Evaluación de los Resultados Funcionales de Espaciadores Articulados a Medida en la Artroplastia en Dos Etapas para el Tratamiento de la Infección de la Articulación de la Cadera
Evaluación de los Resultados Funcionales de los Espaciadores Articulados Personalizados en la Artroplastia en Dos Etapas para el Tratamiento de la Infección de la Articulación de la Cadera
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar si el uso de un Espaciador Articulado Personalizado (CUMARS) puede lograr resultados funcionales satisfactorios y un control efectivo de la infección en pacientes sometidos a revisión en dos etapas por infección de articulaciones de cadera.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Proporciona el uso de CUMARS resultados funcionales aceptables durante el período intermedio y después de la reimplantación definitiva?
¿Resulta CUMARS en la erradicación efectiva de la infección con parámetros perioperatorios aceptables y tasas de complicaciones aceptables?
Los participantes:
Se someterán a la primera etapa de extracción de la prótesis de cadera infectada e implantación de un Espaciador Articulado Personalizado
Recibirán terapia antibiótica sistémica dirigida basada en los resultados del cultivo
Serán seguidos clínica y radiológicamente para evaluar la función, las complicaciones y el estado de la infección
Se someterán a la segunda etapa de reimplantación definitiva de cadera después de confirmar la erradicación de la infección
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Este estudio prospectivo tuvo como objetivo evaluar los resultados funcionales, los parámetros perioperatorios, las tasas de complicaciones y la erradicación de la infección lograda con el uso del Espaciador Articulado Personalizado (CUMARS) en la revisión en dos etapas de articulaciones de cadera infectadas.
Métodos: Este estudio prospectivo de un solo brazo se realizó en un centro de referencia terciario e incluyó a 25 pacientes con infecciones crónicas de la articulación de la cadera. Todos los pacientes se sometieron a una revisión en dos etapas con la implantación de un constructo CUMARS en la primera etapa. Los resultados funcionales se evaluaron utilizando la Puntuación de Cadera de Harris Modificada (mHHS) y la Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor. Los parámetros perioperatorios, las tasas de complicaciones y la erradicación de la infección también se evaluaron durante el procedimiento de 2 etapas. El seguimiento mínimo después del reimplante fue de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 80 años
- Pacientes con infección protésica articular (PJI) después de artroplastia de cadera según los criterios MSIS 2018 o ICM 2018.
- PJI > 4 semanas postoperatorias
- Pacientes con artritis séptica crónica de cadera (nativa o sobre un implante infectado del fémur proximal)
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 20 años
- PJI postoperatoria temprana
- PJI hematógena aguda
- Infección fúngica
- Cadera séptica aguda
- Artritis gotosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con infección crónica de la articulación de la cadera periprotésica
Los participantes:<\/p> Someterse a la extracción de la prótesis de cadera infectada en la primera etapa e implantación de un espaciador articular personalizado<\/p> Recibir terapia antibiótica sistémica dirigida basada en los resultados del cultivo<\/p> Seguirse clínica y radiológicamente para evaluar la función, complicaciones y estado de la infección<\/p> Someterse a la reimplantación definitiva de cadera en segunda etapa después de confirmar la erradicación de la infección<\/p> |
Los participantes: Someterse a la extracción de la prótesis de cadera infectada en la primera etapa y a la implantación de un espaciador articular personalizado Recibir terapia antibiótica sistémica dirigida basada en los resultados del cultivo Ser seguidos clínica y radiológicamente para evaluar la función, las complicaciones y el estado de la infección Someterse a la reimplantación definitiva de cadera en la segunda etapa después de confirmar la erradicación de la infección |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales de CUMARS durante el período intermedio
Periodo de tiempo: ambos medidos preoperatoriamente y 1 mes postoperatoriamente en la primera etapa para cada paciente
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Los resultados funcionales se evaluaron utilizando la Puntuación de Cadera de Harris Modificada (mHHS) (que oscila entre un mínimo de 0 puntos (peor función posible/mayor dolor) y un máximo de 100 puntos (mejor función posible/sin dolor)).
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ambos medidos preoperatoriamente y 1 mes postoperatoriamente en la primera etapa para cada paciente
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Resultados funcionales de CUMARS durante el período interetapas
Periodo de tiempo: ambos medidos preoperatoriamente y 1 mes postoperatoriamente en la primera etapa para cada paciente
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La Escala Visual Analógica (EVA) suele consistir en una línea horizontal de 10 cm anclada por "sin dolor" (0) y "el peor dolor imaginable" (10).
La puntuación mínima es 0 (sin dolor) y la puntuación máxima es 10 (el peor dolor).
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ambos medidos preoperatoriamente y 1 mes postoperatoriamente en la primera etapa para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto en la segunda etapa
Periodo de tiempo: Parámetros perioperatorios tiempo de cirugía medido durante los procedimientos de primera etapa y segunda etapa
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Parámetros perioperatorios tiempo de cirugía medido en minutos
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Parámetros perioperatorios tiempo de cirugía medido durante los procedimientos de primera etapa y segunda etapa
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Impacto en la segunda etapa
Periodo de tiempo: pérdida de sangre durante los procedimientos de la 1ª y 2ª etapa
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Parámetros perioperatorios: pérdida de sangre en ML |
pérdida de sangre durante los procedimientos de la 1ª y 2ª etapa
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Eficacia en el control de la infección.
Periodo de tiempo: tasa de erradicación de infección 12 meses después de la 2ª etapa
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Tasa de erradicación de la infección en porcentaje (El número de participantes que experimentan reinfección dividido por el número total de participantes en el brazo del estudio, multiplicado por 100).
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tasa de erradicación de infección 12 meses después de la 2ª etapa
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Tasa de complicaciones durante el periodo intermedio
Periodo de tiempo: Tasas de complicaciones durante el período interetapas
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Tasas de complicaciones en porcentaje ( El número de participantes que experimentaron una o más complicaciones quirúrgicas dividido por el número total de participantes en el brazo del estudio, multiplicado por 100")
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Tasas de complicaciones durante el período interetapas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang W, Fang X, Shi T, Cai Y, Huang Z, Zhang C, Lin J, Li W. Cemented prosthesis as spacer for two-stage revision of infected hip prostheses: a similar infection remission rate and a lower complication rate. Bone Joint Res. 2020 Aug 2;9(8):484-492. doi: 10.1302/2046-3758.98.BJR-2020-0173. eCollection 2020 Aug.
- Tsung JD, Rohrsheim JA, Whitehouse SL, Wilson MJ, Howell JR. Management of periprosthetic joint infection after total hip arthroplasty using a custom made articulating spacer (CUMARS); the Exeter experience. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1813-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.013. Epub 2014 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MD 304\2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
mencionaremos en nuestro estudio
- la edad y el género
- todas las comorbilidades de los participantes
- las causas de la artroplastia
- las causas de la infección
- los organismos causantes de la infección
- las complicaciones, todo estará disponible en el estudio
- no podemos revelar los nombres de los participantes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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