Asociace erektilní dysfunkce s neuropatickou bolestí, aktivitou onemocnění a funkčním stavem u mužských pacientů s axiální spondylartritidou: Průřezová observační studie
Asociace erektilní dysfunkce s neuropatickou bolestí, aktivitou onemocnění a funkčním stavem u mužských pacientů s axiální spondylartritidou: Křížová observační studie
Popis studie Definice Tento modul použijte k popisu protokolu studie.
- Povinné
- § Povinné, pokud je datum zahájení studie 18. ledna 2017 nebo později [*] Podmíněně povinné
Stručný souhrn
*
Použijte tyto zdroje k poskytnutí srozumitelných informací o této studii pacientům, rodinám a poskytovatelům zdravotní péče:
Kontrolní seznam jednoduchého jazyka pro Stručný souhrn Šablona pro Stručný souhrn
Povoleno 5 000 znaků Podrobný popis Vyhněte se duplikování informací, které budou zadány nebo nahrány jinde v záznamu.
Povoleno 32 000 znaků Uložit změny Vymazat neuložené změny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ankylozující spondylitida (AS) je chronické zánětlivé revmatické onemocnění, které postihuje především axiální skelet a vede k progresivní ztuhlosti páteře, chronické bolesti a funkčnímu postižení. Onemocnění běžně postihuje mladé dospělé a může významně narušit fyzickou, psychickou a sociální pohodu.
Sexuální dysfunkce je stále více uznávána jako důležitý, ale nedostatečně hlášený problém u pacientů s revmatickými onemocněními. Chronická bolest, únava, snížená pohyblivost, deprese, změněný vnímání těla a systémový zánět mohou všechny přispívat k narušené sexuální funkci u AS. Kromě toho mohou neuropatické mechanismy bolesti koexistovat se zánětlivou bolestí a dále ovlivňovat kvalitu života a sexuální výkonnost.
Anti-TNF (anti-tumor nekrotizující faktor) látky jsou účinné při snižování aktivity onemocnění a zlepšování funkčního stavu a kvality života u AS. Zatímco zlepšení fyzických příznaků může teoreticky zlepšit sexuální funkci, současné důkazy týkající se dopadu anti-TNF terapie na sexuální dysfunkci zůstávají omezené a nekonzistentní.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat sexuální funkci, neuropatickou bolest, kvalitu života a aktivitu onemocnění mezi třemi skupinami:
- Mužští pacienti s AS léčení anti-TNF terapií,
- Mužští pacienti s AS léčení pouze NSAID,
- Zdraví mužští dobrovolníci.
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF). Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí Leedského hodnocení neuropatických příznaků a znaků (LANSS). Aktivita onemocnění a funkční stav budou měřeny pomocí indexů BASDAI, BASFI a BASMI. Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Kvalita života u ankylozující spondylitidy (ASQoL).
Během studie nebude proveden žádný experimentální zásah a nedojde k žádným změnám v probíhajících léčbách. Primárním cílem je zjistit, zda jsou léčebný režim a neuropatická bolest spojeny se sexuální dysfunkcí u mužských pacientů s ankylozující spondylitidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Uludag University Faculty Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužští účastníci ve věku 18 let nebo starší
Diagnóza ankylozující spondylitidy podle přijatých klasifikačních kritérií (pro skupiny pacientů)
Léčba anti-TNF terapií nebo NSAID po dobu nejméně 3 měsíců (pro skupiny pacientů)
Schopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky
Písemný informovaný souhlas
Pro zdravou kontrolní skupinu:
Mužští dobrovolníci ve věku 18 let nebo starší
Bez anamnézy zánětlivého revmatického onemocnění
Kritéria pro vyloučení:
Věk pod 18 let
Užívání anti-TNF terapie nebo NSAID po dobu kratší než 3 měsíce
Anamnéza neurologických poruch ovlivňujících sexuální funkci
Známé závažné psychiatrické onemocnění
Užívání léků známých významným ovlivněním sexuální funkce (např. antidepresiva, antipsychotika)
Odmítnutí účasti nebo neúplná data z dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina léčby anti-TNF
Mužští pacienti s ankylozující spondylitidou, kteří dostávají protinádorovou terapii nekrotizujícího faktoru alespoň 3 měsíce.
|
Probíhající léčba inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru předepsaná jako součást běžné klinické péče.
|
|
NSAID skupina
Mužští pacienti s ankylozující spondylitidou užívající pouze nesteroidní protizánětlivé léky po dobu nejméně 3 měsíců.
|
Nesteroidní protizánětlivé léky používané jako standardní léčba.
|
|
Skupina zdravých kontrol
Zdraví mužští dobrovolníci stejného věku bez zánětlivého revmatického onemocnění.
|
Bez farmakologické léčby; zdraví dobrovolníci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce hodnocená pomocí celkového skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Sexuální funkce bude hodnocena pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 75, přičemž nižší skóre ukazují na závažnější erektilní dysfunkci.
Skóre bude porovnáno mezi uživateli anti-TNF, uživateli NSAID a zdravými kontrolami.
|
výchozí hodnota
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest hodnocená podle skóre LANSS
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí dotazníku Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS).
Skóre bude porovnáno mezi třemi skupinami a vyhodnoceno ve vztahu k měřeným ukazatelům sexuální funkce.
|
Výchozí hodnota
|
|
Kvalita života hodnocená pomocí skóre Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life (ASQoL).
Skóre budou porovnána mezi skupinami a analyzována ve vztahu k sexuální funkci a neuropatické bolesti.
|
výchozí hodnota
|
|
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí skóre BASDAI
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Aktivita onemocnění bude hodnocena pomocí Bath ankylozující spondylitidy indexu aktivity onemocnění (BASDAI).
Skóre BASDAI bude porovnáváno mezi skupinami a vyhodnocováno pro asociace se sexuální funkcí a neuropatickou bolestí.
|
Výchozí hodnota
|
|
Funkční stav hodnocený pomocí skóre BASFI
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí funkčního indexu ankylozující spondylitidy Bath (BASFI).
Skóre BASFI budou porovnány mezi skupinami a analyzovány ve vztahu k sexuální funkci a kvalitě života.
|
Výchozí hodnota
|
|
Pohyblivost páteře hodnocená pomocí skóre BASMI
Časové okno: Základní hodnota
|
Spinální pohyblivost bude hodnocena pomocí Bath ankylozující spondylitida metrologický index (BASMI).
Skóre BASMI budou porovnána mezi skupinami a vyhodnocena ve vztahu k výsledkům sexuální funkce.
|
Základní hodnota
|
|
Prevalence sexuální dysfunkce na základě hraničních hodnot IIEF
Časové okno: Výchozí stav
|
Podíl účastníků splňujících kritéria pro erektilní dysfunkci bude stanoven pomocí standardních mezních hodnot Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF) a porovnán mezi skupinami.
|
Výchozí stav
|
|
Prevalence neuropatické bolesti podle mezních hodnot LANSS
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Podíl účastníků s neuropatickou bolestí bude stanoven pomocí stanovených limitů LANSS a porovnán mezi skupinami.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Axiální spondylartritida
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Ankylóza
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Spondylitida, ankylozující
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Farmakologické akce
- Chemické účinky a použití
- Terapeutická použití
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
Další identifikační čísla studie
- UUTF-AS-TNF-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .