimintahäiriön ja positiivisten sydänbiomarkkerien yhdistelmänä, yhdenmukaisesti ESC-luokittelun kanssa;

  • Vähintään yksi kliininen indikaattori kohonneesta varhaisriskistä, kuten:

    1. Tahykardia (esim. syke ≥ 100 lyöntiä/minuutissa),
    2. Lievä systolisen verenpaineen aleneminen (esim. SBP ≤ 110 mmHg, mutta ei täytä korkean riskin kynnysarvoja),
    3. Hypoksemia (SpO₂ < 90 % huoneilmalla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaamisen epävakauden läsnäolo, määriteltynä vähintään yksi seuraavista:

    1. Systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg tai lasku ≥ 40 mmHg perusarvosta yli 15 minuutin ajan, joka ei johdu arytmiasta, hypovolemiasta tai sepsiksestä,
    2. Vaatimus vazopressoreille systolisen verenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg,
    3. Kardiogeeninen shokki, määriteltynä kliinisillä merkeillä päätyelinten aliperfuusiosta (esim. muuttunut mielentila, oliguria, laktaatin kohoaminen),
    4. Tarve ECMO:lle tai muulle mekaaniselle verenkiertoavulle, joka aloitetaan ennen arviointia,
    5. Sydänpysähdys, joka vaatii elvytystä.
  • Aktiivinen merkittävä verenvuoto tai olosuhteet, joissa on korkea verenvuotoriski (esim. tunnettu aivopatologia, joka altistaa verenvuodolle tai liittyy meneillään olevaan lääkehoidon);
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) kallon tai selkärangan sisäinen leikkaus, vakava vamma tai aivohalvaus;
  • Tunnettu keskushermoston kasvain tai etäpesäkkeinen syöpä, jossa on korkea verenvuotoriski.
  • Systemaattisten trombolyyttisten lääkeaineiden tai katetriohjautuvan trombolyysin antaminen ennen rekisteröintiarviointia indeksi-PE-episodin osalta;
  • Tunnettu yliherkkyys alteplasea, fraktioimatonta hepariinia (UFH) tai niiden täyteaineita kohtaan.
  • Tarve tehohoitoon olosuhteista, jotka eivät liity indeksi-PE:hen;
  • Indeksi-PE:hen liitettävien oireiden kesto > 14 päivää esiintymishetkellä, kuten määritelty nykyaikaisissa koeasetelmakriteereissä;
  • Tunnettu vakava trombosytopenia (esim. verihiutaleiden määrä < 100 × 10⁹/l) tai koagulopatia, joka estää turvallisen katetriyhteyden;
  • Elinajanodote < 6 kuukautta edistyneen komorbiditeetin vuoksi, joka ei liity akuuttiin PE:hen;
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EKOS:n turvallisuus ja kliininen teho keskikorkean riskin PE-potilailla
Yhteensä 300 potilasta, joilla on korkean riskin väliasteinen keuhkoembolia (PE) eikä vasta-aiheita ultraäänivälitteiseen katetriohjattuun trombolyysiin, rekrytoidaan. Kaikki rekrytoidut potilaat saavat trombolyyttistä hoitoa EkoSonic™ Endovascular -järjestelmällä, joka mahdollistaa ultraäänivälitteisen katetriohjatun trombolyysilääkkeen annostelun. Kokonaistrombolyysiannos ja annosteluregimi määräytyvät sairaalan sydäntiimin toimesta.
Laite: Ultraääniohjattu katetriohjattu trombolyysi
ULTRA-PE-kokeen tavoitteena on tutkultraääniohjattujen katetereiden avulla tehtävän trombolyysin turvallisuutta ja kliinistä tehokkuutta keskikorkean riskin keuhkoveritulppa-potilailla (PE) Venäjällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Seitsemäs päivä toimenpiteen jälkeen tai kotiutushetkellä, jos aikaisemmin. Seurannan 360. päivänä.
Kaikkien syiden aiheuttamien kuolemien kokonaismäärä.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Seitsemäs päivä toimenpiteen jälkeen tai kotiutushetkellä, jos aikaisemmin. Seurannan 360. päivänä.
Nettohaittakliiniset tapahtumat (NACE)
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen. 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiuttamisessa, jos aikaisemmin. 360 päivän seurannan aikana.
Yhdistetty päätepiste, joka kuvaa nettokliinistä hyötyä, sisältäen: kaikki kuolemat; hemodynaaminen dekompensaation (vasopressorialoitus, mekaaninen hengitys, sydämenpysähdys, siirtyminen systemaattiseen trombolyysiin tai kirurgiseen embolektomiaan); vakava verenvuoto (BARC 3-5 tai ISTH-vakava verenvuoto); aivoverenvuoto
48 tuntia toimenpiteen jälkeen. 7 päivää toimenpiteen jälkeen tai kotiuttamisessa, jos aikaisemmin. 360 päivän seurannan aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean kammion ja vasemman kammion (RV/LV) suhde
Aikaikkuna: Perustaso; 48 tuntia; Päivä 7/uloskirjaus
Suhde mitattu transtorakaalisella ekkokardiografialla tai tietokonetomografisella keuhkovaltimonangiografialla. Arvioi oikean kammion painekuormitusta ja toipumista.
Perustaso; 48 tuntia; Päivä 7/uloskirjaus
Systolinen keuhkovaltimon paine (sPAP)
Aikaikkuna: Alkutilanne; 48 tuntia; Päivä 7/tulos
Mitattu transtorakaalisella ekkokardiografialla, arvioitu trikuspidaalisen regurgitaation nopeudesta. Heijastaa keuhkovaltautien vakavuutta.
Alkutilanne; 48 tuntia; Päivä 7/tulos
Basalinen oikean kammion halkaisija (cm)
Aikaikkuna: Alkutilanne; 48 tuntia; Päivä 7/purkaminen
Mitattu transtorakaalisella ekokardiografialla
Alkutilanne; 48 tuntia; Päivä 7/purkaminen
Trikuspidaalisen anneaarisen tason systolinen ekskursio (TAPSE, cm)
Aikaikkuna: Perustaso; 48 tuntia; Päivä 7/tulos
Mitattu transtorakaalisella ekkokardiografialla
Perustaso; 48 tuntia; Päivä 7/tulos
Inferior Vena Cava (IVC) Diameter ja Collapsibility
Aikaikkuna: Perustaso; 48 tuntia; Päivä 7/purkautuminen
Mitattu transtorakaalisella ekkokardiografialla
Perustaso; 48 tuntia; Päivä 7/purkautuminen
Osallistujien lukumäärä, joilla on kardiogeeninen sokki
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta sen päättymiseen. 48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen. 7. päivänä toimenpiteen jälkeen tai kotiutushetkellä, jos se tapahtuu aikaisemmin.
Kuten SCAI-CSWG 2022 määrittelee
Toimenpiteen alusta sen päättymiseen. 48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen. 7. päivänä toimenpiteen jälkeen tai kotiutushetkellä, jos se tapahtuu aikaisemmin.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen. 7. päivänä PCI:n jälkeen tai kotiuttamishetkellä, jos se tapahtuu aikaisemmin.
Vakava verenvuoto (BARC 3–5) toimenpiteen jälkeen BARC-verenvuotoluokituksen 2011 mukaan.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen. 7. päivänä PCI:n jälkeen tai kotiuttamishetkellä, jos se tapahtuu aikaisemmin.
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat verensiirron
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa; sairaalassa oleskelun aikana
Mikä tahansa pakattujen punasolujen siirto.
48 tunnin kuluessa; sairaalassa oleskelun aikana
Osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen jälkeen 7. päivänä tai kotiuttamisen yhteydessä, jos se tapahtuu aikaisemmin.
VARC 2 -määritelmien 2013 mukaisesti.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Toimenpiteen jälkeen 7. päivänä tai kotiuttamisen yhteydessä, jos se tapahtuu aikaisemmin.
Proseduraalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kuolema, joka tapahtuu katetriohjautuvan trombolyysin aikana.
Toimenpiteen aikana
Potilaiden lukumäärä, joilla onnistumaton katetrin asettaminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Laitteen asettamisen tai katetrin asianmukaisen asennon epäonnistuminen.
Toimenpiteen aikana
Potilaiden määrä, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta (AKI)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteestä. 7. päivänä toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, jos aikaisemmin.
Määritelty KDIGO-kriteerien mukaisesti.
48 tunnin kuluessa toimenpiteestä. 7. päivänä toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, jos aikaisemmin.
Potilaiden lukumäärä, jotka vaativat sydän-keuhkoelvytystä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana. 48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Päivänä 7 toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, jos aikaisemmin.
Toimenpiteen aikana. 48 tuntia toimenpiteen jälkeen. Päivänä 7 toimenpiteen jälkeen tai kotiutuessa, jos aikaisemmin.
Toistuva keuhkoembolia
Aikaikkuna: 360 päivän seurannan jälkeen.
Ei-kuolettava, oireellinen ja objektiivisesti vahvistettu PE:n toistuminen
360 päivän seurannan jälkeen.
Kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetautiin kehittyminen
Aikaikkuna: Seurannan 360. päivänä.

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti vahvistetaan tutkimuspaikalla, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Vähintään yksi epäsopiva segmentaalinen perfuusiohäiriö, joka on tunnistettu hengitys/perfuusio (V/Q) skintigrafiassa vähintään 3 kuukauden riittävän terapeuttisen antikoagulaation jälkeen.
  • Levonnan keskiarvoinen keuhkovaltimonpaine (mPAP) ≥ 25 mmHg, kuten määritetty invasiivisella oikean puolen sydänkatetroinnilla.
  • Keuhkoverisuonen kiilapaine (PCWP) ≤ 15 mmHg.
Seurannan 360. päivänä.
Pulmonary Embolism Severity Index (PESI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Sisäänottovaiheessa; 48 tuntia toimenpiteen jälkeen; 7. päivä toimenpiteen jälkeen tai kotiuttaminen (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
Kliinisen riskin luokittelun arviointi validoitua PESI-pisteytystä käyttäen (Pulmonary Embolism Severity Index, arvot välillä 0–130+, mitä pienempi arvo, sitä parempi). Sekä absoluuttista pistemäärää että muutosta lähtöarvosta analysoidaan, mukaan lukien riskiluokkien väliset siirtymät.
Sisäänottovaiheessa; 48 tuntia toimenpiteen jälkeen; 7. päivä toimenpiteen jälkeen tai kotiuttaminen (kumpi tahansa tapahtuu ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitry Pevzner, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Päätutkija: Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 10. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-09-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa