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アレルギー性鼻炎に喘息を併発した患者における小型細胞外小胞ネブライザーの安全性と有効性

2026年2月27日 更新者：jiangyan、The Affiliated Hospital of Qingdao University

アレルギー性鼻炎を合併した喘息患者における小型細胞外小胞（コード：hUC-MSC-sEV-002）ネブライザーの安全性および予備的有効性：多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検第I/II相臨床試験

本試験は、アレルギー性鼻炎および喘息患者におけるhUC-MSC-sEV-002ネブライザーの安全性、忍容性および有効性を評価することを目的としています。 試験は2つの部分から構成されます： ① 単施設用量探索（青島大学付属病院）：3+3エスカレーション設計により、3つの用量（1×10⁸、1×10⁹、1×10¹⁰ particles/mL）を試験し、最大耐用量（MTD）を決定します。各用量群には3名の被験者が登録されます。 3名の被験者中に用量制限毒性（DLT）が観察されない場合、試験は次の用量探索に進むことができます。 3名の被験者のうち1名がDLTを経験した場合、同一用量群に追加で3名の被験者を登録します；これらの追加3名の被験者でDLTが観察されない場合にのみ、試験は次の用量探索に進むことができます。 3名の被験者のうち1名を超える被験者がDLTを発症した場合、前の用量群がMTDと定義されます。 この臨床試験には、合計少なくとも9名、最大18名の被験者が募集されます。 ② 多施設症例拡張：参加者は2:1の割合でhUC-MSC-sEV-002群またはプラセボ群に無作為化され、有効性比較が行われます。適格基準：18-60歳；中等症から重症のアレルギー性鼻炎（ARIAガイドライン）で吸入アレルゲン皮膚テスト陽性；GINA 2022に基づく喘息診断；インフォームドコンセント文書に署名。介入：ネブライザーによる投与を1日1回（週5回、2週間、合計10回）。 ベースライン、第2週、第4週、第12週、第24週にフォローアップ訪問を実施し、症状スケール、肺機能検査、鼻内視鏡検査、鼻呼気一酸化窒素検査、胸部X線、血液検査、心電図を含みます。 本試験は青島大学付属病院医療倫理委員会（承認番号：QYFYEC2025-192）の承認を得ています。 参加者は、医療に影響を与えることなく、いつでも試験から撤退することができます。 試験期間：2025年8月〜2027年8月。 サンプルサイズ：第1部は9-18名；第2部のサイズは第1部の結果に基づいて決定されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

アレルギー性鼻炎は喘息の独立した危険因子である。 上気道と下気道にそれぞれ影響を与える炎症性疾患として、アレルギー性鼻炎と喘息は類似した病因を共有し、互いに影響し合うため、「一つの気道、一つの疾患」として認識されている。 これらの疾患の発生率は年々増加しており、広く分布しており、しばしば併存する。 これらの状態は世界中の人々の生活の質に影響を与える重要な問題となり、社会に重い経済的負担を課している。 アレルギー性鼻炎を併発した喘息の治療において、グルココルチコイド、抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬などが最も一般的に使用される薬剤である。 しかし、これらの薬剤の長期使用は様々な有害反応を誘発しやすい。 さらに、一部の患者で観察される薬剤耐性や不耐性も、これらの薬剤の広範な適用を制限している。 したがって、アレルギー性疾患に対する新たな治療アプローチが緊急に必要とされている。

間葉系幹細胞由来の小型細胞外小胞は、間葉系幹細胞と同様の免疫調節機能を有するだけでなく、腫瘍形成リスクがない、サイズが小さい、性能が安定している、輸送と保存が容易、免疫原性が低い、生体障壁を透過できるなど、臨床応用においてより多くの利点を示す。 したがって、アレルギー性鼻炎を併発した喘息の治療において、大きな可能性と広範な応用の見通しを有している。

これは多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量探索臨床試験であり、ネブライザーによるヒト臍帯血間葉系幹細胞由来小型細胞外小胞（コード：hUC-MSC-sEV-002）の、アレルギー性鼻炎を併発した喘息の治療における安全性と予備的有効性を評価するために設計されている。 本試験は、用量探索相（第I相臨床試験）とコホート拡張相（第II相臨床試験）の2つの相から構成される。 スクリーニング期間（訪問0、週-2から0）、治療期間（訪問1、週2）、フォローアップ期間（訪問2、週4；訪問3、週12；訪問4、週24）の3つの研究期間を含む。 計画された訪問計画には、ベースライン評価、週2終了時、週4終了時、週12、週24が含まれる。

主要安全性エンドポイントには、ネブライザーによるhUC-MSC-sEV-002に関連する用量制限毒性（DLT）が含まれ、以下の側面をカバーする：治療後短期間（0〜24時間）内に発生する薬物関連有害反応の発生率；治療2週間内の薬物関連有害反応の発生率；ベースラインから治療週2終了時までのバイタルサイン、全血球算定にC反応性蛋白（CRP）を加えたもの、尿検査、肝機能・腎機能、免疫プロファイルパネル（IgG、IgA、IgM、C3、C4）、心電図（ECG）の変化。

二次的安全性エンドポイントには、治療週12および週24における有害事象の発生率；ベースラインから治療週12および週24までのバイタルサイン、全血球算定、尿検査、肝機能・腎機能、免疫プロファイルパネル、心電図（ECG）の変化；治療週2および週24における肺機能検査；治療週24における胸部X線検査が含まれる。

治療週24におけるアンケート（RQLQ）スコア、総鼻症状スコア（TNSS）、視覚的アナログスケール（VAS）スコア、喘息コントロールテスト（ACT）スコア、1秒量（FEV₁）、ピークフロー（PEF）。

二次的有効性エンドポイントには、治療週2終了時、週4終了時、週12における鼻炎生活の質アンケート（RQLQ）スコア、総鼻症状スコア（TNSS）、視覚的アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化率；治療週2終了時、週4終了時、週12における1秒量（FEV₁）、ピークフロー（PEF）、喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化率；治療週12および週24における総血清IgE、特異的IgE、IgG4レベルのベースラインからの変化率；ベースラインから治療週12および週24までの鼻内視鏡所見と鼻呼気一酸化窒素試験結果の変化が含まれる。

探索的エンドポイントには、ベースラインから治療週2終了時、週12、週24までの血漿サイトカイン（IFN-γ、IL-6、IL-4、IL-5、IL-13）、末梢血リンパ球、およびTh1、Th2、Th17、ILC2のサブセットの変化；ならびにベースラインから治療週2終了時、週12、週24までの鼻分泌液サイトカイン（ECP、IL-6、IFN-γ、IL-5、IL-13、IL-33）の変化が含まれる。

臨床研究中に全ての被験者で発生する全ての有害事象は、注意深く監視されるものとする。 有害事象フォームは適時に記入され、臨床症状、重症度、発症時間、持続期間、講じられた措置、臨床転帰が詳細に記録される。 臨床試験計画書とインフォームド・コンセント文書が施設内審査委員会（IRB）に提出され承認されるまで、研究を開始してはならない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Chongqing、中国、401121
        • Chongqing General Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト：
      • Tai’an、Shandong、中国、271000
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
          • Deli Wang, MMed
          • 電話番号：+8615621335297
          • メール：WDLWNY@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 年齢18～60歳、性別不問;
  2. 国際的なアレルギー性鼻炎とその喘息への影響（ARIA）ガイドラインの診断基準を満たし、少なくとも1つの吸入アレルゲン皮膚プリックテストが陽性で、かつ世界喘息イニシアチブ（GINA）2022年ガイドラインに準拠した喘息を併発する、中等度から重度のアレルギー性鼻炎（睡眠／仕事／学業／日常生活活動に支障をきたす、または苦痛を伴う症状を有する）の患者;
  3. 登録前1年間の抗アレルギー薬治療に対する反応が不十分である;
  4. アレルゲン特異的免疫療法を拒否した、または関連アレルゲンに対する特異的療法が利用できない、またはアレルゲン特異的免疫療法が失敗した患者;
  5. 妊娠可能な女性は、研究参加期間中および最終来院後30日間の妊娠回避に同意すること;
  6. 被験者またはその法定代理人は、インフォームド・コンセント文書に署名し、薬剤投与とフォローアップに関する研究要件を遵守できること。

除外基準:

  1. 有効性および／または安全性の合理的な評価に影響を与える可能性のある他の鼻腔・副鼻腔疾患を合併している;
  2. 管理されていない喘息、または十分に管理されていない喘息症状を有する;
  3. 悪性腫瘍、重度の免疫疾患、免疫抑制剤の長期使用、または免疫不全を有する;
  4. 最初のスクリーニング来院の4週間以内に、気道感染症および／または急性喘息増悪による不安定な状態にある;
  5. 現在、β遮断薬またはアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤による治療を受けている;
  6. 精神疾患を有する;
  7. 消化性潰瘍、糖尿病、心不全などの重度の全身性疾患を有する;
  8. 梅毒、ハンセン病、結核などの特定の感染症;
  9. 現在妊娠中、近い将来妊娠を計画中、または授乳中の女性;
  10. 現在他の臨床試験に参加している、または最初のスクリーニング来院の30日以内に他の臨床試験に参加した患者;
  11. 現在アレルゲン減感作療法または生物学的療法を受けている患者;
  12. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒血清学的抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性;
  13. 上記の条件に加えて、研究者が他の理由により本臨床研究への参加が不適切と判断した場合、患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：hUC-MSC-sEV-002 ネブライザー
hUC-MSC-sEV-002ネブライザー、ネブライザー治療、1日1回、週5回のネブライザー治療、2週間連続、合計10回。
他の：hUC-MSC-sEV-002 ネブライザー
ネブライザー療法、1日1回、週5回、2週間連続、合計10回。
プラセボコンパレーター：hUC-MSC-sEV-002 模倣薬（生理食塩水）
対照群は、臨床試験の第II相で確立されます。hUC-MSC-sEV-002 模倣剤（生理食塩水）、ネブライザー療法、1日1回、週5回のネブライザー、連続2週間、合計10回。
他の：hUC-MSC-sEV-002 ミメティック（生理食塩水）
ネブライザー療法、1日1回、週5回、連続2週間、合計10回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー性鼻炎・結膜炎QOL質問票 (RQLQ)
時間枠：24週目に
それは7つのドメインと28の項目で構成されており、各項目は0から6のスケールで採点されます。 各ドメインは独立して採点され、すべてのドメインのスコアを合計すると、0から168の範囲の総合RQLQスコアが得られます。 総合スコアが高いほど、疾患が患者の生活の質に及ぼす悪影響が大きいことを示します。
24週目に
1秒量（FEV1）
時間枠：第24週に
肺機能検査はFEV1の値を得るために実施され、FEV1の単位はリットル（L）です。 測定されたFEV1値が予測値の80%以上である割合は正常と定義されます。
第24週に
薬物関連有害反応率
時間枠：治療後の短期間（0～24時間）；第2週目
短期治療後期間（0～24時間）における治療関連有害事象の発生率；治療後2週間における治療関連有害事象の発生率
治療後の短期間（0～24時間）；第2週目
血圧
時間枠：2週目
収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）は別々に測定するものとする。 SBPの基準範囲は90 mmHgから139 mmHgであり、DBPの基準範囲は60 mmHgから89 mmHgである。
2週目
ルーチン血液検査の変化
時間枠：第2週目に
静脈採血により定期的な血液検査を実施し、ベースラインとの変化を記録しました。
第2週目に
ルーチン尿検査の変化
時間枠：第2週目で
尿検体は通常の尿検査のために採取され、基準値からの異常な変化は記録されました。
第2週目で
心電図に異常な変化が生じたかどうか
時間枠：第2週目
心電図（ECG）は、患者の心拍数または心臓のリズムに異常がないかどうかを評価するために実施されます。
第2週目
総鼻症状スコア（TNSS）
時間枠：第24週に
これは4項目で構成され、各項目は0から3の尺度で評価されます。合計スコアは0から12の範囲で、合計スコアが高いほど疾患症状がより重度であることを示します。
第24週に
視覚的アナログ尺度（VAS）
時間枠：24週目に
症状の重症度を評価するために使用され、総合スコアは0から10の範囲です。 総合スコアが高いほど、疾患の症状がより深刻であることを示します。
24週目に
喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：24週目に
これは喘息のコントロール状態を評価するために使用され、総合スコアは0から25の範囲です。 総合スコアが高いほど、喘息のコントロール状態が良好であることを示します。
24週目に
ピーク呼気流量 (PEF)
時間枠：24週目に
肺機能検査はPEFの値を得るために実施され、PEFの単位はリットル毎秒（L/s）です。 測定されたPEF値が予測値の80％以上の割合である場合、正常と定義されます。
24週目に
心拍数
時間枠：2週目
心拍数の単位は1分あたりの拍数で、正常範囲は60〜100 bpmです。
2週目
体温
時間枠：第2週目
単位は摂氏（°C）で、正常範囲は36.0°Cから37.0°Cです。
第2週目
C反応性蛋白（CRP）
時間枠：2週目に
C反応性蛋白（CRP）検査のために静脈採血が行われます。単位はmg/Lであり、正常基準範囲は0から5 mg/Lです。
2週目に
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：第2週目で
肝機能検査のため静脈採血を行います。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）はU/L単位で測定され、女性の正常基準範囲は7-40 U/L、男性の正常基準範囲は9-50 U/Lです。
第2週目で
クレアチニン
時間枠：第2週目
腎機能検査のために静脈血採血が行われます。クレアチニンの単位はμmol/Lで、女性の正常基準範囲は41-81 μmol/L、男性の正常基準範囲は57-111 μmol/Lです。
第2週目
IgG、IgA、IgM、C3、C4
時間枠：第2週目に
静脈採血により、主にIgG、IgA、IgM、C3、C4の5つの免疫学的指標を測定します。上記すべての指標の単位はg/Lです。 正常基準範囲：IgG：8.6-17.4 g/L；IgA：1.0-4.2 g/L；IgM：0.3-2.2 g/L；C3：0.7-1.4 g/L；C4：0.1-0.4 g/L。
第2週目に
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：第2週目
肝機能検査のために静脈採血が行われます。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）はU/Lで測定され、女性の正常基準範囲は13-35 U/L、男性の正常基準範囲は15-40 U/Lです。
第2週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：12週目時点で; 24週目時点で
治療後12週および24週における有害事象の発生率。
12週目時点で; 24週目時点で
血圧
時間枠：12週目; 24週目
収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）は別々に測定するものとする。 SBPの基準範囲は90 mmHgから139 mmHgであり、DBPの基準範囲は60 mmHgから89 mmHgである。
12週目; 24週目
ルーチン血液検査の変化
時間枠：12週目時点; 24週目時点
静脈採血による通常の血液検査を実施し、ベースラインとの変化を記録しました。
12週目時点; 24週目時点
通常尿検査の変化
時間枠：12週目時点; 24週目時点
尿検体は通常の尿検査のために採取され、基準値からの異常な変化はすべて記録されました。
12週目時点; 24週目時点
心電図に異常な変化が発生したかどうか
時間枠：12週目; 24週目
心電図（ECG）は、患者の心拍数または心臓リズムに異常があるかどうかを評価するために実施されます。
12週目; 24週目
胸部X線
時間枠：第24週に
胸部X線検査は、治療開始後24週目に実施し、異常な肺画像所見の有無を評価します。
第24週に
鼻炎・結膜炎生活の質質問票（RQLQ）
時間枠：2週目時点; 4週目時点; 12週目時点
これは7つのドメインと28項目から構成され、各項目は0から6の尺度で採点されます。 各ドメインは独立して採点され、すべてのドメインのスコアの合計がRQLQ総合スコアとなり、その範囲は0から168です。 総合スコアが高いほど、疾患が患者の生活の質に与える悪影響が大きいことを示しています。
2週目時点; 4週目時点; 12週目時点
1秒量（FEV1）
時間枠：第2週目; 第4週目; 第12週目; 第24週目
肺機能検査はFEV1の値を得るために行われ、FEV1の単位はリットル（L）です。 測定されたFEV1値が予測値の80％以上である割合は正常と定義されます。
第2週目; 第4週目; 第12週目; 第24週目
総血清免疫グロブリンE（IgE）
時間枠：12週目で; 24週目で
静脈血サンプルは、総血清IgE検査のために採取され、単位はIU/mLです。 正常範囲は0〜100 IU/mLです。
12週目で; 24週目で
鼻内視鏡検査
時間枠：治療開始後12週後;治療開始後24週後
鼻腔内視鏡検査は、鼻腔内の構造異常または異常過形成病変を評価し、鼻粘膜の異常変化を評価するために実施される。
治療開始後12週後;治療開始後24週後
鼻腔呼気一酸化窒素
時間枠：12週目時点; 24週目時点
鼻呼気中の一酸化窒素濃度は、鼻呼気一酸化窒素分析装置を用いて測定されます。
12週目時点; 24週目時点
心拍数
時間枠：第12週時点で; 第24週時点で
心拍数の単位は1分間の拍動数で、正常範囲は60〜100 bpmです。
第12週時点で; 第24週時点で
体温
時間枠：12週目; 24週目
単位は摂氏（°C）で、正常範囲は36.0°Cから37.0°Cです。
12週目; 24週目
C反応性蛋白（CRP）
時間枠：12週目で; 24週目で
C反応性蛋白（CRP）検査のため、静脈採血が行われます。単位はmg/Lで、正常基準範囲は0〜5 mg/Lです。
12週目で; 24週目で
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：12週目時点; 24週目時点
肝機能検査のために静脈採血が行われます。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）はU/Lで測定され、正常基準範囲は女性で7-40 U/L、男性で9-50 U/Lです。
12週目時点; 24週目時点
クレアチニン
時間枠：週12時点; 週24時点
腎機能検査のために静脈血採血が行われます。クレアチニンの単位は μmol/L で、女性の正常基準範囲は 41-81 μmol/L、男性の正常基準範囲は 57-111 μmol/L です。
週12時点; 週24時点
IgG、IgA、IgM、C3、C4
時間枠：12週目; 24週目
静脈採血により、主にIgG、IgA、IgM、C3、C4を含む5つの免疫学的指標が測定されます。上記のすべての指標の単位はg/Lです。 正常基準範囲:IgG: 8.6-17.4 g/L；IgA: 1.0-4.2 g/L；IgM: 0.3-2.2 g/L；C3: 0.7-1.4 g/L；C4: 0.1-0.4 g/L。
12週目; 24週目
ピーク呼気流量（PEF）
時間枠：2週目時点; 4週目時点;12週目時点; 24週目時点
肺機能検査はPEFの値を得るために実施され、PEFの単位は毎秒リットル（L/s）です。 測定されたPEF値が予測値の80%以上である割合が正常と定義されます。
2週目時点; 4週目時点;12週目時点; 24週目時点
トータル・ナーザル・シンポトム・スコア（TNSS）
時間枠：2週目; 4週目; 12週目
これは4項目から構成され、各項目は0から3の尺度で採点されます。総合スコアは0から12の範囲にあり、総合スコアが高いほど、より重篤な疾患症状を示します。
2週目; 4週目; 12週目
視覚的アナログ尺度 (VAS)
時間枠：第2週目で; 第4週目で; 第12週目で
症状の重症度を評価するために使用され、総合スコアは0から10の範囲です。 総合スコアが高いほど、疾患の症状がより重度であることを示します。
第2週目で; 第4週目で; 第12週目で
喘息コントロールテスト（ACT）
時間枠：2週目で; 4週目で; 12週目で
これは喘息のコントロール状態を評価するために使用され、総合スコアは0から25の範囲です。 総合スコアが高いほど、喘息のコントロール状態が良好であることを示します。
2週目で; 4週目で; 12週目で
特異的免疫グロブリンE (sIgE)
時間枠：12週目にて；24週目にて
静脈血サンプルは、特異的IgE（sIgE）検査のために採取され、単位はkU/Lです。 正常値は60 kU/L未満です。
12週目にて；24週目にて
免疫グロブリンG4 (IgG4)
時間枠：12週目時点; 24週目時点
静脈血サンプルはIgG4検査のために採取され、単位はg/Lです。 正常範囲は0.03から2.01 g/Lです。
12週目時点; 24週目時点
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：12週目; 24週目
肝機能検査のために静脈血を採取します。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）はU/Lで測定され、女性の正常基準範囲は13-35 U/L、男性は15-40 U/Lです。
12週目; 24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿サイトカイン
時間枠：第2週; 第12週; 第24週
静脈血サンプルは、IFN-γ、IL-6、IL-4、IL-5、IL-13を含む血漿サイトカインの測定のために採取されます。 これらの指標の単位はすべてpg/mlです。この指標は探索的測定であり、正常な基準範囲は利用できません。
第2週; 第12週; 第24週
鼻分泌液サイトカイン
時間枠：第2週時点; 第12週時点; 第24週時点
鼻腔分泌液中のサイトカインには、ECP、IL-6、IFN-γ、IL-5、IL-13、IL-33が含まれます。これらの指標の単位はすべてpg/mlです。これらは探索的指標であり、基準範囲は設定されていません。
第2週時点; 第12週時点; 第24週時点
末梢血リンパ球サブセット
時間枠：2週目時点; 12週目時点; 24週目時点
末梢血リンパ球サブセット解析には、Th1、Th2、Th17、およびILC2が含まれます。
これは探索的エンドポイントであり、正常な参照範囲は利用できません。
2週目時点; 12週目時点; 24週目時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Affiliated Hospital of Qingdao University

捜査官

  • 主任研究者：Yan Jiang, MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月5日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QYFYEC2025-192

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究のインフォームド・コンセント同意書には、IPD共有を許可する条項は含まれていません。
フェーズI/II探索的研究として、データには機密性の高い医療情報と予備的研究結果が含まれます。
参加者のプライバシーを保護し、倫理的および規制上の要件に準拠するため、データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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