Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van erectiestoornissen met neuropathische pijn, ziekteactiviteit en functionele status bij mannelijke patiënten met axiale spondyloartritis: Een cross-sectionele observationele studie

2 maart 2026 bijgewerkt door: Altuğ Güner

Associatie van erectiestoornissen met neuropathische pijn, ziekteactiviteit en functionele status bij mannelijke patiënten met axiale spondylartritis: een cross-sectionele observationele studie

Studiebeschrijving Definities Gebruik deze module om het studieprotocol te beschrijven.

  • Vereist
  • § Vereist als de startdatum van de studie op of na 18 januari 2017 valt [*] Voorwaardelijk vereist

Korte samenvatting

*

Gebruik deze bronnen om begrijpelijke informatie over deze studie te verstrekken aan patiënten, families en zorgverleners:

Checklist voor eenvoudige taal voor Korte Samenvatting Sjabloon voor Korte Samenvatting

5.000 tekens toegestaan Gedetailleerde beschrijving Vermijd het dupliceren van informatie die elders in het dossier wordt ingevoerd of geüpload.

32.000 tekens toegestaan Wijzigingen opslaan Niet-opgeslagen wijzigingen wissen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ankylosing spondylitis (AS) is een chronische inflammatoire reumatische aandoening die voornamelijk het axiale skelet aantast en leidt tot progressieve stijfheid van de wervelkolom, chronische pijn en functionele beperkingen. De ziekte treft vaak jonge volwassenen en kan de fysieke, psychologische en sociale welzijn aanzienlijk beïnvloeden.

Seksuele disfunctie wordt steeds meer erkend als een belangrijk maar ondergerapporteerd probleem bij patiënten met reumatische aandoeningen. Chronische pijn, vermoeidheid, verminderde mobiliteit, depressie, veranderd lichaamsbeeld en systemische ontsteking kunnen allemaal bijdragen aan verminderde seksuele functie bij AS. Daarnaast kunnen neuropathische pijnmechanismen naast inflammatoire pijn voorkomen en de kwaliteit van leven en seksuele prestaties verder beïnvloeden.

Anti-tumornecrosefactor (anti-TNF) middelen zijn effectief in het verminderen van ziekteactiviteit en het verbeteren van functionele status en kwaliteit van leven bij AS. Hoewel verbetering van fysieke symptomen theoretisch de seksuele functie kan verbeteren, blijft het huidige bewijs over de impact van anti-TNF therapie op seksuele disfunctie beperkt en inconsistent.

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel seksuele functie, neuropathische pijn, kwaliteit van leven en ziekteactiviteit te vergelijken tussen drie groepen:

  1. Mannelijke AS-patiënten die anti-TNF therapie ontvangen,
  2. Mannelijke AS-patiënten die alleen NSAID's ontvangen,
  3. Gezonde mannelijke vrijwilligers.

Seksuele functie zal worden beoordeeld met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF). Neuropathische pijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Ziekteactiviteit en functionele status zullen worden gemeten met behulp van BASDAI, BASFI en BASMI indices. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) vragenlijst.

Er zullen geen experimentele interventies worden uitgevoerd en er zullen geen veranderingen in lopende behandelingen plaatsvinden tijdens de studie. Het primaire doel is om te bepalen of behandelingsmodaliteit en neuropathische pijn geassocieerd zijn met seksuele disfunctie bij mannelijke patiënten met ankylosing spondylitis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Bursa, Turkije (Türkiye), 16059
        • Uludag University Faculty Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke patiënten met ankylosing spondylitis die worden gevolgd in een polikliniek van een tertiair universitair ziekenhuis en gezonde mannelijke vrijwilligers van dezelfde leeftijd.
Patiënten worden gegroepeerd op basis van de huidige behandeling (anti-TNF-therapie of NSAID's).
Gezonde controles worden geworven onder familieleden van ziekenhuispersoneel.
Alle deelnemers zijn volwassenen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en gevalideerde vragenlijsten in te vullen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke deelnemers van 18 jaar of ouder

Diagnose van ankyloserende spondylitis volgens geaccepteerde classificatiecriteria (voor patiëntengroepen)

Anti-TNF-therapie of NSAID's gebruiken gedurende minimaal 3 maanden (voor patiëntengroepen)

In staat zijn om studie vragenlijsten te begrijpen en in te vullen

Schriftelijke toestemming gegeven

Voor gezonde controlegroep:

Mannelijke vrijwilligers van 18 jaar of ouder

Geen voorgeschiedenis van inflammatoire reumatische aandoeningen

Exclusiecriteria:

Leeftijd onder 18 jaar

Gebruik van anti-TNF-therapie of NSAID's voor minder dan 3 maanden

Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die de seksuele functie beïnvloeden

Bekende ernstige psychiatrische aandoening

Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de seksuele functie aanzienlijk beïnvloeden (bijvoorbeeld antidepressiva, antipsychotica)

Weigering om deel te nemen of onvolledige vragenlijstgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Anti-TNF-therapiegroep
Mannelijke patiënten met ankyloserende spondylitis die ten minste 3 maanden anti-tumornecrosefactortherapie krijgen.
Geneesmiddel: Anti-TNF-middelen
Doorlopende anti-tumor necrose factor therapie voorgeschreven als onderdeel van de reguliere klinische zorg.
NSAID-groep
Mannelijke patiënten met ankyloserende spondylitis die alleen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende ten minste 3 maanden krijgen.
Geneesmiddel: NSAID's
Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt als standaardbehandeling.
Gezonde Controlegroep
Leeftijdsgematcheerde gezonde mannelijke vrijwilligers zonder inflammatoire reumatische aandoening.
Ander: Geen behandeling (Gezonde controles)
Geen farmacologische behandeling; gezonde vrijwilligers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie beoordeeld met de International Index of Erectile Function (IIEF) Totale Score
Tijdsspanne: uitgangspunt
Seksuele functie zal worden geëvalueerd met behulp van de International Index of Erectile Function (IIEF). De totale score varieert van 5 tot 75, waarbij lagere scores wijzen op ernstigere erectiestoornissen. Scores zullen worden vergeleken tussen anti-TNF-gebruikers, NSAID-gebruikers en gezonde controles.
uitgangspunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische Pijn Beoordeeld met LANSS-score
Tijdsspanne: Basislijn
Neuropathische pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Scores zullen worden vergeleken tussen de drie groepen en geëvalueerd op associaties met maten voor seksuele functie.
Basislijn
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-score
Tijdsspanne: basislijn
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-vragenlijst. Scores worden tussen groepen vergeleken en geanalyseerd in relatie tot seksuele functie en neuropathische pijn.
basislijn
Ziekteactiviteit Beoordeeld met BASDAI-Score
Tijdsspanne: Basislijn
De ziekteactiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). BASDAI-scores zullen worden vergeleken tussen groepen en geëvalueerd op associaties met seksuele functie en neuropathische pijn.
Basislijn
Functionele status beoordeeld met BASFI-score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
De functionele status wordt beoordeeld met behulp van de Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). BASFI-scores worden tussen groepen vergeleken en geanalyseerd in relatie tot seksuele functie en kwaliteit van leven.
Uitgangswaarde
Spinale mobiliteit beoordeeld met BASMI-score
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
De spinale mobiliteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). BASMI-scores zullen worden vergeleken tussen groepen en geëvalueerd op relaties met seksuele functie-uitkomsten.
Uitgangswaarde
Prevalentie van seksuele disfunctie gebaseerd op IIEF-afkapwaarden
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Het aandeel deelnemers dat voldoet aan de criteria voor erectiestoornissen wordt bepaald met behulp van standaard International Index of Erectile Function (IIEF)-afkapwaarden en vergeleken tussen groepen.
Uitgangswaarde
Prevalentie van neuropathische pijn gebaseerd op LANSS-afkappunten
Tijdsspanne: Baseline
Het aandeel deelnemers met neuropathische pijn wordt bepaald aan de hand van vastgestelde LANSS-afkapwaarden en vergeleken tussen de groepen.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altuğ Güner

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UUTF-AS-TNF-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren