Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ULTRAsound-ondersteunde Catheter-geleide Trombolyse voor Intermediair-hoog Risicopatiënten met PE (ULTRA-PE)

13 maart 2026 bijgewerkt door: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

ULTRAsound-ondersteunde katheter-geleide trombolyse voor intermediair-hoge risicopatiënten met longembolie

Longembolie (PE) is een levensbedreigende aandoening en een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire mortaliteit. Hoewel systemische trombolyse de standaardbehandeling is voor hoog-risico PE, beperkt het bloedingrisico het gebruik bij sommige patiënten, wat de noodzaak benadrukt van alternatieve reperfusiestrategieën zoals katheter-gerichte trombolyse (CDT). Deze prospectieve studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van CDT met behulp van het EkoSonic Endovascular System (EKOS; Boston Scientific) bij patiënten met intermediair-hoog en hoog-risico PE. Het primaire eindpunt is mortaliteit door alle oorzaken gedurende 360 dagen follow-up, met secundaire eindpunten waaronder veranderingen in echocardiografische parameters zoals de RV/LV-diameterratio.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longembolie (PE) is een acute, levensbedreigende aandoening en staat wereldwijd op de derde plaats als oorzaak van sterfte door cardiovasculaire ziekten. De belangrijkste benadering voor de behandeling van hoog-risico PE is systemische trombolyse, maar vanwege het bijbehorende risico op ernstige bloedingen is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij bepaalde patiëntengroepen, wat de noodzaak van alternatieve reperfusiestrategieën onderstreept.

In de afgelopen jaren wordt katheter-geleide trombolyse (CDT) steeds vaker gebruikt bij de behandeling van PE vanwege een aantal voordelen, waaronder een kortere infusieduur en lagere doses trombolytische geneesmiddelen, wat leidt tot een snellere bereiking van het therapeutische effect. Van alle CDT-methoden zijn in situ en echografie-ondersteunde trombolyse het meest kosteneffectief, waarbij alleen de laatste beschikbaar is in de Russische Federatie. Deze prospectieve studie omvat patiënten met intermediair-hoog en hoog-risico PE die worden behandeld met CDT, specifiek het EkoSonic Endovascular System (EKOS; Boston Scientific). De bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan de huidige kennis over het beheer en de uitkomsten van patiënten met acute intermediair-hoog risico PE en zullen gecontroleerde gegevens verschaffen over CDT-benaderingen.

De primaire uitkomst omvat alle-oorzaken mortaliteit op dag 7 na de procedure of bij ontslag, indien eerder, tot dag 360 van de follow-up. De secundaire uitkomst omvat echocardiografische parameters, bijvoorbeeld de verandering in RV/LV-diameterverhouding van baseline tot de eerste poliklinische follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andrey Tereshchenko, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Goar Arutiunian, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ivan Zharovin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizaveta Krasnoperova, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Irina Merkulova, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zuliana Bashankaeva, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrey Levshukov, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Diana Khummedova, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nikolay Germanov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving;
  • Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (of toestemming van wettelijk vertegenwoordiger waar van toepassing);
  • Objectief bevestigde acute longembolie (PE) door contrastverbeterde computertomografie-pulmonalisangiografie (CTPA) met intraluminale vullingsdefecten in ten minste één segmentale, lobaire of meer proximale longslagader;
  • Hemodynamisch stabiel bij presentatie (d.w.z. niet voldoen aan de criteria voor hoogrisico PE van aanhoudende hypotensie, shock of behoefte aan vasopressorondersteuning volgens ESC 2019 en AHA/ACC risicostratificatie);
  • Bewijs van rechterventrikel (RV) dysfunctie op beeldvorming (bijv. RV/LV-ratio > 1,0 op CTPA of echocardiografie);
  • Verhoogde cardiale biomarkers, waaronder troponine I of T boven de bovengrens van normaal;
  • Intermediair-hoog risicokenmerken gedefinieerd als de combinatie van beeldvormende RV-dysfunctie en positieve cardiale biomarkers, in overeenstemming met ESC-stratificatie;

  • Ten minste één klinische indicator van verhoogd vroeg risico, zoals:

    1. Tachycardie (bijv. HR ≥ 100 bpm),
    2. Milde systolische bloeddrukdaling (bijv. SBP ≤ 110 mmHg maar niet voldoen aan hoogrisicodrempels),
    3. Hypoxemie (SpO₂ < 90% op kamertemperatuur).

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als ten minste één van de volgende:

    1. Systolische bloeddruk (SBP) < 90 mmHg of een daling ≥ 40 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende > 15 minuten, niet toe te schrijven aan aritmie, hypovolemie of sepsis,
    2. Behoefte aan vasopressoren om SBP ≥ 90 mmHg te handhaven,
    3. Cardiogene shock, gedefinieerd door klinische tekenen van end-orgaanhypoperfusie (bijv. veranderde mentale status, oligurie, lactaatstijging),
    4. Behoefte aan ECMO of andere mechanische circulatoire ondersteuning gestart vóór beoordeling,
    5. Cardiale arrestatie die reanimatie vereist.
  • Actieve ernstige bloeding of aandoeningen met hoog bloedingsrisico (bijv. bekende intracraniële pathologie die vatbaar is voor bloeding of geassocieerd met doorlopende farmacotherapie);
  • Recente (< 3 maanden) intracraniële of intraspinale chirurgie, ernstig trauma of beroerte;
  • Bekende neoplasma van het centrale zenuwstelsel of gemetastaseerde kanker met hoog bloedingsrisico.
  • Toediening van systemische trombolytica of kathetergerichte trombolyse vóór registerbeoordeling voor de index PE-episode;
  • Bekende overgevoeligheid voor alteplase, ongefractioneerde heparine (UFH) of een van hun hulpstoffen.
  • Behoefte aan opname op de intensive care voor aandoeningen niet gerelateerd aan de index PE;
  • Duur van symptomen toe te schrijven aan de index PE > 14 dagen bij presentatie, zoals gedefinieerd in hedendaagse proefcriteria;
  • Bekende ernstige trombocytopenie (bijv. trombocytenaantal < 100 × 10⁹/L) of coagulopathie die veilige kathetertoegang verhindert;
  • Levensverwachting < 6 maanden door gevorderde comorbiditeit niet gerelateerd aan acute PE;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veiligheid en klinische werkzaamheid van EKOS bij patiënten met PE met een intermediair-hoog risico
In totaal zullen 300 patiënten met een intermediair-hoog risico longembolie (PE) en zonder contra-indicaties voor echografie-gestuurde kathetergerichte trombolyse worden geïncludeerd. Alle geïncludeerde patiënten zullen trombolytische therapie ondergaan met het EkoSonic™ Endovascular System, dat echografie-gestuurde kathetergerichte toediening van een trombolyticum mogelijk maakt. De totale trombolytische dosis en het doseringsschema worden bepaald door het institutionele hartteam.
Apparaat: Ultrasound-ondersteunde kathetergeleide trombolyse
Het doel van de ULTRA-PE-studie is om de veiligheid en klinische effectiviteit van echografie-ondersteunde katheter-geleide trombolyse te onderzoeken bij patiënten met een intermediair-hoog risico op longembolie (PE) in Rusland.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep. Op dag 7 na de ingreep of bij ontslag, indien eerder. Op dag 360 van de follow-up.
Totaal aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook.
48 uur na de ingreep. Op dag 7 na de ingreep of bij ontslag, indien eerder. Op dag 360 van de follow-up.
Netto Ongewenste Klinische Gebeurtenissen (NACE)
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep. Op dag 7 na de ingreep of bij ontslag, indien eerder. Op dag 360 van de follow-up.
Composiet eindpunt dat het netto klinische voordeel weerspiegelt, inclusief: mortaliteit door alle oorzaken; hemodynamische decompensatie (start van vasopressoren, mechanische beademing, hartstilstand, escalatie naar systemische trombolyse of chirurgische embolectomie); ernstige bloedingen (BARC 3-5 of ISTH ernstige bloedingen); intracraniële bloeding
48 uur na de ingreep. Op dag 7 na de ingreep of bij ontslag, indien eerder. Op dag 360 van de follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechter Ventrikel tot Linker Ventrikel (RV/LV) Ratio
Tijdsspanne: Baseline; 48 uur; Dag 7/ontslag
Ratio gemeten door transthoracale echocardiografie of computertomografie-pulmonalisangiografie. Evalueert drukoverbelasting van de rechterkamer en herstel.
Baseline; 48 uur; Dag 7/ontslag
Systolische Pulmonale Arteriële Druk (sPAP)
Tijdsspanne: Baseline; 48 uur; Dag 7/ontslag
Gemeten door transthoracale echocardiografie, geschat op basis van de snelheid van tricuspidalisregurgitatie. Weerspiegelt de ernst van pulmonale hypertensie.
Baseline; 48 uur; Dag 7/ontslag
Basale diameter rechter ventrikel (cm)
Tijdsspanne: Baseline; 48 uur; Dag 7/ontslag
Gemeten met transthoracale echocardiografie
Baseline; 48 uur; Dag 7/ontslag
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE, cm)
Tijdsspanne: Baseline; 48 uur; Dag 7/ontslag
Gemeten via transthoracale echocardiografie
Baseline; 48 uur; Dag 7/ontslag
Diameter en collapsibiliteit van de vena cava inferior (IVC)
Tijdsspanne: Baseline; 48 uur; Dag 7/ontslag
Gemeten via transthoracale echocardiografie
Baseline; 48 uur; Dag 7/ontslag
Aantal deelnemers met cardiogene shock
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot aan de afronding ervan. Binnen 48 uur na de procedure. Op dag 7 na de procedure of bij ontslag, indien eerder.
Zoals gedefinieerd door SCAI-CSWG 2022
Vanaf het begin van de procedure tot aan de afronding ervan. Binnen 48 uur na de procedure. Op dag 7 na de procedure of bij ontslag, indien eerder.
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep. Op dag 7 na PCI of bij ontslag, indien eerder.
Major bleeding (BARC 3 to 5) after procedure, according to the BARC Bleeding Classification 2011.
48 uur na de ingreep. Op dag 7 na PCI of bij ontslag, indien eerder.
Aantal patiënten dat een bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: Binnen 48 uur; tijdens de ziekenhuisopname
Elke transfusie van ingedikt erytrocytenconcentraat.
Binnen 48 uur; tijdens de ziekenhuisopname
Aantal deelnemers met een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 48 uur na de ingreep. Op dag 7 na de ingreep of bij ontslag, indien eerder.
Zoals gedefinieerd in VARC 2, 2013.
48 uur na de ingreep. Op dag 7 na de ingreep of bij ontslag, indien eerder.
Intraprocedurele Mortaliteit
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Overlijden tijdens katheter-geleide trombolyse.
Tijdens de procedure
Aantal patiënten met mislukte katheterplaatsing
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Mislukking om de juiste katheterpositionering of apparaatplaatsing te bereiken.
Tijdens de procedure
Aantal patiënten met acute nierschade (AKI)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de procedure. Op dag 7 na de procedure of bij ontslag, indien eerder.
Gedefinieerd volgens de KDIGO-criteria.
Binnen 48 uur na de procedure. Op dag 7 na de procedure of bij ontslag, indien eerder.
Aantal patiënten dat cardiopulmonale reanimatie nodig heeft
Tijdsspanne: Tijdens de procedure. 48 uur na de procedure. Op dag 7 na de procedure of bij ontslag, indien eerder.
Tijdens de procedure. 48 uur na de procedure. Op dag 7 na de procedure of bij ontslag, indien eerder.
Recidiverende Longembolie
Tijdsspanne: Na 360 dagen follow-up.
Niet-fatale symptomatische en objectief bevestigde recidive van PE
Na 360 dagen follow-up.
Ontwikkeling van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: Na 360 dagen follow-up.

Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie wordt op de onderzoekslocatie bevestigd als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  • Aanwezigheid van ten minste één niet-overeenkomend segmentaal perfusiedefect, vastgesteld met ventilatie/perfusie (V/Q) scintigrafie na minimaal 3 maanden adequate therapeutische antistolling.
  • Rustende gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥ 25 mmHg, bepaald door invasieve rechterharterkatheterisatie.
  • Pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) ≤ 15 mmHg.
Na 360 dagen follow-up.
Pulmonary Embolism Severity Index (PESI) Score
Tijdsspanne: Bij opname; 48 uur na de procedure; Dag 7 na de procedure of ontslag (afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt)
Beoordeling van klinische risicostratificatie met behulp van de gevalideerde PESI-score (Pulmonary Embolism Severity Index, waarden van 0 tot 130+, hoe lager hoe beter). Zowel de absolute score als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde worden geanalyseerd, inclusief overgang tussen risicoklassen.
Bij opname; 48 uur na de procedure; Dag 7 na de procedure of ontslag (afhankelijk van wat het eerst plaatsvindt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitry Pevzner, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Hoofdonderzoeker: Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

10 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-09-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren