Asociación de la disfunción eréctil con el dolor neuropático, la actividad de la enfermedad y el estado funcional en pacientes masculinos con espondiloartritis axial: un estudio observacional transversal
Asociación de la Disfunción Eréctil con el Dolor Neuropático, la Actividad de la Enfermedad y el Estado Funcional en Pacientes Masculinos con Espondiloartritis Axial: Un Estudio Observacional Transversal
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- § Obligatorio si la Fecha de Inicio del Estudio es el 18 de enero de 2017 o posterior [*] Condicionalmente obligatorio
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad reumática inflamatoria crónica que afecta principalmente al esqueleto axial y provoca rigidez progresiva de la columna, dolor crónico y deterioro funcional. La enfermedad suele afectar a adultos jóvenes y puede deteriorar significativamente el bienestar físico, psicológico y social.
La disfunción sexual se reconoce cada vez más como un problema importante pero infradiagnosticado en pacientes con enfermedades reumáticas. El dolor crónico, la fatiga, la movilidad reducida, la depresión, la alteración de la imagen corporal y la inflamación sistémica pueden contribuir al deterioro de la función sexual en la EA. Además, los mecanismos del dolor neuropático pueden coexistir con el dolor inflamatorio y afectar aún más la calidad de vida y el rendimiento sexual.
Los agentes anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF) son eficaces para reducir la actividad de la enfermedad y mejorar el estado funcional y la calidad de vida en la EA. Si bien la mejora de los síntomas físicos podría teóricamente mejorar la función sexual, la evidencia actual sobre el impacto de la terapia anti-TNF en la disfunción sexual sigue siendo limitada e inconsistente.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo comparar la función sexual, el dolor neuropático, la calidad de vida y la actividad de la enfermedad entre tres grupos:
- Pacientes masculinos con EA que reciben terapia anti-TNF,
- Pacientes masculinos con EA que reciben solo AINE,
- Voluntarios masculinos sanos.
La función sexual se evaluará mediante el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF). El dolor neuropático se evaluará mediante la Escala de Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos de Leeds (LANSS). La actividad de la enfermedad y el estado funcional se medirán mediante los índices BASDAI, BASFI y BASMI. La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de Calidad de Vida en Espondilitis Anquilosante (ASQoL).
No se realizará ninguna intervención experimental ni se producirán cambios en los tratamientos en curso durante el estudio. El objetivo principal es determinar si la modalidad de tratamiento y el dolor neuropático están asociados con la disfunción sexual en pacientes masculinos con espondilitis anquilosante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes masculinos de 18 años o más
Diagnóstico de espondilitis anquilosante según criterios de clasificación aceptados (para grupos de pacientes)
Recibiendo terapia anti-TNF o AINE durante al menos 3 meses (para grupos de pacientes)
Capacidad para comprender y completar los cuestionarios del estudio
Consentimiento informado por escrito proporcionado
Para el grupo de control sano:
Voluntarios masculinos de 18 años o más
Sin antecedentes de enfermedad reumática inflamatoria
Criterios de exclusión:
Edad inferior a 18 años
Uso de terapia anti-TNF o AINE durante menos de 3 meses
Antecedentes de trastornos neurológicos que afecten la función sexual
Enfermedad psiquiátrica grave conocida
Uso de medicamentos que se sabe afectan significativamente la función sexual (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos)
Negativa a participar o datos de cuestionario incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Terapia Anti-TNF
Pacientes masculinos con espondilitis anquilosante que reciben terapia anti-factor de necrosis tumoral durante al menos 3 meses.
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Terapia anti-factor de necrosis tumoral en curso prescrita como parte de la atención clínica de rutina.
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Grupo de AINE
Pacientes masculinos con espondilitis anquilosante que reciben únicamente fármacos antiinflamatorios no esteroideos durante al menos 3 meses.
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Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados como tratamiento estándar.
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Grupo de Control Saludable
Voluntarios varones sanos emparejados por edad sin enfermedad reumática inflamatoria.
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Sin tratamiento farmacológico; voluntarios sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función Sexual Evaluada mediante la Puntuación Total del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: línea de base
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La función sexual se evaluará mediante el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF).
La puntuación total oscila entre 5 y 75, donde puntuaciones más bajas indican una disfunción eréctil más grave.
Las puntuaciones se compararán entre usuarios de anti-TNF, usuarios de AINE y controles sanos.
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línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Neuropático Evaluado mediante la Puntuación LANSS
Periodo de tiempo: Línea base
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El dolor neuropático se evaluará mediante la Evaluación de Síntomas y Signos Neuropáticos de Leeds (LANSS).
Las puntuaciones se compararán entre los tres grupos y se evaluarán las asociaciones con las medidas de función sexual.
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Línea base
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Calidad de Vida Evaluada mediante la Puntuación ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life)
Periodo de tiempo: línea base
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de Calidad de Vida en Espondilitis Anquilosante (ASQoL).
Las puntuaciones se compararán entre grupos y se analizarán en relación con la función sexual y el dolor neuropático. |
línea base
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Actividad de la enfermedad evaluada mediante la puntuación BASDAI
Periodo de tiempo: Línea base
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La actividad de la enfermedad se evaluará utilizando el Índice de Actividad de la Espondilitis Anquilosante de Bath (BASDAI).
Las puntuaciones del BASDAI se compararán entre grupos y se evaluarán sus asociaciones con la función sexual y el dolor neuropático.
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Línea base
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Estado Funcional Evaluado mediante la Puntuación BASFI
Periodo de tiempo: Línea de base
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El estado funcional se evaluará utilizando el Índice Funcional de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI).
Las puntuaciones del BASFI se compararán entre los grupos y se analizarán en relación con la función sexual y la calidad de vida.
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Línea de base
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Movilidad Espinal Evaluada por la Puntuación BASMI
Periodo de tiempo: Línea base
|
La movilidad espinal se evaluará utilizando el Índice de Metrología de Espondilitis Anquilosante de Bath (BASMI).
Las puntuaciones BASMI se compararán entre grupos y se evaluarán para determinar relaciones con los resultados de la función sexual.
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Línea base
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Prevalencia de la Disfunción Sexual Basada en los Puntos de Corte del IIEF
Periodo de tiempo: Línea de base
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La proporción de participantes que cumplen los criterios de disfunción eréctil se determinará utilizando los puntos de corte estándar del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y se comparará entre los grupos.
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Línea de base
|
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Prevalencia del Dolor Neuropático Basada en los Puntos de Corte LANSS
Periodo de tiempo: Línea base
|
La proporción de participantes con dolor neuropático se determinará utilizando los puntos de corte establecidos de LANSS y se comparará entre los grupos.
|
Línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espondiloartritis axial
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
Otros números de identificación del estudio
- UUTF-AS-TNF-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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