Evaluering af effektiviteten af Psoas-skedeblokaden til postoperativ analgesi efter hoftealloplastik
Evaluering af effektiviteten af Psoas-skedeblokaden for postoperativ analgesi efter hoftealloplastik
Denne undersøgelse vil være et enkeltcenter, assessor-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af psoas-skedeblokken (eksperimentel gruppe) med suprainguinal fascia iliaca planblokken (kontrolgruppe) hos patienter, der gennemgår total hoftealloplastik
Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper (psoas-skedeblok eller Fascia Iliaca-blok) ved hjælp af en computer-genereret tilfældig nummerrække. Allokeringen vil være skjult i uigennemsigtige, forseglede konvolutter.
Assessoren vil være blind for gruppetildelingen for at sikre upartisk vurdering af resultaterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- Telefonnummer: +353857848200
- E-mail: annahorgan2@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- Merlin Park Hospital, Galway
-
Kontakt:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- Telefonnummer: +353857848200
- E-mail: annahorgan2@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere >18 år
- Patienter planlagt til elektiv ensidig total hoftealloplastik (THA).
- Patienter, der accepterer at modtage regional anæstesi som del af deres post-operative smertebehandling.
- Fysisk status: ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifikation I-III.
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og demonstrerer forståelse af forsøgets formål, metoder og potentielle risici.
- Patienter, der er villige til at overholde evalueringer efter operationen
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for forsøgsmedicin
- Tidligere kronisk opioidbrug (>50 mg oral morfinaekvivalenter pr. dag).
- Neurologisk tilstand, der påvirker de nedre ekstremiteter (f.eks. perifer neuropati, radikulopati), som kan forstyrre smertevurdering eller bedømmelse af restitution.
- Infektion på injektionsstedet
- Koagulopati eller antikoagulantia-brug: Patienter med koagulopati (INR >1,5) eller som er i antikoagulantia-behandling, der ikke sikkert kan afbrydes til blokproceduren.
- Alvorlig respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom: Alvorlig respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom (f.eks. svær kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt), der kan øge den perioperative risiko og komplicere restitutionen.
- Kognitiv svækkelse eller tilstande (f.eks. demens med MMSE <24), der forhindrer pålidelig smerterapportering eller overholdelse af post-operative evalueringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Psoas-skede blok)
Interventionsgruppe: Psoas-skindblok Deltagere i psoas-skindblokarmen vil modtage en psoas-skindblok præoperativt under direkte ultralydsvejledning som følger: Forberedelse: Standard hudsterilisering, forberedelse og afdækning vil blive anvendt på blokområdet. Ultralydsvejledning: Anatomiske landemærker vil blive identificeret ved hjælp af en curvilinear lavfrekvens (2-5 MHz) ultralydssonde. Lokalbedøvelsesadministration: En 22 G, 100 mm nål vil blive indsat ved hjælp af in-plane teknikken og ført frem til målstedet. En bolus på 40 ml 0,375% ropivacain vil blive injiceret i det subpsoas fasciale plan. Proceduren vil blive udført af erfarne anæstesiologer for at sikre nøjagtighed og sikkerhed. |
Interventionsgruppe: Subpsoas Fascial Plane Block Deltagere i subpsoas fascial plane block-armen vil modtage en psoas-skede-blok præoperativt under direkte ultralydsvejledning som følger: Forberedelse: Standard hudsterilisation, forberedelse og afdækning vil blive anvendt på blokområdet. Ultralydsvejledning: Anatomiske landmærker vil blive identifieret ved hjælp af en kurvelinjet lavfrekvens (2-5 MHz) ultralydssonde. Administration af lokalbedøvelse: En 22 G, 100mm nål vil blive indsat ved hjælp af in-plane teknikken og ført frem til målstedet. En bolus på 40 ml af 0,375% ropivacain vil blive injiceret i subpsoas fascial plane. Proceduren vil blive udført af erfarne anæstesilæger for at sikre nøjagtighed og sikkerhed |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Suprainguinal Fascia Iliaca Blok)
Kontrolgruppe: Fascia Iliaca Compartment Blok Deltagere i fascia iliaca compartment blok-armen vil modtage en fascia iliaca blok præoperativt under direkte ultralydsvejledning som følger: Forberedelse: Standard hudsterilisation, forberedelse og afdækning vil blive anvendt på blokområdet. Ultralydsvejledning: Anatomiske landmærker vil blive identificeret ved hjælp af en lineær højfrekvens (6-13 MHz) ultralydssonde. Administration af lokalbedøvelse: En 22 G, 50 mm nål vil blive indsat ved hjælp af in-plane teknikken og ført under fascia iliaca. En bolus på 40 ml af 0,375% ropivacain vil blive injiceret i fascia iliaca compartment. Proceduren vil blive udført af erfarne anæstesiologer for at sikre nøjagtighed og sikkerhed. Dosisjusteringer vil blive foretaget, hvis patienten vejer <50kg for at reducere risikoen for systemisk toksicitet af lokalbedøvelse. |
Fascia Iliaca Kompartmentsblokade Deltagere i fascia iliaca kompartmentsblokade-armen vil modtage en fascia iliaca-blokade præoperativt under direkte ultralydsvejledning som følger: Forberedelse: Standard hudsterilisering, forberedelse og afdækning vil blive anvendt på blokadeområdet. Ultralydsvejledning: Anatomiske landmærker vil blive identificeret ved hjælp af en lineær højfrekvens (6-13 MHz) ultralydssonde. Lokalbedøvelsesadministration: En 22 G, 50 mm kanyle vil blive indsat ved hjælp af in-plane teknikken og ført frem under fascia iliaca. En bolus på 40 ml 0,375% ropivacain vil blive injiceret i fascia iliaca-kompartimentet. Proceduren vil blive udført af erfarne anæstesiologer for at sikre nøjagtighed og sikkerhed. Dosisjusteringer vil blive foretaget, hvis patienten vejer <50 kg for at reducere risikoen for systemisk toksicitet af lokalbedøvelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet af restitution 15 score
Tidsramme: de første 48 timer postoperativt
|
Quality of Recovery 15 (QOR 15)-score er en patientsrapporteret score, der bruges til at vurdere kvaliteten af rekonvalescensen efter en operation.
Den laveste værdi er 0, og den højeste er 150.
Den højere værdi betyder en bedre rekonvalescens.
Den vil blive administreret til patienter før operationen for at etablere en baseline og derefter gentaget efter 24 og 48 timer for at vurdere rekonvalescensstatus.
|
de første 48 timer postoperativt
|
|
Samlede orale morfinaequivalenter efter 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Det totale 24-timers forbrug af oxycodon (og morfinaekvivalent) vil blive registreret, med dokumentation af alle administrerede doser
|
Første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte i hvile og ved bevægelse 2, 4, 6 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
|
Dette er en skala, der vurderer patientrapporteret smerte fra 0 til 10, hvor 10 er den mest alvorlige smerte
|
De første 24 timer postoperativt
|
|
Opioidforbrug i morfinaequivalenter 2, 4, 6, 12, 48 timer postoperativt.
Tidsramme: De første 48 timer postoperativt
|
De første 48 timer postoperativt
|
|
|
Kumuleret ambulant score (CAS) på første postoperative dag.
Tidsramme: første dag postoperativt
|
Den akkumulerede ambulante score er en vurdering af mobilitet efter hoftealloplastik, som vurderes fra 0 til 6, hvor 6 er den højeste grad af mobilitet
|
første dag postoperativt
|
|
Afstand mobiliseret på postoperativ dag 1.
Tidsramme: 1. dag postoperativt
|
1. dag postoperativt
|
|
|
Patienttilfredshed med smertebehandling, vurderet ved hjælp af en Likert-skala på postoperativ dag 1.
Tidsramme: 1. post-operative dag
|
En likert-skala er en 5-punkts skala, hvor 1 er meget utilfreds, 2 er utilfreds, 3 er neutral, 4 er tilfreds og 5 er meget tilfreds
|
1. post-operative dag
|
|
Bivirkninger relateret til opioid
Tidsramme: første 48 timer postoperativt
|
Målt ved hjælp af opioidrelateret symptomdistress-skalaen, måles patientrapporterede niveauer af opioidrelaterede bivirkninger på en skala fra 0 til 32, hvor 0 betyder ingen bivirkninger og 32 angiver det højeste niveau af opioidrelaterede bivirkninger og distress
|
første 48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C.A.3190
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .