Toiminnallisten tulosten arviointi räätälöidyistä nivellettyistä väliaineista kahden vaiheen artroplastiassa tartunnan saaneen lonkkanivelen hoidossa
Toiminnallisten tulosten arviointi räätälöidyistä niveltyvistä väliosista kaksivaiheisessa artroplastiassa infektoituneen lonkanivelen hoidossa
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, saavutetaanko Custom-Made Articulating Spacer -väliimplantaatin (CUMARS) käytöllä tyydyttävät toiminnalliset tulokset ja tehokas infektioiden hallinta potilailla, jotka saavat kaksivaiheisen revision infektioidun lonkanivelten vuoksi.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Tarjoaako CUMARS:n käyttö hyväksyttävät toiminnalliset tulokset välivaiheen aikana ja lopullisen uudelleenimplantointivaiheen jälkeen?
Johtaako CUMARS tehokkaaseen infektioiden hävittämiseen hyväksyttävin perioperatiivisin parametrein ja komplikaatioiden määrin?
Osallistujat:
Saavat ensimmäisen vaiheen infektioidun lonkaproteesin poiston ja Custom-Made Articulating Spacer -väliimplantaatin asennuksen
Saavat kohdennettua systemaattista antibioottihoitoa viljelytulosten perusteella
Seurataan kliinisesti ja radiologisesti toiminnan, komplikaatioiden ja infektiotilan arvioimiseksi
Saavat toisen vaiheen lopullisen lonkan uudelleenimplantointivaiheen infektioiden hävittämisen varmistamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioitiin toiminnallisia tuloksia, perioperatiivisia parametreja, komplikaatioiden esiintyvyyttä ja infektion hävittämistä Custom-Made Articulating Spacerin (CUMARS) käytöllä kahden vaiheen revisiossa infektoituneiden lonkkaliiosten kohdalla.
Menetelmät: Tämä prospektiivinen yksiryhmätutkimus suoritettiin tertiäärisessä konsultaatiokeskuksessa ja siihen sisällytettiin 25 kroonisen lonkkaliitoksen infektiopotilasta. Kaikki potilaat kävivät läpi kahden vaiheen revisioleikkauksen, jossa ensimmäisessä vaiheessa asennettiin CUMARS-rakenne. Toiminnallisia tuloksia arvioitiin käyttäen Modified Harris Hip Scorea (mHHS) ja Visual Analogue Scalea (VAS) kivun arviointiin. Perioperatiivisia parametreja, komplikaatioiden esiintyvyyttä ja infektion hävittämistä arvioitiin myös kahden vaiheen leikkausprosessin aikana. Vähimmäisseuranta reimplantointiin jälkeen oli 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 20–80 vuotta
- Potilaat, joilla on lonkan tekonivelleikkauksen jälkeinen nivelinfektio (PJI) MSIS-kriteerien 2018 tai ICM 2018 mukaan.
- PJI yli 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on krooninen septinen lonkan niveltulehdus (joko luonnollisessa nivelessä tai infektoidun lantioluun implantin päällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 20-vuotiaat
- Varhainen leikkauksen jälkeinen PJI
- Akuutti hematogeeninen PJI
- Sienitulehdus
- Akuutti septinen lonkan niveltulehdus
- Kihdiniveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat kroonisella lonkkaproteesin infektiota esiintyvällä niveltulehduksella
Osallistujat: Alistuvat ensimmäisen vaiheen infektioidun lonkkaproteesin poistolle ja räätälöidyn nivelikkään välilevyn asennukselle Saatavat kohdennettua systemaattista antibioottihoidosta viljelytulosten perusteella Seurataan kliinisesti ja radiologisesti toiminnan, komplikaatioiden ja infektiotilan arvioimiseksi Alistuvat toisen vaiheen lopulliseen lonkkaproteesin uudelleenasennukseen infektion hävittämisen vahvistamisen jälkeen |
Osallistujat tekevät seuraavaa: Ensivaiheen infektoidun lonkkaproteesin poiston ja räätälöidyn niveltyvän välilevyn asennuksen Kohdennettu systemaattinen antibioottihoidon saaminen viljelytulosten perusteella Kliininen ja radiologinen seuranta toiminnan, komplikaatioiden ja infektiostatuksen arvioimiseksi Toisen vaiheen lopullinen lonkkaimplantin uudelleenasennus infektiopoiston vahvistamisen jälkeen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CUMARS:n toiminnalliset tulokset välivaiheen aikana
Aikaikkuna: sekä mitattu ennen leikkausta että 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ensimmäisessä vaiheessa jokaiselle potilaalle
|
Toiminnalliset tulokset arvioitiin käyttämällä Modified Harris Hip Score (mHHS) -pisteytysmenetelmää (arvot vaihtelevat vähintään 0 pisteestä (huonoin mahdollinen toiminta/korkein kipu) enintään 100 pisteeseen (paras mahdollinen toiminta/ei kipua).
|
sekä mitattu ennen leikkausta että 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ensimmäisessä vaiheessa jokaiselle potilaalle
|
|
CUMARS:n toiminnalliset tulokset välivaiheen aikana
Aikaikkuna: molemmat mitattiin ennen leikkausta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ensimmäisessä vaiheessa jokaiselle potilaalle
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) koostuu tyypillisesti 10 cm:n vaakasuorasta viivasta, jonka päissä on "ei kipua" (0) ja "pahin mahdollinen kipu" (10).
Pienin pistemäärä on 0 (ei kipua) ja suurin pistemäärä on 10 (pahin kipu).
|
molemmat mitattiin ennen leikkausta ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ensimmäisessä vaiheessa jokaiselle potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus toiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaiset parametrit leikkausaika mitattuna 1. vaiheen ja 2. vaiheen toimenpiteiden aikana
|
Leikkauksen aikaiset parametrit leikkausaika mitattuna minuutteina
|
Leikkauksen aikaiset parametrit leikkausaika mitattuna 1. vaiheen ja 2. vaiheen toimenpiteiden aikana
|
|
Vaikutus toiseen vaiheeseen
Aikaikkuna: verenmenetys 1. vaiheen ja 2. vaiheen toimenpiteiden aikana
|
Perioperatiiviset parametrit : verenmenetys millilitroina |
verenmenetys 1. vaiheen ja 2. vaiheen toimenpiteiden aikana
|
|
Tehokkuus infektion hallinnassa.
Aikaikkuna: infektion hävittämisprosentti 12 kuukautta 2. vaiheen jälkeen
|
Infektion hävitysprosentti (Osallistujien määrä, jotka kokevat uudelleeninfektion, jaettuna tutkimusryhmän osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla).
|
infektion hävittämisprosentti 12 kuukautta 2. vaiheen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen välivaiheen aikana
Aikaikkuna: Komplikaatioiden esiintymistiheys välivaiheen aikana
|
Komplikaatioprosentit prosentteina (osallistujien, joilla on yksi tai useampi kirurginen komplikaatio, määrä jaettuna tutkimusryhmän osallistujien kokonaismäärällä, kerrottuna 100:lla)
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys välivaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhang W, Fang X, Shi T, Cai Y, Huang Z, Zhang C, Lin J, Li W. Cemented prosthesis as spacer for two-stage revision of infected hip prostheses: a similar infection remission rate and a lower complication rate. Bone Joint Res. 2020 Aug 2;9(8):484-492. doi: 10.1302/2046-3758.98.BJR-2020-0173. eCollection 2020 Aug.
- Tsung JD, Rohrsheim JA, Whitehouse SL, Wilson MJ, Howell JR. Management of periprosthetic joint infection after total hip arthroplasty using a custom made articulating spacer (CUMARS); the Exeter experience. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1813-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.013. Epub 2014 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD 304\2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
mainitsemme tutkimuksessamme
- iän ja sukupuolen
- kaikki osallistujien komorbiditeetit
- artroplastian syyt
- infektion syyt
- infektion aiheuttavat organismit
- kaikki komplikaatiot ovat saatavilla tutkimuksessa
- emme voi paljastaa osallistujien nimiä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .