Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ULTRAbillede-assisteret kateter-vejledt trombolyse til patienter med mellem-høj risiko for lungeemboli (ULTRA-PE)

13. marts 2026 opdateret af: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

ULTRAsound-assisteret kateter-guidet trombolyse til patienter med mellem-høj risiko for lungeemboli

Lungeemboli (PE) er en livstruende tilstand og en førende årsag til kardiovaskulær dødelighed. Mens systemisk trombolyse er standardbehandlingen for højrisiko-PE, begrænser dens blødningsrisiko brugen hos nogle patienter, hvilket understreger behovet for alternative reperfusionsstrategier såsom kateterdirigeret trombolyse (CDT). Dette prospektive studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af CDT ved hjælp af EkoSonic Endovascular System (EKOS; Boston Scientific) hos patienter med mellemhøj og høj risiko for PE. Det primære resultat er dødelighed fra alle årsager gennem 360 dages opfølgning, med sekundære resultater inklusive ændringer i echokardiografiske parametre såsom RV/LV diameterforholdet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeemboli (PE) er en akut, livstruende tilstand, der rangerer som den tredje førende dødsårsag fra kardiovaskulære sygdomme på verdensplan. Den primære tilgang til behandling af højrisiko-PE er systemisk trombolyse, men på grund af den tilknyttede risiko for større blødning er dens anvendelse kontraindiceret i visse patientpopulationer, hvilket understreger behovet for alternative reperfusionsstrategier.

I de senere år er kateterstyret trombolyse (CDT) blevet i stigende grad anvendt i behandlingen af PE på grund af en række fordele, herunder kortere infusionstid, lavere doser af trombolytiske lægemidler, der fører til en hurtigere opnåelse af terapeutisk effekt. Blandt alle CDT'er er de mest omkostningseffektive in situ og ultralydsassisteret trombolyse, hvor kun sidstnævnte er tilgængelig i Den Russiske Føderation. Dette prospektive studie vil inkludere patienter med intermediær-høj og højrisiko-PE behandlet med CDT, specifikt EkoSonic Endovascular System (EKOS; Boston Scientific). Resultaterne af dette studie vil bidrage til den nuværende evidens omkring håndtering og udfald for patienter med akut intermediær-høj risiko PE og vil give kontrollerede data om CDT-tilgange.

Det primære udfald vil inkludere alårsag dødelighed på dag 7 efter proceduren eller ved udskrivelse, hvis tidligere, op til dag 360 i opfølgningen. Det sekundære udfald vil inkludere ekokardiografiske parametre, f.eks. ændringen i RV/LV-diameterforhold fra baseline til første ambulante opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andrey Tereshchenko, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Goar Arutiunian, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ivan Zharovin, MD
        • Underforsker:
          • Elizaveta Krasnoperova, MD
        • Underforsker:
          • Irina Merkulova, MD
        • Underforsker:
          • Zuliana Bashankaeva, MD
        • Underforsker:
          • Andrey Levshukov, MD
        • Underforsker:
          • Diana Khummedova, MD
        • Underforsker:
          • Nikolay Germanov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for indskrivning;
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (eller samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant, hvor relevant);
  • Objektivt bekræftet akut lungeemboli (PE) ved kontrastforstærket CT-lungeangiografi (CTPA), der viser intraluminale fyldningsdefekter i mindst én segmental, lobar eller mere proximal lungearterie;
  • Hæmodynamisk stabil ved præsentation (dvs. opfylder ikke højrisiko-PE-kriterier for vedvarende hypotension, shock eller behov for vasopressorstøtte ifølge ESC 2019 og AHA/ACC risikostratificering);
  • Evidens for højre ventrikel (RV) dysfunktion på billeddannelse (f.eks. RV/LV-forhold > 1,0 på CTPA eller ekkokardiografi);
  • Forhøjede kardiale biomarkører, inklusive troponin I eller T over den øvre normale grænse;
  • Mellem-høj risikofunktioner defineret som kombinationen af billeddannet RV-dysfunktion og positive kardiale biomarkører i overensstemmelse med ESC-stratificering;

  • Mindst én klinisk indikator for forhøjet tidlig risiko såsom:

    1. Takykardi (f.eks. HR ≥ 100 bpm),
    2. Mild reduktion i systolisk blodtryk (f.eks. SBP ≤ 110 mmHg, men opfylder ikke højrisikotærskler),
    3. Hypoksæmi (SpO₂ < 90% på stuetemperaturluft).

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk ustabilitet, defineret som mindst én af følgende:

    1. Systolisk blodtryk (SBP) < 90 mmHg eller et fald ≥ 40 mmHg fra baseline i > 15 minutter, der ikke kan tilskrives arytmi, hypovolemi eller sepsis,
    2. Behov for vasopressorer for at opretholde SBP ≥ 90 mmHg,
    3. Kardiogen shock, defineret ved kliniske tegn på endorganhypoperfusion (f.eks. ændret mental status, oliguri, laktatstigning),
    4. Behov for ECMO eller anden mekanisk cirkulationsstøtte indledt før vurdering,
    5. Hjertestop, der kræver genoplivning.
  • Aktiv større blødning eller tilstande med høj blødningsrisiko (f.eks. kendt intrakraniel patologi disponeret for hæmorragi eller forbundet med igangværende farmakoterapi);
  • Nylig (< 3 måneder) intrakraniel eller intraspinal kirurgi, større trauma eller apopleksi;
  • Kendt centralnervesystem-neoplasma eller metastatisk kræft med høj blødningsrisiko.
  • Administration af systemiske trombolytiske midler eller kateterretning trombolyse før registervurdering for indeks-PE-episoden;
  • Kendt overfølsomhed over for alteplase, ufraktioneret heparin (UFH) eller nogen af deres hjælpestoffer.
  • Behov for intensiv indlæggelse for tilstande, der ikke er relateret til indeks-PE;
  • Varighed af symptomer, der kan tilskrives indeks-PE > 14 dage ved præsentation, som defineret i nutidige prøvekriterier;
  • Kendt svær trombocytopeni (f.eks. trombocytantal < 100 × 10⁹/L) eller koagulopati, der forhindrer sikker kateteradgang;
  • Forventet levetid < 6 måneder på grund af avanceret komorbid sygdom, der ikke er relateret til akut PE;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhed og klinisk effektivitet af EKOS hos patienter med PE med intermediær-høj risiko
I alt vil 300 patienter med intermediær-høj risiko for lungeemboli (PE) og ingen kontraindikationer for ultralydsassisteret kateter-retret trombolyse blive inkluderet. Alle inkluderede patienter vil gennemgå trombolytisk behandling ved hjælp af EkoSonic™ Endovascular System, som leverer ultralydsassisteret kateter-retret administration af et trombolytisk middel. Den samlede trombolytiske dosis og doseringsregime vil blive fastlagt af institutionens hjertehold.
Enhed: Ultralydsassisteret kateterstyret trombolyse
Målet med ULTRA-PE-forsøget er at undersøge sikkerheden og den kliniske effekt af ultralydsassisteret kateterstyret trombolyse hos patienter med mellem-høj risiko for lungeemboli (PE) i Rusland.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsårsag fra alle årsager
Tidsramme: 48 timer efter proceduren. På dag 7 efter proceduren eller ved udskrivelse, hvis tidligere. På dag 360 af opfølgningen.
Samlet antal dødsfald af enhver årsag.
48 timer efter proceduren. På dag 7 efter proceduren eller ved udskrivelse, hvis tidligere. På dag 360 af opfølgningen.
Netto Uønskede Kliniske Begivenheder (NACE)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren. På dag 7 efter proceduren eller ved udskrivelse, hvis tidligere. På dag 360 i opfølgningen.
Sammensat endepunkt, der afspejler nettoklinisk fordel, inklusive: dødelighed af alle årsager; hæmodynamisk dekompensation (påbegyndelse af vasopressorer, mekanisk ventilation, hjertestop, eskalering til systemisk trombolyse eller kirurgisk embolektomi); større blødning (BARC 3-5 eller ISTH større blødning); intrakraniel blødning
48 timer efter proceduren. På dag 7 efter proceduren eller ved udskrivelse, hvis tidligere. På dag 360 i opfølgningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellem højre og venstre ventrikel (RV/LV-forhold)
Tidsramme: Baseline; 48 timer; Dag 7/udskrivning
Forholdet målt ved transthorakal ekkokardiografi eller computeriseret tomografi pulmonalangiografi. Vurderer højre ventrikulært trykoverbelastning og restitution.
Baseline; 48 timer; Dag 7/udskrivning
Systolisk Tryk i Lungearterien (sPAP)
Tidsramme: Baseline; 48 timer; Dag 7/udskrivning
Målt ved transtorakal ekkokardiografi, estimeret ud fra trikuspidal regurgitationshastighed.
Afspejler sværhedsgraden af pulmonal hypertension.
Baseline; 48 timer; Dag 7/udskrivning
Basal højre ventrikeldiameter (cm)
Tidsramme: Baseline; 48 timer; Dag 7/udskrivning
Målt ved transtorakal ekkokardiografi
Baseline; 48 timer; Dag 7/udskrivning
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE, cm)
Tidsramme: Baseline; 48 timer; Dag 7/udskrivning
Målt ved transtorakal ekkokardiografi
Baseline; 48 timer; Dag 7/udskrivning
Inferior Vena Cava (IVC) diameter og kollapsibilitet
Tidsramme: Baseline; 48 timer; Dag 7/udskrivning
Målt ved transtorakal ekkokardiografi
Baseline; 48 timer; Dag 7/udskrivning
Antal deltagere med kardiogen shock
Tidsramme: Fra begyndelsen af proceduren indtil dens afslutning. Inden for 48 timer efter proceduren. På dag 7 efter proceduren eller ved udskrivelse, hvis tidligere.
Som defineret af SCAI-CSWG 2022
Fra begyndelsen af proceduren indtil dens afslutning. Inden for 48 timer efter proceduren. På dag 7 efter proceduren eller ved udskrivelse, hvis tidligere.
Antal deltagere med større blødning
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet. På dag 7 efter PCI eller ved udskrivelse, hvis tidligere.
Større blødning (BARC 3 til 5) efter proceduren i henhold til BARC blødningsklassifikationen fra 2011.
48 timer efter indgrebet. På dag 7 efter PCI eller ved udskrivelse, hvis tidligere.
Antal patienter, der har brug for blodtransfusion
Tidsramme: Inden for 48 timer; under indlæggelsen
Enhver transfusion af pakkede røde blodlegemer.
Inden for 48 timer; under indlæggelsen
Antal deltagere med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 48 timer efter indgrebet. På dag 7 efter indgrebet eller ved udskrivelse, hvis tidligere.
Ifølge VARC 2 definitioner 2013.
48 timer efter indgrebet. På dag 7 efter indgrebet eller ved udskrivelse, hvis tidligere.
Intraprocedural dødelighed
Tidsramme: Under proceduren
Dødsfald under kateterstyret trombolyse.
Under proceduren
Antal patienter med mislykket kateterplacering
Tidsramme: Under proceduren
Fejl ved opnåelse af korrekt kateterpositionering eller enhedsinstallation.
Under proceduren
Antal patienter med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren. På dag 7 efter proceduren eller ved udskrivelse, hvis tidligere.
Defineret i henhold til KDIGO-kriterierne.
Inden for 48 timer efter proceduren. På dag 7 efter proceduren eller ved udskrivelse, hvis tidligere.
Antal patienter, der kræver hjertelunge-redning
Tidsramme: Under proceduren. 48 timer efter proceduren. På dag 7 efter proceduren eller ved udskrivning, hvis tidligere.
Under proceduren. 48 timer efter proceduren. På dag 7 efter proceduren eller ved udskrivning, hvis tidligere.
Tilbagevendende lungeemboli
Tidsramme: På dag 360 i opfølgningen.
Ikke-dødelig symptomatisk og objektivt bekræftet recidiv af PE
På dag 360 i opfølgningen.
Udvikling af Kronisk Tromboembolisk Pulmonal Hypertension
Tidsramme: På dag 360 i opfølgningen.

Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension vil blive bekræftet på undersøgelsesstedet, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Tilstedeværelse af mindst ét segmentalt perfusionsdefekt med uoverensstemmelse identifieret ved ventilation/perfusion (V/Q) scintigrafi efter mindst 3 måneders adækvat terapeutisk antikoagulation.
  • Hvile-middel pulmonalarterietryk (mPAP) ≥ 25 mmHg, bestemt ved invasiv højre hjertekateterisering.
  • Pulmonalkapillært killetryk (PCWP) ≤ 15 mmHg.
På dag 360 i opfølgningen.
Pulmonary Embolism Severity Index (PESI) Score
Tidsramme: Ved indlæggelse; 48 timer efter proceduren; Dag 7 efter proceduren eller udskrivelse (hvilket der sker først)
Vurdering af klinisk risikostratificering ved hjælp af den validerede PESI-score (Pulmonary Embolism Severity Index, værdier fra 0 til 130+, jo lavere jo bedre). Både den absolutte score og ændringen fra baseline vil blive analyseret, herunder overgang mellem risikoklasser.
Ved indlæggelse; 48 timer efter proceduren; Dag 7 efter proceduren eller udskrivelse (hvilket der sker først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Pevzner, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Ledende efterforsker: Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-09-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner