Valutazione dei Risultati Funzionali di Spacer Articolati Su Misura nella Artroplastica in Due Tempi per il Trattamento dell'Infezione dell'Articolazione dell'Anca
Valutazione dei Risultati Funzionali dei Distanziatori Articolari Personalizzati nell'Artroplastica in Due Tempi per il Trattamento dell'Infezione dell'Articolazione dell'Anca
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare se l'uso di un Spaziatore Articolato Personalizzato (CUMARS) possa ottenere risultati funzionali soddisfacenti e un controllo efficace dell'infezione in pazienti sottoposti a revisione in due fasi per articolazioni dell'anca infette.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
L'uso di CUMARS fornisce risultati funzionali accettabili durante il periodo intermedio e dopo la reimpianto definitivo?
CUMARS risulta in un'eradicazione efficace dell'infezione con parametri perioperatori e tassi di complicanze accettabili?
I partecipanti:
Saranno sottoposti alla rimozione in prima fase della protesi d'anca infetta e all'impianto di uno Spaziatore Articolato Personalizzato
Riceveranno una terapia antibiotica sistemica mirata basata sui risultati delle colture
Saranno seguiti clinicamente e radiologicamente per valutare la funzione, le complicanze e lo stato dell'infezione
Saranno sottoposti alla reimpianto definitivo dell'anca in seconda fase dopo la conferma dell'eradicazione dell'infezione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: Questo studio prospettico mirava a valutare gli esiti funzionali, i parametri perioperatori, i tassi di complicanze e l'eradicazione dell'infezione ottenuti con l'uso dello Spaziatore Articolato Personalizzato (CUMARS) nella revisione in due fasi delle articolazioni dell'anca infette.
Metodi: Questo studio prospettico a braccio singolo è stato condotto in un centro di riferimento terziario e ha incluso 25 pazienti con infezioni croniche dell'articolazione dell'anca. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a revisione in due fasi con impianto di una protesi CUMARS nella prima fase. Gli esiti funzionali sono stati valutati utilizzando il Modified Harris Hip Score (mHHS) e la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore. I parametri perioperatori, i tassi di complicanze e l'eradicazione dell'infezione sono stati anche valutati durante la procedura in due fasi. Il follow-up minimo dopo il reimpianto è stato di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto
- Ain Shams Univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 80 anni
- Pazienti con PJI dopo artroplastica d'anca secondo i criteri MSIS 2018 O ICM 2018.
- PJI > 4 settimane post-operatorie
- Pazienti con artrite settica cronica dell'anca (sia nativa che su impianto di femore prossimale infetto)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 anni
- PJI post-operatoria precoce
- PJI ematogena acuta
- Infezione fungina
- Artrite settica acuta dell'anca
- Artrite gottosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Partecipanti con infezione cronica dell'articolazione dell'anca periprotesica
I partecipanti:<\/p> Sottoposti a rimozione in prima fase della protesi d'anca infetta e impianto di uno Spaziatore Articolato Su Misura<\/p> Ricevere una terapia antibiotica sistemica mirata in base ai risultati delle colture<\/p> Seguire un follow-up clinico e radiologico per valutare la funzione, le complicanze e lo stato dell'infezione<\/p> Sottoposti a reimpianto definitivo dell'anca in seconda fase dopo la conferma dell'eradicazione dell'infezione<\/p> |
I partecipanti: Sottoposti alla rimozione in prima fase della protesi d'anca infetta e all'impianto di uno Spaziatore Articolato Su Misura Riceveranno una terapia antibiotica sistemica mirata in base ai risultati delle colture Saranno seguiti clinicamente e radiologicamente per valutare la funzione, le complicazioni e lo stato dell'infezione Sottoposti alla reimpianto definitivo dell'anca in seconda fase dopo la conferma dell'eradicazione dell'infezione |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati funzionali di CUMARS durante il periodo interstadio
Lasso di tempo: entrambi misurati in preoperatorio e 1 mese postoperatorio del primo stadio per ciascun paziente
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I risultati funzionali sono stati valutati utilizzando il Modified Harris Hip Score (mHHS) (range da un minimo di 0 punti (peggiore funzione possibile/massimo dolore) a un massimo di 100 punti (migliore funzione possibile/nessun dolore).
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entrambi misurati in preoperatorio e 1 mese postoperatorio del primo stadio per ciascun paziente
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Esiti funzionali di CUMARS durante il periodo interstadiale
Lasso di tempo: entrambi misurati preoperatoriamente e 1 mese postoperatoriamente nel primo stadio per ciascun paziente
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La Scala Analogica Visiva (VAS) consiste tipicamente in una linea orizzontale di 10 cm ancorata da "nessun dolore" (0) a "il peggior dolore immaginabile" (10).
Il punteggio minimo è 0 (nessun dolore) e il punteggio massimo è 10 (peggior dolore).
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entrambi misurati preoperatoriamente e 1 mese postoperatoriamente nel primo stadio per ciascun paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto sul secondo stadio
Lasso di tempo: Parametri perioperatori tempo di intervento misurato durante le procedure del 1° stadio e del 2° stadio
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Parametri perioperatori tempo di intervento chirurgico misurato in minuti
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Parametri perioperatori tempo di intervento misurato durante le procedure del 1° stadio e del 2° stadio
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Impatto sul secondo stadio
Lasso di tempo: perdita di sangue durante le procedure del 1° stadio e del 2° stadio
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Parametri perioperatori: perdita di sangue in ML |
perdita di sangue durante le procedure del 1° stadio e del 2° stadio
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Efficienza nel controllo delle infezioni.
Lasso di tempo: tasso di eradicazione dell'infezione a 12 mesi dopo il 2° stadio
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Tasso di eradicazione dell'infezione in percentuale (numero di partecipanti che hanno sperimentato una reinfezione diviso per il numero totale di partecipanti nel braccio di studio, moltiplicato per 100).
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tasso di eradicazione dell'infezione a 12 mesi dopo il 2° stadio
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Tasso di complicanze durante il periodo intermedio
Lasso di tempo: Tassi di complicazioni durante il periodo interstadio
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Tassi di complicanze in percentuale (Il numero di partecipanti che hanno sperimentato una o più complicanze chirurgiche diviso per il numero totale di partecipanti nel braccio dello studio, moltiplicato per 100)
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Tassi di complicazioni durante il periodo interstadio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang W, Fang X, Shi T, Cai Y, Huang Z, Zhang C, Lin J, Li W. Cemented prosthesis as spacer for two-stage revision of infected hip prostheses: a similar infection remission rate and a lower complication rate. Bone Joint Res. 2020 Aug 2;9(8):484-492. doi: 10.1302/2046-3758.98.BJR-2020-0173. eCollection 2020 Aug.
- Tsung JD, Rohrsheim JA, Whitehouse SL, Wilson MJ, Howell JR. Management of periprosthetic joint infection after total hip arthroplasty using a custom made articulating spacer (CUMARS); the Exeter experience. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1813-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.013. Epub 2014 Apr 18.
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Ultimo verificato
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- MD 304\2022
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