Psoas-tuppipuudutuksen tehon arviointi lonkan tekonivelleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Psoas-tuppipuudutuksen tehokkuuden arviointi lonkan tekonivelleikkauksen jälkeiseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen, arvioijan sokeutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan psoas-tuppipuudutuksen (kokeellinen ryhmä) ja suprainguinaalisen fascia iliaca -tason puudutuksen (kontrolliryhmä) tehoa potilailla, jotka ovat kokemassa kokonaislonkan tekonivelleikkausta.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä (psoas-tuppipuudutus tai Fascia Iliaca -puudutus) käyttäen tietokoneella luotua satunnaislukujonoa. Allokaatiot piilotetaan läpinäkymättömiin, sinetoituihin kirjekuoriin.
Arvioija sokeutetaan ryhmäallokaatiolle varmistaakseen puolueettoman lopputuloksen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- Puhelinnumero: +353857848200
- Sähköposti: annahorgan2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- Rekrytointi
- Merlin Park Hospital, Galway
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- Puhelinnumero: +353857848200
- Sähköposti: annahorgan2@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat osallistujat
- Potilaat, joille on suunniteltu valikoiva yksipuolinen lonkkaproteesi (THR) -leikkaus.
- Potilaat, jotka suostuvat saamaan alueellisen anestesian lohko-osia osana postoperatiivista kivunhoitoaan.
- Fyysinen tila: ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan luokitus I-III.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osoittaen kokeen tarkoituksen, menetelmien ja mahdollisten riskien ymmärtämisen.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita noudattamaan leikkauksen jälkeisiä arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tutkimuslääkkeille
- Kroonisen opioidinkäytön historia (>50 mg suun kautta annettua morfiinia vastaavaa päivässä).
- Mikä tahansa neurologinen tila, joka vaikuttaa alaraajoihin (esim. perifeerinen neuropatia, radikulopatia) ja joka saattaa häiritä kivunarviointia tai toipumisen arviointia.
- Infektio injektioalueella
- Koagulopatia tai antikoagulanttien käyttö: Potilaat, joilla on koagulopatia (INR >1,5) tai jotka käyttävät antikoagulanttilääkitystä, jota ei voida turvallisesti keskeyttää lohkotoimenpiteen ajaksi.
- Vakava hengitys- tai sydän- ja verisuonitauti: Mikä tahansa vakava hengitys- tai sydän- ja verisuonitauti (esim. vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta), joka saattaa lisätä perioperatiivista riskiä ja vaikeuttaa toipumista.
- Kognitiivinen heikentyminen tai tilat (esim. dementia MMSE <24), jotka estävät luotettavan kivunraportoinnin tai leikkauksen jälkeisten arviointien noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (Psoas-tuppilohko)
Interventioryhmä: Psoas-tuppilo Psoas-tuppiloryhmän osallistujat saavat preoperatiivisesti psoas-tuppilon suorassa ultraääniohjauksessa seuraavasti: Valmistelu: Blokki-alueelle sovelletaan standardia ihansterilointia, esivalmistelua ja peittelyä. Ultraääniohjaus: Anatomiset maamerkit tunnistetaan käyttämällä kaarevaa matalataajuista (2-5 MHz) ultraääniluotainta. Paikallispuudutuksen antaminen: 22 G, 100 mm neula asetetaan käyttäen in-plane-tekniikkaa ja viedään kohdealueelle. 40 ml:n bolus 0,375 % ropivakaiinia ruiskutetaan subpsoas-faskiaalitasoon. Toimenpiteen suorittavat kokeneet anestesiologit tarkkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. |
Interventioryhmä: Subpsoas-faskiaalitasotukos Osallistujat subpsoas-faskiaalitasotukoksen ryhmässä saavat psoas-tuppituleennuksen leikkauksen ennen suorassa ultraääniohjauksessa seuraavasti: Valmistelu: Vakiomainen ihan sterilisointi, valmistelu ja peittäminen sovelletaan tukosalueelle. Ultraääniohjaus: Anatomiset maamerkit tunnistetaan käyttämällä kaarevaa matalataajuista (2-5 MHz) ultraääniluotainta. Paikallispuudutusaineen antaminen: 22 G, 100 mm neula asetetaan käyttäen in-plane-tekniikkaa ja edistetään kohdealueelle. 40 ml:n bolus 0,375% ropivakaiinia ruiskutetaan subpsoas-faskiaalitasoon. Toimenpiteen suorittavat kokeneet anestesiologit tarkkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (suprainguinaalinen fascia iliaca -blokkaus)
Kontrolliryhmä: Fascia iliaca -kompartmenttiblokki Fascia iliaca -kompartmenttiblokki-ryhmän osallistujat saavat fascia iliaca -blokin leikkauksen alla suorassa ultraääniohjauksessa seuraavasti: Valmistelu: Blokki-alueelle sovelletaan standardia ihan sterilointia, esikäsittelyä ja verhousta. Ultraääniohjaus: Anatomiset maamerkit tunnistetaan lineaarisen korkeataajuisen (6-13 MHz) ultraääniluotaimen avulla. Paikallispuudutusaineen antaminen: 22 G, 50 mm neula asetetaan in-plane-tekniikalla ja edistetään fascia iliacan alapuolelle. 40 ml 0,375 % ropivakaiinia ruiskutetaan fascia iliaca -kompartmenttiin. Toimenpide suoritetaan kokeneiden anestesialääkärien toimesta tarkkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Annossäätöjä tehdään, jos potilaan paino on <50 kg, jotta paikallispuudutusaineen systeemisen myrkytyksen riskiä vähennetään. |
Fascia Iliaca Lohko Osallistujat fascia iliaca lohko-ryhmässä saavat fascia iliaca -lohkon ennen leikkausta suorassa ultraääniohjauksessa seuraavasti: Valmistelu: Standardoitu ihojen sterilointi, valmistelu ja peittäminen sovelletaan lohkoalueelle. Ultraääniohjaus: Anatomiset maamerkit tunnistetaan käyttäen lineaarista korkeataajuista (6-13 MHz) ultraäänisondia. Paikallispuudutusaineen antaminen: 22 G, 50 mm neula asetetaan käyttäen in-plane -tekniikkaa ja edistetään fascia iliaca:n alle. 40 ml 0,375% ropivakaiinia annetaan boluksena fascia iliaca -lohkoon. Toimenpide suoritetaan kokeneiden anestesialääkäreiden toimesta varmistaakseen tarkkuuden ja turvallisuuden. Annoksen säätöjä tehdään, jos potilaan paino on <50 kg, vähentääkseen paikallispuudutusaineen systeemisen myrkytyksen riskiä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu 15 pistettä
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Quality of Recovery 15 (QOR 15) -pistemäärä on potilaan ilmoittama pistemäärä, jota käytetään leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arviointiin.
Alin arvo on 0 ja korkein 150.
Korkeampi arvo merkitsee parempaa toipumista.
Sitä annetaan potilaille ennen leikkausta perusarvon määrittämiseksi ja toistetaan 24 ja 48 tunnin kuluttua toipumisen tilan arvioimiseksi
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisorfaalimorfiiniekvivalentit 24 tunnissa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien annostettujen annosten dokumentoinnilla kirjataan koko 24 tunnin oksikodonin (ja morfiiniekvivalentin kulutus)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) leposäännöllä ja liikkeellä 2, 4, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämä on asteikko, joka arvioi potilaan raportoimaa kipua asteikolla 0–10, jossa 10 tarkoittaa voimakkainta kipua.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus morfiini-ekvivalenteissa 2, 4, 6, 12, 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kumulatiivinen kliininen pistemäärä (CAS) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen liikkuvuuspisteet on lonkan tekonivelleikkauksen jälkeinen liikkuvuuden arviointi, joka luokitellaan 0–6, jossa 6 on korkein liikkuvuusaste
|
ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Etäisyys, jota liikutettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Aikaikkuna: 1. päivä leikkauksen jälkeen
|
1. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilastyytyväisyys kivunhoidossa, arvioitu Likert-asteikolla leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Aikaikkuna: Postoperaation ensimmäinen päivä
|
Likert-asteikko on 5-pisteinen asteikko, jossa 1 on erittäin tyytymätön, 2 on tyytymätön, 3 on neutraali, 4 on tyytyväinen ja 5 on erittäin tyytyväinen
|
Postoperaation ensimmäinen päivä
|
|
Opioidien aiheuttamat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu opioidiliittyvän oireiden kärsimysasteikolla, se mittaa potilaan raportoimia opioidiliittyvien sivuvaikutusten tasoja asteikolla 0–32, jossa 0 tarkoittaa ei sivuvaikutuksia ja 32 osoittaa korkeinta opioidiliittyvien sivuvaikutusten ja kärsimyksen tasoa.
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.A.3190
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .