Evaluatie van de effectiviteit van het psoas-schedeblok voor postoperatieve analgesie na heupartroplastiek
Evaluatie van de werkzaamheid van de Psoas-schedeblokkade voor postoperatieve analgesie na heupartroplastiek
Deze studie zal een single-center, assessor-gebinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om de effectiviteit van de psoasschedeblokkade (experimentele groep) te vergelijken met de suprainguinale fascia iliaca-vlakblokkade (controle groep) bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen (psoasschedeblokkade of Fascia Iliaca blokkade) met behulp van een computergegenereerde willekeurige nummerreeks. De toewijzing zal verborgen worden in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen.
De assessor zal geblindeerd zijn voor de groepsindeling om een onbevooroordeelde uitkomstbeoordeling te garanderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- Telefoonnummer: +353857848200
- E-mail: annahorgan2@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Werving
- Merlin Park Hospital, Galway
-
Contact:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- Telefoonnummer: +353857848200
- E-mail: annahorgan2@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ouder dan 18 jaar
- Patiënten die gepland staan voor electieve unilaterale totale heupvervanging (THV) chirurgie.
- Patiënten die instemmen met regionale anesthesieblokkades als onderdeel van hun postoperatieve pijnbehandeling.
- Fysieke status: ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke statusclassificatie I-III.
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, met begrip van het doel, de methoden en potentiële risico's van de studie.
- Patiënten die bereid zijn om postoperatieve beoordelingen te ondergaan
Exclusiecriteria:
- Allergie voor de onderzoeksmedicatie
- Geschiedenis van chronisch opioïdengebruik (>50mg oraal morfine-equivalent per dag).
- Elke neurologische aandoening die de onderste ledematen aantast (bijv. perifere neuropathie, radiculopathie) die de pijnbeoordeling of herstelevaluatie kan beïnvloeden.
- Infectie op de injectieplaats
- Coagulopathie of anticoagulantia gebruik: Patiënten met coagulopathie (INR >1,5) of die anticoagulantia gebruiken die niet veilig kunnen worden gestaakt voor de blokkadeprocedure.
- Ernstige respiratoire of cardiovasculaire aandoening: Elke ernstige respiratoire of cardiovasculaire aandoening (bijv. ernstige chronische obstructieve longziekte, hartfalen) die het perioperatieve risico kan verhogen en het herstel kan compliceren.
- Cognitieve stoornis of aandoening (bijv. dementie met MMSE <24) die betrouwbare pijnrapportage of naleving van postoperatieve beoordelingen zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (Psoas-schedeblokkade)
Interventiegroep: Psoas-schedeblokkade Deelnemers in de psoas-schedeblokkade-arm krijgen preoperatief een psoas-schedeblokkade onder directe echogeleiding als volgt: Voorbereiding: Standaard huidsterilisatie, voorbereiding en afdekken worden toegepast op het blokgebied. Echogeleiding: Anatomische oriëntatiepunten worden geïdentificeerd met behulp van een curvilineaire laagfrequente (2-5 MHz) echografieprobe. Toediening van lokale verdoving: Een 22 G, 100 mm naald wordt ingebracht met behulp van de in-plane techniek en naar de doelplaats gevorderd. Een bolus van 40 ml 0,375% ropivacaïne wordt geïnjecteerd in het subpsoas fasciale vlak. De procedure wordt uitgevoerd door ervaren anesthesiologen om nauwkeurigheid en veiligheid te waarborgen. |
Interventiegroep: Subpsoas fasciaal vlakblok Deelnemers in de subpsoas fasciaal vlakblok-arm krijgen preoperatief een psoas-schedeblokkade onder directe echogeleiding als volgt: Voorbereiding: Standaard huidsterilisatie, voorbereiding en afdekking worden toegepast op het blokgebied. Echogeleiding: Anatomische oriëntatiepunten worden geïdentificeerd met een curvilinaire laagfrequente (2-5 MHz) echokop. Toediening van lokale verdoving: Een 22 G, 100 mm naald wordt ingebracht met de in-plane techniek en naar de doelplaats gebracht. Een bolus van 40 ml 0,375% ropivacaïne wordt geïnjecteerd in het subpsoas fasciale vlak. De procedure wordt uitgevoerd door ervaren anesthesiologen om nauwkeurigheid en veiligheid te garanderen |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Suprainguinale Fascia Iliaca Blokkade)
Controlegroep: Fascia Iliaca Compartment Blokkade Deelnemers in de fascia iliaca compartimentblokkade-arm krijgen preoperatief een fascia iliaca blokkade onder directe echogeleiding als volgt: Voorbereiding: Standaard huidsterilisatie, voorbereiding en afdekking worden toegepast op het blokgebied. Echogeleiding: Anatomische oriëntatiepunten worden geïdentificeerd met een lineaire hoogfrequente (6-13 MHz) echoprobe. Toediening van lokale verdoving: Een 22 G, 50 mm naald wordt ingebracht met de in-plane techniek en gevorderd onder de fascia iliaca. Een bolus van 40 ml 0,375% ropivacaine wordt geïnjecteerd in het fascia iliaca compartiment. De procedure wordt uitgevoerd door ervaren anesthesiologen om nauwkeurigheid en veiligheid te garanderen. Dosisaanpassingen worden gemaakt als de patiënt <50kg weegt om het risico op systemische toxiciteit van lokale verdoving te verminderen. |
Fascia Iliaca Compartiment Blokkade Deelnemers in de fascia iliaca compartiment blokkade groep krijgen preoperatief een fascia iliaca blokkade onder directe echogeleiding als volgt: Voorbereiding: Standaard huidsterilisatie, voorbereiding en afdekken worden toegepast op het blokgebied. Echogeleiding: Anatomische oriëntatiepunten worden geïdentificeerd met een lineaire hoogfrequente (6-13 MHz) echokop. Toediening van Lokaal Anestheticum: Een 22 G, 50 mm naald wordt ingebracht met behulp van de in-plane techniek en onder de fascia iliaca gebracht. Een bolus van 40 ml 0,375% ropivacaine wordt in het fascia iliaca compartiment geïnjecteerd. De procedure wordt uitgevoerd door ervaren anesthesiologen om nauwkeurigheid en veiligheid te waarborgen. Doseraanpassingen worden gemaakt als de patiënt <50kg weegt om het risico op systemische toxiciteit van het lokale anestheticum te verminderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel 15-score
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
|
De Quality of Recovery 15 (QOR 15) score is een door patiënten gerapporteerde score die wordt gebruikt om de kwaliteit van herstel na een operatie te beoordelen.
De laagste waarde is 0 en de hoogste is 150.
Een hogere waarde duidt op een beter herstel.
De score wordt voorafgaand aan de operatie bij patiënten afgenomen om een uitgangswaarde vast te stellen en vervolgens herhaald na 24 en 48 uur om de herstelstatus te beoordelen.
|
de eerste 48 uur postoperatief
|
|
Totale orale morfine-equivalenten na 24 uur
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Het totale 24-uurs oxycodone (en morfine-equivalent verbruik) zal worden vastgelegd, waarbij alle toegediende doses worden gedocumenteerd
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn in rust en bij beweging op 2, 4, 6 en 24 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Dit is een schaal die door de patiënt gerapporteerde pijn beoordeelt van 0 tot 10, waarbij 10 de meest ernstige pijn is
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten op 2, 4, 6, 12, 48 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Eerste 48 uur postoperatief
|
Eerste 48 uur postoperatief
|
|
|
Cumulatieve ambulante score (CAS) op postoperatieve dag 1.
Tijdsspanne: eerste dag postoperatief
|
De cumulatieve ambulatiescore is een beoordeling van de mobiliteit na een heupartroplastiek die wordt beoordeeld van 0 tot 6, waarbij 6 de hoogste mate van mobiliteit aangeeft.
|
eerste dag postoperatief
|
|
Afstand gemobiliseerd op de eerste dag na de operatie.
Tijdsspanne: 1e dag postoperatief
|
1e dag postoperatief
|
|
|
Tevredenheid van de patiënt met pijnbehandeling, beoordeeld met een Likert-schaal op de eerste postoperatieve dag.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Een Likertschaal is een schaal van 5 punten waarbij 1 zeer ontevreden is, 2 is tevreden, 3 is neutraal, 4 is tevreden en 5 is zeer tevreden
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Opioïde gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: de eerste 48 uur postoperatief
|
Gemeten met de opioïde-gerelateerde symptoomlastschaal, meet het door patiënten gerapporteerde niveaus van opioïde-gerelateerde bijwerkingen op een schaal van 0 tot 32, waarbij 0 staat voor geen bijwerkingen en 32 het hoogste niveau van opioïde-gerelateerde bijwerkingen en last aangeeft
|
de eerste 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- C.A.3190
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .