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感染性股関節の治療における二段階関節形成術におけるカスタムメイド可動スペーサーの機能的転帰の評価

2026年8月8日 更新者：Ain Shams University

カスタムメイド関節スペーサーの機能的転帰の評価：感染した股関節に対する2段階人工関節置換術治療における

この前向き観察研究の目的は、感染した股関節に対して二段階修正術を受ける患者において、カスタムメイド関節スペーサー（CUMARS）の使用が、満足のいく機能的結果と効果的な感染管理を達成できるかどうかを評価することです。

この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

CUMARSの使用は、中間期間および最終的な再移植後に許容可能な機能的結果をもたらすか？

CUMARSは、許容可能な周術期パラメータと合併症率で、効果的な感染根絶をもたらすか？

参加者は以下のことを行います：

感染した人工股関節の第一段階摘出およびカスタムメイド関節スペーサーの移植を受ける

培養結果に基づいた標的的全身抗生物質療法を受ける

機能、合併症、感染状況を評価するため、臨床的および放射線学的に経過観察される

感染根絶の確認後、第二段階の最終的な人工股関節再移植を受ける

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：この前向き研究は、感染した股関節の2段階再建術におけるカスタムメイド関節スペーサー（CUMARS）の使用により達成される機能的結果、周術期パラメータ、合併症率、および感染根絶を評価することを目的とした。

方法：この前向き単群研究は、三次紹介医療センターで実施され、慢性股関節感染症を有する25人の患者が含まれた。すべての患者は、第一段階でCUMARS構造体を移植する2段階再建術を受けた。機能的結果は、修正ハリス股関節スコア（mHHS）および疼痛の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価された。周術期パラメータ、合併症率、および感染根絶も、2段階手順中に評価された。再移植後の最低追跡期間は12か月であった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢20歳から80歳まで
  • MSIS基準2018またはICM 2018に基づく股関節置換術後のPJI患者
  • 術後4週間以上経過したPJI
  • 慢性化膿性股関節炎患者（自然股関節または感染した大腿骨近位インプラント上）

除外基準：

  • 年齢20歳未満
  • 術後早期PJI
  • 急性血行性PJI
  • 真菌感染症
  • 急性化膿性股関節炎
  • 痛風性関節炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慢性人工股関節周囲感染症を有する参加者

参加者は以下を行います：

感染した人工股関節の第一段階除去およびカスタムメイド関節スペーサーの挿入

培養結果に基づいた標的全身抗生物質療法の実施

機能、合併症、感染状態を評価するための臨床的・放射線学的経過観察

感染根絶の確認後の第二段階最終的な人工股関節再挿入
手順：感染した股関節の二段階再建におけるカスタムメイド関節スペーサー（CUMARS）の使用。

参加者は以下の手順を踏みます：

感染した人工股関節の第一段階の除去と、カスタムメイド関節スペーサーの埋め込みを行います

培養結果に基づいた標的全身抗生物質療法を受けます

機能、合併症、感染状態を評価するために、臨床的および放射線学的に経過観察されます

感染根絶が確認された後、第二段階の確定的人工股関節再埋め込み術を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターステージ期間中のCUMARSの機能的アウトカム
時間枠：各患者について、術前および術後1か月の両方の第一期を測定した
機能的アウトカムは、Modified Harris Hip Score（mHHS）を用いて評価されました（スコアは最低0点（最悪の機能／最高の疼痛）から最高100点（最良の機能／疼痛なし）までの範囲です）。
各患者について、術前および術後1か月の両方の第一期を測定した
CUMARSのインターステージ期間における機能的アウトカム
時間枠：各患者について、術前および術後1か月の第1段階の両方を測定した
Visual Analogue Scale (VAS) は通常、10 cmの水平線で構成され、両端は「痛みなし」(0) と「想像できる最悪の痛み」(10) で固定されています。 最小スコアは0（痛みなし）、最大スコアは10（最悪の痛み）です。
各患者について、術前および術後1か月の第1段階の両方を測定した

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第2段階への影響
時間枠：周術期パラメーター 手術時間 第1段階および第2段階の手順中に測定
周術期パラメータ 手術時間（分単位）
周術期パラメーター 手術時間 第1段階および第2段階の手順中に測定
第二段階への影響
時間枠：第1段階および第2段階の手術中の出血

周術期パラメータ：

失血量（mL）
第1段階および第2段階の手術中の出血
感染制御における効率性。
時間枠：感染根絶率 第2段階後12ヶ月
感染根絶率（パーセント）（研究アームの総参加者数で再感染を経験した参加者数を割り、100を掛けたもの）
感染根絶率 第2段階後12ヶ月
段階間期間中の合併症率
時間枠：ステージ間期間における合併症発生率
合併症発生率（パーセント）（研究群の参加者のうち、1つ以上の外科的合併症を経験した参加者数を、研究群の総参加者数で割り、100を乗じたもの）
ステージ間期間における合併症発生率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月31日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月8日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MD 304\2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では以下の事項について言及します

  • 年齢と性別
  • 参加者のすべての併存疾患
  • 関節形成術の原因
  • 感染の原因
  • 感染の原因菌
  • 合併症についてはすべて本研究で入手可能です
  • 参加者の氏名は開示できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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