Associação da Disfunção Erétil com Dor Neuropática, Atividade da Doença e Estado Funcional em Doentes do Sexo Masculino com Espondiloartrite Axial: Um Estudo Observacional Transversal
Associação da Disfunção Erétil com Dor Neuropática, Atividade da Doença e Estado Funcional em Doentes do Sexo Masculino com Espondilartrite Axial: Um Estudo Observacional Transversal
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- § Obrigatório se a Data de Início do Estudo for em ou após 18 de janeiro de 2017 [*] Condicionalmente obrigatório
Resumo Breve
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A espondilite anquilosante (EA) é uma doença reumática inflamatória crónica que afecta principalmente o esqueleto axial e leva a rigidez progressiva da coluna, dor crónica e comprometimento funcional. A doença afecta comumente adultos jovens e pode prejudicar significativamente o bem-estar físico, psicológico e social.
A disfunção sexual é cada vez mais reconhecida como um problema importante, mas subnotificado, em doentes com doenças reumáticas. A dor crónica, a fadiga, a mobilidade reduzida, a depressão, a imagem corporal alterada e a inflamação sistémica podem contribuir para o comprometimento da função sexual na EA. Além disso, os mecanismos de dor neuropática podem coexistir com a dor inflamatória e afectar ainda mais a qualidade de vida e o desempenho sexual.
Os agentes anti-factor de necrose tumoral (anti-TNF) são eficazes na redução da actividade da doença e na melhoria do estado funcional e da qualidade de vida na EA. Embora a melhoria dos sintomas físicos possa, teoricamente, melhorar a função sexual, as evidências actuais sobre o impacto da terapia anti-TNF na disfunção sexual permanecem limitadas e inconsistentes.
Este estudo observacional prospectivo visa comparar a função sexual, a dor neuropática, a qualidade de vida e a actividade da doença entre três grupos:
- Doentes do sexo masculino com EA em terapia anti-TNF,
- Doentes do sexo masculino com EA a receber apenas AINEs,
- Voluntários masculinos saudáveis.
A função sexual será avaliada utilizando o Índice Internacional de Função Eréctil (IIEF). A dor neuropática será avaliada utilizando o Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). A actividade da doença e o estado funcional serão medidos utilizando os índices BASDAI, BASFI e BASMI. A qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL).
Nenhuma intervenção experimental será realizada e não ocorrerão alterações nos tratamentos em curso durante o estudo. O objectivo principal é determinar se a modalidade de tratamento e a dor neuropática estão associadas à disfunção sexual em doentes do sexo masculino com espondilite anquilosante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes do sexo masculino com 18 anos ou mais
Diagnóstico de espondilite anquilosante de acordo com critérios de classificação aceites (para grupos de doentes)
Receber terapia anti-TNF ou AINEs durante pelo menos 3 meses (para grupos de doentes)
Capacidade para compreender e completar questionários do estudo
Fornecer consentimento informado por escrito
Para grupo de controlo saudável:
Voluntários do sexo masculino com 18 anos ou mais
Sem historial de doença reumática inflamatória
Critérios de Exclusão:
Idade inferior a 18 anos
Uso de terapia anti-TNF ou AINEs por menos de 3 meses
Historial de perturbações neurológicas que afetem a função sexual
Doença psiquiátrica grave conhecida
Uso de medicamentos conhecidos por afetar significativamente a função sexual (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos)
Recusa em participar ou dados de questionário incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Terapia Anti-TNF
Pacientes do sexo masculino com espondilite anquilosante a receber terapia anti-factor de necrose tumoral durante pelo menos 3 meses.
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Terapia contínua com anti-fator de necrose tumoral prescrita como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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Grupo de AINE
Doentes do sexo masculino com espondilite anquilosante que receberam apenas fármacos anti-inflamatórios não esteroides durante pelo menos 3 meses.
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Anti-inflamatórios não esteroides utilizados como tratamento padrão.
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Grupo de Controlo Saudável
Voluntários masculinos saudáveis, sem doença reumática inflamatória, com idade correspondente.
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Sem tratamento farmacológico; voluntários saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Sexual Avaliada pelo Índice Internacional de Função Eréctil (IIEF) - Pontuação Total
Prazo: linha de base
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A função sexual será avaliada utilizando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
A pontuação total varia entre 5 e 75, sendo que pontuações mais baixas indicam disfunção erétil mais grave.
As pontuações serão comparadas entre utilizadores de anti-TNF, utilizadores de AINEs e controlos saudáveis.
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linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Neuropática Avaliada pela Pontuação LANSS
Prazo: Baseline
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A dor neuropática será avaliada utilizando a Avaliação de Sintomas e Sinais Neuropáticos de Leeds (LANSS).
As pontuações serão comparadas entre os três grupos e avaliadas quanto a associações com medidas de função sexual.
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Baseline
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Qualidade de Vida Avaliada pelo Escore de Qualidade de Vida na Espondilite Anquilosante (ASQoL)
Prazo: linha de base
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A qualidade de vida será medida através do questionário Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL).
As pontuações serão comparadas entre grupos e analisadas em relação à função sexual e à dor neuropática.
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linha de base
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Atividade da Doença Avaliada pelo Escore BASDAI
Prazo: Linha de Base
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A atividade da doença será avaliada utilizando o Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI).
As pontuações do BASDAI serão comparadas entre os grupos e avaliadas quanto a associações com a função sexual e a dor neuropática.
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Linha de Base
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Estado Funcional Avaliado pela Pontuação BASFI
Prazo: Linha de base
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O estado funcional será avaliado utilizando o Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Bath (BASFI).
Os escores BASFI serão comparados entre os grupos e analisados em relação à função sexual e à qualidade de vida. |
Linha de base
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Mobilidade Espinhal Avaliada pela Pontuação BASMI
Prazo: Linha de Base
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A mobilidade espinal será avaliada através do Índice de Metrologia da Espondilite Anquilosante de Bath (BASMI).
Os resultados do BASMI serão comparados entre grupos e avaliados quanto à sua relação com os resultados da função sexual.
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Linha de Base
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Prevalência de Disfunção Sexual Baseada nos Limiares do IIEF
Prazo: Baseline
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A proporção de participantes que cumprem os critérios para disfunção erétil será determinada utilizando os pontos de corte padrão do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e comparada entre os grupos.
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Baseline
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Prevalência da Dor Neuropática com Base nos Pontos de Corte do LANSS
Prazo: Linha de Base
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A proporção de participantes com dor neuropática será determinada utilizando os pontos de corte estabelecidos da LANSS e comparada entre os grupos.
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espondiloartrite Axial
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Anquilose
- Espondilartrite
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
Outros números de identificação do estudo
- UUTF-AS-TNF-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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