- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07453628
Ассоциация эректильной дисфункции с нейропатической болью, активностью заболевания и функциональным статусом у мужчин с аксиальным спондилоартритом: поперечное обсервационное исследование
Связь эректильной дисфункции с нейропатической болью, активностью заболевания и функциональным статусом у мужчин с аксиальным спондилоартритом: перекрестное обсервационное исследование
Описание исследования Определения Используйте этот модуль для описания протокола исследования.
- Обязательно
- § Обязательно, если Дата начала исследования указана на 18 января 2017 года или позже [*] Условно обязательно
Краткое описание
*
Используйте эти ресурсы, чтобы предоставить понятную информацию об этом исследовании пациентам, семьям и медицинским работникам:
Контрольный список простого языка для Краткого описания Шаблон для Краткого описания
Допускается 5000 символов Подробное описание Избегайте дублирования информации, которая будет введена или загружена в других разделах записи.
Допускается 32000 символов Сохранить изменения Очистить несохраненные изменения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анкилозирующий спондилит (АС) — это хроническое воспалительное ревматическое заболевание, которое в первую очередь поражает осевой скелет и приводит к прогрессирующей скованности позвоночника, хронической боли и функциональным нарушениям. Заболевание обычно поражает молодых взрослых и может значительно ухудшать физическое, психологическое и социальное благополучие.
Сексуальная дисфункция все чаще признается важной, но недостаточно освещаемой проблемой у пациентов с ревматическими заболеваниями. Хроническая боль, усталость, снижение подвижности, депрессия, изменение образа тела и системное воспаление могут способствовать нарушению сексуальной функции при АС. Кроме того, механизмы нейропатической боли могут сосуществовать с воспалительной болью и дополнительно влиять на качество жизни и сексуальную функцию.
Анти-фактор некроза опухоли (анти-ФНО) препараты эффективны в снижении активности заболевания и улучшении функционального состояния и качества жизни при АС. Хотя улучшение физических симптомов теоретически может улучшить сексуальную функцию, текущие данные о влиянии анти-ФНО терапии на сексуальную дисфункцию остаются ограниченными и противоречивыми.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на сравнение сексуальной функции, нейропатической боли, качества жизни и активности заболевания среди трех групп:
- Пациенты мужского пола с АС, получающие анти-ФНО терапию,
- Пациенты мужского пола с АС, получающие только НПВП,
- Здоровые добровольцы мужского пола.
Сексуальная функция будет оцениваться с использованием Международного индекса эректильной функции (IIEF). Нейропатическая боль будет оцениваться с использованием Шкалы оценки нейропатических симптомов и признаков Лидса (LANSS). Активность заболевания и функциональное состояние будут измеряться с использованием индексов BASDAI, BASFI и BASMI. Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL).
Экспериментальные вмешательства не будут проводиться, и никаких изменений в текущем лечении не произойдет в ходе исследования. Основная цель — определить, связаны ли метод лечения и нейропатическая боль с сексуальной дисфункцией у пациентов мужского пола с анкилозирующим спондилитом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Uludag University Faculty Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Мужчины в возрасте 18 лет и старше
Диагноз анкилозирующего спондилита согласно принятым классификационным критериям (для групп пациентов)
Получение терапии анти-ФНО или НПВП не менее 3 месяцев (для групп пациентов)
Способность понимать и заполнять опросники исследования
Предоставление письменного информированного согласия
Для контрольной группы здоровых лиц:
Мужчины-добровольцы в возрасте 18 лет и старше
Отсутствие в анамнезе воспалительных ревматических заболеваний
Критерии исключения:
Возраст младше 18 лет
Применение терапии анти-ФНО или НПВП менее 3 месяцев
Наличие в анамнезе неврологических расстройств, влияющих на сексуальную функцию
Известное тяжелое психическое заболевание
Применение лекарственных средств, известных значительным влиянием на сексуальную функцию (например, антидепрессантов, антипсихотиков)
Отказ от участия или неполные данные опросников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа терапии анти-ФНО
Мужчины с анкилозирующим спондилитом, получающие терапию анти-фактором некроза опухоли не менее 3 месяцев.
|
Текущая терапия анти-фактором некроза опухоли, назначенная в рамках стандартной клинической практики.
|
|
Группа НПВП
Мужские пациенты с анкилозирующим спондилитом, получающие только нестероидные противовоспалительные препараты в течение не менее 3 месяцев.
|
Нестероидные противовоспалительные препараты, используемые в качестве стандартного лечения.
|
|
Группа здорового контроля
Здоровые добровольцы мужского пола соответствующего возраста без воспалительных ревматических заболеваний.
|
Без фармакологического лечения; здоровые добровольцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сексуальная функция, оцененная по общему баллу Международного индекса эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сексуальная функция будет оцениваться с использованием Международного индекса эректильной функции (IIEF).
Общий балл варьируется от 5 до 75, причем более низкие баллы указывают на более выраженную эректильную дисфункцию.
Баллы будут сравниваться среди пользователей анти-ФНО, пользователей НПВП и здоровых контрольных групп.
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропатическая боль, оцененная по шкале LANSS
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Невропатическая боль будет оцениваться с использованием шкалы оценки невропатических симптомов и признаков Лидса (LANSS).
Баллы будут сравниваться между тремя группами и оцениваться на предмет связи с показателями сексуальной функции.
|
Исходный уровень
|
|
Качество жизни, оцененное по шкале качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни при анкилозирующем спондилите (ASQoL).
Показатели будут сравниваться между группами и анализироваться в связи с сексуальной функцией и нейропатической болью.
|
исходный уровень
|
|
Активность заболевания, оцениваемая по шкале BASDAI
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Активность заболевания будет оцениваться с использованием индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI).
Показатели BASDAI будут сравниваться между группами и оцениваться на предмет связи с сексуальной функцией и нейропатической болью.
|
Исходный уровень
|
|
Функциональное состояние, оцениваемое по шкале BASFI
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Функциональный статус будет оцениваться с использованием индекса функциональности при анкилозирующем спондилите Бат (BASFI).
Показатели BASFI будут сравниваться между группами и анализироваться в связи с сексуальной функцией и качеством жизни.
|
Исходный уровень
|
|
Подвижность позвоночника, оцениваемая по шкале BASMI
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Подвижность позвоночника будет оцениваться с использованием индекса метрии болезни Бехтерева (BASMI).
Баллы BASMI будут сравниваться между группами и оцениваться на предмет взаимосвязи с показателями сексуальной функции.
|
Исходный уровень
|
|
Распространенность сексуальной дисфункции на основе пороговых значений IIEF
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля участников, соответствующих критериям эректильной дисфункции, будет определена с использованием стандартных пороговых значений Международного индекса эректильной функции (IIEF) и сравнена между группами.
|
Базовый уровень
|
|
Распространенность нейропатической боли на основе пороговых значений LANSS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля участников с нейропатической болью будет определена с использованием установленных пороговых значений LANSS и сравнена между группами.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осевой спондилоартрит
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Анкилоз
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Спондилит, анкилозирующий
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Противовоспалительные средства нестероидные
Другие идентификационные номера исследования
- UUTF-AS-TNF-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .