Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af funktionelle resultater af specialfremstillede ledspacere i to-trins alloplastik til behandling af inficeret hofteled

8. august 2026 opdateret af: Ain Shams University

Vurdering af funktionelle resultater af skræddersyede ledbevægelige afstandsstykker i to-trins alloplastik til behandling af inficeret hofteled

Formålet med dette prospektive observationsstudie er at evaluere, om brugen af en skræddersyet bevægelig mellemrum (CUMARS) kan opnå tilfredsstillende funktionelle resultater og effektiv infektionskontrol hos patienter, der gennemgår to-trins revision for inficerede hofteled.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Giver brugen af CUMARS acceptable funktionelle resultater i mellemperioden og efter den endelige reimplantation?

Resulterer CUMARS i effektiv infektionsudryddelse med acceptable perioperative parametre og komplikationsrater?

Deltagerne vil:

Genomgå første-trins fjernelse af den inficerede hofteprotese og implantation af en skræddersyet bevægelig mellemrum

Modtage målrettet systemisk antibiotikabehandling baseret på kulturresultater

Blive fulgt op klinisk og radiologisk for at vurdere funktion, komplikationer og infektionsstatus

Genomgå andet-trins endelig hoftereimplantation efter bekræftelse af infektionsudryddelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Dette prospektive studie havde til formål at evaluere de funktionelle resultater, perioperative parametre, komplikationsrater og infektionsudryddelse opnået med brug af Custom-Made Articulating Spacer (CUMARS) i to-trins revision af inficerede hofteled.

Metoder: Dette prospektive en-armede studie blev udført på et tertiært henvisningscenter og omfattede 25 patienter med kroniske hofteledsinfektioner. Alle patienter gennemgik to-trins revision med implantation af en CUMARS-konstruktion i første trin. Funktionelle resultater blev vurderet ved hjælp af Modified Harris Hip Score (mHHS) og Visual Analogue Scale (VAS) for smerte. Perioperative parametre, komplikationsrater og infektionsudryddelse blev også evalueret under den to-trins procedure. Minimumsopfølgning efter reimplantation var 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 20-80 år
  • Patienter med PJI efter hoftealloplastik i henhold til MSIS-kriterierne 2018 ELLER ICM 2018.
  • PJI > 4 uger postoperativt
  • Patienter med kronisk septisk hofteartritis (enten i naturligt led eller oven på inficeret proximalt femur-implantat)

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 20 år
  • Tidlig postoperativ PJI
  • Akut hematogen PJI
  • Svampeinfektion
  • Akut septisk hofte
  • Gigtartritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med kronisk periprotetisk hofteledsinfektion

Deltagerne vil:

Gennemgå første fase fjernelse af den inficerede hofteprotese og implantation af en tilpasset bevægelig spacer

Modtage målrettet systemisk antibiotikabehandling baseret på kultureresultater

Blive fulgt op klinisk og radiologisk for at vurdere funktion, komplikationer og infektionsstatus

Gennemgå anden fase definitiv hoftereimplantation efter bekræftelse af infektionsudryddelse
Procedure: brugen af Custom-Made Articulating Spacer (CUMARS) i to-trins revision af inficerede hofteled.

Deltagerne vil:

Gennemgå første fase fjernelse af den inficerede hofteprotese og implantation af en tilpasset bevægelig afstandsstykke

Modtage målrettet systemisk antibiotikabehandling baseret på kultureresultater

Blive fulgt op klinisk og radiologisk for at vurdere funktion, komplikationer og infektionsstatus

Gennemgå anden fase definitiv hoftereimplantation efter bekræftelse af infektionsudryddelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater af CUMARS i mellemstadieperioden
Tidsramme: begge målt præoperativt og 1 måned postoperativt første fase for hver patient
Funktionelle resultater blev vurderet ved hjælp af den modificerede Harris Hofte Score (mHHS) (spænder fra et minimum på 0 point (dårligst mulig funktion/højeste smerte) til et maksimum på 100 point (bedst mulig funktion/ingen smerte).
begge målt præoperativt og 1 måned postoperativt første fase for hver patient
Funktionelle resultater af CUMARS under interstage-perioden
Tidsramme: begge målt præoperativt og 1 måned postoperativt første trin for hver patient
Visual Analogue Scale (VAS) består typisk af en 10 cm vandret linje, der er forankret med "ingen smerte" (0) og "værste tænkelige smerte" (10). Minimumsscore er 0 (ingen smerte), og maksimumsscore er 10 (værste smerte).
begge målt præoperativt og 1 måned postoperativt første trin for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på anden fase
Tidsramme: Perioperative parametre operationsmålinger foretaget under 1. og 2. trins procedurer
Perioperative parametre operationstid målt i minutter
Perioperative parametre operationsmålinger foretaget under 1. og 2. trins procedurer
Indvirkning på anden fase
Tidsramme: blodtab under 1. stadie og 2. stadie procedurer

Perioperative parametre :

blodtab i ML
blodtab under 1. stadie og 2. stadie procedurer
Effektivitet i bekæmpelse af infektion.
Tidsramme: infektionsudryddelsesrate 12 måneder efter 2. fase
Infektionsudryddelsesrate i procent (Antallet af deltagere, der oplever reinfektion, divideret med det samlede antal deltagere i studiearmen, ganget med 100).
infektionsudryddelsesrate 12 måneder efter 2. fase
Komplikationsrate i interstage-perioden
Tidsramme: Komplikationsrater i interstage-perioden
Komplikationsrater i procent (Antallet af deltagere, der oplever en eller flere kirurgiske komplikationer, divideret med det samlede antal deltagere i studiearmen, ganget med 100)
Komplikationsrater i interstage-perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD 304\2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi vil nævne i vores undersøgelse

  • alder og køn
  • alle deltagernes komorbiditeter
  • årsager til artroplastik
  • årsager til infektion
  • de kausative organismer for infektion
  • komplikationerne vil alle være tilgængelige i undersøgelsen
  • vi kan ikke afsløre deltagernes navne

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner