Association of Erectile Dysfunction With Neuropathic Pain, Disease Activity, and Functional Status in Male Patients With Axial Spondyloarthritis: A Cross-Sectional Observational Study
Erektiohäiriön yhteys neuropaattiseen kipuun, sairauden aktiivisuuteen ja toiminnalliseen tilaan miesten aksiaalisen spondyloartriitin potilailla: poikkileikkauksellinen havainnointitutkimus
Tutkimuksen kuvauksen määritelmät Käytä tätä moduulia tutkimusprotokollan kuvaamiseen.
- Pakollinen
- § Pakollinen, jos tutkimuksen alkamispäivä on 18. tammikuuta 2017 tai sen jälkeen [*] Ehdollisesti pakollinen
Lyhyt yhteenveto
*
Käytä näitä resursseja tarjotaksesi ymmärrettävää tietoa tästä tutkimuksesta potilaille, perheille ja terveydenhuollon ammattilaisille:
Selkokielinen tarkistuslista lyhyelle yhteenvedolle Malli lyhyelle yhteenvedolle
Sallittu 5 000 merkkiä Yksityiskohtainen kuvaus Vältä tiedon toistamista, joka syötetään tai ladataan muualle tietueeseen.
Sallittu 32 000 merkkiä Tallenna muutokset Tyhjennä tallentamattomat muutokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ankyloiva spondyliitti (AS) on krooninen tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti aksiaaliseen luustoon ja johtaa asteittaiseen selkärankan jäykistymiseen, krooniseen kipuun ja toiminnalliseen heikentymiseen. Sairaus vaikuttaa yleisesti nuoriin aikuisiin ja voi merkittävästi heikentää fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista hyvinvointia.
Seksuaalinen dysfunktio tunnistetaan yhä enemmän tärkeäksi mutta aliraportoiduksi ongelmaksi reumaattisia sairauksia sairastavilla potilailla. Krooninen kipu, väsymys, liikkuvuuden vähentyminen, masennus, muuttunut kehonkuva ja systeeminen tulehdus voivat kaikki vaikuttaa seksuaalisen toiminnan heikkenemiseen AS:ssa. Lisäksi neuropaattiset kipumekanismit voivat esiintyä rinnakkain tulehduksellisen kivun kanssa ja vaikuttaa edelleen elämänlaatuun ja seksuaaliseen suorituskykyyn.
Anti-tumori nekroositekijä (anti-TNF) -lääkkeet ovat tehokkaita vähentämään sairauden aktiivisuutta ja parantamaan toiminnallista tilaa ja elämänlaatua AS:ssa. Vaikka fyysisten oireiden parantuminen voi teoreettisesti parantaa seksuaalista toimintaa, nykyiset todisteet anti-TNF-hoidon vaikutuksesta seksuaaliseen dysfunktioon ovat edelleen rajoittuneita ja epäjohdonmukaisia.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii vertailemaan seksuaalista toimintaa, neuropaattista kipua, elämänlaatua ja sairauden aktiivisuutta kolmessa ryhmässä:
- Miehillä AS-potilailla, jotka saavat anti-TNF-hoitoa,
- Miehillä AS-potilailla, jotka saavat vain NSAID-lääkkeitä,
- Terveet miesvapaaehtoiset.
Seksuaalista toimintaa arvioidaan käyttämällä International Index of Erectile Function (IIEF) -menetelmää. Neuropaattista kipua arvioidaan käyttämällä Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) -menetelmää. Sairauden aktiivisuutta ja toiminnallista tilaa mitataan käyttämällä BASDAI-, BASFI- ja BASMI-indeksejä. Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) -kyselylomaketta.
Kokeellisia toimenpiteitä ei suoriteta, eikä käynnissä oleviin hoitoihin tule muutoksia tutkimuksen aikana. Ensisijainen tavoite on määrittää, liittyvätkö hoitomuoto ja neuropaattinen kipu seksuaaliseen dysfunktioon miehillä, joilla on ankyloiva spondyliitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miestä osallistujia, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
Ankyloiva spondyliitin diagnoosi hyväksytyn luokituskriteerin mukaan (potilasryhmille)
Anti-TNF-lääkitys tai tulehduskipulääkkeet vähintään 3 kuukauden ajan (potilasryhmille)
Kyky ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselylomakkeet
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
Terveelle verrokkiryhmälle:
Miestä vapaaehtoisia, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
Ei tulehduksellisen reumasairauden historiaa
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotias
Anti-TNF-lääkityksen tai tulehduskipulääkkeiden käyttö alle 3 kuukautta
Neurologisten häiriöiden historia, jotka vaikuttavat seksuaalitoimintaan
Tunnettu vakava psykiatrinen sairaus
Lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi seksuaalitoimintaan (esim. masennuslääkkeet, antipsykootit)
Osallistumisen kieltäytyminen tai puutteelliset kyselytiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Anti-TNF-terapiaryhmä
Miespotilaat, joilla on ankyloiva spondyliitti ja jotka saavat anti-tumorinekroositekijähoitoa vähintään 3 kuukautta.
|
Meneillään oleva anti-tumorinekroosifaktoriterapia, joka on määrätty osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
|
NSAID-ryhmä
Miesten potilaat, joilla on ankyloiva spondyliitti ja jotka saavat vain ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan.
|
Tavanomaisena hoidossa käytetyt ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet.
|
|
Terveiden Kontrolliryhmä
Ikätasapainotetut terveet miesvapaaehtoiset ilman tulehduksellista reumatautia.
|
Ei farmakologista hoitoa; terveet vapaaehtoiset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalitoiminto arvioituna International Index of Erectile Function (IIEF) -kokonaispisteillä
Aikaikkuna: perustaso
|
Seksuaalitoiminto arvioidaan käyttäen International Index of Erectile Function (IIEF) -mittaria.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 5–75, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampaa erektiohäiriötä.
Pisteitä verrataan anti-TNF-lääkkeitä käyttävien, NSAID-lääkkeitä käyttävien ja terveiden verrokkien kesken.
|
perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropaattinen kipu arvioitu LANSS-pisteillä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Neuropaattista kipua arvioidaan käyttäen Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) -menetelmää.
Tuloksia verrataan kolmen ryhmän välillä ja arvioidaan niiden yhteyttä seksuaalisen toiminnan mittareihin.
|
Alkutilanne
|
|
Elämänlaatu arvioitu Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) -pisteillä
Aikaikkuna: perustaso
|
Elämänlaatua mitataan Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) -kyselylomakkeella.
Tuloksia verrataan ryhmien välillä ja analysoidaan suhteessa seksuaalitoimintaan ja neuropaattiseen kipuun.
|
perustaso
|
|
Sairauden aktiivisuuden arviointi BASDAI-pistein
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Sairauden aktiivisuutta arvioidaan Bathin Ankyloivaan Spondyliittiin liittyvän sairausaktiivisuusindeksin (BASDAI) avulla.
BASDAI-pisteitä verrataan ryhmien välillä ja niitä arvioidaan yhteyksiin seksuaalitoiminnon ja neuropaattisen kivun kanssa.
|
Alkutilanne
|
|
Toimintakyvyn arviointi BASFI-pisteillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toimintakykyä arvioidaan käyttäen Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -mittaria.
BASFI-pisteitä verrataan ryhmien välillä ja analysoidaan suhteessa seksuaalitoimintaan ja elämänlaatuun.
|
Perustaso
|
|
Selkärangan Liikkuvuus Arvioitu BASMI-pisteillä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Selän liikkuvuutta arvioidaan Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index -menetelmällä (BASMI).
BASMI-pisteitä verrataan ryhmien välillä ja arvioidaan niiden yhteyttä seksuaalisen toiminnan lopputuloksiin.
|
Alkutila
|
|
Seksuaalisen dysfunktion yleisyys IIEF-kynnysarvojen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien osuus, jotka täyttävät erektiohäiriön kriteerit, määritetään käyttäen standardeja International Index of Erectile Function (IIEF) -raja-arvoja ja verrataan ryhmien välillä.
|
Perustaso
|
|
Neuropaattisen kivun esiintyvyys LANSS-raja-arvojen perusteella
Aikaikkuna: Alkutila
|
Osallistujien osuus, joilla on neuropaattinen kipu, määritetään käyttäen vakiintuneita LANSS-kynnysarvoja ja verrataan ryhmien välillä.
|
Alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Terapeuttinen käyttö
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- UUTF-AS-TNF-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .