Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ULTRALyd-assistert kateter-guidet trombolyse for pasienter med mellom-høy risiko for lungeemboli (ULTRA-PE)

13. mars 2026 oppdatert av: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

ULTRAsound-assistert kateter-ledet trombolyse for mellom-høy risikopasienter med lungeemboli

Lungeemboli (PE) er en livstruende tilstand og en ledende årsak til kardiovaskulær dødelighet. Mens systemisk trombolyse er standardbehandlingen for høyrisiko-PE, begrenser blødningsrisikoen bruken hos noen pasienter, noe som understreker behovet for alternative reperfusjonsstrategier som kateterrettet trombolyse (CDT). Denne prospektive studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til CDT ved bruk av EkoSonic Endovascular System (EKOS; Boston Scientific) hos pasienter med mellom-høy og høyrisiko-PE. Det primære utfallet er all-cause dødelighet gjennom 360 dagers oppfølging, med sekundære utfall som inkluderer endringer i ekokardiografiske parametere som RV/LV-diameterforholdet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungeemboli (PE) er en akutt, livstruende tilstand som rangerer som den tredje ledende dødsårsaken fra hjerte- og karsykdommer globalt. Hovedtilnærmingen for behandling av høyrisiko PE er systemisk trombolyse, men på grunn av den tilknyttede risikoen for alvorlig blødning, er bruken kontraindisert i visse pasientpopulasjoner, noe som understreker behovet for alternative reperfusjonsstrategier.

I de senere år har kateterrettet trombolyse (CDT) blitt økende brukt i behandlingen av PE på grunn av en rekke fordeler inkludert kortere infusjonsvarighet, lavere doser av trombolytiske legemidler som fører til en raskere oppnåelse av terapeutisk effekt. Blant alle CDT-er er de mest kostnadseffektive in situ og ultralydassistert trombolyse, hvor kun sistnevnte er tilgjengelig i Den russiske føderasjon. Denne prospektive studien vil inkludere pasienter med mellom-høy og høyrisiko PE behandlet med CDT, spesifikt EkoSonic Endovascular System (EKOS; Boston Scientific). Funnene fra denne studien vil bidra til den nåværende kunnskapsbasen angående behandling og utfall for pasienter med akutt mellom-høyrisiko PE, og vil gi kontrollerte data om CDT-tilnærminger.

Det primære utfallet vil inkludere all-cause mortalitet ved dag 7 etter prosedyren eller ved utskrivelse, hvis tidligere, til dag 360 av oppfølging. Det sekundære utfallet vil inkludere ekkokardiografiske parametere, f.eks. endringen i RV/LV diameterforhold fra baseline til første polikliniske oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Russland
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andrey Tereshchenko, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Goar Arutiunian, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ivan Zharovin, MD
        • Underetterforsker:
          • Elizaveta Krasnoperova, MD
        • Underetterforsker:
          • Irina Merkulova, MD
        • Underetterforsker:
          • Zuliana Bashankaeva, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrey Levshukov, MD
        • Underetterforsker:
          • Diana Khummedova, MD
        • Underetterforsker:
          • Nikolay Germanov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år ved inkludering;
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke (eller samtykke fra juridisk autorisert representant der aktuelt);
  • Objektivt bekreftet akutt lungeemboli (PE) ved kontrastforsterket CT-angiografi av lungearteriene (CTPA) som viser intraluminale fyllingsdefekter i minst én segmental, lobar eller mer proksimal lungearterie;
  • Hemodynamisk stabil ved presentasjon (dvs. oppfyller ikke kriteriene for høyrisiko-PE med vedvarende hypotensjon, sjokk eller behov for vasopressorstøtte i henhold til ESC 2019 og AHA/ACC risikostratifisering);
  • Tegn på høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon på bildeundersøkelse (f.eks. RV/LV-forhold > 1,0 på CTPA eller ekkokardiografi);
  • Forhøyede kardiobiomarkører, inkludert troponin I eller T over øvre normalgrense;
  • Intermediær-høy risiko kjennetegn definert som kombinasjonen av bildebasert RV-dysfunksjon og positive kardiobiomarkører, i samsvar med ESC-stratifikasjon;

  • Minst én klinisk indikator på forhøyet tidlig risiko som:

    1. Takykardi (f.eks. HR ≥ 100 slag/minutt),
    2. Mild reduksjon i systolisk blodtrykk (f.eks. SBP ≤ 110 mmHg, men ikke oppfyller høyrisikoterskler),
    3. Hypoksemi (SpO₂ < 90% på romluft).

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av hemodynamisk ustabilitet, definert som minst ett av følgende:

    1. Systolisk blodtrykk (SBP) < 90 mmHg eller et fall ≥ 40 mmHg fra utgangsnivå i > 15 minutter som ikke kan tilskrives arytmi, hypovolemi eller sepsis,
    2. Behov for vasopressorer for å opprettholde SBP ≥ 90 mmHg,
    3. Kardiogent sjokk, definert av kliniske tegn på endorganhypoperfusjon (f.eks. endret mental status, oliguri, laktatforhøyelse),
    4. Behov for ECMO eller annen mekanisk sirkulatorisk støtte startet før vurdering,
    5. Hjertestans som krever gjenoppliving.
  • Aktiv alvorlig blødning eller tilstander med høyt blødningsrisiko (f.eks. kjent intrakraniel patologi som predisponerer for blødning eller assosiert med pågående farmakoterapi);
  • Nylig (< 3 måneder) intrakraniel eller intraspinal kirurgi, større traume eller hjerneslag;
  • Kjent sentralnervesystem neoplasi eller metastatisk kreft med høyt blødningsrisiko.
  • Administrering av systemiske trombolytiske midler eller kateterdirigert trombolyse før registervurdering for index-PE-episoden;
  • Kjent overfølsomhet for alteplase, ufraksjonert heparin (UFH) eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Behov for intensivavdelingsinnleggelse for tilstander som ikke er relatert til index-PE;
  • Symptomvarighet som kan tilskrives index-PE > 14 dager ved presentasjon, som definert i samtidige prøvekriterier;
  • Kjent alvorlig trombocytopeni (f.eks. plateletantall < 100 × 10⁹/L) eller koagulopati som forhindrer trygg kateteraksess;
  • Forventet levealder < 6 måneder på grunn av avansert komorbid sykdom som ikke er relatert til akutt PE;
  • Graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhet og klinisk effekt av EKOS hos pasienter med intermediær-høy risiko for PE
Totalt 300 pasienter med intermediær-høy risiko for lungeemboli (PE) og ingen kontraindikasjoner for ultralyd-assistert kateterretningstrombøløyse vil bli inkludert. Alle inkluderte pasienter vil gjennomgå trombolytisk behandling ved bruk av EkoSonic™ Endovascular System, som tilbyr ultralyd-fasilitert kateterretningslevering av et trombolytisk middel. Den totale trombolytiske dosen og doseringsregimet vil bli bestemt av institusjonens hjerte-team.
Enhet: Ultralydassistert kateterstyrt trombolyse
Målet med ULTRA-PE-studien er å undersøke sikkerheten og klinisk effekt av ultralyd-assistert kateterstyrt trombolyse hos pasienter med mellom-høy risiko for lungeemboli (PE) i Russland.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate fra alle årsaker
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet. Ved dag 7 etter inngrepet eller ved utskrivelse, hvis tidligere. Ved dag 360 i oppfølgingen.
Totalt antall dødsfall fra enhver årsak.
48 timer etter inngrepet. Ved dag 7 etter inngrepet eller ved utskrivelse, hvis tidligere. Ved dag 360 i oppfølgingen.
Netto uønskede kliniske hendelser (NACE)
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren. På dag 7 etter prosedyren eller ved utskrivelse, hvis tidligere. På dag 360 av oppfølgingen.
Komposit slutpunkt som reflekterer netto klinisk nytte, inkludert: dødelighet av alle årsaker; hemodynamisk dekompensasjon (innledning av vasopressor, mekanisk ventilasjon, hjertestans, eskalering til systemisk trombolyse eller kirurgisk embolektomi); alvorlig blødning (BARC 3-5 eller ISTH major blødning); intrakranielle blødninger
48 timer etter prosedyren. På dag 7 etter prosedyren eller ved utskrivelse, hvis tidligere. På dag 360 av oppfølgingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom høyre ventrikkel og venstre ventrikkel (RV/LV-forhold)
Tidsramme: Baseline; 48 timer; Dag 7/utskrivning
Forholdet målt ved transtorakal ekkokardiografi eller CT-pulmonalangiografi. Vurderer høyre ventrikkel trykkoverskudd og gjenoppretting.
Baseline; 48 timer; Dag 7/utskrivning
Systolisk trykk i arteria pulmonalis (sPAP)
Tidsramme: Utgangspunkt; 48 timer; Dag 7/utskrivelse
Målt ved transtorakal ekkokardiografi, estimert fra trikuspidal regurgitasjonshastighet. Reflekterer alvorlighetsgraden av lungehøyttrykk.
Utgangspunkt; 48 timer; Dag 7/utskrivelse
Basal høyrekammerdiameter (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt; 48 timer; Dag 7/utskrivelse
Målt med transtorakal ekkokardiografi
Utgangspunkt; 48 timer; Dag 7/utskrivelse
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE, cm)
Tidsramme: Baseline; 48 timer; Dag 7/utskrivning
Målt ved transtorakal ekkokardiografi
Baseline; 48 timer; Dag 7/utskrivning
Inferior Vena Cava (IVC) diameter og kollapsibilitet
Tidsramme: Baseline; 48 timer; Dag 7/utskrivelse
Målt med transtorakal ekkokardiografi
Baseline; 48 timer; Dag 7/utskrivelse
Antall deltakere med kardiogen sjokk
Tidsramme: Fra begynnelsen av inngrepet til det er avsluttet. Innen 48 timer etter inngrepet. Ved dag 7 etter inngrepet eller ved utskrivelse, hvis tidligere.
Som definert av SCAI-CSWG 2022
Fra begynnelsen av inngrepet til det er avsluttet. Innen 48 timer etter inngrepet. Ved dag 7 etter inngrepet eller ved utskrivelse, hvis tidligere.
Antall deltakere med alvorlig blødning
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet. På dag 7 etter PCI eller ved utskrivelse, hvis tidligere.
Større blødning (BARC 3 til 5) etter inngrepet, i henhold til BARC-blødningsklassifiseringen fra 2011.
48 timer etter inngrepet. På dag 7 etter PCI eller ved utskrivelse, hvis tidligere.
Antall pasienter som krever blodoverføring
Tidsramme: Innen 48 timer; under innleggelsen
Enhver transfusjon av pakkede røde blodceller.
Innen 48 timer; under innleggelsen
Antall deltakere med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall
Tidsramme: 48 timer etter inngrepet. Ved dag 7 etter inngrepet eller ved utskrivelse, hvis tidligere.
I henhold til VARC 2-definisjoner 2013.
48 timer etter inngrepet. Ved dag 7 etter inngrepet eller ved utskrivelse, hvis tidligere.
Intraprosedural dødelighet
Tidsramme: Under prosedyren
Død som inntreffer under kateterdirigert trombolyse.
Under prosedyren
Antall pasienter med mislykket kateterplassering
Tidsramme: Under prosedyren
Manglende evne til å oppnå riktig kateterposisjonering eller enhetsutplassering.
Under prosedyren
Antall pasienter med akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Innen 48 timer etter prosedyren. Ved dag 7 etter prosedyren eller ved utskrivelse, hvis tidligere.
Definert i henhold til KDIGO-kriterier.
Innen 48 timer etter prosedyren. Ved dag 7 etter prosedyren eller ved utskrivelse, hvis tidligere.
Antall pasienter som krever hjerte-lunge-redning
Tidsramme: Under prosedyren. 48 timer etter prosedyren. Ved dag 7 etter prosedyren eller ved utskrivelse, hvis tidligere.
Under prosedyren. 48 timer etter prosedyren. Ved dag 7 etter prosedyren eller ved utskrivelse, hvis tidligere.
Gjentatt lungeemboli
Tidsramme: Ved dag 360 i oppfølgingen.
Ikke-dødelig symptomatisk og objektivt bekreftet tilbakefall av lungeemboli
Ved dag 360 i oppfølgingen.
Utvikling av kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon
Tidsramme: På dag 360 av oppfølgingen.

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon vil bli bekreftet på forskningsstedet hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Tilstedeværelse av minst ett misforholdet segmentalt perfusjonsdefekt identifisert på ventilasjon/perfusjon (V/Q) scintigrafi etter minimum 3 måneder med adekvat terapeutisk antikoagulering.
  • Hvile middel pulmonal arterietrykk (mPAP) ≥ 25 mmHg, fastsatt ved invasiv høyre hjertekateterisering.
  • Pulmonalt kapillært kiletrykk (PCWP) ≤ 15 mmHg.
På dag 360 av oppfølgingen.
Pulmonal Emboli Alvorlighetsindeks (PESI) Score
Tidsramme: Ved innleggelse; 48 timer etter prosedyren; dag 7 etter prosedyren eller utskrivelse (avhengig av hva som skjer først)
Vurdering av klinisk risikostratifisering ved bruk av den validerte PESI-skåren (Pulmonary Embolism Severity Index, verdier fra 0 til 130+, jo lavere desto bedre). Både absolutt skår og endring fra utgangspunkt vil bli analysert, inkludert overgang mellom risikoklasser.
Ved innleggelse; 48 timer etter prosedyren; dag 7 etter prosedyren eller utskrivelse (avhengig av hva som skjer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitry Pevzner, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hovedetterforsker: Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-09-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere