Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem erektil dysfunktion og neuropatisk smerte, sygdomsaktivitet og funktionel status hos mandlige patienter med axial spondyloarthritis: Et tværsnitsobservationstudie

2. marts 2026 opdateret af: Altuğ Güner

Sammenhæng mellem erektil dysfunktion og neuropatisk smerte, sygdomsaktivitet og funktionel status hos mandlige patienter med aksial spondyloarthritis: Et tværsnitsstudie

Studiebeskrivelse Definitioner Brug denne modul til at beskrive studiet protokollen.

  • Påkrævet
  • § Påkrævet hvis studie startdato er den 18. januar 2017 eller senere [*] Betinget påkrævet

Kort resumé

*

Brug disse ressourcer til at give forståelig information om dette studie til patienter, familier og sundhedsplejepersonale:

Checkliste i almindeligt sprog til Kort resumé Skabelon til Kort resumé

5.000 tegn tilladt Detaljeret beskrivelse Undgå at duplikere information, der vil blive indtastet eller uploadet andre steder i registreringen.

32.000 tegn tilladt Gem ændringer Ryd ikke-gemte ændringer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom, der primært påvirker det aksiale skelet og fører til progressiv stivhed i rygsøjlen, kroniske smerter og funktionelle begrænsninger. Sygdommen rammer typisk unge voksne og kan betydeligt påvirke fysisk, psykisk og socialt velbefindende.

Seksuel dysfunktion anerkendes i stigende grad som et vigtigt, men underrapporteret problem hos patienter med reumatiske sygdomme. Kroniske smerter, træthed, nedsat mobilitet, depression, ændret kropsopfattelse og systemisk inflammation kan alle bidrage til nedsat seksuel funktion ved AS. Desuden kan neuropatiske smertemekanismer forekomme sammen med inflammatoriske smerter og yderligere påvirke livskvalitet og seksuel præstation.

Anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) midler er effektive til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre funktionel status og livskvalitet ved AS. Mens forbedring af fysiske symptomer teoretisk set kan forbedre seksuel funktion, er den aktuelle evidens om virkningen af anti-TNF-behandling på seksuel dysfunktion stadig begrænset og inkonsistent.

Dette prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne seksuel funktion, neuropatiske smerter, livskvalitet og sygdomsaktivitet mellem tre grupper:

  1. Mandlige AS-patienter, der modtager anti-TNF-behandling,
  2. Mandlige AS-patienter, der kun modtager NSAID'er,
  3. Sunde mandlige frivillige.

Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF). Neuropatiske smerter vil blive evalueret ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Sygdomsaktivitet og funktionel status vil blive målt ved hjælp af BASDAI-, BASFI- og BASMI-indeks. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) spørgeskemaet.

Der vil ikke blive udført nogen eksperimentel intervention, og der vil ikke ske ændringer i igangværende behandlinger under studiet. Det primære formål er at afgøre, om behandlingsmodalitet og neuropatiske smerter er forbundet med seksuel dysfunktion hos mandlige patienter med ankyloserende spondylitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
        • Uludag University Faculty Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af mandlige patienter med ankyloserende spondylitis, der følges på et tertiært universitetshospitalets ambulatorium, og aldersmatchede raske mandlige frivillige. Patienterne er grupperet efter igangværende behandling (anti-TNF-terapi eller NSAID'er). Raske kontroller rekrutteres fra hospitalspersonales pårørende. Alle deltagere er voksne, der er i stand til at give informeret samtykke og udfylde validerede spørgeskemaer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige deltagere på 18 år eller ældre

Diagnose med ankyloserende spondylitis i henhold til accepterede klassifikationskriterier (for patientgrupper)

Modtager anti-TNF-behandling eller NSAID'er i mindst 3 måneder (for patientgrupper)

Evne til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

Har givet skriftligt informeret samtykke

For sund kontrolgruppe:

Mandlige frivillige på 18 år eller ældre

Ingen tidligere inflammatorisk reumatisk sygdom

Eksklusionskriterier:

Alder under 18 år

Brug af anti-TNF-behandling eller NSAID'er i mindre end 3 måneder

Tidligere neurologiske lidelser, der påvirker seksuel funktion

Kendt alvorlig psykisk sygdom

Brug af medicin kendt for at påvirke seksuel funktion væsentligt (f.eks. antidepressiva, antipsykotika)

Afvisning af deltagelse eller ufuldstændige spørgeskemadata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anti-TNF-terapigruppe
Mandlige patienter med ankyloserende spondylitis, der har modtaget anti-tumor nekrosefaktor-behandling i mindst 3 måneder.
Igældende anti-tumor nekrosefaktor-terapi ordineret som del af rutinemæssig klinisk behandling.
NSAID-gruppen
Mandlige patienter med ankyloserende spondylitis, der kun har fået ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst 3 måneder.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler anvendt som standardbehandling.
Sund Kontrolgruppe
Aldersmatchede raske mandlige frivillige uden inflammatorisk reumatisk sygdom.
Ingen farmakologisk behandling; sunde frivillige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sexuel Funktion Vurderet ved International Index of Erectile Function (IIEF) Samlet Score
Tidsramme: udgangspunkt
Seksuel funktion vil blive evalueret ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF). Den samlede score spænder fra 5 til 75, hvor lavere scorer indikerer mere alvorlig erektil dysfunktion. Scorer vil blive sammenlignet blandt anti-TNF-brugere, NSAID-brugere og raske kontroller.
udgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte vurderet ved LANSS-score
Tidsramme: Baseline
Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de tre grupper og evalueret for sammenhænge med mål for seksuel funktion.
Baseline
Livskvalitet vurderet ved Ankylosing Spondylitis Livskvalitet (ASQoL) Score
Tidsramme: baseline
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-spørgeskemaet. Scorer vil blive sammenlignet på tværs af grupper og analyseret i forhold til seksuel funktion og neuropatisk smerte.
baseline
Sygdomsaktivitet vurderet ved BASDAI-score
Tidsramme: Baseline
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). BASDAI-scorer vil blive sammenlignet mellem grupper og evalueret for sammenhænge med seksuel funktion og neuropatisk smerte.
Baseline
Funktionel status vurderet ved BASFI-score
Tidsramme: Baseline
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). BASFI-score vil blive sammenlignet på tværs af grupper og analyseret i forhold til seksuel funktion og livskvalitet.
Baseline
Spinal mobilitet vurderet ved BASMI-score
Tidsramme: Baseline
Spinal mobilitet vil blive evalueret ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). BASMI-scorer vil blive sammenlignet mellem grupper og vurderet for sammenhænge med seksuelle funktionsresultater.
Baseline
Forekomst af seksuel dysfunktion baseret på IIEF-grænseværdier
Tidsramme: Baseline
Andelen af deltagere, der opfylder kriterierne for erektil dysfunktion, vil blive bestemt ved hjælp af standard International Index of Erectile Function (IIEF) cutoff-værdier og sammenlignet mellem grupperne.
Baseline
Forekomst af Neuropatisk Smerte Baseret på LANSS Cutoffs
Tidsramme: Baseline
Andelen af deltagere med neuropatisk smerte vil blive bestemt ved hjælp af etablerede LANSS-grænseværdier og sammenlignet mellem grupperne.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner