Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ULTRAsound-assisted Catheter-guided Thrombolysis for Intermediate-high Risk Patients With PE (ULTRA-PE)

13. března 2026 aktualizováno: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

ULTRAsound-assisted Catheter-guided Thrombolysis for Intermediate-high Risk Patients With Pulmonary Embolism

Plicní embolie (PE) je život ohrožující stav a přední příčina kardiovaskulární mortality. Zatímco systémová trombolýza je standardní léčbou vysokorizikové PE, její riziko krvácení omezuje použití u některých pacientů, což zdůrazňuje potřebu alternativních reperfuzních strategií, jako je katétrově řízená trombolýza (CDT). Tato prospektivní studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost CDT pomocí systému EkoSonic Endovascular System (EKOS; Boston Scientific) u pacientů se středně vysokým a vysokým rizikem PE. Primárním výsledkem je úmrtnost ze všech příčin během 360 dnů sledování, přičemž sekundární výsledky zahrnují změny echokardiografických parametrů, jako je poměr průměru pravé a levé komory (RV/LV).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní embolie (PE) je akutní, život ohrožující stav, který se řadí na třetí místo mezi hlavními příčinami úmrtí na kardiovaskulární onemocnění celosvětově. Hlavním přístupem k léčbě vysokorizikové PE je systémová trombolýza, avšak vzhledem k souvisejícímu riziku závažného krvácení je její použití kontraindikováno u určitých skupin pacientů, což zdůrazňuje potřebu alternativních reperfuzních strategií.

V posledních letech se katetrizační trombolýza (CDT) stále častěji používá při léčbě PE díky řadě výhod, včetně kratší doby infuze, nižších dávek trombolytických léků vedoucích k rychlejšímu dosažení terapeutického účinku. Mezi všemi CDT jsou nejnákladově efektivnější in situ a ultrazvukem asistovaná trombolýza, přičemž pouze ta druhá je dostupná v Ruské federaci. Tato prospektivní studie zahrne pacienty s intermediálně vysokým a vysokým rizikem PE léčené CDT, konkrétně systémem EkoSonic Endovascular System (EKOS; Boston Scientific). Výsledky této studie přispějí k současnému souboru důkazů týkajících se léčby a výsledků pacientů s akutní intermediálně vysokorizikovou PE a poskytnou kontrolovaná data o přístupech CDT.

Primárním výsledkem bude celková úmrtnost do 7. dne po zákroku nebo při propuštění, pokud dříve, až do 360. dne sledování. Sekundární výsledek bude zahrnovat echokardiografické parametry, např. změnu poměru průměrů pravé a levé komory od výchozího stavu do první ambulantní kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko
        • Nábor
        • National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrey Tereshchenko, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Goar Arutiunian, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ivan Zharovin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizaveta Krasnoperova, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irina Merkulova, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zuliana Bashankaeva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrey Levshukov, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana Khummedova, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikolay Germanov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let v době zápisu;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas zákonného zástupce, pokud je to možné);
  • Objektivně potvrzená akutní plicní embolie (PE) pomocí kontrastní výpočetní tomografické plicní angiografie (CTPA) prokazující nitroluminální výplňové defekty v alespoň jedné segmentální, lobární nebo proximálnější plicní tepně;
  • Hemodynamická stabilita při prezentaci (tj. nesplňuje kritéria vysokorizikové PE pro trvalou hypotenzi, šok nebo potřebu vazopresorové podpory podle ESC 2019 a AHA/ACC stratifikace rizika);
  • Známky dysfunkce pravé komory (RV) na zobrazovacích metodách (např. poměr RV/LV > 1,0 na CTPA nebo echokardiografii);
  • Zvýšené srdeční biomarkery, včetně troponinu I nebo T nad horní hranicí normy;
  • Příznaky středně vysokého rizika definované jako kombinace zobrazovací dysfunkce RV a pozitivních srdečních biomarkerů v souladu s ESC stratifikací;

  • Alespoň jeden klinický ukazatel zvýšeného časného rizika, jako například:

    1. Tachykardie (např. srdeční frekvence ≥ 100 tepů/min),
    2. Mírný pokles systolického krevního tlaku (např. SBP ≤ 110 mmHg, ale nesplňující prahové hodnoty vysokého rizika),
    3. Hypoxemie (SpO₂ < 90% na pokojovém vzduchu).

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost hemodynamické nestability, definované jako alespoň jedna z následujících:

    1. Systolický krevní tlak (SBP) < 90 mmHg nebo pokles ≥ 40 mmHg od výchozí hodnoty po dobu > 15 minut, který nelze připsat arytmii, hypovolemii nebo sepsi,
    2. Potřeba vazopresorů k udržení SBP ≥ 90 mmHg,
    3. Kardiogenní šok, definovaný klinickými příznaky hypoperfuze koncových orgánů (např. změněný mentální stav, oligurie, zvýšený laktát),
    4. Potřeba ECMO nebo jiné mechanické cirkulační podpory zahájené před hodnocením,
    5. Srdeční zástava vyžadující resuscitaci.
  • Aktivní větší krvácení nebo stavy s vysokým rizikem krvácení (např. známá intrakraniální patologie predisponující ke krvácení nebo spojená s probíhající farmakoterapií);
  • Nedávná (< 3 měsíce) intrakraniální nebo intraspinální operace, větší trauma nebo cévní mozková příhoda;
  • Známý nádor centrálního nervového systému nebo metastatický karcinom s vysokým rizikem krvácení.
  • Podání systémových trombolytických látek nebo katétrově řízené trombolýzy před hodnocením v registru pro indexovou epizodu PE;
  • Známá přecitlivělost na alteplázu, nefrakcionovaný heparin (UFH) nebo kteroukoli z jejich pomocných látek.
  • Potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče z důvodů nesouvisejících s indexovou PE;
  • Doba trvání příznaků přisuzovaných indexové PE > 14 dní při prezentaci, jak je definováno v současných kritériích studií;
  • Známá těžká trombocytopenie (např. počet trombocytů < 100 × 10⁹/l) nebo koagulopatie znemožňující bezpečný přístup katétrem;
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku pokročilého komorbidního onemocnění nesouvisejícího s akutní PE;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnost a klinická účinnost EKOS u pacientů s plicní embolií středně vysokého rizika
Bude zařazeno celkem 300 pacientů s intermediálně-vysokým rizikem plicní embolie (PE) bez kontraindikací k ultrazvukem asistované katétrové trombólyze. Všichni zařazení pacienti podstoupí trombolytickou terapii pomocí systému EkoSonic™ Endovascular System, který zajišťuje ultrazvukem facilitované katétrové podání trombolytického činidla. Celková dávka trombolytika a dávkovací režim budou stanoveny institucionálním srdečním týmem.
Přístroj: Ultrazvukem asistovaná katetrizační trombolýza
Cílem studie ULTRA-PE je zkoumat bezpečnost a klinickou účinnost ultrazvukem asistované katetrizační trombolýzy u pacientů s plicní embolií (PE) středně vysokého rizika v Rusku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: 48 hodin po zákroku. Sedmý den po zákroku nebo při propuštění, pokud je dříve. 360. den sledování.
Celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny.
48 hodin po zákroku. Sedmý den po zákroku nebo při propuštění, pokud je dříve. 360. den sledování.
Nepříznivé klinické události (NACE)
Časové okno: 48 hodin po zákroku. 7. den po zákroku nebo při propuštění, pokud nastane dříve. 360. den sledování.
Kompozitní ukazatel odrážející čistý klinický přínos, zahrnující: úmrtnost ze všech příčin; hemodynamickou dekompenzaci (zahájení podávání vazopresorů, umělou plicní ventilaci, zástavu srdce, eskalaci k systémové trombolýze nebo chirurgické embolektomii); závažné krvácení (BARC 3-5 nebo ISTH major bleeding); nitrolební krvácení
48 hodin po zákroku. 7. den po zákroku nebo při propuštění, pokud nastane dříve. 360. den sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pravé komory k levé komoře (RV/LV)
Časové okno: Výchozí hodnoty; 48 hodin; Den 7 / propuštění
Poměr měřený transtorakální echokardiografií nebo CT angiografií plicnice. Hodnotí přetížení tlaku v pravé komoře a zotavení.
Výchozí hodnoty; 48 hodin; Den 7 / propuštění
Systolický tlak v plicnici (sPAP)
Časové okno: Výchozí hodnota; 48 hodin; Den 7/propuštění
Měřeno transtorakální echokardiografií, odhadnuto z rychlosti trikuspidální regurgitace. Odráží závažnost plicní hypertenze.
Výchozí hodnota; 48 hodin; Den 7/propuštění
Bazální průměr pravé komory (cm)
Časové okno: Výchozí hodnota; 48 hodin; Den 7/vypuštění
Měřeno transtorakální echokardiografií
Výchozí hodnota; 48 hodin; Den 7/vypuštění
Systolická exkurze trikuspidálního anulárního prstence (TAPSE, cm)
Časové okno: Výchozí stav; 48 hodin; Den 7/propuštění
Měří se transtorakální echokardiografií
Výchozí stav; 48 hodin; Den 7/propuštění
Průměr a kolapsibilita dolní duté žíly (IVC)
Časové okno: Výchozí hodnota; 48 hodin; Den 7/propuštění
Měřeno transtorakální echokardiografií
Výchozí hodnota; 48 hodin; Den 7/propuštění
Počet účastníků s kardiogenním šokem
Časové okno: Od začátku zákroku až do jeho ukončení. Do 48 hodin po zákroku. V den 7 po zákroku nebo při propuštění, pokud je to dříve.
Jak je definováno SCAI-CSWG 2022
Od začátku zákroku až do jeho ukončení. Do 48 hodin po zákroku. V den 7 po zákroku nebo při propuštění, pokud je to dříve.
Počet účastníků s významným krvácením
Časové okno: 48 hodin po zákroku. 7. den po PCI nebo při propuštění, pokud dříve.
Velké krvácení (BARC 3 až 5) po výkonu podle klasifikace krvácení BARC 2011.
48 hodin po zákroku. 7. den po PCI nebo při propuštění, pokud dříve.
Počet pacientů vyžadujících krevní transfuzi
Časové okno: Do 48 hodin; během hospitalizace
Jakákoli transfuze koncentrovaných červených krvinek.
Do 48 hodin; během hospitalizace
Počet účastníků s cévní mozkovou příhodou nebo přechodným ischemickým záchvatem
Časové okno: 48 hodin po zákroku. 7. den po zákroku nebo při propuštění, pokud dříve.
Podle definic VARC 2 z roku 2013.
48 hodin po zákroku. 7. den po zákroku nebo při propuštění, pokud dříve.
Intraprocedurální úmrtnost
Časové okno: Během výkonu
Úmrtí vyskytující se během katetrizační trombolýzy.
Během výkonu
Počet pacientů s neúspěšným zavedením katétru
Časové okno: Během zákroku
Nedosažení správného umístění katétru nebo nasazení zařízení.
Během zákroku
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin (AKI)
Časové okno: Do 48 hodin po zákroku. 7. den po zákroku nebo při propuštění, pokud dříve.
Definováno podle kritérií KDIGO.
Do 48 hodin po zákroku. 7. den po zákroku nebo při propuštění, pokud dříve.
Počet pacientů vyžadujících kardiopulmonální resuscitaci
Časové okno: Během zákroku. 48 hodin po zákroku. 7. den po zákroku nebo při propuštění, pokud je to dříve.
Během zákroku. 48 hodin po zákroku. 7. den po zákroku nebo při propuštění, pokud je to dříve.
Recidivující plicní embolie
Časové okno: Po 360 dnech sledování.
Nesmrtelný symptomatický a objektivně potvrzený opakovaný výskyt plicní embolie
Po 360 dnech sledování.
Vývoj chronické tromboembolické plicní hypertenze
Časové okno: V den 360 sledování.

Chronická tromboembolická plicní hypertenze bude potvrzena na výzkumném pracovišti, pokud budou splněna všechna následující kritéria:

  • Přítomnost alespoň jednoho nesouladného segmentálního perfuzního defektu zjištěného na ventilační/perfuzní (V/Q) scintigrafii po minimálně 3 měsících adekvátní terapeutické antikoagulace.
  • Klidový střední plicní arteriální tlak (mPAP) ≥ 25 mmHg, stanovený invazivní katetrizací pravého srdce.
  • Tlak zaklínění v plicních kapilárách (PCWP) ≤ 15 mmHg.
V den 360 sledování.
Index závažnosti plicní embolie (PESI) skóre
Časové okno: Při přijetí; 48 hodin po zákroku; 7. den po zákroku nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Hodnocení klinické rizikové stratifikace pomocí validovaného PESI skóre (Pulmonary Embolism Severity Index, hodnoty od 0 do 130+, čím nižší, tím lepší). Budou analyzovány jak absolutní skóre, tak změna oproti výchozí hodnotě, včetně přechodu mezi rizikovými třídami.
Při přijetí; 48 hodin po zákroku; 7. den po zákroku nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Pevzner, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-09-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit