股関節置換術後の鎮痛における腰筋鞘ブロックの有効性の評価
股関節置換術後鎮痛における腰筋鞘ブロックの有効性の評価
この研究は、単一施設で実施される、評価者盲検のランダム化比較試験であり、人工股関節全置換術を受ける患者において、腰筋鞘ブロック(実験群)と鼠径部上腸骨筋膜ブロック(対照群)の有効性を比較します。
参加者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して、2つの群(腰筋鞘ブロック群または腸骨筋膜ブロック群)のいずれかに無作為に割り付けられます。割り付けは、不透明で密封された封筒に隠蔽されます。
評価者は群への割り付けを知らされない(盲検化される)ため、バイアスのない結果評価が確保されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- 電話番号:+353857848200
- メール:annahorgan2@gmail.com
研究場所
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Galway、アイルランド
- 募集
- Merlin Park Hospital, Galway
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コンタクト:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- 電話番号:+353857848200
- メール:annahorgan2@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上の参加者
- 選択的片側人工股関節全置換術(THR)の予定がある患者
- 術後疼痛管理の一部として領域麻酔ブロックの受諾に同意する患者
- 身体状態:ASA(アメリカ麻酔科学会)身体状態分類I-III
- 臨床試験の目的、方法、潜在的なリスクを理解し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力のある患者
- 術後の評価に従う意思のある患者
除外基準:
- 研究薬剤に対するアレルギー
- 慢性的なオピオイド使用歴(1日あたり経口モルヒネ換算量50mg以上)
- 疼痛評価または回復評価を妨げる可能性のある下肢に影響を与える神経学的状態(例:末梢神経障害、神経根症)
- 注射部位の感染
- 凝固障害または抗凝固薬使用:凝固障害(INR>1.5)またはブロック手技のために安全に中止できない抗凝固療法を受けている患者
- 重篤な呼吸器または心血管疾患:周術期リスクを増加させ回復を複雑化させる可能性のある重篤な呼吸器または心血管疾患(例:重度の慢性閉塞性肺疾患、心不全)
- 信頼性のある疼痛報告または術後評価への遵守を妨げる認知障害または状態(例:MMSE<24の認知症)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入群(腰筋鞘ブロック)
介入群:腰筋鞘ブロック 腰筋鞘ブロック群の参加者は、術前に直接超音波ガイド下で以下のように腰筋鞘ブロックを受けます: 準備: ブロック部位に標準的な皮膚消毒、準備、およびドレーピングを行います。 超音波ガイダンス: カーブドロー周波数(2-5 MHz)超音波プローブを使用して解剖学的ランドマークを同定します。 局所麻酔薬投与: 22 G、100mmの針をイン・プレーン技術で挿入し、目標部位まで進めます。 40 mlの0.375%ロピバカインを腰筋筋膜下層にボーラス注入します。 正確性と安全性を確保するため、経験豊富な麻酔科医が手技を行います。 |
介入群:腰筋下筋膜面ブロック 腰筋下筋膜面ブロック群の参加者は、術前に超音波ガイド下で以下の手順により腰筋鞘ブロックを受けます: 準備: ブロック部位には標準的な皮膚消毒、処置準備、ドレーピングが適用されます。 超音波ガイダンス: 解剖学的ランドマークは、湾曲型低周波(2-5 MHz)超音波プローブを使用して特定されます。 局所麻酔薬投与: 22G、100mmの針をin-plane法で挿入し、目標部位まで進めます。 0.375%ロピバカイン40mlを腰筋下筋膜面にボーラス投与します。 正確性と安全性を確保するため、手技は経験豊富な麻酔科医によって実施されます。 |
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アクティブコンパレータ:コントロール群(鼠径靭帯上腸骨筋膜ブロック)
対照群:筋膜腸骨ブロック 筋膜腸骨ブロック群の参加者は、術前に以下の手順で超音波ガイド下に筋膜腸骨ブロックを受けます: 準備: ブロック部位には標準的な皮膚消毒、準備、ドレーピングが適用されます。 超音波ガイダンス: 線状高周波(6-13 MHz)超音波プローブを使用して解剖学的ランドマークを特定します。 局所麻酔薬投与: 22G、50mmの針をイン・プレーン法で挿入し、筋膜腸骨の下に進めます。 筋膜腸骨区画に0.375%ロピバカイン40mlをボーラス投与します。 正確性と安全性を確保するため、経験豊富な麻酔科医が手技を実施します。 患者の体重が50kg未満の場合は、局所麻酔薬の全身毒性リスクを低減するため、用量調整を行います。 |
筋膜腸骨ブロック 筋膜腸骨ブロック群の参加者は、以下のように超音波ガイド下で術前に筋膜腸骨ブロックを受けます: 準備: ブロック部位には標準的な皮膚消毒、準備、およびドレーピングが適用されます。 超音波ガイダンス: 線状高周波(6-13 MHz)超音波プローブを使用して解剖学的ランドマークを特定します。 局所麻酔薬投与: 22 G、50 mmの針をイン・プレーン技術で挿入し、筋膜腸骨の下に進めます。 0.375%ロピバカイン40 mlを筋膜腸骨区画内にボーラス投与します。 正確性と安全性を確保するため、経験豊富な麻酔科医が手技を実施します。 患者の体重が50kg未満の場合、局所麻酔薬の全身毒性のリスクを低減するため、用量調整が行われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質15スコア
時間枠:術後48時間
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Quality of Recovery 15(QOR 15)スコアは、手術後の回復の質を評価するために使用される患者報告スコアです。
最低値は0、最高値は150です。
値が高いほど回復が良好であることを示します。
患者には、術前にベースラインを確立するために実施され、その後、回復状態を評価するために24時間および48時間後に繰り返されます。
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術後48時間
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24時間後の経口モルヒネ換算総量
時間枠:術後24時間以内
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24時間のオキシコドン(およびモルヒネ相当量)の総消費量を記録し、投与されたすべての投与量を文書化します
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および運動時の疼痛に対する数値評価尺度(NRS)を、術後2時間、4時間、6時間、24時間に測定。
時間枠:術後24時間以内
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これは、患者が報告する痛みを0から10のスケールで評価するもので、10が最も激しい痛みを示します
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術後24時間以内
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術後2、4、6、12、48時間におけるモルヒネ換算オピオイド消費量。
時間枠:術後48時間以内
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術後48時間以内
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術後1日目の累積歩行スコア(CAS)。
時間枠:術後1日目
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累積歩行スコアは、股関節置換術後の可動性を評価するもので、0から6の範囲で評価され、6が最高度の可動性を示します。
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術後1日目
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術後1日目の移動距離。
時間枠:術後1日目
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術後1日目
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術後1日目にリッカート尺度を用いて評価した疼痛管理に関する患者満足度。
時間枠:術後1日目
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リッカート尺度は5段階尺度であり、1は非常に不満、2は不満、3は中立、4は満足、5は非常に満足を表します
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術後1日目
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オピオイド関連の副作用
時間枠:術後48時間以内
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オピオイド関連症状苦痛尺度を用いて測定され、患者が報告したオピオイド関連副作用のレベルを0から32の尺度で測定します。0は副作用がなく、32はオピオイド関連副作用と苦痛の最高レベルを示します。
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術後48時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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