Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników funkcjonalnych indywidualnie wykonanych przegubowych dystraktorów w dwuetapowej artroplastyce w leczeniu zakażonego stawu biodrowego

8 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena, czy zastosowanie Indywidualnie Wykonanego Przegubu Stawowego (CUMARS) może osiągnąć zadowalające wyniki funkcjonalne i skuteczną kontrolę infekcji u pacjentów poddawanych dwuetapowej rewizji zakażonych stawów biodrowych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

Czy zastosowanie CUMARS zapewnia akceptowalne wyniki funkcjonalne w okresie przejściowym i po ostatecznej reimplantacji?

Czy CUMARS skutkuje skuteczną eradykacją infekcji z akceptowalnymi parametrami okołooperacyjnymi i wskaźnikami powikłań?

Uczestnicy będą:

Poddani pierwszemu etapowi usunięcia zakażonej protezy stawu biodrowego i wszczepienia Indywidualnie Wykonanego Przegubu Stawowego

Otrzymywać ukierunkowaną ogólnoustrojową antybiotykoterapię na podstawie wyników posiewów

Obserwowani klinicznie i radiologicznie w celu oceny funkcji, powikłań i stanu infekcji

Poddani drugiemu etapowi ostatecznej reimplantacji stawu biodrowego po potwierdzeniu eradykacji infekcji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Niniejsze prospektywne badanie miało na celu ocenę wyników funkcjonalnych, parametrów okołooperacyjnych, częstości powikłań oraz eradykacji zakażenia osiągniętej przy użyciu indywidualnie dostosowanego przegubu ruchomego (CUMARS) w dwuetapowej rewizji zakażonych stawów biodrowych.

Metody: To prospektywne badanie z jedną grupą przeprowadzono w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia i objęto nim 25 pacjentów z przewlekłymi zakażeniami stawu biodrowego. Wszyscy pacjenci przeszli dwuetapową rewizję z wszczepieniem konstrukcji CUMARS w pierwszym etapie. Wyniki funkcjonalne oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Harrisa (mHHS) i wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu. Parametry okołooperacyjne, częstość powikłań oraz eradykację zakażenia oceniano również podczas 2-etapowej procedury. Minimalny okres obserwacji po reimplantacji wynosił 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams Univeristy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Pacjenci z zakażeniem protezy stawu biodrowego (PJI) po endoprotezoplastyce stawu biodrowego zgodnie z kryteriami MSIS 2018 LUB ICM 2018.
  • PJI > 4 tygodnie po operacji
  • Pacjenci z przewlekłym septycznym zapaleniem stawu biodrowego (zarówno w stawie natywnym, jak i na podłożu zainfekowanej endoprotezy bliższego końca kości udowej)

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek poniżej 20 lat
  • Wczesne pooperacyjne PJI
  • Ostre hematogenne PJI
  • Zakażenie grzybicze
  • Ostre septyczne zapalenie stawu biodrowego
  • Dna moczanowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z przewlekłym zakażeniem okołoprotezowym stawu biodrowego

Uczestnicy będą:

Poddać się pierwszemu etapowi usunięcia zainfekowanej protezy stawu biodrowego i wszczepieniu indywidualnie dopasowanego ruchomego dystansownika

Otrzymać celowaną ogólnoustrojową antybiotykoterapię na podstawie wyników posiewów

Być monitorowani klinicznie i radiologicznie w celu oceny funkcji, powikłań i statusu infekcji

Poddać się drugiemu etapowi ostatecznej reimplantacji stawu biodrowego po potwierdzeniu eradykacji infekcji
Procedura: zastosowanie niestandardowego przegubowego dystraktora (CUMARS) w dwuetapowej rewizji zakażonych stawów biodrowych.

Uczestnicy będą:

Przechodzić pierwszą fazę usunięcia zainfekowanej protezy stawu biodrowego i wszczepienia indywidualnie dostosowanego ruchomego dystansownika

Otrzymywać ukierunkowaną ogólnoustrojową antybiotykoterapię na podstawie wyników posiewów

Być monitorowani klinicznie i radiologicznie w celu oceny funkcji, powikłań i stanu zakażenia

Przechodzić drugą fazę ostatecznej reimplantacji stawu biodrowego po potwierdzeniu eradykacji zakażenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne CUMARS w okresie międzystopniowym
Ramy czasowe: zarówno zmierzone przedoperacyjnie, jak i 1 miesiąc pooperacyjnie w pierwszym etapie dla każdego pacjenta
Wyniki funkcjonalne oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Harrisa dla stawu biodrowego (mHHS) (zakres od minimum 0 punktów (najgorsza możliwa funkcja/największy ból) do maksimum 100 punktów (najlepsza możliwa funkcja/brak bólu).
zarówno zmierzone przedoperacyjnie, jak i 1 miesiąc pooperacyjnie w pierwszym etapie dla każdego pacjenta
Wyniki funkcjonalne CUMARS w okresie międzypałeczkowym
Ramy czasowe: zarówno mierzone przedoperacyjnie, jak i 1 miesiąc pooperacyjnie w pierwszym etapie dla każdego pacjenta
Skala wzrokowa analogowa (VAS) zazwyczaj składa się z 10-centymetrowej poziomej linii, której końce oznaczone są jako "brak bólu" (0) oraz "najgorszy wyobrażalny ból" (10). Minimalny wynik to 0 (brak bólu), a maksymalny wynik to 10 (najgorszy ból).
zarówno mierzone przedoperacyjnie, jak i 1 miesiąc pooperacyjnie w pierwszym etapie dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na drugi etap
Ramy czasowe: Parametry okołooperacyjne czasu operacji mierzone podczas procedur 1. i 2. etapu
Parametry okołooperacyjne czas zabiegu mierzony w minutach
Parametry okołooperacyjne czasu operacji mierzone podczas procedur 1. i 2. etapu
Wpływ na drugi etap
Ramy czasowe: utrata krwi podczas zabiegów pierwszego i drugiego etapu

Parametry okołooperacyjne :

utrata krwi w ML
utrata krwi podczas zabiegów pierwszego i drugiego etapu
Skuteczność w kontrolowaniu infekcji.
Ramy czasowe: wskaźnik eradykacji zakażenia 12 miesięcy po 2. etapie
Wskaźnik eradykacji zakażenia w procentach (liczba uczestników doświadczających ponownego zakażenia podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w ramieniu badania, pomnożona przez 100).
wskaźnik eradykacji zakażenia 12 miesięcy po 2. etapie
Wskaźnik powikłań w okresie międzystopniowym
Ramy czasowe: Wskaźniki powikłań w okresie międzystopniowym
Wskaźniki powikłań w procentach (Liczba uczestników doświadczających jednego lub więcej powikłań chirurgicznych podzielona przez całkowitą liczbę uczestników w ramieniu badania, pomnożona przez 100)
Wskaźniki powikłań w okresie międzystopniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD 304\2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wspomnimy w naszym badaniu

  • wiek i płeć
  • wszystkie choroby współistniejące uczestników
  • przyczyny artroplastyki
  • przyczyny infekcji
  • czynniki wywołujące infekcję
  • wszystkie powikłania będą dostępne w badaniu
  • nie możemy ujawnić imion uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj