감염된 고관절 치료를 위한 2단계 관절성형술에서 맞춤형 관절 스페이서의 기능적 결과 평가
감염된 고관절 치료를 위한 2단계 관절 성형술에서 맞춤형 관절형 스페이서의 기능적 결과 평가
이 전향적 관찰 연구의 목적은 감염된 고관절에 대해 2단계 재수술을 받는 환자에서 맞춤형 관절형 스페이서(CUMARS)의 사용이 만족스러운 기능적 결과와 효과적인 감염 관리를 달성할 수 있는지 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
CUMARS 사용이 중간 기간 동안 및 최종 재삽입 후에 허용 가능한 기능적 결과를 제공하는가?
CUMARS가 허용 가능한 수술 주변 매개변수와 합병증 발생률로 효과적인 감염 근절을 가져오는가?
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
감염된 고관절 보철물의 1단계 제거 및 맞춤형 관절형 스페이서 삽입
배양 결과에 기반한 표적 전신 항생제 치료
기능, 합병증 및 감염 상태를 평가하기 위한 임상적 및 방사선학적 추적 관찰
감염 근절 확인 후 2단계 최종 고관절 재삽입 시행
연구 개요
상세 설명
목적: 이 전향적 연구는 감염된 고관절의 2단계 재치환술에서 맞춤형 관절 가동형 스페이서(CUMARS) 사용을 통해 달성된 기능적 결과, 수술 주변 변수, 합병증 발생률 및 감염 박멸을 평가하고자 하였다.
방법: 이 전향적 단일군 연구는 3차 의뢰 센터에서 수행되었으며 만성 고관절 감염 환자 25명을 포함하였다. 모든 환자는 1단계에서 CUMARS 구조물을 이식하는 2단계 재치환술을 받았다. 기능적 결과는 수정 해리스 고관절 점수(mHHS)와 통증에 대한 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가하였다. 수술 주변 변수, 합병증 발생률 및 감염 박멸도 2단계 시술 중 평가되었다. 재이식 후 최소 추적 관찰 기간은 12개월이었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams Univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이
- MSIS 기준 2018 또는 ICM 2018에 따른 고관절 치환술 후 PJI 환자
- 수술 후 4주 이상 경과한 PJI
- 만성 화농성 고관절염 환자 (자연 고관절 또는 감염된 대퇴근부 임플란트 위)
제외 기준:
- 20세 미만
- 수술 후 조기 PJI
- 급성 혈행성 PJI
- 진균 감염
- 급성 화농성 고관절염
- 통풍성 관절염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 관절 주위 인공 고관절 감염 환자
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다: 감염된 고관절 보철물을 1단계로 제거하고 맞춤형 관절 가동 스페이서를 삽입합니다 배양 결과에 기반한 표적 전신 항생제 치료를 받습니다 기능, 합병증 및 감염 상태를 평가하기 위해 임상적 및 방사선학적으로 추적 관찰됩니다 감염 근절이 확인된 후 2단계 최종 고관절 재삽입술을 받습니다 |
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다: 첫 번째 단계로 감염된 고관절 보철물 제거 및 맞춤형 관절형 스페이서 삽입을 받게 됩니다 배양 결과에 기반한 표적 전신 항생제 치료를 받게 됩니다 기능, 합병증 및 감염 상태를 평가하기 위해 임상적 및 방사선학적 추적 관찰을 받게 됩니다 감염 근절 확인 후 두 번째 단계의 최종 고관절 재삽입술을 받게 됩니다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터스테이지 기간 동안의 CUMARS 기능적 결과
기간: 각 환자에 대해 수술 전과 수술 후 1개월 첫 단계 모두 측정
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기능적 결과는 Modified Harris Hip Score (mHHS)를 사용하여 평가되었습니다(점수 범위는 최소 0점(가장 나쁜 기능/가장 심한 통증)에서 최대 100점(가장 좋은 기능/통증 없음)까지입니다).
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각 환자에 대해 수술 전과 수술 후 1개월 첫 단계 모두 측정
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인터스테이지 기간 동안의 CUMARS 기능적 결과
기간: 각 환자에 대해 수술 전과 수술 후 1개월 첫 단계를 모두 측정한
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시각적 상사 척도(VAS)는 일반적으로 "통증 없음"(0)과 "상상할 수 있는 최악의 통증"(10)으로 고정된 10cm 수평선으로 구성됩니다.
최소 점수는 0(통증 없음)이며, 최대 점수는 10(최악의 통증)입니다.
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각 환자에 대해 수술 전과 수술 후 1개월 첫 단계를 모두 측정한
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계에 미치는 영향
기간: 1차 및 2차 수술 절차 중 측정된 수술 시간의 수술 주기 매개변수
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수술 시간(분 단위로 측정)의 수술 전후 매개변수
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1차 및 2차 수술 절차 중 측정된 수술 시간의 수술 주기 매개변수
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두 번째 단계에 미치는 영향
기간: 1단계 및 2단계 시술 중 출혈
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수술 전후 매개변수 : 출혈량 (ML) |
1단계 및 2단계 시술 중 출혈
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감염 통제의 효율성.
기간: 2차 수술 후 12개월 감염 근절률
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감염 근절률 (백분율) (연구 그룹에서 재감염을 경험한 참가자 수를 연구 그룹의 총 참가자 수로 나눈 후 100을 곱한 값).
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2차 수술 후 12개월 감염 근절률
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단계 간 합병증 발생률
기간: 인터스테이지 기간 동안의 합병증 발생률
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합병증 발생률 백분율 (연구 그룹에서 하나 이상의 수술 합병증을 경험한 참가자 수를 해당 연구 그룹의 총 참가자 수로 나눈 후 100을 곱한 값)
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인터스테이지 기간 동안의 합병증 발생률
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zhang W, Fang X, Shi T, Cai Y, Huang Z, Zhang C, Lin J, Li W. Cemented prosthesis as spacer for two-stage revision of infected hip prostheses: a similar infection remission rate and a lower complication rate. Bone Joint Res. 2020 Aug 2;9(8):484-492. doi: 10.1302/2046-3758.98.BJR-2020-0173. eCollection 2020 Aug.
- Tsung JD, Rohrsheim JA, Whitehouse SL, Wilson MJ, Howell JR. Management of periprosthetic joint infection after total hip arthroplasty using a custom made articulating spacer (CUMARS); the Exeter experience. J Arthroplasty. 2014 Sep;29(9):1813-8. doi: 10.1016/j.arth.2014.04.013. Epub 2014 Apr 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리는 연구에서 다음과 같은 사항들을 언급할 것입니다
- 참가자의 연령 및 성별
- 참가자의 모든 동반 질환
- 관절 성형술의 원인
- 감염의 원인
- 감염의 원인균
- 모든 합병증은 연구에서 확인할 수 있습니다
- 참가자 이름은 공개할 수 없습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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