Vurdering av funksjonelle resultater av skreddersydde leddavstandsholdere i to-trinns artroplastikk for behandling av infisert hofteledd
Vurdering av funksjonelle resultater av skreddersydde leddspacere i to-trinns artroplastikk for behandling av infisert hofteledd
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere om bruken av en tilpasset leddspaser (CUMARS) kan oppnå tilfredsstillende funksjonelle resultater og effektiv infeksjonskontroll hos pasienter som gjennomgår to-trinns revisjon for infiserte hofteledd.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Gir bruken av CUMARS akseptable funksjonelle resultater i interimperioden og etter endelig reimplantasjon?
Fører CUMARS til effektiv infeksjonsutryddelse med akseptable perioperative parametere og komplikasjonsrater?
Deltakerne vil:
Gjennomgå første-trinns fjerning av den infiserte hofteprotesen og implantasjon av en tilpasset leddspaser
Motta målrettet systemisk antibiotikaterapi basert på kulturresultater
Bli fulgt opp klinisk og radiologisk for å vurdere funksjon, komplikasjoner og infeksjonsstatus
Gjennomgå andre-trinns endelig hoftereimplantasjon etter bekreftelse av infeksjonsutryddelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formål: Denne prospektive studien hadde som mål å evaluere de funksjonelle resultatene, perioperative parametere, komplikasjonsrater og infeksjonsutryddelse oppnådd med bruk av Custom-Made Articulating Spacer (CUMARS) i to-trinns revisjon av infiserte hofteledd.
Metoder: Denne prospektive en-arm-studien ble utført ved et tertiært referansesenter og inkluderte 25 pasienter med kroniske hofteinfeksjoner. Alle pasienter gjennomgikk to-trinns revisjon med implantasjon av en CUMARS-konstruksjon i første trinn. Funksjonelle resultater ble vurdert ved hjelp av Modified Harris Hip Score (mHHS) og Visual Analogue Scale (VAS) for smerter. Perioperative parametere, komplikasjonsrater og infeksjonsutryddelse ble også evaluert under den to-trinns prosedyren. Minimum oppfølging etter reimplantasjon var 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 20-80 år
- Pasienter med PJI etter hofteartroplastikk i henhold til MSIS-kriteriene 2018 ELLER ICM 2018.
- PJI > 4 uker postoperativt
- Pasienter med kronisk septisk hofteartritt (enten naturlig eller på toppen av infisert proximalt femurimplantat)
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 20 år
- Tidlig postoperativ PJI
- Akutt hematogen PJI
- Soppinfeksjon
- Akutt septisk hofte
- Giktartritt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med kronisk periprotetisk hofteinfeksjon
Deltakere vil: Gjennomgå første stadium av fjerning av det infiserte hofteprotesen og implantasjon av en tilpasset leddet avstandsstykke Motta målrettet systemisk antibiotikabehandling basert på kulturresultater Bli fulgt opp klinisk og radiologisk for å vurdere funksjon, komplikasjoner og infeksjonsstatus Gjennomgå andre stadium av definitiv hofte-reimplantasjon etter bekreftelse av infeksjonsutryddelse |
Deltakerne vil: Gjennomgå første-trinns fjerning av den infiserte hofteprotesen og implantasjon av en Spesiell Lagerbeholdende Spacer Få målrettet systemisk antibiotikabehandling basert på dyrkningsresultater Bli fulgt opp klinisk og radiologisk for å vurdere funksjon, komplikasjoner og infeksjonsstatus Gjennomgå andre-trinns definitiv hoftereimplantasjon etter bekreftelse av infeksjonsutryddelse |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle resultater av CUMARS i interstage-perioden
Tidsramme: begge målt preoperativt og 1 måned postoperativt første stadium for hver pasient
|
Funksjonelle resultater ble vurdert ved hjelp av Modified Harris Hip Score (mHHS) (spenner fra et minimum på 0 poeng (dårligst mulig funksjon/høyest smerte) til et maksimum på 100 poeng (best mulig funksjon/ingen smerte).
|
begge målt preoperativt og 1 måned postoperativt første stadium for hver pasient
|
|
Funksjonelle resultater av CUMARS i interstageperioden
Tidsramme: begge målt preoperativt og 1 måned postoperativt første stadium for hver pasient
|
Visual Analogue Scale (VAS) består typisk av en 10 cm horisontal linje med ankerpunktene "ingen smerte" (0) og "verst tenkelige smerte" (10).
Minimumsscore er 0 (ingen smerte), og maksimumsscore er 10 (verst tenkelige smerte).
|
begge målt preoperativt og 1 måned postoperativt første stadium for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning på andre stadium
Tidsramme: Perioperative parametre operasjonstid målt under 1. trinns og 2. trinns prosedyrer
|
Perioperative parametre operasjonstid målt i minutter
|
Perioperative parametre operasjonstid målt under 1. trinns og 2. trinns prosedyrer
|
|
Påvirkning på andre trinn
Tidsramme: blodtap under 1. og 2. trinns prosedyrer
|
Perioperative parametre : blodtap i ML |
blodtap under 1. og 2. trinns prosedyrer
|
|
Effektivitet i å kontrollere infeksjon.
Tidsramme: infeksjonsutryddelsesrate 12 måneder etter 2. etappe
|
Infeksjonsutryddelsesrate i prosent (Antall deltakere som opplever reinfeksjon delt på totalt antall deltakere i studiearmen, multiplisert med 100).
|
infeksjonsutryddelsesrate 12 måneder etter 2. etappe
|
|
Komplikasjonsrate i interstadiumsperioden
Tidsramme: Komplikasjonsrater i interstage-perioden
|
Komplikasjonsrater i prosent (Antall deltakere som opplever en eller flere kirurgiske komplikasjoner delt på det totale antallet deltakere i studiearmen, multiplisert med 100)
|
Komplikasjonsrater i interstage-perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang W, Fang X, Shi T, Cai Y, Huang Z, Zhang C, Lin J, Li W. Cemented prosthesis as spacer for two-stage revision of infected hip prostheses: a similar infection remission rate and a lower complication rate. Bone Joint Res. 2020 Aug 2;9(8):484-492. doi: 10.1302/2046-3758.98.BJR-2020-0173. eCollection 2020 Aug.
- Tsung JD, Rohrsheim JA, Whitehouse SL, Wilson MJ, Howell JR. Management of periprosthetic joint infection after total hip arthroplasty using a custom made articulating spacer (CUMARS); the Exeter experience. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1813-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.013. Epub 2014 Apr 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MD 304\2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
vi vil nevne i vår studie
- alder og kjønn
- alle komorbiditeter til deltakerne
- årsaker til artroplastikk
- årsaker til infeksjon
- de årsaksskapende organismene for infeksjon
- komplikasjonene vil alle være tilgjengelige i studien
- vi kan ikke avsløre deltakernes navn
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .