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Trombolisis Asistida por ULTRAsónidos y Guiada por Catéter para Pacientes con EP de Riesgo Intermedio-alto (ULTRA-PE)

13 de marzo de 2026 actualizado por: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

TROMBOLISIS ASISTIDA POR ULTRASONIDO CON CATÉTER PARA PACIENTES CON EMBOLIA PULMONAR DE RIESGO INTERMEDIO-ALTO

La embolia pulmonar (EP) es una enfermedad potencialmente mortal y una de las principales causas de mortalidad cardiovascular. Aunque la trombólisis sistémica es el tratamiento estándar para la EP de alto riesgo, su riesgo de hemorragia limita su uso en algunos pacientes, lo que destaca la necesidad de estrategias de reperfusión alternativas como la trombólisis dirigida por catéter (TDC). Este estudio prospectivo evaluará la seguridad y eficacia de la TDC utilizando el Sistema Endovascular EkoSonic (EKOS; Boston Scientific) en pacientes con EP de riesgo intermedio-alto y alto riesgo. El resultado principal es la mortalidad por todas las causas durante 360 días de seguimiento, con resultados secundarios que incluyen cambios en parámetros ecocardiográficos como la relación de diámetro VD/VI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La embolia pulmonar (EP) es una afección aguda y potencialmente mortal, ocupando el tercer lugar como causa principal de mortalidad por enfermedades cardiovasculares en todo el mundo. El principal enfoque para tratar la EP de alto riesgo es la trombólisis sistémica; sin embargo, debido al riesgo asociado de hemorragia mayor, su uso está contraindicado en ciertas poblaciones de pacientes, lo que subraya la necesidad de estrategias alternativas de reperfusión.

En los últimos años, la trombólisis dirigida por catéter (TDC) se ha utilizado cada vez más en el tratamiento de la EP debido a una serie de ventajas, incluida una duración de infusión más corta y dosis más bajas de fármacos trombolíticos, lo que conduce a una consecución más rápida del efecto terapéutico. Entre todas las TDC, las más rentables son la trombólisis in situ y la asistida por ultrasonidos, estando solo esta última disponible en la Federación Rusa. Este estudio prospectivo incluirá a pacientes con EP de riesgo intermedio-alto y alto tratados con TDC, específicamente el Sistema Endovascular EkoSonic (EKOS; Boston Scientific). Los hallazgos de este estudio se sumarán al cuerpo actual de evidencia sobre el manejo y los resultados de pacientes con EP aguda de riesgo intermedio-alto, y proporcionarán datos controlados sobre los enfoques de TDC.

El resultado primario incluirá la mortalidad por todas las causas en el día 7 después del procedimiento o al alta, si es anterior, hasta el día 360 de seguimiento. El resultado secundario incluirá parámetros ecocardiográficos, por ejemplo, el cambio en la relación de diámetro VD/VI desde el inicio hasta el primer seguimiento ambulatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nikita Grishin, MD
  • Número de teléfono: +7 977-579-9185
  • Correo electrónico: n.s.grishin@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Moscow, Rusia
        • Reclutamiento
        • National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contacto:
          • Ilia Zyuryaev
          • Número de teléfono: +7-903-260-49-72
          • Correo electrónico: zyuryaev@list.ru
        • Contacto:
          • Nikita Grishin
          • Número de teléfono: +7-977-579-9185
          • Correo electrónico: n.s.grishin@mail.ru
        • Sub-Investigador:
          • Andrey Tereshchenko, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Goar Arutiunian, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ivan Zharovin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizaveta Krasnoperova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Irina Merkulova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Zuliana Bashankaeva, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrey Levshukov, MD
        • Sub-Investigador:
          • Diana Khummedova, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nikolay Germanov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción;
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (o consentimiento de representante legal autorizado cuando corresponda);
  • Embolia pulmonar (EP) aguda confirmada objetivamente mediante angiografía pulmonar por tomografía computarizada con contraste (CTPA) que demuestre defectos de relleno intraluminales en al menos una arteria pulmonar segmentaria, lobar o más proximal;
  • Estabilidad hemodinámica al momento de la presentación (es decir, sin cumplir criterios de EP de alto riesgo de hipotensión sostenida, shock o necesidad de soporte vasopresor según la estratificación de riesgo ESC 2019 y AHA/ACC);
  • Evidencia de disfunción del ventrículo derecho (VD) en imágenes (por ejemplo, relación VD/VI > 1.0 en CTPA o ecocardiografía);
  • Biomarcadores cardíacos elevados, incluida troponina I o T por encima del límite superior normal;
  • Características de riesgo intermedio-alto definidas como la combinación de disfunción del VD en imágenes y biomarcadores cardíacos positivos, consistentes con la estratificación ESC;

  • Al menos un indicador clínico de riesgo temprano elevado como:

    1. Taquicardia (por ejemplo, FC ≥ 100 lpm),
    2. Reducción leve de la presión arterial sistólica (por ejemplo, PAS ≤ 110 mmHg pero sin alcanzar umbrales de alto riesgo),
    3. Hipoxemia (SpO₂ < 90% en aire ambiente).

Criterios de exclusión:

  • Presencia de inestabilidad hemodinámica, definida como al menos uno de los siguientes:

    1. Presión arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg o caída ≥ 40 mmHg desde la línea base durante > 15 minutos no atribuible a arritmia, hipovolemia o sepsis,
    2. Requerimiento de vasopresores para mantener PAS ≥ 90 mmHg,
    3. Shock cardiogénico, definido por signos clínicos de hipoperfusión de órganos terminales (por ejemplo, alteración del estado mental, oliguria, elevación de lactato),
    4. Necesidad de ECMO u otro soporte circulatorio mecánico iniciado antes de la evaluación,
    5. Paro cardíaco que requiera reanimación.
  • Sangrado mayor activo o condiciones con alto riesgo de sangrado (por ejemplo, patología intracraneal conocida predispuesta a hemorragia o asociada con farmacoterapia en curso);
  • Cirugía intracraneal o intrarraquídea reciente (< 3 meses), trauma mayor o accidente cerebrovascular;
  • Neoplasia conocida del sistema nervioso central o cáncer metastásico con alto riesgo de sangrado.
  • Administración de agentes trombolíticos sistémicos o trombolisis dirigida por catéter antes de la evaluación del registro para el episodio de EP índice;
  • Hipersensibilidad conocida a alteplasa, heparina no fraccionada (HNF) o cualquiera de sus excipientes.
  • Requerimiento de ingreso en cuidados intensivos por condiciones no relacionadas con la EP índice;
  • Duración de los síntomas atribuibles a la EP índice > 14 días al momento de la presentación, según se define en los criterios de ensayos contemporáneos;
  • Trombocitopenia severa conocida (por ejemplo, recuento plaquetario < 100 × 10⁹/L) o coagulopatía que impida un acceso seguro por catéter;
  • Expectativa de vida < 6 meses debido a enfermedad comórbida avanzada no relacionada con la EP aguda;
  • Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguridad y eficacia clínica de EKOS en pacientes con EP de riesgo intermedio-alto
Se incluirá un total de 300 pacientes con embolia pulmonar (EP) de riesgo intermedio-alto y sin contraindicaciones para la trombólisis dirigida por catéter asistida por ultrasonidos. Todos los pacientes incluidos se someterán a terapia trombolítica utilizando el Sistema Endovascular EkoSonic™, que proporciona la administración dirigida por catéter facilitada por ultrasonidos de un agente trombolítico. La dosis trombolítica total y el régimen de dosificación serán determinados por el equipo cardíaco institucional.
Dispositivo: Trombólisis Guiada por Catéter Asistida por Ultrasonido
El objetivo del ensayo ULTRA-PE es investigar la seguridad y eficacia clínica de la trombólisis guiada por catéter asistida por ultrasonido en pacientes con riesgo intermedio-alto de embolia pulmonar (EP) en Rusia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento. A los 7 días después del procedimiento o al alta, si es antes. A los 360 días de seguimiento.
Número total de muertes por cualquier causa.
48 horas después del procedimiento. A los 7 días después del procedimiento o al alta, si es antes. A los 360 días de seguimiento.
Eventos Clínicos Adversos Netos (NACE)
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento. A los 7 días después del procedimiento o al alta, si es antes. A los 360 días de seguimiento.
Criterio de valoración compuesto que refleja el beneficio clínico neto, que incluye: mortalidad por todas las causas; descompensación hemodinámica (inicio de vasopresores, ventilación mecánica, parada cardiaca, escalada a trombólisis sistémica o embolectomía quirúrgica); hemorragia mayor (BARC 3-5 o hemorragia mayor ISTH); hemorragia intracraneal
48 horas después del procedimiento. A los 7 días después del procedimiento o al alta, si es antes. A los 360 días de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación Ventrículo Derecho a Ventrículo Izquierdo (RV/LV)
Periodo de tiempo: Línea de base; 48 horas; Día 7/alta
Relación medida por ecocardiografía transtorácica o angiografía pulmonar por tomografía computarizada. Evalúa la sobrecarga de presión del ventrículo derecho y la recuperación.
Línea de base; 48 horas; Día 7/alta
Presión Arterial Pulmonar Sistólica (sPAP)
Periodo de tiempo: Línea de base; 48 horas; Día 7/alta
Medido mediante ecocardiografía transtorácica, estimado a partir de la velocidad de regurgitación tricuspídea. Refleja la gravedad de la hipertensión pulmonar.
Línea de base; 48 horas; Día 7/alta
Diámetro Basal del Ventrículo Derecho (cm)
Periodo de tiempo: Línea base; 48 horas; Día 7/alta
Medido mediante ecocardiografía transtorácica
Línea base; 48 horas; Día 7/alta
Excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE, cm)
Periodo de tiempo: Línea de base; 48 horas; Día 7/alta
Medido mediante ecocardiografía transtorácica
Línea de base; 48 horas; Día 7/alta
Diámetro y Colapsabilidad de la Vena Cava Inferior (VCI)
Periodo de tiempo: Línea de base; 48 horas; Día 7/alta
Medido mediante ecocardiografía transtorácica
Línea de base; 48 horas; Día 7/alta
Número de participantes con shock cardiogénico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta su conclusión. En las 48 horas posteriores al procedimiento. Al día 7 después del procedimiento o al alta, si es antes.
Según la definición de SCAI-CSWG 2022
Desde el inicio del procedimiento hasta su conclusión. En las 48 horas posteriores al procedimiento. Al día 7 después del procedimiento o al alta, si es antes.
Número de participantes con hemorragia mayor
Periodo de tiempo: A las 48 horas después del procedimiento. A los 7 días después de la ICP o al alta, si es antes.
Sangrado mayor (BARC 3 a 5) después del procedimiento, según la Clasificación de Sangrado BARC 2011.
A las 48 horas después del procedimiento. A los 7 días después de la ICP o al alta, si es antes.
Número de pacientes que requieren transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Dentro de 48 horas; durante la hospitalización
Cualquier transfusión de concentrados de hematíes.
Dentro de 48 horas; durante la hospitalización
Número de participantes con accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento. Al día 7 después del procedimiento o al alta, si es antes.
Según las definiciones de VARC 2 de 2013.
48 horas después del procedimiento. Al día 7 después del procedimiento o al alta, si es antes.
Mortalidad Intraprocedural
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Muerte que ocurre durante la trombolisis dirigida por catéter.
Durante el procedimiento
Número de pacientes con colocación de catéter no exitosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Fallo en lograr un posicionamiento adecuado del catéter o el despliegue del dispositivo.
Durante el procedimiento
Número de pacientes con lesión renal aguda (AKI)
Periodo de tiempo: En las 48 horas posteriores al procedimiento. Al día 7 después del procedimiento o al alta, si es anterior.
Definido según los criterios KDIGO.
En las 48 horas posteriores al procedimiento. Al día 7 después del procedimiento o al alta, si es anterior.
Número de pacientes que requieren reanimación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento. 48 horas después del procedimiento. Al día 7 después del procedimiento o al alta, si es antes.
Durante el procedimiento. 48 horas después del procedimiento. Al día 7 después del procedimiento o al alta, si es antes.
Embolia Pulmonar Recurrente
Periodo de tiempo: Al día 360 de seguimiento.
Recurrencia no fatal sintomática y confirmada objetivamente de EP
Al día 360 de seguimiento.
Desarrollo de Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica
Periodo de tiempo: Al día 360 de seguimiento.

La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica se confirmará en el centro de investigación si se cumplen todos los siguientes criterios:

  • Presencia de al menos un defecto de perfusión segmentario no coincidente identificado en la gammagrafía de ventilación/perfusión (V/Q) después de un mínimo de 3 meses de anticoagulación terapéutica adecuada.
  • Presión arterial pulmonar media (PAPm) en reposo ≥ 25 mmHg, determinada mediante cateterismo cardíaco derecho invasivo.
  • Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCP) ≤ 15 mmHg.
Al día 360 de seguimiento.
Índice de Gravedad de la Embolia Pulmonar (PESI)
Periodo de tiempo: Al ingreso; 48 horas después del procedimiento; Día 7 después del procedimiento o al alta (lo que ocurra primero)
Evaluación de la estratificación de riesgo clínico mediante la puntuación PESI validada (Índice de Gravedad de la Embolia Pulmonar, valores de 0 a 130+, cuanto más bajo, mejor). Se analizarán tanto la puntuación absoluta como el cambio respecto al valor basal, incluida la transición entre las clases de riesgo.
Al ingreso; 48 horas después del procedimiento; Día 7 después del procedimiento o al alta (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry Pevzner, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigador principal: Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-09-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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