Associazione della Disfunzione Erettile con Dolore Neuropatico, Attività di Malattia e Stato Funzionale nei Pazienti Maschi con Spondiloartrite Assiale: Uno Studio Osservazionale Trasversale
Associazione della Disfunzione Erettile con Dolore Neuropatico, Attività della Malattia e Stato Funzionale nei Pazienti Maschi con Spondiloartrite Assiale: Uno Studio Osservazionale Trasversale
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Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spondilite anchilosante (SA) è una malattia reumatica infiammatoria cronica che colpisce principalmente lo scheletro assiale e porta a rigidità spinale progressiva, dolore cronico e compromissione funzionale. La malattia colpisce comunemente i giovani adulti e può compromettere significativamente il benessere fisico, psicologico e sociale.
La disfunzione sessuale è sempre più riconosciuta come un problema importante ma sottostimato nei pazienti con malattie reumatiche. Il dolore cronico, la fatica, la ridotta mobilità, la depressione, l'alterata immagine corporea e l'infiammazione sistemica possono tutti contribuire alla compromissione della funzione sessuale nella SA. Inoltre, i meccanismi del dolore neuropatico possono coesistere con il dolore infiammatorio e influenzare ulteriormente la qualità della vita e le prestazioni sessuali.
Gli agenti anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF) sono efficaci nel ridurre l'attività della malattia e migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita nella SA. Sebbene il miglioramento dei sintomi fisici possa teoricamente migliorare la funzione sessuale, le attuali evidenze riguardo all'impatto della terapia anti-TNF sulla disfunzione sessuale rimangono limitate e incoerenti.
Questo studio osservazionale prospettico mira a confrontare la funzione sessuale, il dolore neuropatico, la qualità della vita e l'attività della malattia tra tre gruppi:
- Pazienti maschi con SA in terapia anti-TNF,
- Pazienti maschi con SA che ricevono solo FANS,
- Volontari maschi sani.
La funzione sessuale sarà valutata utilizzando l'International Index of Erectile Function (IIEF). Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando il Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). L'attività della malattia e lo stato funzionale saranno misurati utilizzando gli indici BASDAI, BASFI e BASMI. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL).
Non sarà eseguito alcun intervento sperimentale e non si verificheranno modifiche ai trattamenti in corso durante lo studio. L'obiettivo primario è determinare se la modalità di trattamento e il dolore neuropatico sono associati alla disfunzione sessuale nei pazienti maschi con spondilite anchilosante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti sono suddivisi in base al trattamento in corso (terapia anti-TNF o FANS).
I controlli sani sono reclutati tra i parenti del personale ospedaliero.
Tutti i partecipanti sono adulti in grado di fornire il consenso informato e di completare questionari validati.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi di spondilite anchilosante secondo i criteri di classificazione accettati (per i gruppi di pazienti)
Trattamento con terapia anti-TNF o FANS per almeno 3 mesi (per i gruppi di pazienti)
Capacità di comprendere e completare i questionari dello studio
Consenso informato scritto fornito
Per il gruppo di controllo sano:
Volontari di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
Nessuna storia di malattia reumatica infiammatoria
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni
Utilizzo di terapia anti-TNF o FANS per meno di 3 mesi
Storia di disturbi neurologici che influenzano la funzione sessuale
Malattia psichiatrica grave nota
Uso di farmaci noti per influenzare significativamente la funzione sessuale (ad esempio, antidepressivi, antipsicotici)
Rifiuto di partecipare o dati del questionario incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di Terapia Anti-TNF
Pazienti di sesso maschile con spondilite anchilosante in terapia con anti-fattore di necrosi tumorale da almeno 3 mesi.
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Terapia in corso con anti-fattore di necrosi tumorale prescritta come parte delle cure cliniche di routine.
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|
Gruppo FANS
Pazienti di sesso maschile con spondilite anchilosante che ricevono solo farmaci antinfiammatori non steroidei per almeno 3 mesi.
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Farmaci antinfiammatori non steroidei utilizzati come trattamento standard.
|
|
Gruppo di Controllo Sano
Volontari maschi sani di età corrispondente senza malattie reumatiche infiammatorie.
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Nessun trattamento farmacologico; volontari sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione Sessuale Valutata mediante Punteggio Totale dell'International Index of Erectile Function (IIEF)
Lasso di tempo: baseline
|
La funzione sessuale sarà valutata utilizzando l'International Index of Erectile Function (IIEF).
Il punteggio totale varia da 5 a 75, con punteggi più bassi che indicano una disfunzione erettile più grave.
I punteggi saranno confrontati tra utilizzatori di anti-TNF, utilizzatori di FANS e controlli sani.
|
baseline
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore Neuropatico Valutato mediante Punteggio LANSS
Lasso di tempo: Baseline
|
Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando il Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS).
I punteggi saranno confrontati tra i tre gruppi e valutati per le associazioni con le misure della funzione sessuale.
|
Baseline
|
|
Qualità della Vita Valutata mediante il Punteggio Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)
Lasso di tempo: baseline
|
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL).
I punteggi saranno confrontati tra i gruppi e analizzati in relazione alla funzione sessuale e al dolore neuropatico.
|
baseline
|
|
Attività della Malattia Valutata tramite Punteggio BASDAI
Lasso di tempo: Baseline
|
L'attività della malattia sarà valutata utilizzando il Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
I punteggi BASDAI saranno confrontati tra i gruppi e valutati per associazioni con la funzione sessuale e il dolore neuropatico. |
Baseline
|
|
Stato Funzionale Valutato dal Punteggio BASFI
Lasso di tempo: Baseline
|
Lo stato funzionale verrà valutato utilizzando il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
I punteggi BASFI verranno confrontati tra i gruppi e analizzati in relazione alla funzione sessuale e alla qualità della vita.
|
Baseline
|
|
Mobilità Spinale Valutata con il Punteggio BASMI
Lasso di tempo: Linea di base
|
La mobilità spinale sarà valutata utilizzando il Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).
I punteggi BASMI saranno confrontati tra i gruppi e valutati per le relazioni con i risultati della funzione sessuale.
|
Linea di base
|
|
Prevalenza della Disfunzione Sessuale Basata sui Punti di Taglio dell'IIEF
Lasso di tempo: Baseline
|
La proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri per la disfunzione erettile sarà determinata utilizzando i punti di taglio standard dell'International Index of Erectile Function (IIEF) e confrontata tra i gruppi.
|
Baseline
|
|
Prevalenza del Dolore Neuropatico Basata sui Punti di Taglio LANSS
Lasso di tempo: Baseline
|
La proporzione di partecipanti con dolore neuropatico sarà determinata utilizzando i cutoff LANSS stabiliti e confrontata tra i gruppi.
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spondiloartrite assiale
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Anchilosi
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- UUTF-AS-TNF-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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