Evaluación de la eficacia del bloqueo de la vaina del psoas para la analgesia postoperatoria tras la artroplastia de cadera
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado, ciego para el evaluador y de un solo centro, que comparará la eficacia del bloqueo de la vaina del psoas (grupo experimental) con el bloqueo del plano de la fascia ilíaca suprainguinal (grupo control) en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos (bloqueo de la vaina del psoas o bloqueo de la fascia ilíaca) mediante una secuencia de números aleatorios generada por ordenador. La asignación se mantendrá oculta en sobres opacos y sellados.
El evaluador estará cegado respecto a la asignación de grupos para garantizar una evaluación imparcial de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- Número de teléfono: +353857848200
- Correo electrónico: annahorgan2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Reclutamiento
- Merlin Park Hospital, Galway
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Contacto:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- Número de teléfono: +353857848200
- Correo electrónico: annahorgan2@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores de 18 años
- Pacientes programados para someterse a una cirugía electiva unilateral de reemplazo total de cadera (THR).
- Pacientes que acepten recibir bloqueos anestésicos regionales como parte de su manejo del dolor postoperatorio.
- Estado físico: Clasificación del estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-III.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado, demostrando comprensión del propósito, métodos y riesgos potenciales del ensayo.
- Pacientes que estén dispuestos a cumplir con las evaluaciones después de la cirugía
Criterios de exclusión:
- Alergia a los medicamentos del estudio
- Antecedentes de uso crónico de opioides (>50 mg de equivalentes de morfina oral por día).
- Cualquier condición neurológica que afecte las extremidades inferiores (por ejemplo, neuropatía periférica, radiculopatía) que pueda interferir con la evaluación del dolor o la evaluación de la recuperación.
- Infección en el sitio de inyección
- Coagulopatía o uso de anticoagulantes: Pacientes con coagulopatía (INR >1,5) o que estén en terapia anticoagulante que no pueda suspenderse de manera segura para el procedimiento de bloqueo.
- Enfermedad respiratoria o cardiovascular grave: Cualquier enfermedad respiratoria o cardiovascular grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, insuficiencia cardíaca) que pueda aumentar el riesgo perioperatorio y complicar la recuperación.
- Deterioro cognitivo o condiciones (por ejemplo, demencia con MMSE <24) que impidan un informe fiable del dolor o el cumplimiento de las evaluaciones postoperatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención (Bloqueo de la Vaina del Psoas)
Grupo de intervención: Bloqueo de la vaina del psoas Los participantes en el brazo de bloqueo de la vaina del psoas recibirán un bloqueo de la vaina del psoas preoperatoriamente bajo guía ecográfica directa de la siguiente manera: Preparación: Se aplicará esterilización cutánea estándar, preparación y colocación de campos estériles en el área del bloqueo. Guía ecográfica: Los puntos de referencia anatómicos se identificarán utilizando una sonda ecográfica curvilínea de baja frecuencia (2-5 MHz). Administración del anestésico local: Se insertará una aguja de 22 G y 100 mm utilizando la técnica en plano y se avanzará hasta el sitio objetivo. Se inyectará un bolo de 40 ml de ropivacaína al 0,375% en el plano fascial subpsoas. El procedimiento será realizado por anestesiólogos experimentados para garantizar precisión y seguridad. |
Grupo de intervención: Bloqueo del plano fascial subpsoas Los participantes en el brazo de bloqueo del plano fascial subpsoas recibirán un bloqueo de la vaina del psoas preoperatoriamente bajo guía ecográfica directa de la siguiente manera: Preparación: Se aplicará esterilización cutánea estándar, preparación y colocación de campos estériles en el área del bloqueo. Guiado ecográfico: Los puntos de referencia anatómicos se identificarán utilizando una sonda ecográfica curvilínea de baja frecuencia (2-5 MHz). Administración de anestesia local: Se insertará una aguja de 22 G y 100 mm utilizando la técnica en plano y se avanzará hasta el sitio objetivo. Se inyectará un bolo de 40 ml de ropivacaína al 0.375% en el plano fascial subpsoas. El procedimiento será realizado por anestesiólogos experimentados para garantizar precisión y seguridad. |
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Comparador activo: Grupo de Control (Bloqueo Fascia Iliaca Suprainguinal)
Grupo de control: Bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca Los participantes en el brazo del bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca recibirán un bloqueo de la fascia ilíaca preoperatoriamente bajo guía ecográfica directa de la siguiente manera: Preparación: Se aplicará esterilización estándar de la piel, preparación y colocación de campos estériles en el área del bloqueo. Guiado por ecografía: Los puntos de referencia anatómicos se identificarán utilizando una sonda ecográfica lineal de alta frecuencia (6-13 MHz). Administración del anestésico local: Se insertará una aguja de 22 G, 50 mm utilizando la técnica en plano y se avanzará por debajo de la fascia ilíaca. Se inyectará un bolo de 40 ml de ropivacaína al 0,375% en el compartimento de la fascia ilíaca. El procedimiento será realizado por anestesiólogos experimentados para garantizar precisión y seguridad. Se realizarán ajustes de dosis si el paciente pesa <50 kg para reducir el riesgo de toxicidad sistémica por anestésico local. |
Bloqueo del Compartimento Fascia Iliaca Los participantes en el brazo de bloqueo del compartimento fascia iliaca recibirán un bloqueo de la fascia iliaca preoperatoriamente bajo guía ecográfica directa de la siguiente manera: Preparación: Se aplicará esterilización estándar de la piel, preparación y colocación de campos estériles en el área del bloqueo. Guía Ecográfica: Los puntos de referencia anatómicos se identificarán utilizando una sonda ecográfica lineal de alta frecuencia (6-13 MHz). Administración del Anestésico Local: Se insertará una aguja de 22 G, 50 mm utilizando la técnica en plano y se avanzará por debajo de la fascia iliaca. Se inyectará un bolo de 40 ml de ropivacaína al 0.375% en el compartimento de la fascia iliaca. El procedimiento será realizado por anestesiólogos experimentados para garantizar precisión y seguridad. Se realizarán ajustes de dosis si el paciente pesa <50 kg para reducir el riesgo de toxicidad sistémica por anestésico local. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de recuperación 15
Periodo de tiempo: las primeras 48 horas postoperatorias
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La puntuación Quality of Recovery 15 (QOR 15) es una puntuación informada por el paciente que se utiliza para evaluar la calidad de la recuperación después de una cirugía.
El valor más bajo es 0 y el más alto es 150.
Un valor más alto indica una mejor recuperación.
Se administrará a los pacientes antes de la operación para establecer una línea de base y luego se repetirá a las 24 y 48 horas para evaluar el estado de recuperación.
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las primeras 48 horas postoperatorias
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Equivalente total de morfina oral a las 24 horas
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Se registrará el consumo total de oxicodona (y equivalente de morfina) en 24 horas, documentando todas las dosis administradas
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor en reposo y en movimiento a las 2, 4, 6 y 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Esta es una escala que evalúa el dolor reportado por el paciente de 0 a 10, donde 10 representa el dolor más severo
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Consumo de opioides en equivalentes de morfina a las 2, 4, 6, 12 y 48 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
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Primeras 48 horas postoperatorias
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Puntuación ambulatoria acumulada (CAS) en el día postoperatorio 1.
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio
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La puntuación ambulatoria acumulada es una evaluación de la movilidad tras la artroplastia de cadera que se califica de 0 a 6, siendo 6 el grado más alto de movilidad.
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primer día postoperatorio
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Distancia movilizada el primer día postoperatorio.
Periodo de tiempo: 1.er día postoperatorio
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1.er día postoperatorio
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor, evaluada mediante una escala Likert en el primer día postoperatorio.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Una escala Likert es una escala de 5 puntos donde 1 es muy insatisfecho, 2 es insatisfecho, 3 es neutral, 4 es satisfecho y 5 es muy satisfecho
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Día postoperatorio 1
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Efectos secundarios relacionados con opioides
Periodo de tiempo: primeras 48 horas postoperatorias
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Medido utilizando la escala de malestar por síntomas relacionados con opioides, mide los niveles informados por el paciente de efectos secundarios relacionados con opioides en una escala de 0 a 32, donde 0 significa ningún efecto secundario y 32 indica el nivel más alto de efectos secundarios y malestar relacionados con opioides
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primeras 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C.A.3190
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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