- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07453498
고관절 관절 치환술 후 통증 완화를 위한 허리근막 차단술의 효능 평가
고관절 관절 성형술 후 통증 완화를 위한 요근 근막 차단술의 효과 평가
이 연구는 단일 센터, 평가자 맹검, 무작위 대조 시험으로 전고관절 치환술을 받는 환자에서 요근근막차단술(실험군)과 서혜부 상방 장골근막 차단술(대조군)의 효능을 비교할 것입니다.
참가자는 컴퓨터 생성 무작위 번호 시퀀스를 사용하여 두 그룹(요근근막차단술 또는 장골근막 차단술) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 할당은 불투명한 봉인된 봉투에 숨겨집니다.
평가자는 편향되지 않은 결과 평가를 보장하기 위해 그룹 할당을 모르는 상태로 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- 전화번호: +353857848200
- 이메일: annahorgan2@gmail.com
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- 모병
- Merlin Park Hospital, Galway
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연락하다:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- 전화번호: +353857848200
- 이메일: annahorgan2@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자 연령 >18세
- 선택적 일측성 전고관절 치환술(THR)을 예정한 환자.
- 수술 후 통증 관리의 일환으로 국소 마취 차단술을 받는 데 동의하는 환자.
- 신체 상태: ASA(미국마취과학회) 신체 상태 분류 I-III.
- 시험의 목적, 방법 및 잠재적 위험을 이해하고 동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 환자.
- 수술 후 평가에 따르기로 동의하는 환자
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기
- 만성 오피오이드 사용력(하루 50mg 이상의 경구 모르핀 등가물).
- 통증 평가나 회복 평가에 영향을 줄 수 있는 하지에 영향을 미치는 신경학적 상태(예: 말초 신경병증, 신경근병증).
- 주사 부위 감염
- 응고장애 또는 항응고제 사용: 응고장애(INR >1.5)가 있거나 차단술 절차를 위해 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
- 심한 호흡기 또는 심혈관 질환: 수술 주변기 위험을 증가시키고 회복을 복잡하게 할 수 있는 심한 호흡기 또는 심혈관 질환(예: 심한 만성 폐쇄성 폐질환, 심부전).
- 신뢰할 수 있는 통증 보고나 수술 후 평가 준수를 방해할 수 있는 인지 장애나 상태(예: MMSE <24인 치매)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 (요근 근막 차단)
중재 그룹: 요근근막차단술 요근근막차단술 그룹의 참가자는 수술 전 초음파 유도 하에 다음과 같이 요근근막차단술을 받게 됩니다: 준비: 차단 부위에 표준 피부 소독, 준비 및 드레이핑을 시행합니다. 초음파 유도: 만곡형 저주파(2-5 MHz) 초음파 탐촉자를 사용하여 해부학적 지표점을 확인합니다. 국소 마취제 투여: 22 G, 100mm 바늘을 인플레인 기법으로 삽입하여 목표 부위까지 진행시킵니다. 0.375% 로피바카인 40ml를 요근근막 하층에 주입합니다. 정확성과 안전성을 보장하기 위해 숙련된 마취통증의학과 전문의가 시술을 수행합니다. |
중재군: 하복근근막평면차단 하복근근막평면차단군의 참가자는 수술 전 직접 초음파 유도 하에 다음과 같이 요근초차단을 받게 됩니다: 준비: 차단 부위에 표준 피부 소독, 준비 및 드레이핑이 적용됩니다. 초음파 유도: 해부학적 지표는 곡선형 저주파(2-5MHz) 초음파 프로브를 사용하여 확인됩니다. 국소 마취제 투여: 22G, 100mm 바늘이 인플레인 기법을 사용하여 삽입되어 목표 부위까지 진행됩니다. 0.375% 로피바카인 40ml 볼루스가 하복근근막평면에 주입됩니다. 정확성과 안전성을 보장하기 위해 숙련된 마취통증의학과 전문의가 시술을 수행합니다. |
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활성 비교기: 대조군 (서혜부 위 장골근막 차단)
대조군: 장골근막 구획 차단 장골근막 구획 차단 군의 참가자들은 수술 전 초음파 유도 하에 다음과 같이 장골근막 차단을 받게 됩니다: 준비: 차단 부위에 표준 피부 소독, 준비, 드레이핑이 적용됩니다. 초음파 유도: 선형 고주파수(6-13 MHz) 초음파 탐침을 사용하여 해부학적 지표를 확인합니다. 국소 마취제 투여: 22 G, 50 mm 바늘을 in-plane 기법으로 삽입하여 장골근막 아래로 진행시킵니다. 40 ml의 0.375% 로피바카인 볼루스를 장골근막 구획에 주입합니다. 정확성과 안전성을 보장하기 위해 숙련된 마취과 의사가 시행합니다. 환자 체중이 50kg 미만인 경우 국소 마취제 전신 독성 위험을 줄이기 위해 용량 조정이 이루어집니다. |
장골근막 차단 장골근막 차단군의 참가자는 수술 전 초음파 유도하에 다음과 같이 장골근막 차단을 받게 됩니다: 준비: 차단 부위에 표준 피부 소독, 준비 및 소포를 적용합니다. 초음파 유도: 선형 고주파(6-13 MHz) 초음파 탐촉자를 사용하여 해부학적 랜드마크를 확인합니다. 국소 마취제 투여: 22G, 50mm 바늘을 인-플레인 기술로 삽입하여 장골근막 아래로 진행시킵니다. 40ml의 0.375% 로피바카인 볼루스를 장골근막 구획에 주입합니다. 정확성과 안전성을 보장하기 위해 숙련된 마취과 의사가 시술을 수행합니다. 국소 마취제 전신 독성 위험을 줄이기 위해 환자 체중이 <50kg인 경우 용량 조정이 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 품질 15 점수
기간: 수술 후 첫 48시간
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Quality of Recovery 15 (QOR 15) 점수는 수술 후 회복의 질을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 점수입니다.
최저값은 0이고 최고값은 150입니다.
높은 값은 더 나은 회복을 의미합니다.
이는 환자에게 수술 전에 기준선을 설정하기 위해 시행되며, 이후 24시간과 48시간에 반복하여 회복 상태를 평가합니다.
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수술 후 첫 48시간
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24시간 기준 총 구강 모르핀 등가량
기간: 수술 후 첫 24시간
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24시간 총 옥시코돈(및 모르핀-동등 소비량)이 기록되며, 투여된 모든 용량이 문서화됩니다
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수술 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2, 4, 6, 24시간 동안 휴식 및 운동 시 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 24시간 내
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이 척도는 환자가 보고한 통증을 0부터 10까지 평가하며, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다
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수술 후 24시간 내
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수술 후 2, 4, 6, 12, 48시간에 모르핀 등가물로 측정한 오피오이드 소비량.
기간: 수술 후 첫 48시간
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수술 후 첫 48시간
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수술 후 1일째 누적 보행 점수 (CAS).
기간: 수술 후 첫날
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누적 보행 점수는 고관절 치환술 후 이동성을 평가하는 것으로, 0에서 6까지 등급이 매겨지며 6이 가장 높은 이동성 수준을 나타냅니다.
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수술 후 첫날
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수술 후 첫날 이동한 거리.
기간: 수술 후 1일째
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수술 후 1일째
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Likert 척도를 사용하여 평가한 수술 후 1일째 통증 관리에 대한 환자 만족도.
기간: 수술 후 1일차
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리커트 척도는 5점 척도로, 1은 매우 불만족, 2는 불만족, 3은 중립, 4는 만족, 5는 매우 만족을 나타냅니다.
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수술 후 1일차
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아편유사제 관련 부작용
기간: 수술 후 첫 48시간
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오피오이드 관련 증상 고통 척도를 사용하여 측정하며, 환자가 보고한 오피오이드 관련 부작용 수준을 0부터 32까지의 척도로 측정합니다. 0은 부작용이 없음을 나타내고 32는 오피오이드 관련 부작용과 고통의 최고 수준을 나타냅니다.
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수술 후 첫 48시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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