Оценка функциональных результатов использования индивидуальных шарнирных спейсеров при двухэтапном артропластическом лечении инфицированного тазобедренного сустава
Оценка функциональных результатов применения индивидуальных шарнирных спейсеров при двухэтапном артропластическом лечении инфицированного тазобедренного сустава
Цель этого проспективного обсервационного исследования — оценить, может ли использование индивидуального шарнирного спейсера (CUMARS) обеспечить удовлетворительные функциональные результаты и эффективный контроль инфекции у пациентов, проходящих двухэтапную ревизию по поводу инфицированных тазобедренных суставов.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Обеспечивает ли использование CUMARS приемлемые функциональные результаты в промежуточный период и после окончательной реимплантации?
Приводит ли CUMARS к эффективной эрадикации инфекции с приемлемыми интраоперационными параметрами и частотой осложнений?
Участники будут:
Проходить первый этап — удаление инфицированного эндопротеза тазобедренного сустава и имплантацию индивидуального шарнирного спейсера
Получать целевую системную антибиотикотерапию на основе результатов посева
Наблюдаться клинически и рентгенологически для оценки функции, осложнений и статуса инфекции
Проходить второй этап — окончательную реимплантацию тазобедренного сустава после подтверждения эрадикации инфекции
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: Данное проспективное исследование было направлено на оценку функциональных исходов, периоперационных параметров, частоты осложнений и эффективности эрадикации инфекции при использовании индивидуально изготовленного шарнирного спейсера (CUMARS) в двухэтапной ревизии инфицированных тазобедренных суставов.
Методы: Это проспективное однорукое исследование проводилось в третичном реферальном центре и включало 25 пациентов с хроническими инфекциями тазобедренного сустава. Все пациенты прошли двухэтапную ревизию с имплантацией конструкции CUMARS на первом этапе. Функциональные исходы оценивались с использованием модифицированной шкалы Харриса для тазобедренного сустава (mHHS) и визуальной аналоговой шкалы (VAS) для оценки боли. Периоперационные параметры, частота осложнений и эффективность эрадикации инфекции также оценивались в ходе двухэтапной процедуры. Минимальный срок наблюдения после реимплантации составил 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет
- Пациенты с ППИ (перипротезной инфекцией) после артропластики тазобедренного сустава согласно критериям MSIS 2018 ИЛИ ICM 2018
- ППИ более 4 недель после операции
- Пациенты с хроническим септическим артритом тазобедренного сустава (как нативным, так и на фоне инфицированного имплантата проксимального отдела бедренной кости)
Критерии исключения:
- Возраст менее 20 лет
- Ранняя послеоперационная ППИ
- Острая гематогенная ППИ
- Грибковая инфекция
- Острый септический тазобедренный сустав
- Подагрический артрит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с хронической перипротезной инфекцией тазобедренного сустава
Участники будут: Пройти первый этап удаления инфицированного протеза бедра и установки индивидуального суставного спейсера Получать целевую системную антибиотикотерапию на основе результатов посева Находиться под клиническим и рентгенологическим наблюдением для оценки функции, осложнений и статуса инфекции Пройти второй этап окончательной реимплантации протеза бедра после подтверждения эрадикации инфекции |
Участники будут:<\/p> Пройти первый этап удаления инфицированного протеза тазобедренного сустава и имплантацию индивидуального шарнирного спейсера<\/p> Получать целенаправленную системную антибиотикотерапию на основе результатов посева<\/p> Находиться под клиническим и радиологическим наблюдением для оценки функции, осложнений и статуса инфекции<\/p> Пройти второй этап окончательного повторного протезирования тазобедренного сустава после подтверждения эрадикации инфекции<\/p> |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты CUMARS в межстадийный период
Временное ограничение: измеряли как предоперационно, так и через 1 месяц послеоперационно на первом этапе для каждого пациента
|
Функциональные результаты оценивались с использованием модифицированной шкалы Харриса для тазобедренного сустава (mHHS) (диапазон от минимальных 0 баллов (наихудшая возможная функция/наивысшая боль) до максимальных 100 баллов (наилучшая возможная функция/отсутствие боли).
|
измеряли как предоперационно, так и через 1 месяц послеоперационно на первом этапе для каждого пациента
|
|
Функциональные результаты CUMARS в межэтапный период
Временное ограничение: оба измерялись до операции и через 1 месяц после первого этапа для каждого пациента
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) обычно представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию, ограниченную отметками "нет боли" (0) и "самая сильная боль, которую можно представить" (10).
Минимальный балл равен 0 (нет боли), а максимальный балл равен 10 (самая сильная боль).
|
оба измерялись до операции и через 1 месяц после первого этапа для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на второй этап
Временное ограничение: Периоперационные параметры время операции измеряемые во время процедур 1-го и 2-го этапа
|
Периоперационные параметры время операции измеряется в минутах
|
Периоперационные параметры время операции измеряемые во время процедур 1-го и 2-го этапа
|
|
Влияние на второй этап
Временное ограничение: кровопотеря во время процедур 1-го и 2-го этапов
|
Периоперационные параметры: кровопотеря в мл |
кровопотеря во время процедур 1-го и 2-го этапов
|
|
Эффективность в контроле инфекции.
Временное ограничение: частота эрадикации инфекции через 12 месяцев после 2-го этапа
|
Процент эрадикации инфекции (количество участников, у которых произошло повторное заражение, разделенное на общее количество участников в исследуемой группе, умноженное на 100)
|
частота эрадикации инфекции через 12 месяцев после 2-го этапа
|
|
Частота осложнений в межэтапный период
Временное ограничение: Частота осложнений в межстадийный период
|
Частота осложнений в процентах (количество участников, у которых возникло одно или несколько хирургических осложнений, разделенное на общее количество участников в группе исследования, умноженное на 100)
|
Частота осложнений в межстадийный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang W, Fang X, Shi T, Cai Y, Huang Z, Zhang C, Lin J, Li W. Cemented prosthesis as spacer for two-stage revision of infected hip prostheses: a similar infection remission rate and a lower complication rate. Bone Joint Res. 2020 Aug 2;9(8):484-492. doi: 10.1302/2046-3758.98.BJR-2020-0173. eCollection 2020 Aug.
- Tsung JD, Rohrsheim JA, Whitehouse SL, Wilson MJ, Howell JR. Management of periprosthetic joint infection after total hip arthroplasty using a custom made articulating spacer (CUMARS); the Exeter experience. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1813-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.013. Epub 2014 Apr 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MD 304\2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
мы упомянем в нашем исследовании
- возраст и пол
- все сопутствующие заболевания участников
- причины артропластики
- причины инфекции
- возбудители инфекции
- все осложнения будут доступны в исследовании
- мы не можем раскрывать имена участников
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .