Evaluierung der Wirksamkeit des Psoas-Scheidenblocks für postoperative Analgesie nach Hüftgelenkersatz
Bewertung der Wirksamkeit des Psoas-Scheidenblocks zur postoperativen Analgesie nach Hüftendoprothetik
Diese Studie wird eine einzentrische, beurteilerverbundene, randomisierte kontrollierte Studie sein, um die Wirksamkeit des Psoas-Scheidenblocks (Experimentalgruppe) mit dem suprainguinalen Fascia-iliaca-Ebenenblock (Kontrollgruppe) bei Patienten mit totaler Hüftarthroplastik zu vergleichen.
Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenfolge einer von zwei Gruppen (Psoas-Scheidenblock oder Fascia-Iliaca-Block) zufällig zugewiesen. Die Zuweisung wird in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verborgen.
Der Beurteiler wird über die Gruppenzuweisung verblindet, um eine unvoreingenommene Ergebnisbewertung zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- Telefonnummer: +353857848200
- E-Mail: annahorgan2@gmail.com
Studienorte
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Galway, Irland
- Rekrutierung
- Merlin Park Hospital, Galway
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Kontakt:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- Telefonnummer: +353857848200
- E-Mail: annahorgan2@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter >18
- Patienten, die sich einer elektiven unilateralen totalen Hüftendoprothesen-Operation (THR) unterziehen sollen.
- Patienten, die sich damit einverstanden erklären, regionale Anästhesieblockaden als Teil ihres postoperativen Schmerzmanagements zu erhalten.
- Körperlicher Status: ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Statusklassifikation I-III.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben, und die den Zweck, die Methoden und die potenziellen Risiken der Studie verstehen.
- Patienten, die bereit sind, postoperativen Bewertungen nachzukommen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Anamnese chronischen Opioidkonsums (>50mg orales Morphinäquivalent pro Tag.
- Jegliche neurologische Erkrankung, die die unteren Extremitäten betrifft (z.B. periphere Neuropathie, Radikulopathie), die die Schmerzbeurteilung oder die Genesungsbewertung beeinträchtigen könnte.
- Infektion an der Injektionsstelle
- Koagulopathie oder Antikoagulanziengebrauch: Patienten mit Koagulopathie (INR >1,5) oder die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, die für den Blockadevorgang nicht sicher unterbrochen werden kann.
- Schwere respiratorische oder kardiovaskuläre Erkrankung: Jegliche schwere respiratorische oder kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz), die das perioperative Risiko erhöhen und die Genesung erschweren könnte.
- Kognitive Beeinträchtigung oder Zustände (z.B. Demenz mit MMSE <24), die eine zuverlässige Schmerzberichterstattung oder die Einhaltung postoperativer Bewertungen verhindern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (Psoas-Scheiden-Block)
Interventionsgruppe: Psoas-Scheiden-Block Teilnehmer im Psoas-Scheiden-Block-Arm erhalten präoperativ einen Psoas-Scheiden-Block unter direkter Ultraschallführung wie folgt: Vorbereitung: Standardhautsterilisation, Vorbereitung und Abdeckung werden im Blockbereich durchgeführt. Ultraschallführung: Anatomische Landmarken werden mit einer kurvilinearen Niederfrequenz-Ultraschallsonde (2-5 MHz) identifiziert. Lokalanästhesieverabreichung: Eine 22 G, 100 mm Nadel wird mit der In-Plane-Technik eingeführt und zur Zielstelle vorgeschoben. Ein Bolus von 40 ml 0,375%igem Ropivacain wird in die subpsoasiale Faszienschicht injiziert. Der Eingriff wird von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, um Genauigkeit und Sicherheit zu gewährleisten. |
Interventionsgruppe: Subpsoas-Faszien-Ebene-Block Teilnehmer im Arm des Subpsoas-Faszien-Ebene-Blocks erhalten präoperativ einen Psoas-Scheiden-Block unter direkter Ultraschallführung wie folgt: Vorbereitung: Standardhautsterilisation, Vorbereitung und Abdeckung werden im Blockbereich angewendet. Ultraschallführung: Anatomische Landmarken werden mit einer gekrümmten Niederfrequenz-Ultraschallsonde (2-5 MHz) identifiziert. Lokalanästhetikum-Verabreichung: Eine 22 G, 100 mm Nadel wird mit der In-plane-Technik eingeführt und zur Zielstelle vorgeschoben. Ein Bolus von 40 ml 0,375 % Ropivacain wird in die Subpsoas-Faszien-Ebene injiziert. Der Eingriff wird von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, um Genauigkeit und Sicherheit zu gewährleisten. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Suprainguinaler Fascia-iliaca-Block)
Kontrollgruppe: Fascia Iliaca Compartment Block Teilnehmer in der Fascia Iliaca Compartment Block-Gruppe erhalten präoperativ einen Fascia Iliaca Block unter direkter Ultraschallführung wie folgt: Vorbereitung: Standardhautsterilisation, Abdeckung und Abdecktücher werden im Blockbereich angewendet. Ultraschallführung: Anatomische Landmarken werden mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde (6-13 MHz) identifiziert. Lokalanästhetikum-Verabreichung: Eine 22 G, 50 mm Nadel wird mit der In-Plane-Technik eingeführt und unter der Fascia Iliaca vorgeschoben. Ein Bolus von 40 ml 0,375% Ropivacain wird in das Fascia Iliaca Compartment injiziert. Der Eingriff wird von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, um Genauigkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Dosisanpassungen werden vorgenommen, wenn der Patient <50 kg wiegt, um das Risiko einer systemischen Toxizität des Lokalanästhetikums zu verringern. |
Fascia Iliaca Kompartmentblock Teilnehmer im Fascia-Iliaca-Kompartmentblock-Arm erhalten präoperativ unter direkter Ultraschallführung wie folgt einen Fascia-Iliaca-Block: Vorbereitung: Standardhautsterilisation, Präparation und Abdeckung werden im Blockbereich angewendet. Ultraschallführung: Anatomische Landmarken werden mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde (6-13 MHz) identifiziert. Lokalanästhetikumverabreichung: Eine 22 G, 50 mm Nadel wird mit der In-Plane-Technik eingeführt und unter der Fascia iliaca vorgeschoben. Ein Bolus von 40 ml 0,375%igem Ropivacain wird in das Fascia-Iliaca-Kompartment injiziert. Der Eingriff wird von erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, um Genauigkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Bei Patienten mit einem Gewicht <50 kg werden Dosisanpassungen vorgenommen, um das Risiko einer systemischen Lokalanästhetika-Toxizität zu verringern. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quality of Recovery 15 Score
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden postoperativ
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Der Quality of Recovery 15 (QOR 15)-Score ist ein patientenberichteter Score, der zur Bewertung der Genesungsqualität nach einer Operation verwendet wird.
Der niedrigste Wert ist 0 und der höchste ist 150.
Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Genesung.
Er wird den Patienten präoperativ verabreicht, um einen Ausgangswert zu ermitteln, und dann nach 24 und 48 Stunden wiederholt, um den Genesungsstatus zu beurteilen.
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die ersten 48 Stunden postoperativ
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Gesamte orale Morphiumäquivalente nach 24 Stunden
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Der gesamte 24-Stunden-Verbrauch von Oxycodon (und Morphin-Äquivalent) wird aufgezeichnet, wobei alle verabreichten Dosen dokumentiert werden.
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung 2, 4, 6 und 24 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Dies ist eine Skala zur Bewertung patientenberichteter Schmerzen von 0 bis 10, wobei 10 die stärksten Schmerzen darstellt
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Opioidverbrauch in Morphinäquivalenten nach 2, 4, 6, 12 und 48 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden postoperativ
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Die ersten 48 Stunden postoperativ
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Kumulierter ambulanter Score (CAS) am 1. postoperativen Tag.
Zeitfenster: erster Tag postoperativ
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Der kumulierte ambulante Score ist eine Bewertung der Mobilität nach einer Hüftarthroplastik, die von 0 bis 6 bewertet wird, wobei 6 den höchsten Grad an Mobilität darstellt.
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erster Tag postoperativ
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Am ersten postoperativen Tag zurückgelegte Distanz.
Zeitfenster: 1. Tag postoperativ
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1. Tag postoperativ
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung, bewertet anhand einer Likert-Skala am ersten postoperativen Tag.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
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Eine Likert-Skala ist eine 5-Punkte-Skala, bei der 1 sehr unzufrieden, 2 zufrieden, 3 neutral, 4 zufrieden und 5 sehr zufrieden bedeutet.
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Postoperativer Tag 1
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Opioid-bedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: die ersten 48 Stunden postoperativ
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Gemessen mit der Opioid-bezogenen Symptombelastungsskala, misst sie die von Patienten berichteten Ausprägungen opioidbedingter Nebenwirkungen auf einer Skala von 0 bis 32, wobei 0 keine Nebenwirkungen bedeutet und 32 das höchste Maß an opioidbedingten Nebenwirkungen und Belastungen angibt.
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die ersten 48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C.A.3190
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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