- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07453628
Sammenhængen mellem erektil dysfunktion og neuropatisk smerte, sygdomsaktivitet og funktionel status hos mandlige patienter med axial spondyloarthritis: Et tværsnitsobservationstudie
Sammenhæng mellem erektil dysfunktion og neuropatisk smerte, sygdomsaktivitet og funktionel status hos mandlige patienter med aksial spondyloarthritis: Et tværsnitsstudie
Studiebeskrivelse Definitioner Brug denne modul til at beskrive studiet protokollen.
- Påkrævet
- § Påkrævet hvis studie startdato er den 18. januar 2017 eller senere [*] Betinget påkrævet
Kort resumé
*
Brug disse ressourcer til at give forståelig information om dette studie til patienter, familier og sundhedsplejepersonale:
Checkliste i almindeligt sprog til Kort resumé Skabelon til Kort resumé
5.000 tegn tilladt Detaljeret beskrivelse Undgå at duplikere information, der vil blive indtastet eller uploadet andre steder i registreringen.
32.000 tegn tilladt Gem ændringer Ryd ikke-gemte ændringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk inflammatorisk reumatisk sygdom, der primært påvirker det aksiale skelet og fører til progressiv stivhed i rygsøjlen, kroniske smerter og funktionelle begrænsninger. Sygdommen rammer typisk unge voksne og kan betydeligt påvirke fysisk, psykisk og socialt velbefindende.
Seksuel dysfunktion anerkendes i stigende grad som et vigtigt, men underrapporteret problem hos patienter med reumatiske sygdomme. Kroniske smerter, træthed, nedsat mobilitet, depression, ændret kropsopfattelse og systemisk inflammation kan alle bidrage til nedsat seksuel funktion ved AS. Desuden kan neuropatiske smertemekanismer forekomme sammen med inflammatoriske smerter og yderligere påvirke livskvalitet og seksuel præstation.
Anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) midler er effektive til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre funktionel status og livskvalitet ved AS. Mens forbedring af fysiske symptomer teoretisk set kan forbedre seksuel funktion, er den aktuelle evidens om virkningen af anti-TNF-behandling på seksuel dysfunktion stadig begrænset og inkonsistent.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at sammenligne seksuel funktion, neuropatiske smerter, livskvalitet og sygdomsaktivitet mellem tre grupper:
- Mandlige AS-patienter, der modtager anti-TNF-behandling,
- Mandlige AS-patienter, der kun modtager NSAID'er,
- Sunde mandlige frivillige.
Seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF). Neuropatiske smerter vil blive evalueret ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Sygdomsaktivitet og funktionel status vil blive målt ved hjælp af BASDAI-, BASFI- og BASMI-indeks. Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) spørgeskemaet.
Der vil ikke blive udført nogen eksperimentel intervention, og der vil ikke ske ændringer i igangværende behandlinger under studiet. Det primære formål er at afgøre, om behandlingsmodalitet og neuropatiske smerter er forbundet med seksuel dysfunktion hos mandlige patienter med ankyloserende spondylitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige deltagere på 18 år eller ældre
Diagnose med ankyloserende spondylitis i henhold til accepterede klassifikationskriterier (for patientgrupper)
Modtager anti-TNF-behandling eller NSAID'er i mindst 3 måneder (for patientgrupper)
Evne til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
Har givet skriftligt informeret samtykke
For sund kontrolgruppe:
Mandlige frivillige på 18 år eller ældre
Ingen tidligere inflammatorisk reumatisk sygdom
Eksklusionskriterier:
Alder under 18 år
Brug af anti-TNF-behandling eller NSAID'er i mindre end 3 måneder
Tidligere neurologiske lidelser, der påvirker seksuel funktion
Kendt alvorlig psykisk sygdom
Brug af medicin kendt for at påvirke seksuel funktion væsentligt (f.eks. antidepressiva, antipsykotika)
Afvisning af deltagelse eller ufuldstændige spørgeskemadata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anti-TNF-terapigruppe
Mandlige patienter med ankyloserende spondylitis, der har modtaget anti-tumor nekrosefaktor-behandling i mindst 3 måneder.
|
Igældende anti-tumor nekrosefaktor-terapi ordineret som del af rutinemæssig klinisk behandling.
|
|
NSAID-gruppen
Mandlige patienter med ankyloserende spondylitis, der kun har fået ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst 3 måneder.
|
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler anvendt som standardbehandling.
|
|
Sund Kontrolgruppe
Aldersmatchede raske mandlige frivillige uden inflammatorisk reumatisk sygdom.
|
Ingen farmakologisk behandling; sunde frivillige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sexuel Funktion Vurderet ved International Index of Erectile Function (IIEF) Samlet Score
Tidsramme: udgangspunkt
|
Seksuel funktion vil blive evalueret ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF).
Den samlede score spænder fra 5 til 75, hvor lavere scorer indikerer mere alvorlig erektil dysfunktion.
Scorer vil blive sammenlignet blandt anti-TNF-brugere, NSAID-brugere og raske kontroller.
|
udgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smerte vurderet ved LANSS-score
Tidsramme: Baseline
|
Neuropatisk smerte vil blive vurderet ved hjælp af Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS).
Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de tre grupper og evalueret for sammenhænge med mål for seksuel funktion.
|
Baseline
|
|
Livskvalitet vurderet ved Ankylosing Spondylitis Livskvalitet (ASQoL) Score
Tidsramme: baseline
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)-spørgeskemaet.
Scorer vil blive sammenlignet på tværs af grupper og analyseret i forhold til seksuel funktion og neuropatisk smerte.
|
baseline
|
|
Sygdomsaktivitet vurderet ved BASDAI-score
Tidsramme: Baseline
|
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
BASDAI-scorer vil blive sammenlignet mellem grupper og evalueret for sammenhænge med seksuel funktion og neuropatisk smerte.
|
Baseline
|
|
Funktionel status vurderet ved BASFI-score
Tidsramme: Baseline
|
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
BASFI-score vil blive sammenlignet på tværs af grupper og analyseret i forhold til seksuel funktion og livskvalitet.
|
Baseline
|
|
Spinal mobilitet vurderet ved BASMI-score
Tidsramme: Baseline
|
Spinal mobilitet vil blive evalueret ved hjælp af Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).
BASMI-scorer vil blive sammenlignet mellem grupper og vurderet for sammenhænge med seksuelle funktionsresultater.
|
Baseline
|
|
Forekomst af seksuel dysfunktion baseret på IIEF-grænseværdier
Tidsramme: Baseline
|
Andelen af deltagere, der opfylder kriterierne for erektil dysfunktion, vil blive bestemt ved hjælp af standard International Index of Erectile Function (IIEF) cutoff-værdier og sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline
|
|
Forekomst af Neuropatisk Smerte Baseret på LANSS Cutoffs
Tidsramme: Baseline
|
Andelen af deltagere med neuropatisk smerte vil blive bestemt ved hjælp af etablerede LANSS-grænseværdier og sammenlignet mellem grupperne.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aksial spondyloarthritis
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Spondylitis, ankyloserende
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Farmakologiske handlinger
- Kemiske handlinger og anvendelser
- Terapeutiske anvendelser
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre undersøgelses-id-numre
- UUTF-AS-TNF-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .