Valutazione dell'efficacia del blocco della guaina del muscolo psoas per l'analgesia post-operatoria dopo l'artroplastica dell'anca
Valutazione dell'efficacia del blocco della guaina dello psoas per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica dell'anca
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato, monocentrico, in cieco per il valutatore, per confrontare l'efficacia del blocco della guaina dello psoas (gruppo sperimentale) con il blocco del piano della fascia iliaca sovrainguinale (gruppo di controllo) in pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (blocco della guaina dello psoas o blocco della fascia iliaca) utilizzando una sequenza di numeri casuali generata al computer. L'allocazione sarà nascosta in buste opache sigillate.
Il valutatore sarà in cieco rispetto all'allocazione del gruppo per garantire una valutazione imparziale degli esiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- Numero di telefono: +353857848200
- Email: annahorgan2@gmail.com
Luoghi di studio
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Galway, Irlanda
- Reclutamento
- Merlin Park Hospital, Galway
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Contatto:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- Numero di telefono: +353857848200
- Email: annahorgan2@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età >18 anni
- Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca (THR) elettivo unilaterale.
- Pazienti che accettano di ricevere blocchi anestetici regionali come parte della gestione del dolore post-operatorio.
- Stato fisico: classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III.
- Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato, dimostrando una comprensione dello scopo, dei metodi e dei potenziali rischi della sperimentazione.
- Pazienti che sono disposti a rispettare le valutazioni post-operatorie
Criteri di esclusione:
- Allergia ai farmaci dello studio
- Storia di uso cronico di oppioidi (>50mg di equivalenti di morfina orale al giorno).
- Qualsiasi condizione neurologica che coinvolga gli arti inferiori (ad esempio, neuropatia periferica, radicolopatia) che potrebbe interferire con la valutazione del dolore o la valutazione del recupero.
- Infezione nel sito di iniezione
- Coagulopatia o uso di anticoagulanti: Pazienti con coagulopatia (INR >1,5) o che sono in terapia anticoagulante che non può essere interrotta in sicurezza per la procedura di blocco.
- Grave malattia respiratoria o cardiovascolare: Qualsiasi grave malattia respiratoria o cardiovascolare (ad esempio, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca) che può aumentare il rischio perioperatorio e complicare il recupero.
- Deterioramento cognitivo o condizioni (ad esempio, demenza con MMSE <24) che impedirebbero una segnalazione affidabile del dolore o l'adesione alle valutazioni post-operatorie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento (Blocco della Guaina del Muscolo Psoas)
Gruppo di intervento: Blocco della guaina del muscolo psoas I partecipanti nel braccio del blocco della guaina del psoas riceveranno un blocco della guaina del psoas preoperatoriamente sotto guida ecografica diretta come segue: Preparazione: Verrà applicata la sterilizzazione cutanea standard, la preparazione e il drappeggio nell'area del blocco. Guida ecografica: I punti di riferimento anatomici saranno identificati utilizzando una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza (2-5 MHz). Somministrazione dell'anestetico locale: Un ago 22 G, 100 mm verrà inserito utilizzando la tecnica in-plane e avanzato fino al sito target. Un bolo di 40 ml di ropivacaina allo 0,375% verrà iniettato nel piano fasciale sottopsoas. La procedura sarà eseguita da anestesisti esperti per garantire accuratezza e sicurezza. |
Gruppo di intervento: Blocco del Piano Fasciale Subpsoas I partecipanti nel braccio del blocco del piano fasciale subpsoas riceveranno un blocco della guaina del psoas preoperatoriamente sotto guida ecografica diretta come segue: Preparazione: Verrà applicata la sterilizzazione cutanea standard, la preparazione e il telaggio dell'area del blocco. Guida Ecografica: I punti di riferimento anatomici saranno identificati utilizzando una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza (2-5 MHz). Somministrazione dell'Anestetico Locale: Un ago 22 G, 100mm verrà inserito utilizzando la tecnica in-plane e avanzato fino al sito target. Un bolo di 40 ml di ropivacaina allo 0,375% verrà iniettato nel piano fasciale subpsoas. La procedura sarà eseguita da anestesiologi esperti per garantire accuratezza e sicurezza |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (blocco della fascia iliaca soprainguinale)
Gruppo di controllo: Blocco del compartimento della fascia iliaca I partecipanti nel braccio del blocco del compartimento della fascia iliaca riceveranno un blocco della fascia iliaca preoperatoriamente sotto guida ecografica diretta come segue: Preparazione: Verranno applicate la sterilizzazione cutanea standard, la preparazione e il telaggio all'area del blocco. Guida ecografica: I punti di riferimento anatomici saranno identificati utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (6-13 MHz). Somministrazione dell'anestetico locale: Un ago 22 G, 50 mm sarà inserito utilizzando la tecnica in-plane e avanzato sotto la fascia iliaca. Un bolo di 40 ml di ropivacaina allo 0,375% sarà iniettato nel compartimento della fascia iliaca. La procedura sarà eseguita da anestesisti esperti per garantire precisione e sicurezza. Saranno effettuati aggiustamenti della dose se il paziente pesa <50 kg per ridurre il rischio di tossicità sistemica da anestetico locale. |
Blocco del Comparto della Fascia Iliaca I partecipanti nel braccio del blocco del comparto della fascia iliaca riceveranno un blocco della fascia iliaca preoperatorio sotto guida ecografica diretta come segue: Preparazione: Verrà applicata la sterilizzazione cutanea standard, la preparazione e il drapaggio all'area del blocco. Guida Ecografica: I punti di riferimento anatomici saranno identificati utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (6-13 MHz). Somministrazione dell'Anestetico Locale: Un ago 22 G, 50 mm sarà inserito utilizzando la tecnica in-plane e avanzato al di sotto della fascia iliaca. Un bolo di 40 ml di ropivacaina allo 0,375% sarà iniettato nel comparto della fascia iliaca. La procedura sarà eseguita da anestesisti esperti per garantire precisione e sicurezza. Le regolazioni della dose saranno effettuate se il paziente pesa <50 kg per ridurre il rischio di tossicità sistemica dell'anestetico locale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Quality of Recovery 15
Lasso di tempo: le prime 48 ore post-operatorie
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Il punteggio Quality of Recovery 15 (QOR 15) è un punteggio riportato dal paziente utilizzato per valutare la qualità del recupero dopo un intervento chirurgico.
Il valore più basso è 0 e il più alto è 150.
Un valore più alto indica un recupero migliore.
Verrà somministrato ai pazienti prima dell'intervento per stabilire una linea di base e poi ripetuto a 24 e 48 ore per valutare lo stato di recupero.
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le prime 48 ore post-operatorie
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Equivalenti totali di morfina orale a 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
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Verrà registrato il consumo totale di 24 ore di ossicodone (e l'equivalente in morfina), documentando tutte le dosi somministrate
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Prime 24 ore post-operatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore a riposo e durante il movimento a 2, 4, 6 e 24 ore post-operatorie.
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
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Questa è una scala che valuta il dolore riportato dal paziente da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore più intenso
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Prime 24 ore post-operatorie
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Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina a 2, 4, 6, 12, 48 ore post-operatorie.
Lasso di tempo: Prime 48 ore post-operatorie
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Prime 48 ore post-operatorie
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Punteggio cumulativo ambulatoriale (CAS) nel primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: primo giorno post-operatoriamente
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Il punteggio ambulatoriale cumulativo è una valutazione della mobilità dopo l'artroplastica dell'anca che viene classificata da 0 a 6, dove 6 rappresenta il grado più elevato di mobilità
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primo giorno post-operatoriamente
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Distanza percorsa nel primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
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1° giorno postoperatorio
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Soddisfazione del paziente riguardo alla gestione del dolore, valutata utilizzando una scala Likert il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 1
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Una scala Likert è una scala a 5 punti in cui 1 indica molto insoddisfatto, 2 indica soddisfatto, 3 indica neutrale, 4 indica soddisfatto e 5 indica molto soddisfatto
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Giorno post-operatorio 1
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Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: prime 48 ore post-operatorie
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Misurato utilizzando la scala di distress dei sintomi correlati agli oppioidi, misura i livelli riportati dal paziente degli effetti collaterali correlati agli oppioidi su una scala da 0 a 32, dove 0 indica nessun effetto collaterale e 32 indica il livello più alto di effetti collaterali e distress correlati agli oppioidi
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prime 48 ore post-operatorie
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.A.3190
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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