축추 척추관절염 남성 환자에서 발기 부전과 신경병증성 통증, 질병 활동도, 기능 상태의 연관성: 횡단면 관찰 연구
축추 척추관절염 남성 환자에서 발기부전과 신경병증성 통증, 질병 활동도, 기능적 상태의 연관성: 횡단면 관찰 연구
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연구 개요
상세 설명
강직성 척추염(AS)은 주로 축골격에 영향을 미치며 진행성 척추 강직, 만성 통증 및 기능 장애를 초래하는 만성 염증성 류마티스 질환입니다. 이 질병은 일반적으로 젊은 성인에게 영향을 미치며 신체적, 심리적, 사회적 안녕감을 상당히 저하시킬 수 있습니다.
성기능 장애는 류마티스 질환 환자에서 점차 중요하게 인식되고 있지만 제대로 보고되지 않는 문제입니다. 만성 통증, 피로, 운동 능력 감소, 우울증, 신체 이미지 변화 및 전신 염증은 모두 AS 환자의 성기능 장애에 기여할 수 있습니다. 또한 신경병성 통증 기전이 염증성 통증과 함께 존재할 수 있으며 삶의 질과 성적 수행 능력을 더욱 저하시킬 수 있습니다.
항종양괴사인자(항-TNF) 제제는 AS 환자의 질병 활동성 감소와 기능 상태 및 삶의 질 개선에 효과적입니다. 신체 증상의 개선이 이론적으로 성기능을 향상시킬 수 있지만, 항-TNF 치료가 성기능 장애에 미치는 영향에 대한 현재 증거는 여전히 제한적이고 일관되지 않습니다.
이 전향적 관찰 연구는 다음 세 그룹 간의 성기능, 신경병성 통증, 삶의 질 및 질병 활동성을 비교하는 것을 목표로 합니다:
- 항-TNF 치료를 받는 남성 AS 환자,
- NSAID만을 받는 남성 AS 환자,
- 건강한 남성 자원봉사자.
성기능은 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 사용하여 평가됩니다. 신경병성 통증은 리즈 신경병성 증상 및 징후 평가(LANSS)를 사용하여 평가됩니다. 질병 활동성과 기능 상태는 BASDAI, BASFI 및 BASMI 지수를 사용하여 측정됩니다. 삶의 질은 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 중에는 실험적 중재가 수행되지 않으며 진행 중인 치료에도 변화가 없습니다. 주요 목적은 치료 방식과 신경병성 통증이 강직성 척추염 남성 환자의 성기능 장애와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty Of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상의 남성 참가자
인정된 분류 기준에 따른 강직성 척추염 진단 (환자 그룹의 경우)
적어도 3개월 동안 항-TNF 치료 또는 NSAIDs를 받고 있음 (환자 그룹의 경우)
연구 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 능력
서면 동의서 제공
건강 대조군의 경우:
18세 이상의 남성 자원자
염증성 류마티스 질환 병력 없음
제외 기준:
18세 미만
3개월 미만 동안 항-TNF 치료 또는 NSAIDs 사용
성 기능에 영향을 미치는 신경계 장애 병력
알려진 중증 정신 질환
성 기능에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용 (예: 항우울제, 항정신병약)
참여 거부 또는 불완전한 설문지 데이터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항-TNF 치료군
최소 3개월 이상 항종양괴사인자 치료를 받는 강직성 척추염 남성 환자.
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일상적인 임상 치료의 일환으로 처방된 진행 중인 종양괴사인자 치료법
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NSAID 그룹
비스테로이드성 항염증제만을 최소 3개월 동안 투여받는 강직성 척추염 남성 환자.
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비스테로이드성 항염증제가 표준 치료로 사용됩니다.
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건강한 대조군
염증성 류마티스 질환이 없는 연령이 일치하는 건강한 남성 지원자.
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약물 치료 없음; 건강한 지원자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 발기 부전 지수(IIEF) 총 점수로 평가된 성기능
기간: 기준선
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성 기능은 국제 발기 기능 지수(IIEF)를 사용하여 평가됩니다.
총점은 5점에서 75점 사이이며, 점수가 낮을수록 발기 부전이 더 심각함을 나타냅니다.
점수는 항-TNF 약제 사용자, NSAID 사용자 및 건강한 대조군 간에 비교됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LANSS 점수로 평가된 신경병증성 통증
기간: 기준선
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신경병증 통증은 리즈 신경병증 증상 및 징후 평가(LANSS)를 사용하여 평가됩니다.
점수는 세 그룹 간에 비교되며 성기능 측정과의 연관성에 대해 평가됩니다.
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기준선
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강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 점수로 평가한 삶의 질
기간: 기준치
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삶의 질은 강직성 척추염 삶의 질(ASQoL) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
점수는 그룹 간에 비교되고 성기능 및 신경병증성 통증과 관련하여 분석됩니다.
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기준치
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BASDAI 점수로 평가된 질병 활동성
기간: 기준선
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질병 활성도는 Bath 강직성 척추염 질병 활성도 지수(BASDAI)를 사용하여 평가됩니다.
BASDAI 점수는 그룹 간에 비교되며 성기능 및 신경병증성 통증과의 연관성을 평가합니다.
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기준선
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BASFI 점수로 평가된 기능적 상태
기간: 기준선
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기능적 상태는 Bath 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)를 사용하여 평가됩니다.
BASFI 점수는 그룹 간에 비교되고 성 기능 및 삶의 질과 관련하여 분석됩니다.
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기준선
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BASMI 점수로 평가한 척추 가동성
기간: 기준선
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척추 가동성은 Bath 강직성 척추염 계측 지수(BASMI)를 사용하여 평가됩니다.
BASMI 점수는 그룹 간 비교 및 성기능 결과와의 연관성 평가에 사용됩니다.
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기준선
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IIEF 기준점에 따른 성기능 장애 유병률
기간: 기준선
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발기부전 기준을 충족하는 참가자의 비율은 표준 국제 발기 기능 지수(IIEF) 절단값을 사용하여 결정되며 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선
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LANSS 절단 기준에 따른 신경병증성 통증의 유병률
기간: 기준선
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신경병증성 통증을 가진 참가자의 비율은 확립된 LANSS 절단값을 사용하여 결정되며, 그룹 간에 비교될 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- UUTF-AS-TNF-2021
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