Hodnocení účinnosti blokády pouzdra bederního svalu pro pooperační analgezii po artroplastice kyčle
Hodnocení účinnosti blokády psoasového obalu pro pooperační analgezii po artroplastice kyčle
Tato studie bude jednocentrová, hodnotitelsky zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost blokády pouzdra bederního svalu (experimentální skupina) s blokádou fascie iliaky nad tříslem (kontrolní skupina) u pacientů podstupujících totální artroplastiku kyčle.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (blokáda pouzdra bederního svalu nebo blokáda fascie iliaky) pomocí počítačem generované náhodné číselné posloupnosti. Alokace bude skryta v neprůhledných, zalepených obálkách.
Hodnotitel bude zaslepen vůči skupinové alokaci, aby bylo zajištěno nezaujaté hodnocení výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- Telefonní číslo: +353857848200
- E-mail: annahorgan2@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Nábor
- Merlin Park Hospital, Galway
-
Kontakt:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- Telefonní číslo: +353857848200
- E-mail: annahorgan2@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku >18 let
- Pacienti plánovaní k elektivní jednostranné totální náhradě kyčelního kloubu (THR).
- Pacienti, kteří souhlasí s regionálními anestetickými blokádami jako součástí jejich pooperační léčby bolesti.
- Fyzický stav: ASA (American Society of Anesthesiologists) klasifikace fyzického stavu I-III.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas, prokazující porozumění účelu, metodám a možným rizikům studie.
- Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat pooperační hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na studijní léky
- Historie chronického užívání opioidů (>50mg ekvivalentu perorálního morfinu denně).
- Jakýkoli neurologický stav postihující dolní končetiny (např. periferní neuropatie, radikulopatie), který by mohl ovlivnit hodnocení bolesti nebo vyhodnocení zotavení.
- Infekce v místě vpichu
- Koagulopatie nebo užívání antikoagulancií: Pacienti s koagulopatií (INR >1,5) nebo kteří užívají antikoagulační terapii, kterou nelze bezpečně přerušit pro provedení blokády.
- Těžké respirační nebo kardiovaskulární onemocnění: Jakékoli závažné respirační nebo kardiovaskulární onemocnění (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc, srdeční selhání), které může zvýšit perioperační riziko a komplikovat zotavení.
- Kognitivní porucha nebo stavy (např. demence s MMSE <24), které by znemožnily spolehlivé hlášení bolesti nebo dodržování pooperačních hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (Blokáda bederního svalu)
Intervenční skupina: Blokáda pouzdra bederního svalu Účastníci v rameni s blokádou pouzdra bederního svalu obdrží předoperačně blokádu pouzdra bederního svalu pod přímou ultrazvukovou kontrolou následovně: Příprava: Na oblast blokády bude aplikována standardní sterilizace kůže, příprava a pokrytí sterilním plátnem. Ultrazvukové vedení: Anatomické orientační body budou identifikovány pomocí zakřivené nízkofrekvenční (2-5 MHz) ultrazvukové sondy. Podání místního anestetika: Jehla 22 G, 100 mm bude zavedena pomocí techniky v rovině a posunuta na cílové místo. Do fascinální roviny pod bederním svalem bude aplikován bolus 40 ml 0,375% ropivakainu. Zákrok bude proveden zkušenými anesteziology, aby byla zajištěna přesnost a bezpečnost. |
Intervenční skupina: Blokáda fasciální roviny pod m. psoas Účastníci v rameni s blokádou fasciální roviny pod m. psoas obdrží před operací blokádu psoasového obalu pod přímou ultrazvukovou kontrolou následovně: Příprava: Na oblast blokády bude aplikována standardní sterilizace kůže, příprava a pokrytí. Ultrazvukové vedení: Anatomické orientační body budou identifikovány pomocí zakřivené nízkofrekvenční (2-5 MHz) ultrazvukové sondy. Podání lokálního anestetika: Jehla 22 G, 100 mm bude zavedena pomocí techniky v rovině a posunuta na cílové místo. Do fasciální roviny pod m. psoas bude injikován bolus 40 ml 0,375% ropivakainu. Zákrok bude proveden zkušenými anesteziology, aby byla zajištěna přesnost a bezpečnost. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (Suprainguinální blokáda fascie iliaca)
Kontrolní skupina: Blokáda fasciálního iliakálního oddílu Účastníci v rameni blokády fasciálního iliakálního oddílu obdrží předoperačně blokádu fasciálního iliakálního oddílu pod přímou ultrazvukovou kontrolou následujícím způsobem: Příprava: Na oblast blokády bude aplikována standardní sterilizace kůže, příprava a pokrytí. Ultrazvukové vedení: Anatomické orientační body budou identifikovány pomocí lineární vysokofrekvenční (6-13 MHz) ultrazvukové sondy. Podání místního anestetika: Jehla 22 G, 50 mm bude zavedena pomocí techniky v rovině a posunuta pod fascii iliaku. Do fasciálního iliakálního oddílu bude injikována bolusová dávka 40 ml 0,375% ropivakainu. Zákrok bude proveden zkušenými anesteziology, aby byla zajištěna přesnost a bezpečnost. Úpravy dávky budou provedeny, pokud pacient váží <50 kg, aby se snížilo riziko systémové toxicity místního anestetika. |
Blokáda fasciální kompartmenty iliaca Účastníci v rameni s blokádou fasciální kompartmenty iliaca obdrží před operací blokádu fascie iliaca pod přímou ultrazvukovou kontrolou následovně: Příprava: Na oblast blokády bude aplikována standardní sterilizace kůže, příprava a krytí. Ultrazvukové vedení: Anatomické orientační body budou identifikovány pomocí lineární vysokofrekvenční (6-13 MHz) ultrazvukové sondy. Podání místního anestetika: Jehla 22 G, 50 mm bude zavedena pomocí techniky v rovině a posunuta pod fascii iliaca. Do kompartmenty fascie iliaca bude aplikován bolus 40 ml 0,375% ropivakainu. Zákrok bude proveden zkušenými anesteziology, aby byla zajištěna přesnost a bezpečnost. Úpravy dávky budou provedeny, pokud pacient váží <50 kg, aby se snížilo riziko systémové toxicity místního anestetika. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení 15
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
Skóre Quality of Recovery 15 (QOR 15) je hodnocení hlášené pacientem, které se používá k posouzení kvality zotavení po operaci.
Nejnižší hodnota je 0 a nejvyšší 150. Vyšší hodnota znamená lepší zotavení. Pacientům bude provedeno před operací, aby se stanovila výchozí hodnota, a poté opakováno po 24 a 48 hodinách k posouzení stavu zotavení. |
prvních 48 hodin po operaci
|
|
Celkové ekvivalenty perorálního morfinu za 24 hodin
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celková 24hodinová spotřeba oxykodonu (a ekvivalentní spotřeba morfinu) bude zaznamenána, včetně dokumentace všech podaných dávek
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící škála (NRS) pro bolest v klidu a při pohybu ve 2., 4., 6. a 24. hodině po operaci.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Toto je škála hodnocení bolesti hlášené pacientem od 0 do 10, přičemž 10 představuje nejtěžší bolest
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů v morfinových ekvivalentech 2, 4, 6, 12 a 48 hodin po operaci.
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
|
Kumulativní ambulantní skóre (CAS) v 1. pooperační den.
Časové okno: první den po operaci
|
Kumulovaný ambulantní skóre je hodnocení mobility po náhradě kyčelního kloubu, které se hodnotí od 0 do 6, přičemž 6 představuje nejvyšší stupeň mobility
|
první den po operaci
|
|
Vzdálenost mobilizovaná v 1. pooperační den.
Časové okno: 1. den po operaci
|
1. den po operaci
|
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti, hodnocená pomocí Likertovy škály 1. pooperační den.
Časové okno: 1. pooperační den
|
Likertova škála je 5bodová škála, kde 1 značí velmi nespokojen, 2 spokojen, 3 neutrální, 4 spokojen a 5 velmi spokojen
|
1. pooperační den
|
|
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: prvních 48 hodin po operaci
|
Měří se pomocí škály obtíží souvisejících s opioidy, která zaznamenává pacientem hlášené úrovně vedlejších účinků souvisejících s opioidy na škále od 0 do 32, přičemž 0 znamená žádné vedlejší účinky a 32 označuje nejvyšší úroveň vedlejších účinků a obtíží souvisejících s opioidy.
|
prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C.A.3190
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .