Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności blokady pochewki mięśnia lędźwiowego w leczeniu bólu pooperacyjnego po artroplastyce stawu biodrowego

2 marca 2026 zaktualizowane przez: John Laffey, University College Hospital Galway

Ocena skuteczności blokady pochewki mięśnia lędźwiowego w analgezji pooperacyjnej po alloplastyce stawu biodrowego

To badanie będzie jednoośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym, zaślepionym dla oceniającego badaniem klinicznym, mającym na celu porównanie skuteczności blokady pochewki mięśnia lędźwiowego większego (grupa eksperymentalna) z blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej (grupa kontrolna) u pacjentów poddawanych całkowitej artroplastyce stawu biodrowego

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (blokada pochewki mięśnia lędźwiowego większego lub blokada powięzi biodrowej) przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji liczb losowych. Przydział będzie ukryty w nieprzezroczystych, zaklejonych kopertach.

Oceniający będzie zaślepiony co do przydziału do grupy, aby zapewnić obiektywną ocenę wyników

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Galway, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Merlin Park Hospital, Galway
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku >18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego (THR).
  • Pacjenci wyrażający zgodę na zastosowanie blokady regionalnej jako elementu postępowania przeciwbólowego pooperacyjnego.
  • Stan fizyczny: Klasyfikacja ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
  • Pacjenci gotowi i zdolni do wyrażenia świadomej zgody, wykazujący zrozumienie celu, metod i potencjalnych ryzyk badania.
  • Pacjenci gotowi do współpracy w ocenach pooperacyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na leki stosowane w badaniu.
  • Wywiad przewlekłego stosowania opioidów (>50 mg ekwiwalentu morfiny doustnie na dobę).
  • Jakikolwiek stan neurologiczny dotyczący kończyn dolnych (np. neuropatia obwodowa, radikulopatia), który mógłby zakłócić ocenę bólu lub rekonwalescencji.
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
  • Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych: Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (INR >1,5) lub przyjmujący leki przeciwkrzepliwe, których nie można bezpiecznie odstawić na czas procedury blokady.
  • Ciężka choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego: Jakakolwiek ciężka choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (np. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca), która może zwiększać ryzyko okołooperacyjne i komplikować rekonwalescencję.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub stany (np. otępienie z wynikiem MMSE <24), które uniemożliwiłyby rzetelne zgłaszanie bólu lub współpracę w ocenach pooperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (blok pochewki mięśnia lędźwiowego większego)

Grupa interwencyjna: Blok powięziowy mięśnia lędźwiowego większego

Uczestnicy w ramieniu z blokiem powięziowym mięśnia lędźwiowego większego otrzymają przedoperacyjnie blok powięziowy mięśnia lędźwiowego większego pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną w następujący sposób:

Przygotowanie:

Standardowa sterylizacja skóry, przygotowanie i założenie osłon zostanie zastosowane w obszarze bloku.

Kontrola ultrasonograficzna:

Punkty orientacyjne anatomiczne zostaną zidentyfikowane przy użyciu krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości (2-5 MHz).

Podanie znieczulenia miejscowego:

Igłę 22 G, 100 mm wprowadzi się techniką w płaszczyźnie i przesunie do miejsca docelowego.

Bolus 40 ml 0,375% ropiwakainy zostanie wstrzyknięty do powięziowej przestrzeni pod mięśniem lędźwiowym większym.

Zabieg zostanie wykonany przez doświadczonych anestezjologów w celu zapewnienia dokładności i bezpieczeństwa.

Grupa interwencyjna: Blok płaszczyzny powięziowej podpsoas

Uczestnicy w grupie bloku płaszczyzny powięziowej podpsoas otrzymają przedoperacyjny blok pochewki mięśnia lędźwiowego pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną w następujący sposób:

Przygotowanie:

Obszar blokady zostanie poddany standardowej sterylizacji skóry, przygotowaniu i założeniu osłon.

Kontrola ultrasonograficzna:

Punkty orientacyjne anatomiczne zostaną zidentyfikowane przy użyciu krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości (2-5 MHz).

Podanie środka znieczulającego miejscowo:

Igłę 22 G, 100 mm wprowadzi się techniką in-plane i przesunie do miejsca docelowego.

Do płaszczyzny powięziowej podpsoas wstrzyknie się bolus 40 ml ropiwakainy 0,375%.

Zabieg zostanie wykonany przez doświadczonych anestezjologów w celu zapewnienia dokładności i bezpieczeństwa.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna (blok powięzi biodrowej nadpachwinowej)

Grupa kontrolna: Blok przedziału powięzi biodrowej

Uczestnicy w grupie bloku przedziału powięzi biodrowej otrzymają przedoperacyjnie blok powięzi biodrowej pod bezpośrednim nadzorem ultrasonograficznym w następujący sposób:

Przygotowanie:

Standardowa sterylizacja skóry, przygotowanie i przykrycie zostaną zastosowane w obszarze blokady.

Nadzór ultrasonograficzny:

Punkty orientacyjne anatomiczne zostaną zidentyfikowane przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz).

Podanie znieczulenia miejscowego:

Igłę 22 G, 50 mm wprowadzi się techniką in-plane i przesunie pod powięź biodrową.

Do przedziału powięzi biodrowej wstrzyknie się bolus 40 ml 0,375% ropiwakainy.

Zabieg zostanie wykonany przez doświadczonych anestezjologów, aby zapewnić dokładność i bezpieczeństwo.

Dostosowanie dawki zostanie wykonane, jeśli pacjent waży <50 kg, aby zmniejszyć ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego.

Blok przedziału powięzi biodrowej

Uczestnicy w grupie bloku przedziału powięzi biodrowej otrzymają blok powięzi biodrowej przedoperacyjnie pod bezpośrednim nadzorem ultrasonograficznym w następujący sposób:

Przygotowanie:

Standardowa sterylizacja skóry, przygotowanie i przykrycie zostaną zastosowane w obszarze bloku.

Nadzór ultrasonograficzny:

Punkty orientacyjne anatomiczne zostaną zidentyfikowane przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości (6-13 MHz).

Podanie znieczulenia miejscowego:

Igła 22 G, 50 mm zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie i zaawansowana pod powięź biodrową.

Bolus 40 ml 0,375% ropiwakainy zostanie wstrzyknięty do przedziału powięzi biodrowej.

Zabieg zostanie wykonany przez doświadczonych anestezjologów w celu zapewnienia dokładności i bezpieczeństwa.

Dostosowanie dawki zostanie wykonane, jeśli pacjent waży <50 kg, aby zmniejszyć ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności środka znieczulenia miejscowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości powrotu do zdrowia 15
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin pooperacyjnie
Skala QOR 15 (Quality of Recovery 15) to zgłaszany przez pacjenta wynik służący do oceny jakości powrotu do zdrowia po operacji.
Najniższa wartość wynosi 0, a najwyższa 150.
Wyższa wartość oznacza lepszy powrót do zdrowia.
Będzie ona stosowana u pacjentów przed operacją w celu ustalenia wartości wyjściowej, a następnie powtarzana po 24 i 48 godzinach w celu oceny stanu powrotu do zdrowia.
pierwsze 48 godzin pooperacyjnie
Całkowite doustne równoważniki morfiny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Całkowite 24-godzinne spożycie oksykodonu (i równoważne spożycie morfiny) zostanie zarejestrowane, dokumentując wszystkie podane dawki
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu w spoczynku i podczas ruchu po 2, 4, 6 i 24 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
To jest skala oceniająca zgłaszany przez pacjenta ból od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
Zużycie opioidów w ekwiwalentach morfiny po 2, 4, 6, 12, 48 godzinach pooperacyjnie.
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Pierwsze 48 godzin po operacji
Skumulowany wynik ambulatoryjny (CAS) w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: pierwszego dnia po operacji
Skumulowany wynik ambulatoryjny to ocena mobilności po alloplastyce stawu biodrowego, która jest oceniana od 0 do 6, przy czym 6 oznacza najwyższy stopień mobilności
pierwszego dnia po operacji
Odległość pokonana w 1. dniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
1. dzień pooperacyjny
Zadowolenie pacjenta z zarządzania bólem, oceniane za pomocą skali Likerta w pierwszym dniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Skala Likerta to 5-punktowa skala, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, 2 - niezadowolony, 3 - neutralny, 4 - zadowolony, a 5 - bardzo zadowolony
1 dzień po operacji
Skutki uboczne związane z opioidami
Ramy czasowe: pierwsze 48 godzin po operacji
Mierzona za pomocą skali dolegliwości objawów związanych z opioidami, ocenia ona zgłaszane przez pacjenta poziomy działań niepożądanych związanych z opioidami w skali od 0 do 32, gdzie 0 oznacza brak działań niepożądanych, a 32 wskazuje najwyższy poziom działań niepożądanych i dolegliwości związanych z opioidami
pierwsze 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj