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Thrombolyse assistée par ULTRAsons et guidée par cathéter pour les patients à risque intermédiaire-élevé avec EP (ULTRA-PE)

13 mars 2026 mis à jour par: Dmitry Pevzner, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Thrombolyse guidée par cathéter assistée par ULTRAsons pour les patients à risque intermédiaire-élevé d'embolie pulmonaire

L'embolie pulmonaire (EP) est une maladie potentiellement mortelle et une cause majeure de mortalité cardiovasculaire. Bien que la thrombolyse systémique soit le traitement standard pour l'EP à haut risque, son risque hémorragique limite son utilisation chez certains patients, soulignant le besoin de stratégies alternatives de reperfusion telles que la thrombolyse dirigée par cathéter (TDC). Cette étude prospective évaluera la sécurité et l'efficacité de la TDC utilisant le système endovasculaire EkoSonic (EKOS ; Boston Scientific) chez les patients présentant une EP à risque intermédiaire-élevé et élevé. Le critère d'évaluation principal est la mortalité toutes causes confondues sur 360 jours de suivi, avec des critères secondaires incluant les modifications des paramètres échocardiographiques tels que le rapport de diamètre VG/VD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'embolie pulmonaire (EP) est une affection aiguë potentiellement mortelle, classée comme la troisième cause de mortalité par maladies cardiovasculaires dans le monde. L'approche principale pour traiter l'EP à haut risque est la thrombolyse systémique, mais en raison du risque associé d'hémorragie majeure, son utilisation est contre-indiquée chez certaines populations de patients, soulignant la nécessité de stratégies alternatives de reperfusion.

Ces dernières années, la thrombolyse dirigée par cathéter (TDC) a été de plus en plus utilisée dans le traitement de l'EP en raison d'un certain nombre d'avantages, notamment une durée de perfusion plus courte, des doses plus faibles de médicaments thrombolytiques conduisant à une réalisation plus rapide de l'effet thérapeutique. Parmi toutes les TDC, les plus rentables sont la thrombolyse in situ et assistée par ultrasons, seule cette dernière étant disponible dans la Fédération de Russie. Cette étude prospective inclura des patients atteints d'EP à risque intermédiaire-élevé et élevé traités par TDC, spécifiquement le système endovasculaire EkoSonic (EKOS ; Boston Scientific). Les résultats de cette étude s'ajouteront au corpus actuel de preuves concernant la prise en charge et les résultats des patients atteints d'EP aiguë à risque intermédiaire-élevé, et fourniront des données contrôlées sur les approches de TDC.

Le critère de jugement principal inclura la mortalité toutes causes confondues au jour 7 après la procédure ou à la sortie, si plus tôt, jusqu'au jour 360 de suivi. Les critères de jugement secondaires incluront les paramètres échocardiographiques, par exemple l'évolution du rapport de diamètre VD/VG de la valeur initiale au premier suivi ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:
          • Ilia Zyuryaev
          • Numéro de téléphone: +7-903-260-49-72
          • E-mail: zyuryaev@list.ru
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andrey Tereshchenko, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Goar Arutiunian, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ivan Zharovin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elizaveta Krasnoperova, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Irina Merkulova, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zuliana Bashankaeva, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrey Levshukov, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Diana Khummedova, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nikolay Germanov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de ≥ 18 ans au moment de l'inclusion ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit (ou consentement d'un représentant légalement autorisé le cas échéant) ;
  • Embolie pulmonaire (EP) aiguë objectivement confirmée par angiographie pulmonaire par tomodensitométrie avec injection de produit de contraste (CTPA) démontrant des défauts de remplissage intraluminal dans au moins une artère pulmonaire segmentaire, lobaire ou plus proximale ;
  • Hémodynamiquement stable à la présentation (c'est-à-dire ne répondant pas aux critères d'EP à haut risque d'hypotension soutenue, de choc ou de nécessité de support vasopresseur selon la stratification de risque ESC 2019 et AHA/ACC) ;
  • Signes de dysfonction ventriculaire droite (VD) à l'imagerie (par exemple, rapport VD/VG > 1,0 sur CTPA ou échocardiographie) ;
  • Marqueurs cardiaques élevés, incluant troponine I ou T au-dessus de la limite supérieure de la normale ;
  • Caractéristiques de risque intermédiaire-élevé définies comme la combinaison d'une dysfonction VD à l'imagerie et de marqueurs cardiaques positifs, conformément à la stratification ESC ;

  • Au moins un indicateur clinique de risque précoce élevé tel que :

    1. Tachycardie (par exemple, fréquence cardiaque ≥ 100 bpm),
    2. Réduction légère de la pression artérielle systolique (par exemple, PAS ≤ 110 mmHg mais ne répondant pas aux seuils de haut risque),
    3. Hypoxémie (SpO₂ < 90% à l'air ambiant).

Critères d'exclusion :

  • Présence d'instabilité hémodynamique, définie comme au moins l'un des éléments suivants :

    1. Pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHg ou une chute ≥ 40 mmHg par rapport à la valeur de base pendant > 15 minutes non attribuable à une arythmie, une hypovolémie ou une septicémie,
    2. Nécessité de vasopresseurs pour maintenir une PAS ≥ 90 mmHg,
    3. Choc cardiogénique, défini par des signes cliniques d'hypoperfusion d'organes terminaux (par exemple, altération de l'état mental, oligurie, élévation du lactate),
    4. Nécessité d'ECMO ou d'un autre support circulatoire mécanique initié avant l'évaluation,
    5. Arrêt cardiaque nécessitant une réanimation.
  • Saignement majeur actif ou conditions à haut risque hémorragique (par exemple, pathologie intracrânienne connue prédisposant à l'hémorragie ou associée à une pharmacothérapie en cours) ;
  • Chirurgie intracrânienne ou intra-rachidienne récente (< 3 mois), traumatisme majeur ou accident vasculaire cérébral ;
  • Tumeur du système nerveux central connue ou cancer métastatique à haut risque hémorragique.
  • Administration d'agents thrombolytiques systémiques ou de thrombolyse dirigée par cathéter avant l'évaluation du registre pour l'épisode d'EP index ;
  • Hypersensibilité connue à l'altéplase, à l'héparine non fractionnée (HNF) ou à l'un de leurs excipients.
  • Nécessité d'une admission en soins intensifs pour des conditions non liées à l'EP index ;
  • Durée des symptômes attribuables à l'EP index > 14 jours à la présentation, telle que définie dans les critères d'essais contemporains ;
  • Thrombocytopénie sévère connue (par exemple, numération plaquettaire < 100 × 10⁹/L) ou coagulopathie empêchant un accès par cathéter sûr ;
  • Espérance de vie < 6 mois due à une maladie comorbide avancée non liée à l'EP aiguë ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécurité et efficacité clinique d'EKOS chez les patients à risque intermédiaire-élevé avec EP
Un total de 300 patients présentant une embolie pulmonaire (EP) à risque intermédiaire-élevé et sans contre-indications à la thrombolyse par cathéter assistée par ultrasons seront inclus. Tous les patients inclus bénéficieront d'une thérapie thrombolytique utilisant le système endovasculaire EkoSonic™, qui permet l'administration par cathéter facilitée par ultrasons d'un agent thrombolytique. La dose totale de thrombolytique et le schéma posologique seront déterminés par l'équipe cardiaque institutionnelle.
Dispositif: Thrombolyse guidée par cathéter assistée par ultrasons
L'objectif de l'essai ULTRA-PE est d'étudier la sécurité et l'efficacité clinique de la thrombolyse guidée par cathéter assistée par ultrasons chez les patients à risque intermédiaire-élevé atteints d'embolie pulmonaire (EP) en Russie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 48 heures après l'intervention. Au jour 7 après l'intervention ou à la sortie, si plus tôt. Au jour 360 du suivi.
Nombre total de décès, toutes causes confondues.
48 heures après l'intervention. Au jour 7 après l'intervention ou à la sortie, si plus tôt. Au jour 360 du suivi.
Événements Cliniques Indésirables Nets (NACE)
Délai: 48 heures après l'intervention. Au jour 7 après l'intervention ou à la sortie, si plus tôt. Au jour 360 du suivi.
Critère composite reflétant le bénéfice clinique net, incluant : la mortalité toutes causes confondues ; la décompensation hémodynamique (initiation de vasopresseurs, ventilation mécanique, arrêt cardiaque, escalade vers une thrombolyse systémique ou une embolectomie chirurgicale) ; le saignement majeur (saignement majeur BARC 3-5 ou ISTH) ; l'hémorragie intracrânienne
48 heures après l'intervention. Au jour 7 après l'intervention ou à la sortie, si plus tôt. Au jour 360 du suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport ventriculaire droit/ventriculaire gauche (VD/VG)
Délai: Baseline ; 48 heures ; Jour 7/sortie
Ratio mesuré par échocardiographie transthoracique ou angiographie pulmonaire par tomodensitométrie. Évalue la surcharge de pression ventriculaire droite et la récupération.
Baseline ; 48 heures ; Jour 7/sortie
Pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP)
Délai: Baseline ; 48 heures ; Jour 7/sortie
Mesuré par échocardiographie transthoracique, estimé à partir de la vitesse de régurgitation tricuspide. Reflète la sévérité de l'hypertension pulmonaire.
Baseline ; 48 heures ; Jour 7/sortie
Diamètre basal du ventricule droit (cm)
Délai: Ligne de base ; 48 heures ; Jour 7/sortie
Mesuré par échocardiographie transthoracique
Ligne de base ; 48 heures ; Jour 7/sortie
Excursion Systolique du Plan Annulaire Tricuspide (TAPSE, cm)
Délai: Ligne de base ; 48 heures ; Jour 7/sortie
Mesuré par échocardiographie transthoracique
Ligne de base ; 48 heures ; Jour 7/sortie
Diamètre et collapsibilité de la veine cave inférieure (VCI)
Délai: Ligne de base ; 48 heures ; Jour 7/sortie
Mesuré par échocardiographie transthoracique
Ligne de base ; 48 heures ; Jour 7/sortie
Nombre de participants en état de choc cardiogénique
Délai: Du début de la procédure jusqu'à sa conclusion. Dans les 48 heures suivant la procédure. Au jour 7 après la procédure ou à la sortie, si plus tôt.
Tel que défini par SCAI-CSWG 2022
Du début de la procédure jusqu'à sa conclusion. Dans les 48 heures suivant la procédure. Au jour 7 après la procédure ou à la sortie, si plus tôt.
Nombre de participants présentant un saignement majeur
Délai: À 48 heures après l'intervention. Au jour 7 après l'ICP ou à la sortie, si plus tôt.
Saignement majeur (BARC 3 à 5) après l'intervention, selon la classification des saignements BARC 2011.
À 48 heures après l'intervention. Au jour 7 après l'ICP ou à la sortie, si plus tôt.
Nombre de patients nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Dans les 48 heures ; pendant l'hospitalisation
Toute transfusion de concentrés érythrocytaires.
Dans les 48 heures ; pendant l'hospitalisation
Nombre de participants ayant eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire
Délai: 48 heures après l'intervention. Au jour 7 après l'intervention ou à la sortie, si plus tôt.
Conformément aux définitions VARC 2 de 2013.
48 heures après l'intervention. Au jour 7 après l'intervention ou à la sortie, si plus tôt.
Mortalité perprocédurale
Délai: Pendant l'intervention
Décès survenant pendant la thrombolyse dirigée par cathéter.
Pendant l'intervention
Nombre de patients avec placement de cathéter infructueux
Délai: Pendant l'intervention
Échec de l'obtention d'un positionnement correct du cathéter ou du déploiement de l'appareil.
Pendant l'intervention
Nombre de patients présentant une insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention. Au jour 7 après l'intervention ou à la sortie, si plus tôt.
Défini selon les critères KDIGO.
Dans les 48 heures suivant l'intervention. Au jour 7 après l'intervention ou à la sortie, si plus tôt.
Nombre de patients nécessitant une réanimation cardiopulmonaire
Délai: Pendant l'intervention. 48 heures après l'intervention. Au jour 7 après l'intervention ou à la sortie, si plus tôt.
Pendant l'intervention. 48 heures après l'intervention. Au jour 7 après l'intervention ou à la sortie, si plus tôt.
Embolie pulmonaire récurrente
Délai: Au jour 360 de suivi.
Récidive non fatale, symptomatique et objectivement confirmée d'EP
Au jour 360 de suivi.
Développement de l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique
Délai: Au jour 360 du suivi.

L'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique sera confirmée sur le site d'investigation si tous les critères suivants sont remplis :

  • Présence d'au moins un défaut de perfusion segmentaire discordant identifié par scintigraphie ventilation/perfusion (V/Q) après un minimum de 3 mois d'anticoagulation thérapeutique adéquate.
  • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) au repos ≥ 25 mmHg, déterminée par cathétérisme cardiaque droit invasif.
  • Pression capillaire pulmonaire bloquée (PCP) ≤ 15 mmHg.
Au jour 360 du suivi.
Score de l'Indice de Gravité de l'Embolie Pulmonaire (PESI)
Délai: À l'admission ; 48 heures après l'intervention ; Jour 7 après l'intervention ou à la sortie (selon la première éventualité)
Évaluation de la stratification du risque clinique à l'aide du score PESI validé (Pulmonary Embolism Severity Index, valeurs de 0 à 130+, plus le score est bas, mieux c'est).
Le score absolu et le changement par rapport à la valeur de base seront analysés, y compris la transition entre les classes de risque.
À l'admission ; 48 heures après l'intervention ; Jour 7 après l'intervention ou à la sortie (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitry Pevzner, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation
  • Chercheur principal: Evgeniy Merkulov, MD, D.Sc., National Medical Research Center for Cardiology named after academician Yevgeniy Chazov of the Ministry of Health of the Russian Federation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

10 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Première publication (Réel)

5 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-09-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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