Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom erektil dysfunksjon og nevropatisk smerte, sykdomsaktivitet og funksjonsstatus hos mannlige pasienter med aksial spondyloartritt: En tverrsnittsstudie

2. mars 2026 oppdatert av: Altuğ Güner

Sammenheng mellom erektil dysfunksjon og nevropatisk smerte, sykdomsaktivitet og funksjonsstatus hos mannlige pasienter med aksial spondylartritt: En tverrsnittsstudie

Studiebeskrivelsesdefinisjoner Bruk denne modulen til å beskrive studieprotokollen.

  • Påkrevd
  • § Påkrevd hvis studiestartsdato er 18. januar 2017 eller senere [*] Betinget påkrevd

Kort oppsummering

*

Bruk disse ressursene for å gi forståelig informasjon om denne studien til pasienter, familier og helsepersonell:

Sjekkliste for enkel språkbruk for kort oppsummering Mal for kort oppsummering

5 000 tegn tillatt Detaljert beskrivelse Unngå duplisering av informasjon som skal registreres eller lastes opp andre steder i posten.

32 000 tegn tillatt Lagre endringer Tøm ulagrede endringer

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ankyloserende spondylitt (AS) er en kronisk inflammatorisk revmatisk sykdom som primært påvirker aksialskjelettet og fører til progressiv ryggstivhet, kroniske smerter og funksjonsnedsettelse. Sykdommen rammer vanligvis unge voksne og kan betydelig svekke fysisk, psykisk og sosial velvære.

Seksuell dysfunksjon blir i økende grad anerkjent som et viktig, men underrapportert problem hos pasienter med revmatiske sykdommer. Kroniske smerter, tretthet, redusert mobilitet, depresjon, endret kroppsbilde og systemisk betennelse kan alle bidra til nedsatt seksuell funksjon ved AS. I tillegg kan nevropatiske smerte mekanismer sameksistere med inflammatoriske smerter og ytterligere påvirke livskvalitet og seksuell prestasjon.

Anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) midler er effektive for å redusere sykdomsaktivitet og forbedre funksjonsstatus og livskvalitet ved AS. Mens forbedring i fysiske symptomer teoretisk kan forbedre seksuell funksjon, er dagens dokumentasjon om påvirkningen av anti-TNF terapi på seksuell dysfunksjon fortsatt begrenset og inkonsekvent.

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å sammenligne seksuell funksjon, nevropatiske smerter, livskvalitet og sykdomsaktivitet blant tre grupper:

  1. Mannlige AS-pasienter som mottar anti-TNF terapi,
  2. Mannlige AS-pasienter som kun mottar NSAID-er,
  3. Friske mannlige frivillige.

Seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF). Nevropatiske smerter vil bli evaluert ved hjelp av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Sykdomsaktivitet og funksjonsstatus vil bli målt ved hjelp av BASDAI, BASFI og BASMI indekser. Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) spørreskjema.

Ingen eksperimentell intervensjon vil bli utført, og ingen endringer i pågående behandlinger vil forekomme under studien. Det primære målet er å fastslå om behandlingsmodalitet og nevropatiske smerter er assosiert med seksuell dysfunksjon hos mannlige pasienter med ankyloserende spondylitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
        • Uludag University Faculty Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av mannlige pasienter med ankyloserende spondylitt fulgt opp ved et tertiært universitetssykehus poliklinikk og aldersmatchede friske mannlige frivillige. Pasientene er gruppert etter pågående behandling (anti-TNF-terapi eller NSAID). Friske kontroller rekrutteres fra sykehuspersonales slektninger. Alle deltakere er voksne som er i stand til å gi informert samtykke og fullføre validerte spørreskjemaer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige deltakere 18 år eller eldre

Diagnose med ankyloserende spondylitt i henhold til aksepterte klassifiseringskriterier (for pasientgrupper)

Mottar anti-TNF-behandling eller NSAID-er i minst 3 måneder (for pasientgrupper)

Evne til å forstå og fullføre studie-spørreskjemaer

Har gitt skriftlig informert samtykke

For sunn kontrollgruppe:

Mannlige frivillige 18 år eller eldre

Ingen historie med inflammatorisk revmatisk sykdom

Eksklusjonskriterier:

Alder under 18 år

Bruk av anti-TNF-behandling eller NSAID-er i mindre enn 3 måneder

Historie med nevrologiske lidelser som påvirker seksuell funksjon

Kjent alvorlig psykisk sykdom

Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke seksuell funksjon betydelig (f.eks. antidepressiva, antipsykotika)

Avslag på å delta eller ufullstendige spørreskjemadata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anti-TNF-terapigruppen
Mannlige pasienter med ankyloserende spondylitt som har fått anti-tumornekrosefaktor-behandling i minst 3 måneder.
Pågående anti-tumornekrosefaktor-terapi foreskrevet som en del av rutinemessig klinisk behandling.
NSAID-gruppen
Menn med ankyloserende spondylitt som kun har fått ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i minst 3 måneder.
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler brukt som standardbehandling.
Frisk Kontrollgruppe
Alderstilpasset friske mannlige frivillige uten inflammatorisk revmatisk sykdom.
Ingen farmakologisk behandling; friske frivillige.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon vurdert ved International Index of Erectile Function (IIEF) total score
Tidsramme: utgangspunkt
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF).
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 75, hvor lavere poengsummer indikerer mer alvorlig erektil dysfunksjon.
Poengsummene vil bli sammenlignet blant anti-TNF-brukere, NSAID-brukere og friske kontroller.
utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatisk smerte vurdert ved LANSS-skår
Tidsramme: Utgangspunkt
Nevropatisk smerte vil bli vurdert ved hjelp av Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS). Poengsummene vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene og evaluert for sammenhenger med seksuelle funksjonsmål.
Utgangspunkt
Livskvalitet vurdert med Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) Score
Tidsramme: utgangspunkt
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL) spørreskjemaet. Resultatene vil bli sammenlignet mellom gruppene og analysert i forhold til seksuell funksjon og nevropatisk smerte.
utgangspunkt
Sykdomsaktivitet vurdert med BASDAI-skår
Tidsramme: Utgangspunkt
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved bruk av Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI). BASDAI-resultater vil bli sammenlignet mellom grupper og evaluert for sammenhenger med seksuell funksjon og nevropatisk smerte.
Utgangspunkt
Funksjonsstatus vurdert ved BASFI-skår
Tidsramme: Utgangspunkt
Funksjonsstatus vil bli vurdert ved hjelp av Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI). BASFI-skårer vil bli sammenlignet på tvers av grupper og analysert i forhold til seksuell funksjon og livskvalitet.
Utgangspunkt
Ryggbevegelighet vurdert med BASMI-skår
Tidsramme: Utdgangspunkt
Ryggmobilitet vil bli evaluert ved hjelp av Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI). BASMI-poeng vil bli sammenlignet mellom grupper og vurdert for sammenhenger med seksuelle funksjonsutfall.
Utdgangspunkt
Forekomst av seksuell dysfunksjon basert på IIEF-grenseverdier
Tidsramme: Utgangspunkt
Andelen av deltakerne som oppfyller kriteriene for erektil dysfunksjon vil bli bestemt ved bruk av standard grenseverdier for International Index of Erectile Function (IIEF) og sammenlignet mellom gruppene.
Utgangspunkt
Forekomst av nevropatisk smerte basert på LANSS-grenseverdier
Tidsramme: Utgangspunkt
Andelen deltakere med nevropatisk smerte vil bli fastsatt ved bruk av etablerte LANSS-grenseverdier og sammenlignet mellom gruppene.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere