Оценка эффективности блокады поясничного сплетения для послеоперационного обезболивания после артропластики тазобедренного сустава
Оценка эффективности блокады поясничного сплетения для послеоперационного обезболивания после эндопротезирования тазобедренного сустава
Это исследование будет представлять собой одноцентровое контролируемое рандомизированное испытание с ослеплением оценщика, направленное на сравнение эффективности блокады влагалища поясничной мышцы (экспериментальная группа) с супраингвинальной блокадой плоскости подвздошной фасции (контрольная группа) у пациентов, переносящих тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (блокада влагалища поясничной мышцы или блокада подвздошной фасции) с использованием компьютерной последовательности случайных чисел. Распределение будет скрыто в непрозрачных запечатанных конвертах.
Оценщик будет ослеплен относительно распределения по группам для обеспечения объективной оценки результатов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- Номер телефона: +353857848200
- Электронная почта: annahorgan2@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Рекрутинг
- Merlin Park Hospital, Galway
-
Контакт:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- Номер телефона: +353857848200
- Электронная почта: annahorgan2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники старше 18 лет
- Пациенты, которым запланирована плановая односторонняя тотальная замена тазобедренного сустава (ТЗТС).
- Пациенты, согласные на проведение регионарных анестезиологических блокад в рамках послеоперационного обезболивания.
- Физический статус: классификация физического статуса ASA (Американского общества анестезиологов) I-III.
- Пациенты, готовые и способные дать информированное согласие, демонстрирующие понимание цели, методов и потенциальных рисков исследования.
- Пациенты, готовые соблюдать требования по оценке состояния после операции
Критерии исключения:
- Аллергия на исследуемые препараты
- История хронического употребления опиоидов (>50 мг эквивалентов перорального морфина в день).
- Любое неврологическое заболевание, затрагивающее нижние конечности (например, периферическая нейропатия, радикулопатия), которое может повлиять на оценку боли или восстановления.
- Инфекция в месте инъекции
- Коагулопатия или применение антикоагулянтов: пациенты с коагулопатией (МНО >1,5) или получающие антикоагулянтную терапию, которую нельзя безопасно прервать для проведения блокады.
- Тяжелое респираторное или сердечно-сосудистое заболевание: любое тяжелое респираторное или сердечно-сосудистое заболевание (например, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, сердечная недостаточность), которое может увеличить периоперационный риск и осложнить восстановление.
- Когнитивные нарушения или состояния (например, деменция с MMSE <24), которые могут препятствовать достоверной оценке боли или соблюдению послеоперационных оценок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа (Блокада поясничной мышцы)
Группа вмешательства: Блокада поясничной мышцы Участники в группе блокады поясничной мышцы получат блокаду поясничной мышцы до операции под прямым ультразвуковым контролем следующим образом: Подготовка: Стандартная стерилизация кожи, обработка и наложение стерильного белья будут применены к области блокады. Ультразвуковой контроль: Анатомические ориентиры будут идентифицированы с помощью криволинейного низкочастотного (2-5 МГц) ультразвукового датчика. Введение местного анестетика: Игла 22 G, 100 мм будет введена с использованием техники в плоскости и продвинута до целевого участка. Болюс 40 мл 0,375% ропивакаина будет введен в субпоясничную фасциальную плоскость. Процедура будет выполнена опытными анестезиологами для обеспечения точности и безопасности. |
Группа вмешательства: Блок фасциальной плоскости подпоясничной мышцы Участники в группе блока фасциальной плоскости подпоясничной мышцы получат предоперационную блокаду поясничной оболочки под прямым ультразвуковым контролем следующим образом: Подготовка: Будет проведена стандартная стерилизация кожи, подготовка и драпировка области блока. Ультразвуковое наведение: Анатомические ориентиры будут идентифицированы с использованием криволинейного низкочастотного (2-5 МГц) ультразвукового датчика. Введение местного анестетика: Игла 22 G, 100 мм будет введена с использованием техники в плоскости и продвинута к целевому участку. Болюс 40 мл ропивакаина 0,375% будет введен в фасциальную плоскость подпоясничной мышцы. Процедура будет выполнена опытными анестезиологами для обеспечения точности и безопасности. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа (надпаховый блок подвздошной фасции)
Контрольная группа: Блокада подвздошной фасции Участники в группе блокады подвздошной фасции получат блокаду подвздошной фасции перед операцией под прямым ультразвуковым контролем следующим образом: Подготовка: К области блокады будет применена стандартная стерилизация кожи, обработка и наложение стерильных салфеток. Ультразвуковой контроль: Анатомические ориентиры будут определены с помощью линейного высокочастотного (6-13 МГц) ультразвукового датчика. Введение местного анестетика: Игла 22 G, 50 мм будет введена с использованием техники in-plane и продвинута под фасцию подвздошной мышцы. Болюс 40 мл 0,375% ропивакаина будет введен в пространство подвздошной фасции. Процедура будет выполнена опытными анестезиологами для обеспечения точности и безопасности. Корректировка дозы будет произведена, если вес пациента составляет <50 кг, чтобы снизить риск системной токсичности местного анестетика. |
Блокада подвздошной фасции Участники в группе блокады подвздошной фасции получат блокаду подвздошной фасции до операции под прямым ультразвуковым контролем следующим образом: Подготовка: На область блокады будет нанесена стандартная стерилизация кожи, обработка и наложение стерильных салфеток. Ультразвуковой контроль: Анатомические ориентиры будут определены с помощью линейного высокочастотного (6-13 МГц) ультразвукового датчика. Введение местного анестетика: Игла 22 G, 50 мм будет введена с использованием техники в плоскости и продвинута под фасцию подвздошной мышцы. Болюс 40 мл 0,375% ропивакаина будет введен в пространство подвздошной фасции. Процедура будет выполнена опытными анестезиологами для обеспечения точности и безопасности. Корректировка дозы будет проведена, если вес пациента составляет <50 кг, чтобы снизить риск системной токсичности местного анестетика. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления 15
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Оценка качества восстановления 15 (QOR 15) – это показатель, сообщаемый пациентом, используемый для оценки качества восстановления после операции.
Наименьшее значение составляет 0, а наибольшее – 150.
Более высокое значение означает лучшее восстановление.
Оценка будет проводиться у пациентов до операции для установления исходного уровня, а затем повторяться через 24 и 48 часов для оценки состояния восстановления.
|
первые 48 часов после операции
|
|
Общий эквивалент перорального морфина за 24 часа
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Будет зарегистрировано общее 24-часовое потребление оксикодона (и эквивалентное потребление морфина), документируя все введенные дозы
|
Первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки боли в покое и при движении через 2, 4, 6 и 24 часа после операции.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Это шкала оценки боли, о которой сообщает пациент, от 0 до 10, где 10 означает наиболее сильную боль
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Потребление опиоидов в морфиновых эквивалентах через 2, 4, 6, 12, 48 часов после операции.
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Первые 48 часов после операции
|
|
|
Накопленный амбулаторный балл (CAS) на 1-й день после операции.
Временное ограничение: первый день после операции
|
Суммарный амбулаторный балл — это оценка подвижности после эндопротезирования тазобедренного сустава, которая оценивается от 0 до 6, где 6 означает наивысшую степень подвижности
|
первый день после операции
|
|
Дистанция, пройденная в первый послеоперационный день.
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
1-й день после операции
|
|
|
Удовлетворенность пациента обезболиванием, оцененная с использованием шкалы Лайкерта на первый день после операции.
Временное ограничение: Первый день после операции
|
Шкала Лайкерта представляет собой 5-балльную шкалу, где 1 означает очень неудовлетворён, 2 — неудовлетворён, 3 — нейтрален, 4 — удовлетворён и 5 — очень удовлетворён
|
Первый день после операции
|
|
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Измеряется с использованием шкалы дистресса симптомов, связанных с опиоидами, которая оценивает уровень побочных эффектов, связанных с опиоидами, по шкале от 0 до 32, о котором сообщают пациенты, где 0 означает отсутствие побочных эффектов, а 32 указывает на наивысший уровень побочных эффектов и дистресса, связанных с опиоидами
|
первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C.A.3190
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .