Evaluering av effektiviteten av Psoas-skjedenblokk for postoperativ analgesi etter hofteartroplastikk
Evaluering av effekten av Psoas-skjedenblokaden for postoperativ smertelindring etter hofteproteseoperasjon
Denne studien vil være en enkelt-senter, vurderer-blind, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av psoas-skjede-blokken (eksperimentell gruppe) med suprainguinal fascia iliaca-planblokken (kontrollgruppe) hos pasienter som gjennomgår total hofteartroplastikk
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper (psoas-skjede-blokk eller Fascia Iliaca-blokk) ved hjelp av en datagenerert tilfeldig tallsekvens. Tildelingen vil være skjult i ugjennomsiktige, forseglede konvolutter.
Vurdereren vil være blind for gruppetildelingen for å sikre upartisk resultatvurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna L Horgan, MC BCh BAO FCAI
- Telefonnummer: +353857848200
- E-post: annahorgan2@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- Merlin Park Hospital, Galway
-
Ta kontakt med:
- Anna L Horgan, MB BCh BAO FCAI
- Telefonnummer: +353857848200
- E-post: annahorgan2@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over 18 år
- Pasienter planlagt for elektiv ensidig total hofteprotesekirurgi (THR).
- Pasienter som samtykker til å motta regional anestesiblokkering som del av postoperativ smertelindring.
- Fysisk status: ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering I-III.
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke, og som viser forståelse av studiens formål, metoder og potensielle risikoer.
- Pasienter som er villige til å følge opp vurderinger etter operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot studiemedikamenter
- Tidligere kronisk opioidbruk (>50 mg orale morfinekvivalenter per dag).
- Eventuell nevrologisk tilstand som påvirker nedre ekstremiteter (f.eks. perifer nevropati, radikulopati) som kan forstyrre smertevurdering eller bedømming av rekonvalesens.
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Koagulopati eller antikoagulantbruk: Pasienter med koagulopati (INR >1,5) eller som bruker antikoagulantterapi som ikke sikkert kan avbrytes for blokkeringsprosedyren.
- Alvorlig respiratorisk eller kardiovaskulær sykdom: Eventuell alvorlig respiratorisk eller kardiovaskulær sykdom (f.eks. alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, hjertesvikt) som kan øke perioperativ risiko og komplisere rekonvalesensen.
- Kognitiv svikt eller tilstander (f.eks. demens med MMSE <24) som vil hindre pålitelig smelterapportering eller etterlevelse av postoperative vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Psoas-skjede-blokk)
Intervensjonsgruppe: Psoas-skjede-blokk Deltakere i psoas-skjede-blokk-armen vil motta en psoas-skjede-blokk preoperativt under direkte ultralydveiledning som følger: Forberedelse: Standard hudsterilisering, forberedelse og dekking vil bli brukt på blokkområdet. Ultralydveiledning: Anatomiske landemerker vil bli identifisert ved hjelp av en kurvelinjet lavfrekvent (2-5 MHz) ultralydsprobe. Lokalbedøvelsesadministrasjon: En 22 G, 100mm nål vil bli satt inn ved hjelp av in-plane-teknikken og ført frem til målet. En bolus på 40 ml 0,375% ropivakain vil bli injisert i subpsoas-fascieplanet. Prosedyren vil bli utført av erfarne anestesileger for å sikre nøyaktighet og sikkerhet. |
Intervensjonsgruppe: Subpsoas fascialplanblokk Deltakere i subpsoas fascialplanblokk-armen vil motta en psoas-skjede-blokk preoperativt under direkte ultralydveiledning som følger: Forberedelse: Standard hudsterilisering, forberedelse og drapering vil bli brukt på blokkområdet. Ultralydveiledning: Anatomiske landemerker vil bli identifisert ved hjelp av en kurvelinjet lavfrekvent (2-5 MHz) ultralydsprobe. Lokalanestesiadministrering: En 22 G, 100mm nål vil bli satt inn ved hjelp av in-plane-teknikken og ført frem til målet. En bolus på 40 ml av 0,375% ropivakain vil bli injisert inn i subpsoas fascialplanet. Prosedyren vil bli utført av erfarne anestesileger for å sikre nøyaktighet og sikkerhet. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (Suprainguinal Fascia Iliaca Blokk)
Kontrollgruppe: Fascia Iliaca Compartment Blokk Deltakere i fascia iliaca compartment blokk-armen vil motta en fascia iliaca blokk preoperativt under direkte ultralydveiledning som følger: Forberedelse: Standard hudsterilisering, forberedelse og dekking vil bli brukt på blokkområdet. Ultralydveiledning: Anatomiske landemerker vil bli identifisert ved hjelp av en lineær høyfrekvens (6-13 MHz) ultralydsprobe. Lokalanestesiadministrering: En 22 G, 50 mm nål vil bli satt inn ved bruk av in-plane-teknikken og ført inn under fascia iliaca. En bolus på 40 ml 0,375% ropivakain vil bli injisert i fascia iliaca kompartementet. Prosedyren vil bli utført av erfarne anestesileger for å sikre nøyaktighet og sikkerhet. Dosejusteringer vil bli gjort hvis pasienten veier <50kg for å redusere risikoen for systemisk toksisitet av lokalanestetikum. |
Fascia Iliaca-kompartmentblokkering Deltakere i fascia iliaca-kompartmentblokkeringsgruppen vil motta en fascia iliaca-blokkering preoperativt under direkte ultralydveiledning som følger: Forberedelse: Standard hudsterilisering, forberedelse og dekking vil bli utført på blokkeringsområdet. Ultralydveiledning: Anatomiske landemerker vil bli identifisert ved bruk av en lineær høyfrekvens (6-13 MHz) ultralydsonde. Administrering av lokalbedøvelse: En 22 G, 50 mm nål vil bli satt inn ved bruk av in-plane-teknikken og ført inn under fascia iliaca. En bolus på 40 ml 0,375% ropivakain vil bli injisert inn i fascia iliaca-kompartementet. Prosedyren vil bli utført av erfarne anestesileger for å sikre nøyaktighet og sikkerhet. Dosejusteringer vil bli gjort hvis pasienten veier <50kg for å redusere risikoen for systemisk toksisitet fra lokalbedøvelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter oppvåkning 15 score
Tidsramme: de første 48 timene postoperativt
|
Quality of Recovery 15 (QOR 15) score er en pasientrapportert score som brukes til å vurdere kvaliteten på rekonvalesens etter operasjon.
Den laveste verdien er 0 og den høyeste er 150.
Jo høyere verdi, desto bedre rekonvalesens.
Den vil bli administrert til pasienter før operasjon for å etablere en utgangsverdi, og deretter gjentatt etter 24 og 48 timer for å vurdere rekonvalesensstatus.
|
de første 48 timene postoperativt
|
|
Totalt ekvivalent oral morfin etter 24 timer
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Det totale 24-timers oksykodonforbruket (og morfinekvivalentforbruk) vil bli registrert, og alle administrerte doser vil bli dokumentert
|
Første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter i hvile og ved bevegelse etter 2, 4, 6 og 24 timer postoperativt.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Dette er en skala som vurderer pasientrapportert smerte fra 0 til 10, der 10 er den mest intense smerten
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Opioidforbruk i morfinekvivalenter 2, 4, 6, 12 og 48 timer postoperativt.
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
|
Første 48 timer postoperativt
|
|
|
Kumulert ambulant skår (CAS) på første postoperativ dag.
Tidsramme: første dag etter operasjonen
|
Kumulert ambulatorisk score er en vurdering av mobilitet etter hofteplastikk som vurderes fra 0 til 6, der 6 er den høyeste graden av mobilitet
|
første dag etter operasjonen
|
|
Avstand mobilisert på første postoperativ dag.
Tidsramme: 1. dag postoperativt
|
1. dag postoperativt
|
|
|
Pasienttilfredshet med smertehåndtering, vurdert ved bruk av en Likert-skala på første postoperativ dag.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
En Likert-skala er en 5-punkts skala der 1 er svært misfornøyd, 2 er misfornøyd, 3 er nøytral, 4 er fornøyd og 5 er svært fornøyd
|
Postoperativ dag 1
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: de første 48 timene postoperativt
|
Målt ved bruk av opioidrelatert symptomplagsomhetsskala, måler den pasientrapporterte nivåer av opioidrelaterte bivirkninger på en skala fra 0 til 32, hvor 0 betyr ingen bivirkninger og 32 indikerer det høyeste nivået av opioidrelaterte bivirkninger og plager
|
de første 48 timene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C.A.3190
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .