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Trombólise Guiada por Cateter Assistida por ULTRAsom para Doentes com EP de Risco Intermédio-Elevado (ULTRA-PE)

13 de março de 2026 atualizado por: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Trombólise Assistida por ULTRAssom Guiada por Cateter para Doentes com Embolia Pulmonar de Risco Intermédio-Alto

A embolia pulmonar (EP) é uma condição potencialmente fatal e uma das principais causas de mortalidade cardiovascular. Embora a trombólise sistémica seja o tratamento padrão para a EP de alto risco, o seu risco de hemorragia limita a sua utilização em alguns doentes, destacando a necessidade de estratégias alternativas de reperfusão, como a trombólise dirigida por cateter (TDC). Este estudo prospetivo irá avaliar a segurança e eficácia da TDC utilizando o Sistema Endovascular EkoSonic (EKOS; Boston Scientific) em doentes com EP de risco intermédio-alto e alto. O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas durante 360 dias de seguimento, com desfechos secundários que incluem alterações nos parâmetros ecocardiográficos, como a relação entre os diâmetros do ventrículo direito e do ventrículo esquerdo (VD/VE).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A embolia pulmonar (EP) é uma condição aguda e potencialmente fatal, sendo a terceira principal causa de mortalidade por doenças cardiovasculares em todo o mundo. A principal abordagem para o tratamento da EP de alto risco é a trombólise sistémica, no entanto, devido ao risco associado de hemorragia major, a sua utilização é contraindicada em certas populações de doentes, sublinhando a necessidade de estratégias alternativas de reperfusão.

Nos últimos anos, a trombólise dirigida por cateter (TDC) tem sido cada vez mais utilizada no tratamento da EP devido a uma série de vantagens, incluindo uma duração de infusão mais curta, doses mais baixas de fármacos trombolíticos que levam a uma obtenção mais rápida do efeito terapêutico. Entre todas as TDC, as mais rentáveis são a trombólise in situ e a trombólise assistida por ultrassons, sendo que apenas a última está disponível na Federação Russa. Este estudo prospetivo incluirá doentes com EP de risco intermédio-alto e alto tratados com TDC, especificamente o Sistema Endovascular EkoSonic (EKOS; Boston Scientific). Os resultados deste estudo acrescentarão ao atual corpo de evidências relativas à gestão e resultados de doentes com EP aguda de risco intermédio-alto, e fornecerão dados controlados sobre abordagens de TDC.

O resultado primário incluirá a mortalidade por todas as causas no dia 7 após o procedimento ou à alta, se mais cedo, até ao dia 360 de seguimento. O resultado secundário incluirá parâmetros ecocardiográficos, por exemplo, a alteração na relação do diâmetro VD/VE desde a linha de base até ao primeiro seguimento ambulatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Rússia
      • Moscow, Rússia
        • Recrutamento
        • National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andrey Tereshchenko, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Goar Arutiunian, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ivan Zharovin, MD
        • Subinvestigador:
          • Elizaveta Krasnoperova, MD
        • Subinvestigador:
          • Irina Merkulova, MD
        • Subinvestigador:
          • Zuliana Bashankaeva, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrey Levshukov, MD
        • Subinvestigador:
          • Diana Khummedova, MD
        • Subinvestigador:
          • Nikolay Germanov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idade ≥ 18 anos no momento da inscrição;
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito (ou consentimento de representante legal autorizado, quando aplicável);
  • Embolia pulmonar (EP) aguda confirmada objetivamente por angiografia pulmonar por tomografia computorizada com contraste (CTPA) demonstrando defeitos de enchimento intraluminal em pelo menos uma artéria pulmonar segmentar, lobar ou mais proximal;
  • Hemodinamicamente estável na apresentação (ou seja, não preenchendo critérios de EP de alto risco de hipotensão sustentada, choque ou necessidade de suporte vasopressor conforme estratificação de risco ESC 2019 e AHA/ACC);
  • Evidência de disfunção do ventrículo direito (VD) em imagens (por exemplo, relação VD/VE > 1,0 em CTPA ou ecocardiografia);
  • Biomarcadores cardíacos elevados, incluindo troponina I ou T acima do limite superior do normal;
  • Características de risco intermédio-alto definidas como a combinação de disfunção do VD em imagens e biomarcadores cardíacos positivos, consistentes com a estratificação ESC;

  • Pelo menos um indicador clínico de risco precoce elevado, como:

    1. Taquicardia (por exemplo, FC ≥ 100 bpm),
    2. Redução leve da pressão arterial sistólica (por exemplo, PAS ≤ 110 mmHg, mas não atingindo limiares de alto risco),
    3. Hipoxemia (SpO₂ < 90% em ar ambiente).

Critérios de Exclusão:

  • Presença de instabilidade hemodinâmica, definida como pelo menos um dos seguintes:

    1. Pressão arterial sistólica (PAS) < 90 mmHg ou uma queda ≥ 40 mmHg em relação à linha de base durante > 15 minutos não atribuível a arritmia, hipovolemia ou sépsis,
    2. Necessidade de vasopressores para manter PAS ≥ 90 mmHg,
    3. Choque cardiogénico, definido por sinais clínicos de hipoperfusão de órgãos finais (por exemplo, estado mental alterado, oligúria, elevação do lactato),
    4. Necessidade de ECMO ou outro suporte circulatório mecânico iniciado antes da avaliação,
    5. Paragem cardíaca que necessitou de reanimação.
  • Sangramento ativo maior ou condições com alto risco de sangramento (por exemplo, patologia intracraniana conhecida predisposta a hemorragia ou associada a farmacoterapia em curso);
  • Cirurgia intracraniana ou intraspinal recente (< 3 meses), trauma maior ou acidente vascular cerebral;
  • Neoplasia conhecida do sistema nervoso central ou cancro metastático com alto risco de sangramento.
  • Administração de agentes trombolíticos sistémicos ou trombólise dirigida por cateter antes da avaliação do registo para o episódio de EP índice;
  • Hipersensibilidade conhecida à alteplase, heparina não fracionada (HNF) ou a qualquer dos seus excipientes.
  • Necessidade de admissão em cuidados intensivos por condições não relacionadas com a EP índice;
  • Duração dos sintomas atribuíveis à EP índice > 14 dias na apresentação, conforme definido nos critérios de ensaios contemporâneos;
  • Trombocitopenia grave conhecida (por exemplo, contagem de plaquetas < 100 × 10⁹/L) ou coagulopatia que impeça acesso seguro por cateter;
  • Esperança de vida < 6 meses devido a doença comórbida avançada não relacionada com EP aguda;
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Segurança e eficácia clínica do EKOS em doentes de risco intermédio-alto com EP
Um total de 300 doentes com embolia pulmonar (EP) de risco intermédio-alto e sem contraindicações para a trombólise dirigida por cateter assistida por ultrassons serão inscritos. Todos os doentes inscritos serão submetidos a terapia trombolítica utilizando o Sistema Endovascular EkoSonic™, que fornece a administração dirigida por cateter facilitada por ultrassons de um agente trombolítico. A dose total de trombolítico e o regime de dosagem serão determinados pela equipa cardíaca institucional.
Dispositivo: Trombólise Guiada por Cateter Assistida por Ultrassom
O objetivo do ensaio ULTRA-PE é investigar a segurança e a eficácia clínica da trombólise assistida por ultrassom guiada por cateter em doentes de risco intermédio-alto com embolia pulmonar (EP) na Rússia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 48 horas após o procedimento. No dia 7 após o procedimento ou na alta, se for mais cedo. No dia 360 de seguimento.
Número total de mortes por qualquer causa.
48 horas após o procedimento. No dia 7 após o procedimento ou na alta, se for mais cedo. No dia 360 de seguimento.
Eventos Clínicos Adversos Líquidos (NACE)
Prazo: 48 horas após o procedimento. No dia 7 após o procedimento ou à alta, se for mais cedo. No dia 360 de seguimento.
Critério composto que reflete o benefício clínico líquido, incluindo: mortalidade por todas as causas; descompensação hemodinâmica (início de vasopressores, ventilação mecânica, paragem cardíaca, escalada para trombólise sistémica ou embolectomia cirúrgica); hemorragia maior (BARC 3-5 ou hemorragia maior ISTH); hemorragia intracraniana
48 horas após o procedimento. No dia 7 após o procedimento ou à alta, se for mais cedo. No dia 360 de seguimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Ventricular Direita para Ventricular Esquerda (RV/LV)
Prazo: Linha de base; 48 horas; Dia 7 / alta
Rácio medido por ecocardiografia transtorácica ou angiografia por tomografia computorizada pulmonar. Avalia a sobrecarga de pressão do ventrículo direito e a recuperação.
Linha de base; 48 horas; Dia 7 / alta
Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar (sPAP)
Prazo: Baseline; 48 horas; Dia 7/alta
Medido por ecocardiografia transtorácica, estimado a partir da velocidade da regurgitação tricúspide. Reflete a gravidade da hipertensão pulmonar.
Baseline; 48 horas; Dia 7/alta
Diâmetro Ventricular Direito Basal (cm)
Prazo: Baseline; 48 horas; Dia 7/alta
Medido por ecocardiografia transtorácica
Baseline; 48 horas; Dia 7/alta
Excursão Sistólica do Plano Anular Tricúspide (TAPSE, cm)
Prazo: Linha de base; 48 horas; Dia 7/alta
Medido por ecocardiografia transtorácica
Linha de base; 48 horas; Dia 7/alta
Diâmetro e Colapsibilidade da Veia Cava Inferior (VCI)
Prazo: Baseline; 48 horas; Dia 7/alta
Medido por ecocardiografia transtorácica
Baseline; 48 horas; Dia 7/alta
Número de participantes com choque cardiogénico
Prazo: Desde o início do procedimento até à sua conclusão. Dentro de 48 horas após o procedimento. No dia 7 após o procedimento ou na alta, se mais cedo.
Como definido pela SCAI-CSWG 2022
Desde o início do procedimento até à sua conclusão. Dentro de 48 horas após o procedimento. No dia 7 após o procedimento ou na alta, se mais cedo.
Número de participantes com hemorragia major
Prazo: Às 48 horas após o procedimento. No dia 7 após ICP ou à alta, se for mais cedo.
Hemorragia major (BARC 3 a 5) após procedimento, de acordo com a Classificação de Hemorragia BARC 2011.
Às 48 horas após o procedimento. No dia 7 após ICP ou à alta, se for mais cedo.
Número de doentes que necessitam de transfusão sanguínea
Prazo: Dentro de 48 horas; durante a hospitalização
Qualquer transfusão de concentrado de eritrócitos.
Dentro de 48 horas; durante a hospitalização
Número de participantes com acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório
Prazo: 48 horas após o procedimento. No dia 7 após o procedimento ou na alta, se mais cedo.
De acordo com as definições VARC 2 de 2013.
48 horas após o procedimento. No dia 7 após o procedimento ou na alta, se mais cedo.
Mortalidade Intraprocedimental
Prazo: Durante o procedimento
Óbito ocorrido durante a trombólise dirigida por cateter.
Durante o procedimento
Número de doentes com Colocação de Cateter Mal Sucedida
Prazo: Durante o procedimento
Falha em alcançar o posicionamento adequado do cateter ou implantação do dispositivo.
Durante o procedimento
Número de doentes com lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Nas 48 horas após o procedimento. No dia 7 após o procedimento ou na alta, se for mais cedo.
Definido de acordo com os critérios KDIGO.
Nas 48 horas após o procedimento. No dia 7 após o procedimento ou na alta, se for mais cedo.
Número de doentes que necessitam de reanimação cardiopulmonar
Prazo: Durante o procedimento. 48 horas após o procedimento. No dia 7 após o procedimento ou na alta, se mais cedo.
Durante o procedimento. 48 horas após o procedimento. No dia 7 após o procedimento ou na alta, se mais cedo.
Embolia Pulmonar Recorrente
Prazo: Ao dia 360 de seguimento.
Recorrência não fatal sintomática e objetivamente confirmada de EP
Ao dia 360 de seguimento.
Desenvolvimento de Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crónica
Prazo: No dia 360 de acompanhamento.

A hipertensão pulmonar tromboembólica crónica será confirmada no local de investigação se todos os seguintes critérios forem cumpridos:

  • Presença de pelo menos um defeito de perfusão segmentar desproporcionado identificado na cintigrafia ventilação/perfusão (V/Q) após um mínimo de 3 meses de anticoagulação terapêutica adequada.
  • Pressão arterial pulmonar média (PAPm) em repouso ≥ 25 mmHg, determinada por cateterização cardíaca direita invasiva.
  • Pressão capilar pulmonar bloqueada (PCPB) ≤ 15 mmHg.
No dia 360 de acompanhamento.
Índice de Gravidade da Embolia Pulmonar (PESI) Score
Prazo: Na admissão; 48 horas após o procedimento; Dia 7 após o procedimento ou alta (o que ocorrer primeiro)
Avaliação da estratificação do risco clínico utilizando o score PESI validado (Índice de Gravidade da Embolia Pulmonar, valores de 0 a 130+, quanto mais baixo, melhor). Tanto a pontuação absoluta como a alteração em relação à linha de base serão analisadas, incluindo a transição entre classes de risco.
Na admissão; 48 horas após o procedimento; Dia 7 após o procedimento ou alta (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitry Pevzner, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Investigador principal: Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-09-10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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