- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07453628
Sammenheng mellom erektil dysfunksjon og nevropatisk smerte, sykdomsaktivitet og funksjonsstatus hos mannlige pasienter med aksial spondyloartritt: En tverrsnittsstudie
Sammenheng mellom erektil dysfunksjon og nevropatisk smerte, sykdomsaktivitet og funksjonsstatus hos mannlige pasienter med aksial spondylartritt: En tverrsnittsstudie
Studiebeskrivelsesdefinisjoner Bruk denne modulen til å beskrive studieprotokollen.
- Påkrevd
- § Påkrevd hvis studiestartsdato er 18. januar 2017 eller senere [*] Betinget påkrevd
Kort oppsummering
*
Bruk disse ressursene for å gi forståelig informasjon om denne studien til pasienter, familier og helsepersonell:
Sjekkliste for enkel språkbruk for kort oppsummering Mal for kort oppsummering
5 000 tegn tillatt Detaljert beskrivelse Unngå duplisering av informasjon som skal registreres eller lastes opp andre steder i posten.
32 000 tegn tillatt Lagre endringer Tøm ulagrede endringer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankyloserende spondylitt (AS) er en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom som primært påvirker aksialskjelettet og fører til progressiv ryggstivhet, kroniske smerter og funksjonsnedsettelse. Sykdommen rammer vanligvis unge voksne og kan betydelig svekke fysisk, psykisk og sosial velvære.
Seksuell dysfunksjon blir i økende grad anerkjent som et viktig, men underrapportert problem hos pasienter med revmatiske sykdommer. Kroniske smerter, tretthet, redusert mobilitet, depresjon, endret kroppsbilde og systemisk betennelse kan alle bidra til nedsatt seksuell funksjon ved AS. I tillegg kan nevropatiske smerte mekanismer sameksistere med inflammatoriske smerter og ytterligere påvirke livskvalitet og seksuell prestasjon.
Anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) midler er effektive for å redusere sykdomsaktivitet og forbedre funksjonsstatus og livskvalitet ved AS. Mens forbedring i fysiske symptomer teoretisk kan forbedre seksuell funksjon, er dagens dokumentasjon om påvirkningen av anti-TNF terapi på seksuell dysfunksjon fortsatt begrenset og inkonsekvent.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne seksuell funksjon, nevropatiske smerter, livskvalitet og sykdomsaktivitet blant tre grupper:
- Mannlige AS-pasienter som mottar anti-TNF terapi,
- Mannlige AS-pasienter som kun mottar NSAID-er,
- Friske mannlige frivillige.
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF). Nevropatiske smerter vil bli evaluert ved hjelp av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Sykdomsaktivitet og funksjonsstatus vil bli målt ved hjelp av BASDAI, BASFI og BASMI indekser. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) spørreskjema.
Ingen eksperimentell intervensjon vil bli utført, og ingen endringer i pågående behandlinger vil forekomme under studien. Det primære målet er å fastslå om behandlingsmodalitet og nevropatiske smerter er assosiert med seksuell dysfunksjon hos mannlige pasienter med ankyloserende spondylitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige deltakere 18 år eller eldre
Diagnose med ankyloserende spondylitt i henhold til aksepterte klassifiseringskriterier (for pasientgrupper)
Mottar anti-TNF-behandling eller NSAID-er i minst 3 måneder (for pasientgrupper)
Evne til å forstå og fullføre studie-spørreskjemaer
Har gitt skriftlig informert samtykke
For sunn kontrollgruppe:
Mannlige frivillige 18 år eller eldre
Ingen historie med inflammatorisk revmatisk sykdom
Eksklusjonskriterier:
Alder under 18 år
Bruk av anti-TNF-behandling eller NSAID-er i mindre enn 3 måneder
Historie med nevrologiske lidelser som påvirker seksuell funksjon
Kjent alvorlig psykisk sykdom
Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke seksuell funksjon betydelig (f.eks. antidepressiva, antipsykotika)
Avslag på å delta eller ufullstendige spørreskjemadata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anti-TNF-terapigruppen
Mannlige pasienter med ankyloserende spondylitt som har fått anti-tumornekrosefaktor-behandling i minst 3 måneder.
|
Pågående anti-tumornekrosefaktor-terapi foreskrevet som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
|
NSAID-gruppen
Menn med ankyloserende spondylitt som kun har fått ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i minst 3 måneder.
|
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler brukt som standardbehandling.
|
|
Frisk Kontrollgruppe
Alderstilpasset friske mannlige frivillige uten inflammatorisk revmatisk sykdom.
|
Ingen farmakologisk behandling; friske frivillige.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuell funksjon vurdert ved International Index of Erectile Function (IIEF) total score
Tidsramme: utgangspunkt
|
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF).
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 75, hvor lavere poengsummer indikerer mer alvorlig erektil dysfunksjon. Poengsummene vil bli sammenlignet blant anti-TNF-brukere, NSAID-brukere og friske kontroller. |
utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatisk smerte vurdert ved LANSS-skår
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Nevropatisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS).
Poengsummene vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene og evaluert for sammenhenger med seksuelle funksjonsmål.
|
Utgangspunkt
|
|
Livskvalitet vurdert med Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Score
Tidsramme: utgangspunkt
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) spørreskjemaet.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom gruppene og analysert i forhold til seksuell funksjon og nevropatisk smerte.
|
utgangspunkt
|
|
Sykdomsaktivitet vurdert med BASDAI-skår
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI).
BASDAI-resultater vil bli sammenlignet mellom grupper og evaluert for sammenhenger med seksuell funksjon og nevropatisk smerte.
|
Utgangspunkt
|
|
Funksjonsstatus vurdert ved BASFI-skår
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Funksjonsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
BASFI-skårer vil bli sammenlignet på tvers av grupper og analysert i forhold til seksuell funksjon og livskvalitet.
|
Utgangspunkt
|
|
Ryggbevegelighet vurdert med BASMI-skår
Tidsramme: Utdgangspunkt
|
Ryggmobilitet vil bli evaluert ved hjelp av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI).
BASMI-poeng vil bli sammenlignet mellom grupper og vurdert for sammenhenger med seksuelle funksjonsutfall.
|
Utdgangspunkt
|
|
Forekomst av seksuell dysfunksjon basert på IIEF-grenseverdier
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Andelen av deltakerne som oppfyller kriteriene for erektil dysfunksjon vil bli bestemt ved bruk av standard grenseverdier for International Index of Erectile Function (IIEF) og sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt
|
|
Forekomst av nevropatisk smerte basert på LANSS-grenseverdier
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Andelen deltakere med nevropatisk smerte vil bli fastsatt ved bruk av etablerte LANSS-grenseverdier og sammenlignet mellom gruppene.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aksial spondyloartritt
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Ankylose
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Terapeutisk bruk
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
- UUTF-AS-TNF-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .