Avaliação dos Resultados Funcionais de Espaçadores Articulados Personalizados em Artroplastia em Dois Estágios para Tratamento de Infeção da Articulação da Anca
Avaliação dos Resultados Funcionais de Espaçadores Articulados Personalizados na Artroplastia em Dois Estádios para Tratamento da Articulação do Quadril Infectada
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar se a utilização de um Espaçador Articulado Personalizado (CUMARS) pode alcançar resultados funcionais satisfatórios e um controlo eficaz da infeção em pacientes submetidos a revisão em dois estágios por infeção da articulação da anca.
As principais questões que pretende responder são:
O uso do CUMARS proporciona resultados funcionais aceitáveis durante o período intermédio e após a reimplantação definitiva?
O CUMARS resulta na erradicação eficaz da infeção com parâmetros perioperatórios e taxas de complicação aceitáveis?
Os participantes irão:
Submeter-se à remoção em primeiro estádio da prótese da anca infetada e à implantação de um Espaçador Articulado Personalizado
Receber terapia antibiótica sistémica direcionada com base nos resultados das culturas
Ser acompanhados clínica e radiologicamente para avaliar a função, complicações e estado da infeção
Submeter-se à reimplantação definitiva da anca em segundo estádio após confirmação da erradicação da infeção
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Este estudo prospetivo teve como objetivo avaliar os resultados funcionais, os parâmetros perioperatórios, as taxas de complicações e a erradicação da infeção alcançada com a utilização do Spacer Articulado Personalizado (CUMARS) na revisão em dois estágios de articulações da anca infetadas.
Métodos: Este estudo prospetivo de braço único foi realizado num centro de referência terciário e incluiu 25 doentes com infeções crónicas da articulação da anca. Todos os doentes foram submetidos a uma revisão em dois estágios com a implantação de um construto CUMARS no primeiro estágio. Os resultados funcionais foram avaliados utilizando o Modified Harris Hip Score (mHHS) e a Escala Visual Analógica (EVA) para a dor. Os parâmetros perioperatórios, as taxas de complicações e a erradicação da infeção também foram avaliados durante o procedimento de 2 estágios. O seguimento mínimo após a reimplantação foi de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Cairo, Egito
- Ain Shams Univeristy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 20-80 anos
- Pacientes com PJI após artroplastia da anca de acordo com critérios MSIS 2018 OU ICM 2018.
- PJI > 4 semanas pós-operatório
- Pacientes com artrite séptica crónica da anca (nativa ou sobre implante infectado do fémur proximal)
Critérios de Exclusão:
- Idade inferior a 20 anos
- PJI pós-operatória precoce
- PJI hematogénica aguda
- Infeção fúngica
- Artrite séptica aguda da anca
- artrite gotosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com infeção periprotética crónica da articulação da anca
Os participantes irão: Submeter-se à remoção da prótese de anca infectada na primeira fase e implantação de um Espaçador Articulado Personalizado Receber terapia antibiótica sistémica direcionada com base nos resultados das culturas Ser acompanhados clinicamente e radiologicamente para avaliar a função, complicações e estado da infeção Submeter-se à reimplantação definitiva da anca na segunda fase após confirmação da erradicação da infeção |
Os participantes irão: Submeter-se à remoção em primeira fase da prótese de anca infetada e à implantação de um Espaçador Articulado Personalizado Receber terapia antibiótica sistémica direcionada com base nos resultados das culturas Ser acompanhados clinicamente e radiologicamente para avaliar a função, complicações e estado da infeção Submeter-se à reimplantação definitiva da anca em segunda fase após confirmação da erradicação da infeção |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados funcionais do CUMARS durante o período interstágio
Prazo: ambos medidos no pré-operatório e 1 mês pós-operatório da primeira fase para cada paciente
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Os resultados funcionais foram avaliados usando o Modified Harris Hip Score (mHHS) (varia de um mínimo de 0 pontos (pior função possível/maior dor) a um máximo de 100 pontos (melhor função possível/sem dor).
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ambos medidos no pré-operatório e 1 mês pós-operatório da primeira fase para cada paciente
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Resultados funcionais do CUMARS durante o período interstágio
Prazo: ambos medidos no pré-operatório e 1 mês pós-operatório da primeira fase para cada paciente
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A Escala Visual Analógica (EVA) consiste tipicamente numa linha horizontal de 10 cm, ancorada por "sem dor" (0) e "a pior dor imaginável" (10).
A pontuação mínima é 0 (sem dor) e a pontuação máxima é 10 (pior dor).
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ambos medidos no pré-operatório e 1 mês pós-operatório da primeira fase para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto na segunda fase
Prazo: Parâmetros perioperatórios tempo cirúrgico medido durante os procedimentos de 1ª fase e 2ª fase
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Parâmetros perioperatórios tempo de cirurgia medido em minutos
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Parâmetros perioperatórios tempo cirúrgico medido durante os procedimentos de 1ª fase e 2ª fase
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Impacto na segunda fase
Prazo: perda de sangue durante os procedimentos da 1.ª fase e da 2.ª fase
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Parâmetros perioperatórios : perda de sangue em ML |
perda de sangue durante os procedimentos da 1.ª fase e da 2.ª fase
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Eficácia no controlo da infeção.
Prazo: taxa de erradicação da infeção 12 meses após o 2.º estágio
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Taxa de erradicação da infeção em percentagem (Número de participantes que experienciaram reinfeção dividido pelo número total de participantes no braço do estudo, multiplicado por 100).
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taxa de erradicação da infeção 12 meses após o 2.º estágio
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Taxa de complicações durante o período entre estádios
Prazo: Taxas de complicações durante o período entre fases
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Taxas de complicações em percentagem ( O número de participantes que sofreram uma ou mais complicações cirúrgicas dividido pelo número total de participantes no braço do estudo, multiplicado por 100)
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Taxas de complicações durante o período entre fases
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang W, Fang X, Shi T, Cai Y, Huang Z, Zhang C, Lin J, Li W. Cemented prosthesis as spacer for two-stage revision of infected hip prostheses: a similar infection remission rate and a lower complication rate. Bone Joint Res. 2020 Aug 2;9(8):484-492. doi: 10.1302/2046-3758.98.BJR-2020-0173. eCollection 2020 Aug.
- Tsung JD, Rohrsheim JA, Whitehouse SL, Wilson MJ, Howell JR. Management of periprosthetic joint infection after total hip arthroplasty using a custom made articulating spacer (CUMARS); the Exeter experience. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1813-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.013. Epub 2014 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MD 304\2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
mencionaremos no nosso estudo
- a idade e o género
- todas as comorbilidades dos participantes
- causas da artroplastia
- causas da infeção
- os organismos causadores da infeção
- as complicações, tudo estará disponível no estudo
- não podemos revelar os nomes dos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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