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男性の脊椎関節炎患者における勃起不全と神経障害性疼痛、疾患活動性、および機能的状態との関連:横断的観察研究

2026年3月2日 更新者:Altuğ Güner

軸性脊椎関節炎男性患者における勃起不全と神経障害性疼痛、疾患活動性、機能的状態との関連:横断的観察研究

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調査の概要

詳細な説明

強直性脊椎炎(AS)は、主に軸骨格に影響を及ぼし、進行性の脊椎硬直、慢性疼痛、および機能障害を引き起こす慢性炎症性リウマチ性疾患です。この疾患は一般的に若年成人に影響を及ぼし、身体的、精神的、社会的健康を著しく損なう可能性があります。

性機能障害は、リウマチ性疾患患者における重要でありながら報告が不十分な問題として、ますます認識されるようになっています。慢性疼痛、疲労、可動性の低下、うつ病、身体イメージの変化、および全身性炎症はすべて、ASにおける性機能障害に寄与する可能性があります。さらに、神経障害性疼痛メカニズムは炎症性疼痛と共存し、生活の質と性的パフォーマンスにさらに影響を及ぼす可能性があります。

抗腫瘍壊死因子(抗TNF)剤は、ASにおける疾患活動性を低下させ、機能的状態と生活の質を改善するのに効果的です。身体的症状の改善は理論的には性機能を向上させる可能性がありますが、抗TNF療法が性機能障害に及ぼす影響に関する現在の証拠は限られており、一貫性がありません。

この前向き観察研究は、以下の3つのグループ間で性機能、神経障害性疼痛、生活の質、および疾患活動性を比較することを目的としています:

  1. 抗TNF療法を受けている男性AS患者、
  2. NSAIDのみを受けている男性AS患者、
  3. 健康な男性ボランティア。

性機能は国際勃起機能指数(IIEF)を使用して評価されます。神経障害性疼痛はリーズ神経障害性症状・徴候評価(LANSS)を使用して評価されます。疾患活動性と機能的状態は、BASDAI、BASFI、およびBASMI指数を使用して測定されます。生活の質は強直性脊椎炎生活の質問票(ASQoL)を使用して評価されます。

実験的介入は行われず、研究期間中に行われている治療に変更はありません。主目的は、強直性脊椎炎の男性患者において、治療方法と神経障害性疼痛が性機能障害と関連しているかどうかを判断することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団は、三次大学病院の外来で経過観察されている強直性脊椎炎の男性患者と、年齢を一致させた健康な男性ボランティアで構成されています。 患者は、現在の治療(抗TNF療法またはNSAIDs)に基づいてグループ分けされています。 健康な対照群は、病院職員の親族から募集されています。 すべての参加者は、インフォームド・コンセントを提供し、妥当性が確認された質問票を完了できる成人です。

説明

選定基準:

18歳以上の男性参加者

受け入れられている分類基準に基づく強直性脊椎炎の診断(患者群対象)

少なくとも3か月間、抗TNF療法またはNSAIDsを投与中(患者群対象)

研究用質問票を理解・記入できる能力

文書によるインフォームド・コンセントを提供済み

健常対照群:

18歳以上の男性ボランティア

炎症性リウマチ性疾患の既往歴なし

除外基準:

18歳未満

抗TNF療法またはNSAIDsの使用期間が3か月未満

性機能に影響を与える神経疾患の既往歴

既知の重度の精神疾患

性機能に著しく影響する薬剤の使用(例:抗うつ薬、抗精神病薬)

参加拒否または質問票データの不完全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
抗TNF療法群
抗腫瘍壊死因子療法を少なくとも3か月間受けている強直性脊椎炎の男性患者
通常の臨床ケアの一環として処方された継続的な抗腫瘍壊死因子療法。
NSAIDグループ
少なくとも3ヶ月間、非ステロイド性抗炎症薬のみを投与されている強直性脊椎炎の男性患者。
標準治療として使用される非ステロイド性抗炎症薬。
健康対照群
炎症性リウマチ疾患のない年齢を一致させた健康な男性ボランティア。
薬理学的治療なし;健康なボランティア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際勃起機能指数(IIEF)総合スコアにより評価された性機能
時間枠:ベースライン
性機能は国際勃起機能指数(IIEF)を用いて評価されます。 総合スコアは5から75の範囲で、スコアが低いほど勃起不全が重度であることを示します。 スコアは、抗TNF剤使用者、NSAID使用者、および健康な対照群の間で比較されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LANSSスコアによる神経障害性疼痛の評価
時間枠:ベースライン
神経障害性疼痛は、リーズ神経障害性症状・徴候評価法(LANSS)を用いて評価されます。 得点は3群間で比較され、性機能測定との関連性について評価されます。
ベースライン
強直性脊椎炎QOL(ASQoL)スコアによる生活の質の評価
時間枠:ベースライン
生活の質は、強直性脊椎炎生活の質(ASQoL)質問票を用いて測定されます。 スコアはグループ間で比較され、性機能および神経障害性疼痛との関連で分析されます。
ベースライン
BASDAIスコアによる疾患活動性評価
時間枠:ベースライン
疾患活動性は、Bath強直性脊椎炎疾患活動性指数(BASDAI)を使用して評価されます。
BASDAIスコアはグループ間で比較され、性機能および神経障害性疼痛との関連性について評価されます。
ベースライン
BASFIスコアによる機能状態評価
時間枠:ベースライン
機能的状態は、Bath強直性脊椎炎機能指数(BASFI)を用いて評価される。 BASFIスコアは、グループ間で比較され、性機能および生活の質との関連で分析される。
ベースライン
BASMIスコアによる脊椎可動性評価
時間枠:ベースライン
脊椎の可動性は、バース強直性脊椎炎測定指標(BASMI)を用いて評価されます。 BASMIスコアはグループ間で比較され、性機能のアウトカムとの関連性について評価されます。
ベースライン
IIEFカットオフ値に基づく性機能障害の有病率
時間枠:ベースライン
勃起不全の基準を満たす参加者の割合は、標準的な国際勃起機能指数(IIEF)のカットオフ値を使用して決定され、グループ間で比較されます。
ベースライン
LANSSカットオフ値に基づく神経障害性疼痛の有病率
時間枠:ベースライン
神経障害性疼痛を有する参加者の割合は、確立されたLANSSカットオフ値を使用して決定され、グループ間で比較されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月3日

一次修了 (実際)

2021年7月3日

研究の完了 (実際)

2021年7月3日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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