Związek między zaburzeniami erekcji a bólem neuropatycznym, aktywnością choroby i stanem funkcjonalnym u mężczyzn z osiową spondyloartropatią: przekrojowe badanie obserwacyjne
Związek zaburzeń erekcji z bólem neuropatycznym, aktywnością choroby i stanem funkcjonalnym u mężczyzn z osiową spondyloartropatią: przekrojowe badanie obserwacyjne
Opis badania Definicje Użyj tego modułu, aby opisać protokół badania.
- Wymagane
- § Wymagane, jeśli data rozpoczęcia badania przypada 18 stycznia 2017 roku lub później [*] Warunkowo wymagane
Krótkie podsumowanie
*
Użyj tych zasobów, aby dostarczyć zrozumiałe informacje o tym badaniu pacjentom, rodzinom i pracownikom ochrony zdrowia:
Lista kontrolna prostego języka dla Krótkiego podsumowania Szablon Krótkiego podsumowania
Dozwolone 5000 znaków Szczegółowy opis Unikaj powielania informacji, które zostaną wprowadzone lub przesłane w innym miejscu rekordu.
Dozwolone 32 000 znaków Zapisz zmiany Wyczyść niezapisane zmiany
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłą zapalną chorobą reumatyczną, która przede wszystkim wpływa na szkielet osiowy i prowadzi do postępującej sztywności kręgosłupa, przewlekłego bólu oraz upośledzenia funkcjonalnego. Choroba ta powszechnie dotyka młodych dorosłych i może znacząco upośledzać fizyczne, psychiczne i społeczne samopoczucie.
Dysfunkcje seksualne są coraz częściej rozpoznawane jako ważny, lecz niedostatecznie zgłaszany problem u pacjentów z chorobami reumatycznymi. Przewlekły ból, zmęczenie, zmniejszona mobilność, depresja, zmieniony obraz ciała oraz ogólnoustrojowy stan zapalny mogą przyczyniać się do upośledzenia funkcji seksualnych w ZZSK. Dodatkowo, mechanizmy bólu neuropatycznego mogą współistnieć z bólem zapalnym i dalej wpływać na jakość życia oraz funkcje seksualne.
Leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworów (anty-TNF) są skuteczne w zmniejszaniu aktywności choroby oraz poprawie stanu funkcjonalnego i jakości życia w ZZSK. Chociaż poprawa objawów fizycznych może teoretycznie poprawić funkcje seksualne, obecne dowody dotyczące wpływu terapii anty-TNF na dysfunkcje seksualne pozostają ograniczone i niespójne.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu porównanie funkcji seksualnych, bólu neuropatycznego, jakości życia oraz aktywności choroby wśród trzech grup:
- Męscy pacjenci z ZZSK otrzymujący terapię anty-TNF,
- Męscy pacjenci z ZZSK otrzymujący tylko NLPZ,
- Zdrowi męscy ochotnicy.
Funkcje seksualne będą oceniane za pomocą Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF). Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą Skali Oceny Objawów i Objawów Neuropatycznych Leeds (LANSS). Aktywność choroby i stan funkcjonalny będą mierzone za pomocą wskaźników BASDAI, BASFI i BASMI. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Jakości Życia w Zesztywniającym Zapaleniu Stawów Kręgosłupa (ASQoL).
Nie będą przeprowadzane żadne eksperymentalne interwencje, a podczas badania nie będą wprowadzane żadne zmiany w trwających leczeniach. Głównym celem jest określenie, czy sposób leczenia i ból neuropatyczny są związane z dysfunkcjami seksualnymi u męskich pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
Rozpoznanie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa zgodnie z przyjętymi kryteriami klasyfikacyjnymi (dla grup pacjentów)
Otrzymywanie terapii anty-TNF lub NLPZ przez co najmniej 3 miesiące (dla grup pacjentów)
Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych
Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Dla grupy kontrolnej zdrowej:
Wolontariusze płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
Brak historii zapalnej choroby reumatycznej
Kryteria wyłączenia:
Wiek poniżej 18 lat
Stosowanie terapii anty-TNF lub NLPZ przez mniej niż 3 miesiące
Historia zaburzeń neurologicznych wpływających na funkcje seksualne
Znana ciężka choroba psychiczna
Stosowanie leków znanych z istotnego wpływu na funkcje seksualne (np. leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych)
Odmowa udziału lub niekompletne dane z kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Terapii Przeciw TNF
Mężczyźni z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, otrzymujący terapię anty-TNF przez co najmniej 3 miesiące.
|
Trwająca terapia przeciw czynnikowi martwicy nowotworów przepisana w ramach rutynowej opieki klinicznej.
|
|
Grupa NLPZ
Pacjenci płci męskiej z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, którzy otrzymują wyłącznie niesteroidowe leki przeciwzapalne przez co najmniej 3 miesiące.
|
Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane jako standardowe leczenie.
|
|
Zdrowa Grupa Kontrolna
Zdrowi ochotnicy płci męskiej w podobnym wieku, bez zapalnej choroby reumatycznej.
|
Brak leczenia farmakologicznego; zdrowi ochotnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje seksualne oceniane za pomocą międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) – całkowity wynik
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Funkcje seksualne będą oceniane za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Łączna punktacja waha się od 5 do 75, przy czym niższe wyniki wskazują na cięższą dysfunkcję erekcji.
Wyniki będą porównywane między użytkownikami leków anty-TNF, użytkownikami NLPZ oraz zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból neuropatyczny oceniany za pomocą skali LANSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ból neuropatyczny będzie oceniany za pomocą Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS).
Wyniki będą porównywane między trzema grupami i oceniane pod kątem związków z miarami funkcji seksualnych.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą wskaźnika Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jakość życia będzie mierzona przy użyciu kwestionariusza Jakości Życia w Zesztywniającym Zapaleniu Stawów Kręgosłupa (ASQoL).
Wyniki zostaną porównane między grupami i przeanalizowane w odniesieniu do funkcji seksualnych oraz bólu neuropatycznego.
|
linia bazowa
|
|
Aktywność choroby oceniana za pomocą wskaźnika BASDAI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Aktywność choroby będzie oceniana przy użyciu Indeksu Aktywności Choroby Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa wg Bath (BASDAI).
Wyniki BASDAI będą porównywane między grupami i oceniane pod kątem związków z funkcjonowaniem seksualnym oraz bólem neuropatycznym.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Stan czynnościowy oceniany za pomocą skali BASFI
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Stan funkcjonalny będzie oceniany za pomocą Wskaźnika Funkcjonalnego w Zesztywniającym Zapaleniu Stawów Kręgosłupa (BASFI).
Wyniki BASFI będą porównywane między grupami i analizowane w odniesieniu do funkcji seksualnych i jakości życia.
|
Wartość początkowa
|
|
Ocena ruchomości kręgosłupa wg skali BASMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ruchomość kręgosłupa będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Metrologii Zesztywniającego Zapalenia Stawów Kręgosłupa w Bath (BASMI).
Wyniki BASMI będą porównywane między grupami i oceniane pod kątem związków z wynikami funkcji seksualnej.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Częstość występowania dysfunkcji seksualnych na podstawie wartości granicznych IIEF
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Proporcja uczestników spełniających kryteria zaburzeń erekcji zostanie określona przy użyciu standardowych wartości odcięcia Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) i porównana między grupami.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Częstość występowania bólu neuropatycznego w oparciu o wartości odcięcia skali LANSS
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników z bólem neuropatycznym zostanie określony przy użyciu ustalonych wartości odcięcia LANSS i porównany między grupami.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Osiowa spondyloartropatia
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Ankyloza
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UUTF-AS-TNF-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .