Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van functionele uitkomsten van op maat gemaakte articulerende spacers in tweestapsartroplastiek voor behandeling van geïnfecteerd heupgewricht

8 augustus 2026 bijgewerkt door: Ain Shams University

Evaluatie van functionele uitkomsten van op maat gemaakte articulerende spacers in tweestaps artroplastiek voor behandeling van geïnfecteerd heupgewricht

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om te evalueren of het gebruik van een Custom-Made Articulating Spacer (CUMARS) bevredigende functionele resultaten en effectieve infectiecontrole kan bereiken bij patiënten die een tweefasenrevisie ondergaan voor geïnfecteerde heupgewrichten.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Biedt het gebruik van CUMARS acceptabele functionele resultaten tijdens de interimperiode en na definitieve reïmplantatie?

Resulteert CUMARS in effectieve infectie-uitroeiing met acceptabele perioperatieve parameters en complicatiepercentages?

Deelnemers zullen:

Eerstefaseverwijdering van de geïnfecteerde heupprothese ondergaan en implantatie van een Custom-Made Articulating Spacer

Gerichte systemische antibioticatherapie ontvangen op basis van kweekresultaten

Klinisch en radiologisch worden opgevolgd om functie, complicaties en infectiestatus te beoordelen

Tweedefase definitieve heupreïmplantatie ondergaan na bevestiging van infectie-uitroeiing

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Deze prospectieve studie had als doel de functionele uitkomsten, perioperatieve parameters, complicatiepercentages en infectie-uitroeiing te evalueren die worden bereikt met het gebruik van een op maat gemaakte articulerende spacer (CUMARS) in de tweestapsrevisie van geïnfecteerde heupgewrichten.

Methoden: Deze prospectieve eenarmige studie werd uitgevoerd in een tertiair verwijzingscentrum en omvatte 25 patiënten met chronische heupgewrichtsinfecties. Alle patiënten ondergingen een tweestapsrevisie met implantatie van een CUMARS-constructie in de eerste fase. Functionele uitkomsten werden beoordeeld met behulp van de Modified Harris Hip Score (mHHS) en de Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn. Perioperatieve parameters, complicatiepercentages en infectie-uitroeiing werden ook geëvalueerd tijdens de 2-stapsprocedure. De minimale follow-up na reïmplantatie was 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20-80 jaar
  • Patiënten met PJI na heupartroplastiek volgens MSIS-criteria 2018 OF ICM 2018.
  • PJI > 4 weken postoperatief
  • Patiënten met chronische septische heupartritis (zowel inheems als bovenop geïnfecteerd proximaal femur implantaat)

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan 20 jaar
  • Vroege postoperatieve PJI
  • Acute hematogene PJI
  • Schimmelinfectie
  • Acute septische heup
  • Jichtartritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met chronische periprothetische heupgewrichtsinfectie

Deelnemers zullen:

De eerste fase ondergaan van verwijdering van de geïnfecteerde heupprothese en implantatie van een op maat gemaakte articulerende spacer

Gerichte systemische antibioticatherapie ontvangen op basis van kweekresultaten

Klinisch en radiologisch worden opgevolgd om functie, complicaties en infectiestatus te beoordelen

De tweede fase van definitieve heupreimplantatie ondergaan na bevestiging van infectie-uitroeiing
Procedure: het gebruik van op maat gemaakte articulerende spacers (CUMARS) in de twee-staps revisie van geïnfecteerde heupgewrichten.

Deelnemers zullen:

Eerstegraads verwijdering van de geïnfecteerde heupprothese ondergaan en implantatie van een op maat gemaakte articulerende spacer

Gerichte systemische antibioticatherapie ontvangen op basis van kweekresultaten

Klinisch en radiologisch opgevolgd worden om functie, complicaties en infectiestatus te beoordelen

Tweedegraads definitieve heupreïmplantatie ondergaan na bevestiging van infectie-uitroeiing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele uitkomsten van CUMARS tijdens de interstage periode
Tijdsspanne: zowel preoperatief als 1 maand postoperatief gemeten eerste fase voor elke patiënt
Functionele uitkomsten werden beoordeeld met behulp van de Modified Harris Hip Score (mHHS) ( loopt van een minimum van 0 punten (slechtst mogelijke functie/hoogste pijn) tot een maximum van 100 punten (best mogelijke functie/geen pijn).
zowel preoperatief als 1 maand postoperatief gemeten eerste fase voor elke patiënt
Functionele uitkomsten van CUMARS tijdens de interstageperiode
Tijdsspanne: beide gemeten preoperatief en 1 maand postoperatief eerste stadium voor elke patiënt
De Visuele Analoge Schaal (VAS) bestaat doorgaans uit een horizontale lijn van 10 cm die wordt verankerd door "geen pijn" (0) en "de ergst denkbare pijn" (10). De minimumscore is 0 (geen pijn) en de maximumscore is 10 (ergste pijn).
beide gemeten preoperatief en 1 maand postoperatief eerste stadium voor elke patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op de tweede fase
Tijdsspanne: Perioperatieve parameters operatietijd gemeten tijdens 1e fase en 2e fase procedures
Perioperatieve parameters operatietijd gemeten in minuten
Perioperatieve parameters operatietijd gemeten tijdens 1e fase en 2e fase procedures
Impact op de tweede fase
Tijdsspanne: bloedverlies tijdens 1e fase en 2e fase procedures

Perioperatieve parameters :

bloedverlies in ML
bloedverlies tijdens 1e fase en 2e fase procedures
Efficiëntie in het beheersen van infecties.
Tijdsspanne: infectie-uitroeiingspercentage 12 maanden na 2e fase
Infectie-uitroeiingspercentage in procenten (Het aantal deelnemers dat herinfectie ervaart gedeeld door het totale aantal deelnemers in de studiearm, vermenigvuldigd met 100).
infectie-uitroeiingspercentage 12 maanden na 2e fase
Complicatiefrequentie tijdens de interstageperiode
Tijdsspanne: Complicatiefrequentie tijdens de interstageperiode
Complicatiepercentages in procent (Het aantal deelnemers dat een of meer chirurgische complicaties ervaart gedeeld door het totale aantal deelnemers in de studiearm, vermenigvuldigd met 100)
Complicatiefrequentie tijdens de interstageperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MD 304\2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

we zullen in onze studie vermelden

  • de leeftijd en het geslacht
  • alle comorbiditeiten van deelnemers
  • oorzaken van artroplastiek
  • oorzaken van infectie
  • de verwekkende organismen van infectie
  • de complicaties zullen allemaal beschikbaar zijn in de studie
  • we kunnen de namen van de deelnemers niet onthullen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren