- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07453498
Ocena skuteczności blokady pochewki mięśnia lędźwiowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po artroplastyce stawu biodrowego
Ocena skuteczności blokady pochewki mięśnia lędźwiowego w analgezji pooperacyjnej po alloplastyce stawu biodrowego
To badanie będzie jednoośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym, zaślepionym dla oceniającego badaniem klinicznym, mającym na celu porównanie skuteczności blokady pochewki mięśnia lędźwiowego większego (grupa eksperymentalna) z blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej (grupa kontrolna) u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu biodrowego
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (blokada pochewki mięśnia lędźwiowego większego lub blokada powięzi biodrowej) przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji liczb losowych. Przydział będzie ukryty w nieprzezroczystych, zaklejonych kopertach.
Oceniający będzie zaślepiony co do przydziału do grupy, aby zapewnić obiektywną ocenę wyników
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- Numer telefonu: +353857848200
- E-mail: annahorgan2@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Merlin Park Hospital, Galway
-
Kontakt:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- Numer telefonu: +353857848200
- E-mail: annahorgan2@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku >18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego (THR).
- Pacjenci wyrażający zgodę na zastosowanie blokady regionalnej jako elementu postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego.
- Stan fizyczny: Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Pacjenci gotowi i zdolni do wyrażenia świadomej zgody, wykazujący zrozumienie celu, metod i potencjalnych ryzyk badania.
- Pacjenci gotowi do współpracy w ocenach pooperacyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na leki stosowane w badaniu.
- Wywiad przewlekłego stosowania opioidów (>50 mg ekwiwalentu morfiny doustnie na dobę).
- Jakikolwiek stan neurologiczny dotyczący kończyn dolnych (np. neuropatia obwodowa, radikulopatia), który mógłby zakłócić ocenę bólu lub rekonwalescencji.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych: Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (INR >1,5) lub przyjmujący leki przeciwkrzepliwe, których nie można bezpiecznie odstawić na czas procedury blokady.
- Ciężka choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego: Jakakolwiek ciężka choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca), która może zwiększać ryzyko okołooperacyjne i komplikować rekonwalescencję.
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub stany (np. otępienie z wynikiem MMSE <24), które uniemożliwiłyby rzetelne zgłaszanie bólu lub współpracę w ocenach pooperacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (blok pochewki mięśnia lędźwiowego większego)
Grupa interwencyjna: Blok powięziowy mięśnia lędźwiowego większego Uczestnicy w ramieniu z blokiem powięziowym mięśnia lędźwiowego większego otrzymają przedoperacyjnie blok powięziowy mięśnia lędźwiowego większego pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną w następujący sposób: Przygotowanie: Standardowa sterylizacja skóry, przygotowanie i założenie osłon zostanie zastosowane w obszarze bloku. Kontrola ultrasonograficzna: Punkty orientacyjne anatomiczne zostaną zidentyfikowane przy użyciu krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości (2-5 MHz). Podanie znieczulenia miejscowego: Igłę 22 G, 100 mm wprowadzi się techniką w płaszczyźnie i przesunie do miejsca docelowego. Bolus 40 ml 0,375% ropiwakainy zostanie wstrzyknięty do powięziowej przestrzeni pod mięśniem lędźwiowym większym. Zabieg zostanie wykonany przez doświadczonych anestezjologów w celu zapewnienia dokładności i bezpieczeństwa. |
Grupa interwencyjna: Blok płaszczyzny powięziowej podpsoas Uczestnicy w grupie bloku płaszczyzny powięziowej podpsoas otrzymają przedoperacyjny blok pochewki mięśnia lędźwiowego pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną w następujący sposób: Przygotowanie: Obszar blokady zostanie poddany standardowej sterylizacji skóry, przygotowaniu i założeniu osłon. Kontrola ultrasonograficzna: Punkty orientacyjne anatomiczne zostaną zidentyfikowane przy użyciu krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości (2-5 MHz). Podanie środka znieczulającego miejscowo: Igłę 22 G, 100 mm wprowadzi się techniką in-plane i przesunie do miejsca docelowego. Do płaszczyzny powięziowej podpsoas wstrzyknie się bolus 40 ml ropiwakainy 0,375%. Zabieg zostanie wykonany przez doświadczonych anestezjologów w celu zapewnienia dokładności i bezpieczeństwa. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (blok powięzi biodrowej nadpachwinowej)
Grupa kontrolna: Blok przedziału powięzi biodrowej Uczestnicy w grupie bloku przedziału powięzi biodrowej otrzymają przedoperacyjnie blok powięzi biodrowej pod bezpośrednim nadzorem ultrasonograficznym w następujący sposób: Przygotowanie: Standardowa sterylizacja skóry, przygotowanie i przykrycie zostaną zastosowane w obszarze blokady. Nadzór ultrasonograficzny: Punkty orientacyjne anatomiczne zostaną zidentyfikowane przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz). Podanie znieczulenia miejscowego: Igłę 22 G, 50 mm wprowadzi się techniką in-plane i przesunie pod powięź biodrową. Do przedziału powięzi biodrowej wstrzyknie się bolus 40 ml 0,375% ropiwakainy. Zabieg zostanie wykonany przez doświadczonych anestezjologów, aby zapewnić dokładność i bezpieczeństwo. Dostosowanie dawki zostanie wykonane, jeśli pacjent waży <50 kg, aby zmniejszyć ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego. |
Blok przedziału powięzi biodrowej Uczestnicy w grupie bloku przedziału powięzi biodrowej otrzymają blok powięzi biodrowej przedoperacyjnie pod bezpośrednim nadzorem ultrasonograficznym w następujący sposób: Przygotowanie: Standardowa sterylizacja skóry, przygotowanie i przykrycie zostaną zastosowane w obszarze bloku. Nadzór ultrasonograficzny: Punkty orientacyjne anatomiczne zostaną zidentyfikowane przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz). Podanie znieczulenia miejscowego: Igła 22 G, 50 mm zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie i zaawansowana pod powięź biodrową. Bolus 40 ml 0,375% ropiwakainy zostanie wstrzyknięty do przedziału powięzi biodrowej. Zabieg zostanie wykonany przez doświadczonych anestezjologów w celu zapewnienia dokładności i bezpieczeństwa. Dostosowanie dawki zostanie wykonane, jeśli pacjent waży <50 kg, aby zmniejszyć ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulenia miejscowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik jakości powrotu do zdrowia 15
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin pooperacyjnie
|
Skala QOR 15 (Quality of Recovery 15) to zgłaszany przez pacjenta wynik służący do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji.
Najniższa wartość wynosi 0, a najwyższa 150. Wyższa wartość oznacza lepszy powrót do zdrowia. Będzie ona stosowana u pacjentów przed operacją w celu ustalenia wartości wyjściowej, a następnie powtarzana po 24 i 48 godzinach w celu oceny stanu powrotu do zdrowia. |
pierwsze 48 godzin pooperacyjnie
|
|
Całkowite doustne równoważniki morfiny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowite 24-godzinne spożycie oksykodonu (i równoważne spożycie morfiny) zostanie zarejestrowane, dokumentując wszystkie podane dawki
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu w spoczynku i podczas ruchu po 2, 4, 6 i 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
To jest skala oceniająca zgłaszany przez pacjenta ból od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból
|
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
|
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny po 2, 4, 6, 12, 48 godzinach pooperacyjnie.
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
|
Pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
|
Skumulowany wynik ambulatoryjny (CAS) w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: pierwszego dnia po operacji
|
Skumulowany wynik ambulatoryjny to ocena mobilności po alloplastyce stawu biodrowego, która jest oceniana od 0 do 6, przy czym 6 oznacza najwyższy stopień mobilności
|
pierwszego dnia po operacji
|
|
Odległość pokonana w 1. dniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
|
1. dzień pooperacyjny
|
|
|
Zadowolenie pacjenta z zarządzania bólem, oceniane za pomocą skali Likerta w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
|
Skala Likerta to 5-punktowa skala, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 - niezadowolony, 3 - neutralny, 4 - zadowolony, a 5 - bardzo zadowolony
|
1 dzień po operacji
|
|
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
|
Mierzona za pomocą skali dolegliwości objawów związanych z opioidami, ocenia ona zgłaszane przez pacjenta poziomy działań niepożądanych związanych z opioidami w skali od 0 do 32, gdzie 0 oznacza brak działań niepożądanych, a 32 wskazuje najwyższy poziom działań niepożądanych i dolegliwości związanych z opioidami
|
pierwsze 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.A.3190
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .