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Zusammenhang zwischen erektiler Dysfunktion und neuropathischen Schmerzen, Krankheitsaktivität und funktionellem Status bei männlichen Patienten mit axialer Spondyloarthritis: Eine Querschnittsbeobachtungsstudie

2. März 2026 aktualisiert von: Altuğ Güner

Assoziation von erektiler Dysfunktion mit neuropathischem Schmerz, Krankheitsaktivität und funktionellem Status bei männlichen Patienten mit axialer Spondyloarthritis: Eine Querschnittsbeobachtungsstudie

Studienbeschreibung Definitionen Verwenden Sie dieses Modul, um das Studienprotokoll zu beschreiben.

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  • § Erforderlich, wenn das Studienstartdatum am oder nach dem 18. Januar 2017 liegt [*] Bedingt erforderlich

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Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ankylosing spondylitis (AS) ist eine chronisch entzündliche rheumatische Erkrankung, die hauptsächlich das Achsenskelett betrifft und zu fortschreitender Wirbelsäulensteifheit, chronischen Schmerzen und funktionellen Beeinträchtigungen führt. Die Erkrankung betrifft häufig junge Erwachsene und kann das körperliche, psychische und soziale Wohlbefinden erheblich beeinträchtigen.

Sexuelle Dysfunktion wird zunehmend als wichtiges, jedoch unterberichtetes Problem bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen erkannt. Chronische Schmerzen, Müdigkeit, eingeschränkte Mobilität, Depressionen, verändertes Körperbild und systemische Entzündungen können alle zu einer beeinträchtigten Sexualfunktion bei AS beitragen. Darüber hinaus können neuropathische Schmerzmechanismen mit entzündlichen Schmerzen koexistieren und die Lebensqualität und sexuelle Leistungsfähigkeit weiter beeinträchtigen.

Anti-Tumornekrosefaktor (Anti-TNF)-Medikamente sind wirksam bei der Verringerung der Krankheitsaktivität und der Verbesserung des funktionellen Status und der Lebensqualität bei AS. Obwohl die Verbesserung der körperlichen Symptome theoretisch die Sexualfunktion verbessern könnte, bleibt die aktuelle Evidenz bezüglich der Auswirkungen der Anti-TNF-Therapie auf sexuelle Dysfunktion begrenzt und inkonsistent.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Sexualfunktion, neuropathische Schmerzen, Lebensqualität und Krankheitsaktivität zwischen drei Gruppen zu vergleichen:

  1. Männliche AS-Patienten, die eine Anti-TNF-Therapie erhalten,
  2. Männliche AS-Patienten, die nur NSAR erhalten,
  3. Gesunde männliche Freiwillige.

Die Sexualfunktion wird mit dem International Index of Erectile Function (IIEF) bewertet. Neuropathische Schmerzen werden mit dem Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) bewertet. Die Krankheitsaktivität und der funktionelle Status werden mit den BASDAI-, BASFI- und BASMI-Indizes gemessen. Die Lebensqualität wird mit dem Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-Fragebogen bewertet.

Es wird keine experimentelle Intervention durchgeführt, und es werden keine Änderungen der laufenden Behandlungen während der Studie vorgenommen. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob Behandlungsmodalität und neuropathische Schmerzen mit sexueller Dysfunktion bei männlichen Patienten mit Ankylosing Spondylitis assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Uludag University Faculty Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus männlichen Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die in einer universitären Tertiärklinik ambulant betreut werden, sowie aus altersangepassten gesunden männlichen Freiwilligen. Die Patienten werden gemäß ihrer laufenden Behandlung (Anti-TNF-Therapie oder NSAR) gruppiert. Gesunde Kontrollpersonen werden aus dem Verwandtenkreis des Klinikpersonals rekrutiert. Alle Teilnehmer sind erwachsene Personen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und validierte Fragebögen auszufüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter

Diagnose von ankylosierender Spondylitis gemäß anerkannter Klassifikationskriterien (für Patientengruppen)

Einnahme von Anti-TNF-Therapie oder NSAR seit mindestens 3 Monaten (für Patientengruppen)

Fähigkeit, Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen

Schriftliche Einwilligungserklärung erteilt

Für gesunde Kontrollgruppe:

Männliche Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter

Keine Vorgeschichte entzündlicher rheumatischer Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

Alter unter 18 Jahren

Einnahme von Anti-TNF-Therapie oder NSAR seit weniger als 3 Monaten

Vorgeschichte neurologischer Störungen, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen

Bekannte schwere psychiatrische Erkrankung

Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die sexuelle Funktion erheblich beeinflussen (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika)

Verweigerung der Teilnahme oder unvollständige Fragebogendaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anti-TNF-Therapiegruppe
Männliche Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die seit mindestens 3 Monaten eine Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie erhalten.
Arzneimittel: Anti-TNF-Wirkstoffe
Laufende Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapie, die als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verschrieben wird.
NSAID-Gruppe
Männliche Patienten mit ankylosierender Spondylitis, die mindestens 3 Monate lang ausschließlich nichtsteroidale Antirheumatika erhalten.
Arzneimittel: NSAIDs
Nichtsteroidale Antirheumatika, die als Standardbehandlung eingesetzt werden.
Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde männliche Freiwillige gleichen Alters ohne entzündlich-rheumatische Erkrankung.
Sonstiges: Keine Behandlung (Gesunde Kontrollen)
Keine pharmakologische Behandlung; gesunde Freiwillige.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion bewertet durch International Index of Erectile Function (IIEF) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline
Die sexuelle Funktion wird mit dem International Index of Erectile Function (IIEF) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 5 bis 75, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere erektile Dysfunktion hindeuten. Die Scores werden zwischen Anti-TNF-Anwendern, NSAID-Anwendern und gesunden Kontrollpersonen verglichen.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathischer Schmerz bewertet durch LANSS-Score
Zeitfenster: Baseline
Neuropathische Schmerzen werden mit dem Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) bewertet. Die Scores werden zwischen den drei Gruppen verglichen und auf Zusammenhänge mit Sexualfunktionsmessungen hin ausgewertet.
Baseline
Lebensqualität bewertet durch den Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Lebensqualität wird mithilfe des Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-Fragebogens gemessen. Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen und in Bezug auf die sexuelle Funktion und neuropathische Schmerzen analysiert.
Ausgangswert
Krankheitsaktivität bewertet durch BASDAI-Score
Zeitfenster: Baseline
Die Krankheitsaktivität wird mithilfe des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) bewertet. BASDAI-Werte werden zwischen den Gruppen verglichen und auf Zusammenhänge mit Sexualfunktion und neuropathischem Schmerz ausgewertet.
Baseline
Funktioneller Status bewertet durch BASFI-Score
Zeitfenster: Baseline
Der funktionale Status wird mithilfe des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) bewertet. BASFI-Werte werden zwischen den Gruppen verglichen und in Bezug auf sexuelle Funktion und Lebensqualität analysiert.
Baseline
Wirbelsäulenbeweglichkeit bewertet durch BASMI-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Wirbelsäulenbeweglichkeit wird mithilfe des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) bewertet. BASMI-Werte werden zwischen den Gruppen verglichen und auf Zusammenhänge mit Ergebnissen der Sexualfunktion untersucht.
Ausgangswert
Prävalenz sexueller Dysfunktion basierend auf IIEF-Grenzwerten
Zeitfenster: Baseline
Der Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien für erektile Dysfunktion erfüllen, wird anhand standardisierter International Index of Erectile Function (IIEF)-Grenzwerte bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
Baseline
Prävalenz neuropathischer Schmerzen basierend auf LANSS-Grenzwerten
Zeitfenster: Ausgangswert
Der Anteil der Teilnehmer mit neuropathischen Schmerzen wird anhand etablierter LANSS-Grenzwerte bestimmt und zwischen den Gruppen verglichen.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Altuğ Güner

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UUTF-AS-TNF-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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