Hodnocení funkčních výsledků individuálně zhotovených kloubních distančních vložek u dvoufázové artroplastiky při léčbě infikovaného kyčelního kloubu
Hodnocení funkčních výsledků individuálně vyrobených artikulujících distančních klínů v dvoufázové artroplastice pro léčbu infikovaného kyčelního kloubu
Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit, zda použití individuálně vyrobeného kloubního distančního členu (CUMARS) může dosáhnout uspokojivých funkčních výsledků a účinné kontroly infekce u pacientů podstupujících dvoustupňovou revizi infikovaného kyčelního kloubu.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Poskytuje použití CUMARS přijatelné funkční výsledky během přechodného období a po definitivní reimplantaci?
Vede CUMARS k účinné eradikaci infekce s přijatelnými perioperačními parametry a mírou komplikací?
Účastníci budou:
Podstoupit první stupeň odstranění infikované kyčelní protézy a implantaci individuálně vyrobeného kloubního distančního členu
Obdržet cílenou systémovou antibiotickou terapii na základě výsledků kultivace
Být sledováni klinicky a radiologicky pro hodnocení funkce, komplikací a stavu infekce
Podstoupit druhý stupeň definitivní reimplantace kyčelního kloubu po potvrzení eradikace infekce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel: Tato prospektivní studie si kladla za cíl vyhodnotit funkční výsledky, perioperační parametry, míru komplikací a eradikaci infekce dosaženou použitím individuálně vyrobeného artikulujícího distančního členu (Custom-Made Articulating Spacer, CUMARS) při dvoufázové revizi infikovaných kyčelních kloubů.
Metody: Tato prospektivní jednostupňová studie byla provedena na terciárním referenčním centru a zahrnovala 25 pacientů s chronickou infekcí kyčelního kloubu. Všichni pacienti podstoupili dvoufázovou revizi s implantací konstrukce CUMARS v první fázi. Funkční výsledky byly hodnoceny pomocí modifikovaného skóre Harrisovy kyčle (mHHS) a vizuální analogové škály (VAS) pro bolest. Perioperační parametry, míra komplikací a eradikace infekce byly rovněž vyhodnoceny během dvoufázového postupu. Minimální doba sledování po reimplantaci byla 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk od 20 do 80 let
- Pacienti s PJI po totální endoprotéze kyčle podle kritérií MSIS 2018 NEBO ICM 2018.
- PJI > 4 týdny po operaci
- Pacienti s chronickou septickou artritidou kyčle (buď nativní nebo na podkladě infikované proximální femorální implantace)
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 20 let
- Raná pooperační PJI
- Akutní hematogenní PJI
- Plísňová infekce
- Akutní septická artritida kyčle
- Dnavá artritida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s chronickou periprotetickou infekcí kyčelního kloubu
Účastníci budou:<\/p> Podstoupit první fázi odstranění infikované kyčelní protézy a implantaci individuálně vyrobeného kloubního distančního členu<\/p> Obdržet cílenou systémovou antibiotickou léčbu na základě výsledků kultivace<\/p> Být klinicky a radiologicky sledováni za účelem posouzení funkce, komplikací a stavu infekce<\/p> Podstoupit druhou fázi definitivní reimplantace kyčelního kloubu po potvrzení eradikace infekce<\/p> |
Účastníci budou: Podstoupit první fázi odstranění infikované kyčelní protézy a implantaci individuálně vyrobeného kloubního distančního členu Obdržet cílenou systémovou antibiotickou terapii na základě výsledků kultivace Být klinicky a radiologicky sledováni k posouzení funkce, komplikací a stavu infekce Podstoupit druhou fázi definitivní reimplantace kyčelního kloubu po potvrzení eradikace infekce |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledky CUMARS v průběhu interstage období
Časové okno: u obou měřených preoperativně a 1 měsíc pooperačně v první fázi pro každého pacienta
|
Funkční výsledky byly hodnoceny pomocí Modifikovaného skóre kyčle podle Harrise (mHHS) (rozsah od minimálně 0 bodů (nejhorší možná funkce/nejvyšší bolest) do maximálně 100 bodů (nejlepší možná funkce/žádná bolest).
|
u obou měřených preoperativně a 1 měsíc pooperačně v první fázi pro každého pacienta
|
|
Funkční výsledky CUMARS během interstage období
Časové okno: měřeno jak předoperačně, tak 1 měsíc pooperačně v první fázi u každého pacienta
|
Vizuální analogová škála (VAS) obvykle sestává z 10 cm dlouhé vodorovné čáry s kotvami „žádná bolest“ (0) a „nejhorší představitelná bolest“ (10).
Minimální skóre je 0 (žádná bolest) a maximální skóre je 10 (nejhorší bolest).
|
měřeno jak předoperačně, tak 1 měsíc pooperačně v první fázi u každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad na druhé fázi
Časové okno: Perioperační parametry doby trvání operace měřené během 1. fáze a 2. fáze procedury
|
Perioperační parametry doba operace měřená v minutách
|
Perioperační parametry doby trvání operace měřené během 1. fáze a 2. fáze procedury
|
|
Dopad na druhou fázi
Časové okno: krevní ztráta během 1. fáze a 2. fáze výkonů
|
Perioperativní parametry : ztráta krve v ML |
krevní ztráta během 1. fáze a 2. fáze výkonů
|
|
Účinnost v kontrole infekce.
Časové okno: míra eradikace infekce 12 měsíců po 2. fázi
|
Infection eradication rate in percentage (The number of participants experiencing reinfection divided by the total number of participants in the study arm, multiplied by 100).
|
míra eradikace infekce 12 měsíců po 2. fázi
|
|
Míra komplikací během mezistupňového období
Časové okno: Míra komplikací během interstage období
|
Míra komplikací v procentech (Počet účastníků, u kterých se vyskytla jedna nebo více chirurgických komplikací, dělený celkovým počtem účastníků ve studijní větvi, vynásobený 100)
|
Míra komplikací během interstage období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhang W, Fang X, Shi T, Cai Y, Huang Z, Zhang C, Lin J, Li W. Cemented prosthesis as spacer for two-stage revision of infected hip prostheses: a similar infection remission rate and a lower complication rate. Bone Joint Res. 2020 Aug 2;9(8):484-492. doi: 10.1302/2046-3758.98.BJR-2020-0173. eCollection 2020 Aug.
- Tsung JD, Rohrsheim JA, Whitehouse SL, Wilson MJ, Howell JR. Management of periprosthetic joint infection after total hip arthroplasty using a custom made articulating spacer (CUMARS); the Exeter experience. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1813-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.013. Epub 2014 Apr 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD 304\2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
v naší studii zmíníme
- věk a pohlaví
- všechny komorbidity účastníků
- příčiny artroplastiky
- příčiny infekce
- původce infekce
- komplikace, vše bude k dispozici ve studii
- nemůžeme zveřejnit jména účastníků
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .