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ULTRAschall-unterstützte Katheter-gesteuerte Thrombolyse für Patienten mit Lungenembolie und intermediär-hohem Risiko (ULTRA-PE)

13. März 2026 aktualisiert von: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

ULTRAschall-unterstützte Katheter-gesteuerte Thrombolyse für Patienten mit intermediär-hohem Risiko bei Lungenembolie

Lungenembolie (PE) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung und eine der Hauptursachen für kardiovaskuläre Mortalität. Während systemische Thrombolyse die Standardbehandlung für Hochrisiko-PE ist, begrenzt ihr Blutungsrisiko die Anwendung bei einigen Patienten, was den Bedarf an alternativen Reperfusionsstrategien wie kathetergestützter Thrombolyse (CDT) unterstreicht. Diese prospektive Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CDT mit dem EkoSonic Endovascular System (EKOS; Boston Scientific) bei Patienten mit mittelhohem und hohem PE-Risiko bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Gesamtmortalität während der 360-tägigen Nachbeobachtung, wobei sekundäre Ergebnisse Änderungen in echokardiographischen Parametern wie dem RV/LV-Durchmesserverhältnis umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenembolie (PE) ist ein akuter, lebensbedrohlicher Zustand und rangiert weltweit als dritthäufigste Todesursache bei kardiovaskulären Erkrankungen. Der Hauptansatz zur Behandlung von Hochrisiko-PE ist die systemische Thrombolyse, jedoch ist deren Anwendung aufgrund des damit verbundenen Risikos schwerer Blutungen bei bestimmten Patientengruppen kontraindiziert, was den Bedarf an alternativen Reperfusionsstrategien unterstreicht.

In den letzten Jahren wird die kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) zunehmend bei der Behandlung von PE eingesetzt, da sie eine Reihe von Vorteilen bietet, darunter kürzere Infusionsdauer, niedrigere Dosen von thrombolytischen Medikamenten und ein schnelleres Erreichen des therapeutischen Effekts. Unter allen CDT-Verfahren sind die in-situ- und die ultraschallgestützte Thrombolyse die kosteneffektivsten, wobei letztere nur in der Russischen Föderation verfügbar ist. Diese prospektive Studie wird Patienten mit intermediär-hoch- und hochriskantem PE einschließen, die mit CDT, speziell dem EkoSonic Endovascular System (EKOS; Boston Scientific), behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie werden den aktuellen Wissensstand bezüglich des Managements und der Ergebnisse von Patienten mit akuter intermediär-hoch-riskantem PE erweitern und kontrollierte Daten zu CDT-Ansätzen liefern.

Der primäre Endpunkt umfasst die Gesamtmortalität am Tag 7 nach dem Eingriff oder bei Entlassung, falls früher, bis zum Tag 360 der Nachbeobachtung. Der sekundäre Endpunkt umfasst echokardiografische Parameter, z.B. die Änderung des RV/LV-Durchmesserverhältnisses vom Ausgangswert bis zur ersten ambulanten Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andrey Tereshchenko, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Goar Arutiunian, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ivan Zharovin, MD
        • Unterermittler:
          • Elizaveta Krasnoperova, MD
        • Unterermittler:
          • Irina Merkulova, MD
        • Unterermittler:
          • Zuliana Bashankaeva, MD
        • Unterermittler:
          • Andrey Levshukov, MD
        • Unterermittler:
          • Diana Khummedova, MD
        • Unterermittler:
          • Nikolay Germanov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben (oder Einwilligung durch gesetzlichen Vertreter, falls zutreffend);
  • Objektiv bestätigte akute Lungenembolie (LE) durch kontrastverstärkte Computertomographie-Pulmonalangiographie (CTPA), die intraluminale Füllungsdefekte in mindestens einem segmentalen, lobären oder proximaleren Lungenarterienast zeigt;
  • Hämodynamisch stabil bei Vorstellung (d.h. erfüllt nicht die Hochrisiko-LE-Kriterien von anhaltender Hypotonie, Schock oder Bedarf an Vasopressoren gemäß ESC 2019 und AHA/ACC-Risikostratifizierung);
  • Nachweis einer rechtsventrikulären (RV) Dysfunktion in der Bildgebung (z.B. RV/LV-Verhältnis > 1,0 in CTPA oder Echokardiographie);
  • Erhöhte kardiale Biomarker, einschließlich Troponin I oder T über der oberen Normgrenze;
  • Intermediär-hohes Risikoprofil definiert als Kombination aus bildgebender RV-Dysfunktion und positiven kardialen Biomarkern, konsistent mit der ESC-Stratifizierung;

  • Mindestens ein klinischer Indikator für ein erhöhtes Frührisiko wie:

    1. Tachykardie (z.B. HF ≥ 100 bpm),
    2. Leichte systolische Blutdrucksenkung (z.B. SBP ≤ 110 mmHg, aber nicht die Hochrisikoschwellenwerte erreichend),
    3. Hypoxämie (SpO₂ < 90% bei Raumluft).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer hämodynamischen Instabilität, definiert als mindestens eines der folgenden:

    1. Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder ein Abfall ≥ 40 mmHg vom Ausgangswert für > 15 Minuten, nicht auf Arrhythmie, Hypovolämie oder Sepsis zurückzuführen,
    2. Erfordernis von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines SBP ≥ 90 mmHg,
    3. Kardiogener Schock, definiert durch klinische Zeichen einer Endorganhypoperfusion (z.B. Bewusstseinsveränderung, Oligurie, Laktaterhöhung),
    4. Bedarf an ECMO oder anderer mechanischer Kreislaufunterstützung, die vor der Beurteilung begonnen wurde,
    5. Herzstillstand mit Reanimationsbedarf.
  • Aktive Major-Blutung oder Zustände mit hohem Blutungsrisiko (z.B. bekannte intrakranielle Pathologie mit Neigung zu Blutungen oder assoziiert mit laufender Pharmakotherapie);
  • Kürzliche (< 3 Monate) intrakranielle oder intraspinale Operation, schweres Trauma oder Schlaganfall;
  • Bekanntes Zentralnervensystem-Neoplasma oder metastasierendes Karzinom mit hohem Blutungsrisiko.
  • Verabreichung systemischer thrombolytischer Mittel oder kathetergesteuerter Thrombolyse vor der Registerbeurteilung für die Index-LE-Episode;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alteplase, unfraktioniertes Heparin (UFH) oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Erfordernis einer Intensivstationaufnahme wegen Zuständen, die nicht mit der Index-LE zusammenhängen;
  • Symptomdauer, die auf die Index-LE zurückzuführen ist, > 14 Tage bei Vorstellung, wie in aktuellen Studieneriterien definiert;
  • Bekannte schwere Thrombozytopenie (z.B. Thrombozytenzahl < 100 × 10⁹/L) oder Koagulopathie, die einen sicheren Katheterzugang ausschließt;
  • Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund fortgeschrittener Begleiterkrankung, die nicht mit der akuten LE zusammenhängt;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheit und klinische Wirksamkeit von EKOS bei Patienten mit Lungenembolie und mittlerem bis hohem Risiko
Insgesamt werden 300 Patienten mit intermediär-hochgradigem Lungenembolie-Risiko (PE) und ohne Kontraindikationen für ultraschallgestützte kathetergesteuerte Thrombolyse eingeschlossen. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine thrombolytische Therapie mit dem EkoSonic™ Endovascular System, das eine ultraschallgestützte kathetergesteuerte Verabreichung eines thrombolytischen Wirkstoffs ermöglicht. Die Gesamtdosis des thrombolytischen Wirkstoffs und das Dosierungsschema werden vom institutionellen Herzteam festgelegt.
Gerät: Ultraschallgestützte kathetergeführte Thrombolyse
Das Ziel der ULTRA-PE-Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der ultraschallgestützten kathetergeführten Thrombolyse bei Patienten mit Lungenembolie (PE) mit mittlerem bis hohem Risiko in Russland zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff. Am Tag 7 nach dem Eingriff oder bei Entlassung, falls früher. Am Tag 360 der Nachbeobachtung.
Gesamtzahl der Todesfälle aus beliebiger Ursache.
48 Stunden nach dem Eingriff. Am Tag 7 nach dem Eingriff oder bei Entlassung, falls früher. Am Tag 360 der Nachbeobachtung.
Netto unerwünschte klinische Ereignisse (NACE)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff. Am Tag 7 nach dem Eingriff oder bei Entlassung, falls früher. Am Tag 360 der Nachbeobachtung.
Komposit-Endpunkt, der den Netto-Nutzen widerspiegelt, einschließlich: Gesamtmortalität; hämodynamische Dekompensation (Vasopressor-Initiation, mechanische Beatmung, Herzstillstand, Eskalation zu systemischer Thrombolyse oder chirurgischer Embolektomie); Major-Blutung (BARC 3-5 oder ISTH Major-Blutung); intrakranielle Blutung
48 Stunden nach dem Eingriff. Am Tag 7 nach dem Eingriff oder bei Entlassung, falls früher. Am Tag 360 der Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechter Ventrikel zu Linker Ventrikel (RV/LV) Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert; 48 Stunden; Tag 7/Entlassung
Verhältnis gemessen durch transthorakale Echokardiographie oder Computertomographie-Pulmonalisangiographie. Bewertet die Druckbelastung und Erholung des rechten Ventrikels.
Ausgangswert; 48 Stunden; Tag 7/Entlassung
Systolischer pulmonalarterieller Druck (sPAP)
Zeitfenster: Baseline; 48 Stunden; Tag 7/Entlassung
Gemessen durch transthorakale Echokardiographie, geschätzt aus der Trikuspidalinsuffizienz-Geschwindigkeit. Spiegelt den Schweregrad der pulmonalen Hypertonie wider.
Baseline; 48 Stunden; Tag 7/Entlassung
Basaler Durchmesser des rechten Ventrikels (cm)
Zeitfenster: Baseline; 48 Stunden; Tag 7/Entlassung
Gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Baseline; 48 Stunden; Tag 7/Entlassung
Trikuspidaler Annularebenen-Systolischer Excursion (TAPSE, cm)
Zeitfenster: Ausgangswert; 48 Stunden; Tag 7/Entlassung
Gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Ausgangswert; 48 Stunden; Tag 7/Entlassung
Durchmesser und Kollapsibilität der Vena Cava inferior (IVC)
Zeitfenster: Baseline; 48 Stunden; Tag 7/Entlassung
Gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Baseline; 48 Stunden; Tag 7/Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit kardiogenem Schock
Zeitfenster: Von Beginn des Verfahrens bis zu dessen Abschluss. Innerhalb von 48 Stunden nach dem Verfahren. Am Tag 7 nach dem Verfahren oder bei Entlassung, falls früher.
Wie von SCAI-CSWG 2022 definiert
Von Beginn des Verfahrens bis zu dessen Abschluss. Innerhalb von 48 Stunden nach dem Verfahren. Am Tag 7 nach dem Verfahren oder bei Entlassung, falls früher.
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff. Am Tag 7 nach der PCI oder bei Entlassung, falls früher.
Größere Blutungen (BARC 3 bis 5) nach dem Eingriff, gemäß der BARC-Blutungs-Klassifikation 2011.
48 Stunden nach dem Eingriff. Am Tag 7 nach der PCI oder bei Entlassung, falls früher.
Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden; während des Krankenhausaufenthalts
Jede Transfusion von Erythrozytenkonzentrat.
Innerhalb von 48 Stunden; während des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff. Am Tag 7 nach dem Eingriff oder bei Entlassung, falls früher.
Gemäß VARC 2 Definitionen 2013.
48 Stunden nach dem Eingriff. Am Tag 7 nach dem Eingriff oder bei Entlassung, falls früher.
Intra-Prozedurale Mortalität
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Todesfall während der kathetergestützten Thrombolyse.
Während des Eingriffs
Anzahl der Patienten mit erfolgloser Katheterplatzierung
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Fehler beim Erreichen der korrekten Katheterpositionierung oder beim Einsetzen des Geräts.
Während des Eingriffs
Anzahl der Patienten mit akutem Nierenversagen (AKI)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff. Am 7. Tag nach dem Eingriff oder bei Entlassung, falls früher.
Gemäß KDIGO-Kriterien definiert.
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff. Am 7. Tag nach dem Eingriff oder bei Entlassung, falls früher.
Anzahl der Patienten, die eine kardiopulmonale Reanimation benötigen
Zeitfenster: Während des Eingriffs. 48 Stunden nach dem Eingriff. Am Tag 7 nach dem Eingriff oder bei Entlassung, falls früher.
Während des Eingriffs. 48 Stunden nach dem Eingriff. Am Tag 7 nach dem Eingriff oder bei Entlassung, falls früher.
Rezidivierende Lungenembolie
Zeitfenster: Am Tag 360 der Nachbeobachtung.
Nicht tödliches symptomatisches und objektiv bestätigtes Wiederauftreten von PE
Am Tag 360 der Nachbeobachtung.
Entwicklung der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: Am Tag 360 der Nachbeobachtung.

Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie wird am Prüfzentrum bestätigt, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Vorhandensein von mindestens einem segmentalen Perfusionsdefekt mit Mismatch, der in der Ventilations-/Perfusionsszintigraphie (V/Q-Szintigraphie) nach mindestens 3 Monaten adäquater therapeutischer Antikoagulation festgestellt wurde.
  • Ruhe-mean pulmonary arterial pressure (mPAP) ≥ 25 mmHg, ermittelt durch invasive Rechtsherzkatheterisierung.
  • Pulmonalkapillardruck (PCWP) ≤ 15 mmHg.
Am Tag 360 der Nachbeobachtung.
Pulmonary Embolism Severity Index (PESI) Score
Zeitfenster: Bei Aufnahme; 48 Stunden nach dem Eingriff; Tag 7 nach dem Eingriff oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Bewertung der klinischen Risikostratifizierung unter Verwendung des validierten PESI-Scores (Pulmonary Embolism Severity Index, Werte von 0 bis 130+, je niedriger desto besser). Sowohl der absolute Score als auch die Veränderung vom Ausgangswert werden analysiert, einschließlich des Übergangs zwischen Risikoklassen.
Bei Aufnahme; 48 Stunden nach dem Eingriff; Tag 7 nach dem Eingriff oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitry Pevzner, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hauptermittler: Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-09-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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