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Bewertung funktioneller Ergebnisse von maßgefertigten artikulierenden Platzhaltern bei zweizeitiger Arthroplastik zur Behandlung infizierter Hüftgelenke

8. August 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Bewertung funktioneller Ergebnisse von maßgefertigten artikulierenden Spacern in der zweizeitigen Arthroplastik zur Behandlung des infizierten Hüftgelenks

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, zu evaluieren, ob die Verwendung eines kundenspezifisch angefertigten artikulierenden Spacers (CUMARS) bei Patienten, die sich einer zweistufigen Revision infizierter Hüftgelenke unterziehen, zufriedenstellende funktionelle Ergebnisse und eine effektive Infektionskontrolle erzielen kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Bietet die Verwendung von CUMARS während der Zwischenperiode und nach der definitiven Reimplantation akzeptable funktionelle Ergebnisse?

Führt CUMARS zu einer effektiven Infektionsausrottung mit akzeptablen perioperativen Parametern und Komplikationsraten?

Die Teilnehmer werden:

Im ersten Schritt die Entfernung der infizierten Hüftprothese und die Implantation eines kundenspezifisch angefertigten artikulierenden Spacers durchlaufen

Eine gezielte systemische Antibiotikatherapie basierend auf den Kulturergebnissen erhalten

Klinisch und radiologisch nachverfolgt werden, um Funktion, Komplikationen und Infektionsstatus zu beurteilen

Im zweiten Schritt nach Bestätigung der Infektionsausrottung eine definitive Hüftreimplantation durchlaufen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Diese prospektive Studie zielte darauf ab, die funktionellen Ergebnisse, perioperativen Parameter, Komplikationsraten und die erreichte Infektionseradikation durch die Verwendung von maßgefertigten artikulierenden Spacern (CUMARS) bei der zweizeitigen Revision infizierter Hüftgelenke zu bewerten.

Methoden: Diese prospektive Einarmstudie wurde an einem tertiären Überweisungszentrum durchgeführt und umfasste 25 Patienten mit chronischen Hüftgelenkinfektionen. Alle Patienten unterzogen sich einer zweizeitigen Revision mit Implantation eines CUMARS-Konstrukts im ersten Stadium. Die funktionellen Ergebnisse wurden anhand des modifizierten Harris-Hüft-Scores (mHHS) und der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen bewertet. Perioperative Parameter, Komplikationsraten und die Infektionseradikation wurden ebenfalls während des zweistufigen Verfahrens evaluiert. Die Mindestnachbeobachtungszeit nach Reimplantation betrug 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20-80 Jahren
  • Patienten mit PJI nach Hüftendoprothese gemäß MSIS-Kriterien 2018 ODER ICM 2018.
  • PJI > 4 Wochen postoperativ
  • Patienten mit chronischer septischer Hüftarthritis (entweder native oder auf einem infizierten proximalen Femurimplantat)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 Jahren
  • Frühe postoperative PJI
  • Akute hämatogene PJI
  • Pilzinfektion
  • Akute septische Hüfte
  • Gichtarthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit chronischer periprothetischer Hüftgelenkinfektion

Die Teilnehmer werden:<\/p>

Im ersten Schritt die Entfernung der infizierten Hüftprothese und die Implantation eines maßgefertigten artikulierenden Platzhalters durchlaufen<\/p>

Basierend auf den Kulturergebnissen eine gezielte systemische Antibiotikatherapie erhalten<\/p>

Klinisch und radiologisch nachverfolgt werden, um Funktion, Komplikationen und Infektionsstatus zu beurteilen<\/p>

Nach Bestätigung der Infektionsbeseitigung im zweiten Schritt die endgültige Hüftreimplantation durchlaufen<\/p>
Verfahren: die Verwendung eines maßgefertigten Artikulationsspacers (CUMARS) bei der zweizeitigen Revision infizierter Hüftgelenke.

Teilnehmer werden:

Im ersten Schritt die Entfernung des infizierten Hüftprothesen-Implantats und die Implantation eines maßgefertigten artikulierenden Platzhalters durchführen

Zielgerichtete systemische Antibiotikatherapie basierend auf den Kulturergebnissen erhalten

Klinisch und radiologisch nachverfolgt werden, um Funktion, Komplikationen und Infektionsstatus zu beurteilen

Nach Bestätigung der Infektionsbeseitigung im zweiten Schritt die definitive Hüftreimplantation durchführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse von CUMARS während der Interstage-Periode
Zeitfenster: sowohl präoperativ als auch 1 Monat postoperativ im ersten Stadium für jeden Patienten gemessen
Funktionelle Ergebnisse wurden mit dem modifizierten Harris-Hüftscore (mHHS) bewertet (reicht von einem Minimum von 0 Punkten (schlechteste mögliche Funktion/höchster Schmerz) bis zu einem Maximum von 100 Punkten (beste mögliche Funktion/kein Schmerz).
sowohl präoperativ als auch 1 Monat postoperativ im ersten Stadium für jeden Patienten gemessen
Funktionale Ergebnisse von CUMARS während der Interstage-Periode
Zeitfenster: beide präoperativ und 1 Monat postoperativ im ersten Stadium für jeden Patienten gemessen
Die Visuelle Analogskala (VAS) besteht typischerweise aus einer 10 cm langen horizontalen Linie, die mit "kein Schmerz" (0) und "vorstellbar stärkster Schmerz" (10) verankert ist. Der Mindestwert beträgt 0 (kein Schmerz) und der Höchstwert beträgt 10 (stärkster Schmerz).
beide präoperativ und 1 Monat postoperativ im ersten Stadium für jeden Patienten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die zweite Phase
Zeitfenster: Perioperative Parameter Operationszeit gemessen während der 1. und 2. Operationsphase
Perioperative Parameter Operationszeit gemessen in Minuten
Perioperative Parameter Operationszeit gemessen während der 1. und 2. Operationsphase
Auswirkungen auf die zweite Stufe
Zeitfenster: Blutverlust während der 1. und 2. Stufenverfahren

Perioperative Parameter :

Blutverlust in ml
Blutverlust während der 1. und 2. Stufenverfahren
Effizienz bei der Kontrolle von Infektionen.
Zeitfenster: Infektionsbeseitigungsrate 12 Monate nach der 2. Stufe
Infektionsbeseitigungsrate in Prozent (Die Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Infektion erleben, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer im Studienarm, multipliziert mit 100)
Infektionsbeseitigungsrate 12 Monate nach der 2. Stufe
Komplikationsrate während der Interstufenperiode
Zeitfenster: Komplikationsraten während der Interstadium-Periode
Komplikationsraten in Prozent (Die Anzahl der Teilnehmer, die eine oder mehrere chirurgische Komplikationen erlebten, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer im Studienarm, multipliziert mit 100)
Komplikationsraten während der Interstadium-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 304\2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

wir werden in unserer Studie erwähnen

  • das Alter und Geschlecht
  • alle Begleiterkrankungen der Teilnehmer
  • Ursachen der Arthroplastik
  • Ursachen der Infektion
  • die verursachenden Organismen der Infektion
  • die Komplikationen, die alle in der Studie verfügbar sein werden
  • wir können die Namen der Teilnehmer nicht offenlegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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