Avaliação da Eficácia do Bloqueio da Bainha do Psoas para Analgesia Pós-Operatória Após Artroplastia da Anca
Este estudo será um ensaio controlado randomizado, cego para o avaliador, de centro único, para comparar a eficácia do bloqueio do compartimento do psoas (grupo experimental) com o bloqueio do plano da fáscia ilíaca suprainguinal (grupo controlo) em doentes submetidos a artroplastia total da anca.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos (bloqueio do compartimento do psoas ou bloqueio da fáscia ilíaca) utilizando uma sequência de números aleatórios gerada por computador. A alocação será mantida em envelopes opacos e selados.
O avaliador estará cego para a alocação do grupo para garantir uma avaliação imparcial dos resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- Número de telefone: +353857848200
- E-mail: annahorgan2@gmail.com
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Recrutamento
- Merlin Park Hospital, Galway
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Contato:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- Número de telefone: +353857848200
- E-mail: annahorgan2@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idade >18 anos
- Pacientes programados para cirurgia eletiva de artroplastia total da anca unilateral (ATA).
- Pacientes que concordam em receber bloqueios anestésicos regionais como parte da gestão da dor pós-operatória.
- Estado Físico: Classificação do estado físico ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-III.
- Pacientes que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado, demonstrando compreensão do propósito, métodos e riscos potenciais do ensaio.
- Pacientes dispostos a cumprir com as avaliações pós-cirurgia
Critérios de Exclusão:
- Alergia aos Medicamentos do Estudo
- Histórico de uso crónico de opioides (>50mg de equivalentes de morfina oral por dia).
- Qualquer condição neurológica que afete os membros inferiores (por exemplo, neuropatia periférica, radiculopatia) que possa interferir com a avaliação da dor ou com a avaliação da recuperação.
- Infeção no Local da Injeção
- Coagulopatia ou Uso de Anticoagulantes: Pacientes com coagulopatia (INR >1,5) ou que estão em terapia anticoagulante que não pode ser suspensa com segurança para o procedimento do bloqueio.
- Doença Respiratória ou Cardiovascular Grave: Qualquer doença respiratória ou cardiovascular grave (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica grave, insuficiência cardíaca) que possa aumentar o risco perioperatório e complicar a recuperação.
- Comprometimento cognitivo ou condições (por exemplo, demência com MMSE <24) que impeçam o relato fiável da dor ou o cumprimento das avaliações pós-operatórias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção (Bloqueio da Bainha do Psoas)
Grupo de intervenção: Bloco do compartimento do músculo psoas Os participantes no braço do bloco do compartimento do músculo psoas receberão um bloco do compartimento do músculo psoas pré-operatório sob orientação direta de ultrassom da seguinte forma: Preparação: Será aplicada a esterilização padrão da pele, preparação e colocação de campos estéreis na área do bloco. Orientação por Ultrassom: Os pontos de referência anatómicos serão identificados utilizando uma sonda de ultrassom curvilínea de baixa frequência (2-5 MHz). Administração do Anestésico Local: Uma agulha de 22 G, 100 mm será inserida utilizando a técnica in-plane e avançada até ao local alvo. Será injetado um bolus de 40 ml de ropivacaína a 0,375% no plano fascial subpsoas. O procedimento será realizado por anestesiologistas experientes para garantir precisão e segurança. |
Grupo de intervenção: Bloqueio do Plano Fascial Subpsoas Os participantes no braço do bloqueio do plano fascial subpsoas receberão um bloqueio da bainha do psoas no pré-operatório sob orientação ecográfica direta da seguinte forma: Preparação: A esterilização, preparação e cobertura padrão da pele serão aplicadas na área do bloqueio. Orientação por Ecografia: Os pontos de referência anatómicos serão identificados utilizando uma sonda ecográfica curvilínea de baixa frequência (2-5 MHz). Administração de Anestesia Local: Uma agulha de 22 G, 100 mm será inserida utilizando a técnica in-plane e avançada até ao local alvo. Um bolus de 40 ml de ropivacaína a 0,375% será injetado no plano fascial subpsoas. O procedimento será realizado por anestesiologistas experientes para garantir precisão e segurança. |
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo (Bloqueio da Fáscia Ilíaca Suprainguinal)
Grupo de controlo: Bloqueio do Compartimento da Fáscia Ilíaca Os participantes no braço do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca receberão um bloqueio da fáscia ilíaca no pré-operatório, sob orientação ecográfica direta, da seguinte forma: Preparação: Será aplicada a esterilização, preparação e proteção da pele padrão na área do bloqueio. Orientação por Ecografia: Os pontos de referência anatómicos serão identificados utilizando uma sonda de ecografia linear de alta frequência (6-13 MHz). Administração do Anestésico Local: Uma agulha de 22 G, 50 mm será inserida utilizando a técnica no plano e avançada por baixo da fáscia ilíaca. Um bolus de 40 ml de ropivacaína a 0,375% será injetado no compartimento da fáscia ilíaca. O procedimento será realizado por anestesiologistas experientes para garantir precisão e segurança. Serão feitos ajustes de dose se o paciente pesar <50kg para reduzir o risco de toxicidade sistémica do anestésico local. |
Bloqueio do Compartimento da Fáscia Ilíaca Os participantes no grupo do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca receberão um bloqueio da fáscia ilíaca no pré-operatório, sob orientação ecográfica direta, da seguinte forma: Preparação: Será aplicada a esterilização, preparação e colocação de campos esterilizados padrão na área do bloqueio. Orientação por Ecografia: Os pontos de referência anatómicos serão identificados utilizando uma sonda ecográfica linear de alta frequência (6-13 MHz). Administração do Anestésico Local: Uma agulha de 22 G, 50 mm será inserida utilizando a técnica no plano e avançada por baixo da fáscia ilíaca. Um bolus de 40 ml de ropivacaína a 0,375% será injetado no compartimento da fáscia ilíaca. O procedimento será realizado por anestesiologistas experientes para garantir precisão e segurança. Ajustes de dose serão efetuados se o doente pesar <50 kg para reduzir o risco de toxicidade sistémica do anestésico local. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de recuperação 15
Prazo: as primeiras 48 horas pós-operatórias
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A pontuação Quality of Recovery 15 (QOR 15) é uma pontuação reportada pelo paciente utilizada para avaliar a qualidade da recuperação após cirurgia.
O valor mais baixo é 0 e o mais alto é 150.
O valor mais elevado indica uma recuperação melhor.
Será administrada aos pacientes no pré-operatório para estabelecer uma linha de base e depois repetida às 24 e 48 horas para avaliar o estado de recuperação.
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as primeiras 48 horas pós-operatórias
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Equivalentes totais de morfina oral às 24 horas
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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O consumo total de oxicodona (e equivalente de morfina) durante 24 horas será registado, documentando todas as doses administradas
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS) para dor em repouso e em movimento às 2, 4, 6 e 24 horas pós-operatórias.
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Esta é uma escala que avalia a dor relatada pelo paciente de 0 a 10, sendo 10 a dor mais intensa
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Primeiras 24 horas pós-operatórias
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Consumo de opióides em equivalentes de morfina às 2, 4, 6, 12 e 48 horas após a cirurgia.
Prazo: Primeiras 48 horas pós-operatórias
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Primeiras 48 horas pós-operatórias
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Pontuação cumulativa ambulatorial (CAS) no primeiro dia pós-operatório.
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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O score ambulatorial acumulado é uma avaliação da mobilidade após artroplastia da anca que é classificada de 0 a 6, sendo 6 o grau mais elevado de mobilidade
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primeiro dia pós-operatório
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Distância percorrida no primeiro dia pós-operatório.
Prazo: 1º dia pós-operatório
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1º dia pós-operatório
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Satisfação do doente com o controlo da dor, avaliada através de uma escala de Likert no primeiro dia pós-operatório.
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Uma escala Likert é uma escala de 5 pontos onde 1 é muito insatisfeito, 2 é satisfeito, 3 é neutro, 4 é satisfeito e 5 é muito satisfeito
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Dia pós-operatório 1
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Efeitos secundários relacionados com opioides
Prazo: primeiras 48 horas pós-operatórias
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Medido através da escala de sofrimento relacionada com sintomas opioides, mede os níveis relatados pelo paciente de efeitos secundários relacionados com opioides numa escala de 0 a 32, sendo 0 a ausência de efeitos secundários e 32 o nível mais elevado de efeitos secundários e sofrimento relacionados com opioides
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primeiras 48 horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C.A.3190
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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