Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ULTRAdźwiękowo wspomagana tromboliza z cewnikowaniem dla pacjentów z pośrednio-wysokim ryzykiem PE (ULTRA-PE)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Tromboliza wspomagana ultradźwiękami i prowadzona cewnikiem dla pacjentów z pośrednim i wysokim ryzykiem zatorowości płucnej

Zatorowość płucna (PE) jest stanem zagrażającym życiu i wiodącą przyczyną śmiertelności sercowo-naczyniowej. Podczas gdy tromboliza ogólnoustrojowa jest standardowym leczeniem wysokiego ryzyka PE, jej ryzyko krwawienia ogranicza stosowanie u niektórych pacjentów, podkreślając potrzebę alternatywnych strategii reperfuzji, takich jak tromboliza wewnątrznaczyniowa (CDT). To prospektywne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność CDT przy użyciu Systemu EkoSonic Endovascular (EKOS; Boston Scientific) u pacjentów z pośrednim-wysokim i wysokim ryzykiem PE. Głównym wynikiem jest śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 360 dni obserwacji, a wyniki drugorzędne obejmują zmiany w parametrach echokardiograficznych, takich jak stosunek średnicy RV/LV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatorowość płucna (PE) to ostry, zagrażający życiu stan, który zajmuje trzecie miejsce wśród głównych przyczyn śmiertelności z powodu chorób układu krążenia na świecie. Głównym podejściem w leczeniu wysokiego ryzyka PE jest ogólnoustrojowa tromboliza, jednak ze względu na związane z nią ryzyko poważnego krwotoku, jej stosowanie jest przeciwwskazane u niektórych grup pacjentów, co podkreśla potrzebę alternatywnych strategii reperfuzji.

W ostatnich latach tromboliza z użyciem cewnika (CDT) jest coraz częściej stosowana w leczeniu PE ze względu na szereg zalet, w tym krótszy czas infuzji, niższe dawki leków trombolitycznych prowadzące do szybszego osiągnięcia efektu terapeutycznego. Spośród wszystkich metod CDT, najbardziej opłacalne są tromboliza in situ i wspomagana ultradźwiękami, przy czym tylko ta ostatnia jest dostępna w Federacji Rosyjskiej. To prospektywne badanie obejmie pacjentów z pośrednio-wysokim i wysokim ryzykiem PE leczonych za pomocą CDT, w szczególności systemu EkoSonic Endovascular System (EKOS; Boston Scientific). Wyniki tego badania wzbogacą obecny zasób dowodów dotyczących postępowania i wyników u pacjentów z ostrą zatorowością płucną o pośrednio-wysokim ryzyku oraz dostarczą kontrolowanych danych na temat podejść CDT.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie śmiertelność ogólna w 7. dniu po zabiegu lub przy wypisie, jeśli wcześniej, do 360. dnia obserwacji. Drugorzędowe wyniki będą obejmować parametry echokardiograficzne, np. zmianę stosunku średnicy RV/LV od wartości wyjściowej do pierwszej wizyty kontrolnej w poradni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andrey Tereshchenko, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Goar Arutiunian, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ivan Zharovin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizaveta Krasnoperova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Irina Merkulova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zuliana Bashankaeva, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrey Levshukov, MD
        • Pod-śledczy:
          • Diana Khummedova, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nikolay Germanov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji;
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody (lub zgody prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy);
  • Obiektywnie potwierdzona ostra zatorowość płucna (ZP) w tomografii komputerowej z kontrastem angiografii płucnej (TK-AP) wykazująca ubytki wypełnienia światła naczynia w co najmniej jednej tętnicy płucnej segmentalnej, płatowej lub bardziej proksymalnej;
  • Stan hemodynamicznie stabilny przy przyjęciu (tj. niespełniający kryteriów wysokiego ryzyka ZP według ESC 2019 i AHA/ACC, takich jak utrzymująca się hipotonia, wstrząs lub konieczność wspomagania wazopresorami);
  • Dowód dysfunkcji prawej komory (PK) w badaniach obrazowych (np. stosunek PK/LK > 1,0 w TK-AP lub echokardiografii);
  • Podwyższone biomarkery sercowe, w tym troponina I lub T powyżej górnej granicy normy;
  • Cechy pośredniego-wysokiego ryzyka zdefiniowane jako połączenie obrazowej dysfunkcji PK i dodatnich biomarkerów sercowych, zgodnie ze stratyfikacją ESC;

  • Co najmniej jeden kliniczny wskaźnik podwyższonego wczesnego ryzyka, taki jak:

    1. Tachykardia (np. HR ≥ 100 uderzeń/min),
    2. Lekkie obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (np. SBP ≤ 110 mmHg, ale niespełniające progów wysokiego ryzyka),
    3. Hipoksemia (SpO₂ < 90% w powietrzu atmosferycznym).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność niestabilności hemodynamicznej, zdefiniowanej jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg lub spadek ≥ 40 mmHg od wartości wyjściowej przez > 15 minut, nie spowodowany arytmią, hipowolemią lub sepsą,
    2. Konieczność stosowania wazopresorów do utrzymania SBP ≥ 90 mmHg,
    3. Wstrząs kardiogenny, zdefiniowany przez kliniczne oznaki hipoperfuzji narządów końcowych (np. zaburzenia świadomości, skąpomocz, podwyższony mleczan),
    4. Konieczność zastosowania ECMO lub innego mechanicznego wspomagania krążenia przed oceną,
    5. Zatrzymanie krążenia wymagające resuscytacji.
  • Aktywne poważne krwawienie lub stany z wysokim ryzykiem krwawienia (np. znana patologia wewnątrzczaszkowa predysponująca do krwotoku lub związana z trwającą farmakoterapią);
  • Niedawna (< 3 miesiące) operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa, poważny uraz lub udar;
  • Znany nowotwór ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutowy rak o wysokim ryzyku krwawienia.
  • Podanie ogólnoustrojowych środków trombolitycznych lub trombolizy cewnikowej przed oceną rejestracyjną dla danego epizodu ZP;
  • Znana nadwrażliwość na alteplazę, niefrakcjonowaną heparynę (NFH) lub którykolwiek z ich składników pomocniczych.
  • Konieczność przyjęcia na intensywną terapię z powodu stanów niezwiązanych z danym epizodem ZP;
  • Czas trwania objawów przypisywanych danemu epizodowi ZP > 14 dni przy przyjęciu, zgodnie z definicją w aktualnych kryteriach badań;
  • Znana ciężka małopłytkowość (np. liczba płytek < 100 × 10⁹/L) lub koagulopatia uniemożliwiająca bezpieczny dostęp cewnikowy;
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z powodu zaawansowanej choroby współistniejącej niezwiązanej z ostrą ZP;
  • Ciaża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna systemu EKOS u pacjentów z zatorowością płucną o pośrednim i wysokim ryzyku
Do badania zostanie włączonych łącznie 300 pacjentów z pośrednio-wysokim ryzykiem zatorowości płucnej (PE) i bez przeciwwskazań do ultrasonograficznie wspomaganej cewnikowej trombolizy. Wszyscy włączeni pacjenci przejdą terapię trombolityczną z wykorzystaniem systemu EkoSonic™ Endovascular System, który umożliwia ultrasonograficznie ułatwioną cewnikową aplikację leku trombolitycznego. Całkowita dawka trombolityczna oraz schemat dawkowania będą ustalane przez instytucjonalny zespół kardiologiczny.
Urządzenie: Tromboliza wspomagana ultrasonograficznie z użyciem cewnika
Celem badania ULTRA-PE jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ultrasonograficznie wspomaganej trombolizy z użyciem cewnika u pacjentów z pośrednim i wysokim ryzykiem zatorowości płucnej (PE) w Rosji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu. W 7. dniu po zabiegu lub przy wypisie, jeśli wcześniej. W 360. dniu obserwacji.
Całkowita liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny.
48 godzin po zabiegu. W 7. dniu po zabiegu lub przy wypisie, jeśli wcześniej. W 360. dniu obserwacji.
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto (NACE)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu. W 7. dniu po zabiegu lub przy wypisie, jeśli nastąpi wcześniej. W 360. dniu obserwacji.
Złożony punkt końcowy odzwierciedlający korzyść kliniczną netto, obejmujący: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny; dekompensację hemodynamiczną (rozpoczęcie podawania leków wazopresyjnych, wentylację mechaniczną, zatrzymanie krążenia, eskalację do ogólnoustrojowej trombolizy lub embolektomii chirurgicznej); poważne krwawienie (BARC 3-5 lub poważne krwawienie według ISTH); krwotok śródczaszkowy
48 godzin po zabiegu. W 7. dniu po zabiegu lub przy wypisie, jeśli nastąpi wcześniej. W 360. dniu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek prawej komory do lewej komory (RV/LV)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; 48 godzin; Dzień 7/wypis
Stosunek mierzony za pomocą przezklatkowej echokardiografii lub tomografii komputerowej angiografii płucnej. Ocenia przeciążenie ciśnieniowe prawej komory i powrót do zdrowia.
Punkt wyjściowy; 48 godzin; Dzień 7/wypis
Skurczowe ciśnienie tętnicy płucnej (sPAP)
Ramy czasowe: Linia początkowa; 48 godzin; Dzień 7/wypis
Mierzona za pomocą przezklatkowej echokardiografii, szacowana na podstawie prędkości niedomykalności zastawki trójdzielnej. Odbiera nasilenie nadciśnienia płucnego.
Linia początkowa; 48 godzin; Dzień 7/wypis
Średnica podstawowa prawej komory (cm)
Ramy czasowe: Linia podstawowa; 48 godzin; Dzień 7/wypis
Zmierzono za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Linia podstawowa; 48 godzin; Dzień 7/wypis
Skurczowe przemieszczenie płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE, cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 48 godzin; Dzień 7/wypis
Mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Linia bazowa; 48 godzin; Dzień 7/wypis
Średnica i podatność żyły głównej dolnej (IVC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 48 godzin; Dzień 7/wypis
Mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Linia bazowa; 48 godzin; Dzień 7/wypis
Liczba uczestników z wstrząsem kardiogennym
Ramy czasowe: Od początku procedury do jej zakończenia. W ciągu 48 godzin po zabiegu. W 7. dniu po zabiegu lub przy wypisie, jeśli nastąpi wcześniej.
Zgodnie z definicją SCAI-CSWG 2022
Od początku procedury do jej zakończenia. W ciągu 48 godzin po zabiegu. W 7. dniu po zabiegu lub przy wypisie, jeśli nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników z dużym krwawieniem
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu. W dniu 7 po PCI lub przy wypisie, jeśli wcześniej.
Poważne krwawienie (BARC 3 do 5) po zabiegu, zgodnie z Klasyfikacją Krwawień BARC 2011.
48 godzin po zabiegu. W dniu 7 po PCI lub przy wypisie, jeśli wcześniej.
Liczba pacjentów wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin; podczas hospitalizacji
Każda transfuzja skoncentrowanych krwinek czerwonych.
W ciągu 48 godzin; podczas hospitalizacji
Liczba uczestników z udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu. W 7 dniu po zabiegu lub przy wypisie, jeśli wcześniej.
Zgodnie z definicjami VARC 2 z 2013 roku.
48 godzin po zabiegu. W 7 dniu po zabiegu lub przy wypisie, jeśli wcześniej.
Śmiertelność śródproceduralna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zgon występujący podczas trombolizy wewnątrznaczyniowej.
Podczas zabiegu
Liczba pacjentów z nieudanym umieszczeniem cewnika
Ramy czasowe: Podczas procedury
Niepowodzenie w osiągnięciu właściwego pozycjonowania cewnika lub wdrożenia urządzenia.
Podczas procedury
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zabiegu. W 7. dniu po zabiegu lub przy wypisie, jeśli wcześniej.
Zdefiniowane zgodnie z kryteriami KDIGO.
W ciągu 48 godzin po zabiegu. W 7. dniu po zabiegu lub przy wypisie, jeśli wcześniej.
Liczba pacjentów wymagających resuscytacji krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Podczas procedury. 48 godzin po procedurze. W dniu 7 po procedurze lub przy wypisie, jeśli wcześniej.
Podczas procedury. 48 godzin po procedurze. W dniu 7 po procedurze lub przy wypisie, jeśli wcześniej.
Nawracająca Zatorowość Płucna
Ramy czasowe: W 360 dniu obserwacji.
Niesmiertelny objawowy i obiektywnie potwierdzony nawrót zatorowości płucnej
W 360 dniu obserwacji.
Rozwój przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Po 360 dniach obserwacji.

Przewlekłe nadciśnienie płucne zakrzepowo-zatorowe zostanie potwierdzone w ośrodku badawczym, jeśli spełnione zostaną wszystkie poniższe kryteria:

  • Obecność co najmniej jednego niedopasowanego segmentalnego ubytku perfuzji stwierdzonego w scyntygrafii wentylacji/perfuzji (V/Q) po co najmniej 3 miesiącach odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) w spoczynku ≥ 25 mmHg, określone przez inwazyjną cewnikowanie prawego serca.
  • Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) ≤ 15 mmHg.
Po 360 dniach obserwacji.
Wskaźnik ciężkości zatorowości płucnej (PESI)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu; 48 godzin po zabiegu; Dzień 7 po zabiegu lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ocena stratyfikacji ryzyka klinicznego przy użyciu zwalidowanego wskaźnika PESI (Pulmonary Embolism Severity Index, wartości od 0 do 130+, im niższa, tym lepsza). Analizowane będą zarówno wynik bezwzględny, jak i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, w tym przejście między klasami ryzyka.
Przy przyjęciu; 48 godzin po zabiegu; Dzień 7 po zabiegu lub wypis (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitry Pevzner, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Główny śledczy: Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-09-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj